Septabene Citron A Zázvor – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Septabene citron a zázvor 3 mg/1 mg pastilky benzydamin-hydrochlorid/cetylpyridinium-chlorid

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Septabene citron a zázvor a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Septabene citron a zázvor používat

3. Jak se přípravek Septabene citron a zázvor používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Septabene citron a zázvor uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Septabene citron a zázvor a k čemu se používá

Přípravek Septabene citron a zázvor obsahuje léčivé látky benzydamin-hydrochlorid a cetylpyridiniumchlorid.

Přípravek Septabene citron a zázvor je protizánětlivý, analgetický (ulevuje od bolesti) a antiseptický (brání šíření choroboplodných zárodků) léčivý přípravek pro místní použití v dutině ústní. Přípravek Septabene citron a zázvor dezinfikuje sliznici dutiny ústní a hrdla a zmírňuje známky zánětu v hrdle, jako jsou bolest, zarudnutí, otok, pocit tepla a porucha funkce.

Přípravek Septabene citron a zázvor se používá k místní, krátkodobé, protizánětlivé, analgetické a antiseptické léčbě podráždění v hrdle, podráždění úst a dásní (včetně zánětu dásní a zánětu hltanu) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Septabene citron a zázvor používat

Nepoužívejte přípravek Septabene citron a zázvor

• jestliže jste alergický(á) na benzydamin-hydrochlorid, cetylpyridinium-chlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• tento přípravek nesmí být používán u dětí ve věku do 6 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Septabene citron a zázvor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Pokud jste alergický(á) na salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová a kyselina salicylová) nebo jiné protizánětlivé léky proti bolesti nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Použití tohoto přípravku se nedoporučuje.

• Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) průduškové astma. V tomto případě je třeba dbát opatrnosti.

• • Pokud máte otevřené rány nebo vředy v ústech nebo hrdle (např. po vytržení zubu).

Přípravek Septabene citron a zázvor nepoužívejte déle než 7 dnů. Pokud se příznaky zhorší nebo se do 3 dnů nezlepší, nebo pokud se objeví další příznaky, jako je horečka, poraďte se s lékařem.

Použití místních přípravků, a to zejména po dlouhou dobu, může vést k senzibilizaci (vznik přecitlivělosti). V takovém případě se musí léčba přerušit a musíte se poradit s lékařem o zahájení vhodné léčby.

Přípravek Septabene citron a zázvor nesmí být používán v kombinaci s aniontovými sloučeninami, jako jsou například látky obsažené v zubních pastách, a proto se nedoporučuje, aby byl přípravek používán bezprostředně před čištěním nebo po čištění zubů.

Děti a dospívající

Přípravek Septabene citron a zázvor nesmí být používán u dětí ve věku do 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Septabene citron a zázvor

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při používání přípravku Septabene citron a zázvor nepoužívejte jiná antiseptika.

Přípravek Septabene citron a zázvor s jídlem, pitím a alkoholem

Nepoužívejte přípravek Septabene citron a zázvor spolu s mlékem, protože mléko snižuje jeho účinnost. Nepoužívejte přípravek Septabene citron a zázvor před jídlem a pitím nebo během jídla a pití. Nejezte ani nepijte po dobu alespoň jedné hodiny po použití přípravku Septabene citron a zázvor.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Podávání přípravku Septabene citron a zázvor se v těhotenství nedoporučuje.

Ohledně kojení se poraďte se svým lékařem, který rozhodne, zda máte přestat kojit nebo ukončit léčbu přípravkem Septabene citron a zázvor.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Septabene citron a zázvor nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Septabene citron a zázvor obsahuje maltitol, isomalt (E 953), natrium-benzoát (E 211), benzylalkohol (E 1519), sodík a limonen

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.

Tento léčivý přípravek obsahuje až 0,0015 mg natrium-benzoátu v jedné pastilce a může způsobit místní podráždění.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,63 mg benzylalkoholu v jedné pastilce. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo pokud máte onemocnění ledvin nebo jater. Je to proto, že po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“). Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje vonnou látku s limonenem (obsažena v silici máty peprné). Limonen může vyvolat alergickou reakci.

3. Jak se přípravek Septabene citron a zázvor používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.

Dospívající starší než 12 let

Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.

Děti od 6 do 12 let

Doporučená dávka je 3 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin. Na aplikaci pastilek u dětí od 6 do 12 let má dohlížet dospělý.

Děti mladší než 6 let

Přípravek Septabene citron a zázvor se nesmí používat u dětí mladších než 6 let.

Nepřekračujte uvedenou dávku.

Nepoužívejte přípravek Septabene citron a zázvor bezprostředně před jídlem a pitím nebo během jídla a pití.

Nejezte ani nepijte po dobu alespoň jedné hodiny po použití tohoto přípravku. Nedoporučuje se používat přípravek bezprostředně před čištěním nebo po čištění zubů.

Délka léčby

Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 7 dnů. Pokud se příznaky zhorší nebo se do 3 dnů nezlepší, nebo pokud se objeví další příznaky, jako je horečka, poraďte se s lékařem. Poraďte se se svým lékařem, jestliže se Vaše onemocnění opakuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nedávných změn v jeho charakteru.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Septabene citron a zázvor, než jste měl(a)

V případě náhodného požití nadměrné dávky tohoto léčivého přípravku ihned informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Septabene citron a zázvor

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• kopřivka, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivita),

• náhlé, nekontrolované zúžení dýchacích cest v plicích (bronchospasmus).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• místní podráždění v dutině ústní, pocit pálení v dutině ústní.

Není známo (frekvence z dostupných údajů nelze určit):

• alergická reakce (přecitlivělost),

• závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, bolest nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit závrati/pocit na omdlení, intenzivní svědění kůže nebo vyvýšené boule na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může být potenciálně život

ohrožující,

• pálení sliznice dutiny ústní, ztráta citlivosti sliznice dutiny ústní.

Obvykle jsou tyto nežádoucí účinky přechodné. Nicméně když se objeví, doporučuje se, abyste se poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dodržováním pokynů uvedených v příbalové informaci snížíte riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Septabene citron a zázvor uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Septabene citron a zázvor obsahuje

• Léčivými látkami jsou benzydamin-hydrochlorid a cetylpyridinium-chlorid. Jedna pastilka obsahuje 3 mg benzydamin-hydrochloridu a 1 mg cetylpyridinium-chloridu.

• Dalšími složkami jsou kyselina citronová (E 330), sukralosa (E 955), levomenthol, silice máty peprné (obsahující limonen), tekuté medové aroma, citronové aroma, kurkumin (obsahující natrium-benzoát (E 211)), roztok maltitolu a isomalt (E 953) v tvrdém obalu pastilky; a roztok maltitolu, kyselina citronová (E 330), sukralosa (E 955), citronové aroma a tekuté zázvorové aroma (obsahující benzylalkohol (E 1519)) v měkkém středu s náplní.

• Viz bod 2 „Přípravek Septabene citron a zázvor obsahuje maltitol, isomalt (E 953), natrium-benzoát (E 211), benzylalkohol (E 1519), sodík a limonen“.

Jak přípravek Septabene citron a zázvor vypadá a co obsahuje toto balení

Světle žluté až žluté, oválné pastilky se zkosenými hranami a drsným povrchem. Mohou být přítomny bílé skvrny, nerovnoměrné zbarvení, vzduchové bubliny v pastilkách a malé zubaté hrany. Uvnitř pastilky je bezbarvé měkké jádro. Rozměry pastilky: délka a šířka přibližně 20×15 mm, tloušťka 10,0– 11,7 mm.

Přípravek Septabene citron a zázvor je dostupný v krabičkách po 8, 16, 24, 32 nebo 40 pastilkách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Název členského státu|Název léčivého přípravku| |---|---| |Bulharsko
|Септолете тотал с ядро от джинджифил 3 mg/1 mg таблетки за смучене
Septolete total ginger core 3 mg/1 mg lozenges| |Česká republika|Septabene citron a zázvor| |Estonsko|Septolete omni sidrun ja ingver| |Finsko|Septabene sitruuna, hunaja, inkivääri 3 mg/1 mg imeskelytabletti| |Chorvatsko|Septolete duo s okusom limuna i đumbira 3mg/1 mg pastile| |Itálie|Septolete| |Litva|Septabene su imbierų skonio įdaru 3 mg/1 mg kietosios pastilės| |Lotyšsko|Septabene ar citrona un ingvera garšu 3 mg/1 mg sūkājamās tabletes| |Maďarsko|Septolete extra citrom-gyömbér ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta
Septolete soft citrom-gyömbér ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta
Septolete duo citrom-gyömbér ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta| |Polsko|Septolete core smak imbirowy| |Portugalsko|Septolete Duo gengibre, limão e mel| |Rumunsko|Septolete omni Lămâie și Ghimbir 3 mg/1 mg pastile| |Slovenská republika|Septolete extra so zázvorovou náplňou| |Slovinsko|Septabene z okusom limone in ingverja 3mg/1 mg pastile| |Malta|Septolete total Ginger core 3 mg/1 mg lozenge|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 8. 2025

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.gov.cz).

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 07.08.2025.