Sifrol – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

SIFROL 0,088 mg tablety SIFROL 0,18 mg tablety SIFROL 0,35 mg tablety SIFROL 0,7 mg tablety

pramipexolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je SIFROL a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIFROL užívat

3. Jak se SIFROL užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak SIFROL uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je SIFROL a k čemu se používá

SIFROL obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů v mozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.

SIFROL se používá:

• k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být podáván samotně nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci).

• k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIFROL užívat

Neužívejte SIFROL

• jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku SIFROL se poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře, jestliže máte (měl(a) jste) nebo se u Vás rozvíjí jakékoli onemocnění nebo příznaky, zejména některé z následně uvedených:

• onemocnění ledvin.

• halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Většina halucinací je zrakové povahy.

• dyskineze (porucha souhry normálních pohybů) (např. neobvyklé nekontrolované pohyby končetin). Pokud trpíte pokročilou Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás objevit dyskineze při počátečním zvyšování dávky přípravku SIFROL.

• dystonie (porucha svalového napětí) (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)). Zvláště může dojít k předklonu hlavy a krku (stav rovněž zvaný antekolis), předklonu trupu (stav rovněž zvaný kamptokormie) nebo úklonu trupu (stav rovněž zvaný pleurototonus nebo Pisa syndrom).

• spavost a epizody náhlého usínání.

• psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie).

• zhoršení zraku. Během léčby přípravkem SIFROL byste měl(a) podstupovat pravidelné kontroly zraku.

• těžké onemocnění srdce a cév. Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně kontrolován, zejména na počátku léčby. To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy).

• augmentace neboli zhoršení syndromu neklidných nohou při léčbě. Pokud se u Vás budou příznaky objevovat večer dříve, než je obvyklé (nebo dokonce odpoledne), budou intenzivnější nebo budou postihovat větší části postižených končetin či zasahovat i jiné končetiny. Lékař Vám může snížit dávku nebo léčbu ukončit.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány poruchami kontroly impulzů a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, neobvykle vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto příznaky objeví, Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku nebo přípravek vysadit.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost nebo ztráta vnímání reality). Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku nebo přípravek vysadit.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem SIFROL nebo po snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud budou problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.

Informujte svého lékaře, pokud přestáváte být schopen (schopna) udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie). Pokud se tyto příznaky objeví, může lékař Vaši léčbu upravit nebo změnit.

Děti a dospívající

Podávání přípravku SIFROL u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a SIFROL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká také léků, rostlinných přípravků, zdravé výživy nebo doplňků stravy, které jste si zakoupil(a) bez lékařského předpisu.

SIFROL nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.

Buďte opatrný(á), pokud užíváte následující léky:

• cimetidin (který snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy)

• amantadin (který může být podáván k léčbě Parkinsonovy nemoci)

• mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie)

• zidovudin (který může být podáván k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS), onemocnění imunitního systému u člověka)

• cisplatina (k léčbě různých typů rakoviny)

• chinin (který může být podáván k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě určitého typu malárie známé jako tropická (maligní) malárie)

• prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce)

Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem SIFROL.

Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý (zklidňující) účinek, nebo pokud pijete alkohol. V těchto případech SIFROL může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek SIFROL s jídlem, pitím a alkoholem

Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem SIFROL konzumujete alkohol. SIFROL lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař s Vámi projedná, zda můžete v užívání přípravku SIFROL pokračovat.

Účinek přípravku SIFROL na nenarozené dítě není znám. Proto pokud jste těhotná, SIFROL neužívejte, pokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.

SIFROL se nemá užívat během kojení. SIFROL může snížit tvorbu mateřského mléka. Do mateřského mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence. Jestliže je jeho podávání nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

SIFROL může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Pokud tomu tak je, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Podávání přípravku SIFROL bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud k těmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře.

3. Jak se SIFROL užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Lékař Vám poradí správné dávkování.

Můžete užívat SIFROL s jídlem nebo bez něj. Zapijte tablety vodou.

Parkinsonova nemoc

Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou na 3 stejné dávky.

Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku SIFROL 0,088 mg třikrát denně (to odpovídá 0,264 mg denně):

||1. týden| |---|---| |Počet tablet|1tableta SIFROL0,088mg třikrát denně| |Celková denní dávka (mg)|0,264|

Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 5-7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávka).

||2. týden|3. týden| |---|---|---| |Počet tablet|1 tableta SIFROL 0,18 mg třikrát
denně
NEBO|1 tableta SIFROL 0,35 mg
třikrát denně
NEBO| ||2 tablety SIFROL 0,088 mg třikrát
denně|2 tablety SIFROL 0,18 mg
třikrát denně| |Celková denní dávka (mg)|0,54|1,1|

Obvyklá udržovací dávka je 1,1 mg denně. Může však být nutné ještě zvýšit dávku. Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně. Také je možná nižší udržovací dávka tří tablet přípravku SIFROL 0,088 mg denně.

||Nejnižší udržovací dávka|Nejvyšší udržovací dávka| |---|---|---| |Počet tablet|1 tableta SIFROL 0,088 mg
třikrát denně|1 tableta SIFROL 0,7 mg
a 1 tableta SIFROL 0,35 mg
třikrát denně| |Celková dennídávka (mg)|0,264|3,15|

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestliže máte středně těžké až těžké onemocnění ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku. V tomto případě budete užívat tablety jen jednou nebo dvakrát denně. Jestliže máte středně těžké onemocnění ledvin, obvyklá počáteční dávka je 1 tableta SIFROL 0,088 mg dvakrát denně. Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, obvyklá počáteční dávka je pouze 1 tableta SIFROL 0,088 mg denně.

Syndrom neklidných nohou

Dávka se obvykle užívá jednou denně večer, 2-3 hodiny před spaním.

Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku SIFROL 0,088 mg jednou denně (odpovídá 0,088 mg denně):

||1. týden
| |---|---| |Počet tablet|1 tableta SIFROL 0,088 mg| |Celková denní dávka (mg)|0,088|

Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 4-7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávka).

||2. týden|3. týden|4. týden| |---|---|---|---| |Počet tablet|1 tableta SIFROL
0,18 mg
NEBO
2 tablety SIFROL
0,088 mg|1 tableta SIFROL
0,35 mg
NEBO
2 tablety SIFROL
0,18 mg
NEBO
4 tablety SIFROL
0,088 mg|1 tableta SIFROL
0,35 mg a 1 tableta
SIFROL 0,18 mg
NEBO
3 tablety SIFROL
0,18 mg
NEBO
6 tablet SIFROL
0,088 mg| |Celková denní
dávka (mg)|0,18|0,35|0,54|

Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku SIFROL 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).

Jestliže užívání tablet přerušíte na dobu delší než několik dní a chcete léčbu znovu zahájit, musíte začít opět nejnižší dávkou. Poté můžete dávku znovu stupňovat, podobně jako poprvé. Poraďte se s lékařem.

Lékař Vaši léčbu zhodnotí po 3 měsících a rozhodne o jejím pokračování.

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, SIFROL nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku SIFROL, než jste měl(a)

Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet,

• ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice a požádejte o radu.

• může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky“ .

Jestliže jste zapomněl(a) užít SIFROL

Nemějte obavy. Prostě opomenutou dávku úplně vynechte a následující dávku vezměte ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat SIFROL

Nepřerušujte léčbu přípravkem SIFROL bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat s užíváním tohoto přípravku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje riziko zhoršení příznaků.

Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem SIFROL náhle přerušit. Náhlé přerušení může způsobit vývoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom a který může znamenat závažné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznaky patří:

• akineze (ztráta svalového pohybu)

• svalová ztuhlost

• horečka

• nestálý krevní tlak

• tachykardie (zrychlení srdeční činnosti)

• zmatenost

• snížení úrovně vědomí (např. kóma)

Pokud přípravek SIFROL vysadíte nebo snížíte jeho dávku, může se u Vás také rozvinout stav zvaný abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty. Příznaky mohou zahrnovat depresi, apatii, úzkost, únavu, pocení nebo bolest. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, je třeba, abyste kontaktoval(a) svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:

|Velmičasté
|mohou se vyskytovat u vícenež 1člověkaz 10| |---|---| |Časté|mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10| |Méně časté|mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100| |Vzácné|mohou se vyskytovat ažu1člověkaz 1000| |Velmi vzácné|mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10 000| |Není známo|četnost nelze z dostupných údajů určit|

Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté:

• Dyskineze (např. neobvyklé nekontrolované pohyby končetin)

• Spavost

• Závratě

• Pocit na zvracení (nevolnost)

Časté:

• Naléhavé nutkání k neobvyklému chování

• Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)

• Zmatenost

• Únava (vyčerpání)

• Nespavost (insomnie)

• Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohou (periferní otoky)

• Bolest hlavy

• Snížený tlak krve (hypotenze)

• Neobvyklé sny

• Zácpa

• Zhoršení zraku

• Zvracení

• Pokles tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu

Méně časté:

• Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)

• Bludy

• Nadměrná denní spavost a náhlé upadnutí do spánku

• Amnézie (porucha paměti)

• Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)

• Zvýšení tělesné hmotnosti

• Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)

• Mdloby

• Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*

• Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*

• Neklid

• Dušnost (obtíže s dýcháním)

• Škytavka

• Pneumonie (plicní infekce)

• Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

• Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.

• Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

• • Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

• Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).*

• Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)

Vzácné:

• Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)

• • Spontánní erekce penisu

Není známo:

• Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku SIFROL se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné četnosti výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2 762 pacientů léčených pramipexolem. Četnost výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.

Jestliže trpíte syndromem neklidných nohou, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté:

Pocit na zvracení (nevolnost)

• Příznaky, které se objevují dříve, než je obvyklé, jsou intenzivnější nebo postihují jiné končetiny (augmentace neboli zhoršení syndromu neklidných nohou při léčbě).

Časté:

• Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost)

• • Únava (vyčerpání)

• Bolest hlavy

• Neobvyklé sny

• Zácpa

• Závratě

• Zvracení

Méně časté:

• Naléhavé nutkání k neobvyklému chování*

• Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*

• Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*

• Dyskineze (např. neobvyklé nekontrolované pohyby končetin)

• Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)*

• Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)*

• Bludy*

• Amnézie (porucha paměti)*

• Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)

• Zmatenost

• Nadměrná denní spavost a náhlé upadnutí do spánku

• Zvýšení tělesné hmotnosti

• Snížený tlak krve (hypotenze)

• Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohou (periferní otoky)

• Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)

• Mdloby

• Neklid

• Zhoršení zraku

• Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu

• Dušnost (obtíže s dýcháním)

• Škytavka

Pneumonie (plicní infekce)

• Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

• Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.*

• Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.*

• Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.*

• Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).*

• Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)*

• Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)*

Vzácné:

• Spontánní erekce penisu

Není známo:

• Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku SIFROL se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné četnosti výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 1 395 pacientů léčených pramipexolem. Četnost výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak SIFROL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co SIFROL obsahuje

Léčivou látkou je pramipexolum.

Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg nebo 0,7 mg ve formě pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg nebo 1 mg.

Dalšími složkami jsou mannitol, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon K 25 a magnesium-stearát.

Jak SIFROL vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety SIFROL 0,088 mg jsou bílé, kulatého tvaru, ploché a bez dělicí rýhy.

Tablety SIFROL 0,18 mg a tablety SIFROL 0,35 mg jsou bílé, oválného tvaru a ploché. Tablety mají půlicí rýhu na obou stranách a lze je dělit na polovinu.

Tablety SIFROL 0,7 mg jsou bílé, kulatého tvaru a ploché. Tablety mají půlicí rýhu na obou stranách a lze je dělit na polovinu.

Všechny tablety mají na jedné straně vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim a kódy P6, P7, P8 nebo P9 na druhé straně, které označují síly tablet 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg a 0,7 mg.

Všechny síly přípravku SIFROL jsou dodávány v hliníkových blistrech s obsahem 10 tablet v jednom blistru. Krabička obsahuje 3 blistry nebo 10 blistrů (30 nebo 100 tablet). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo

Výrobce

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 – 61 59320 Ennigerloh Německo

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paříž Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 5 2595942

България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.