Siklos – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Siklos 100 mg potahovaná tableta Siklos 1 000 mg potahovaná tableta hydroxycarbamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Siklos a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Siklos užívat

3. Jak se přípravek Siklos užívá

4. Možné nežádoucí účinky

• 5 Jak přípravek Siklos uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Siklos a k čemu se používá

Přípravek Siklos se používá k prevenci bolestivých krizí včetně náhlé bolesti na hrudi, způsobených syndromem srpkovitých buněk, u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let .

Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve, které postihuje diskovité červené krvinky. U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a buňky nabývají půlměsíčitého nebo srpkovitého tvaru, což vede k anémii.

Srpkovité krvinky také uvíznou v krevních cévách a blokují tak průtok krve. To může vést k akutním bolestivým krizím a poškození orgánů.

U závažných bolestivých krizí vyžaduje většina pacientů hospitalizaci. Přípravek Siklos sníží počet bolestivých krizí a také potřebu hospitalizace spojenou s nemocí.

Léčivá látka přípravku Siklos, hydroxykarbamid, je látka, která brání růstu a zvyšování počtu některých buněk, jako jsou například krvinky. Tyto účinky vedou ke snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v oběhu (myelosupresivní účinek). U syndromu srpkovitých buněk hydroxykarbamid také pomáhá zabránit tomu, aby červené krvinky získávaly abnormální tvar.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Siklos užívat

Neužívejte přípravek Siklos

• jestliže jste alergický(á) na hydroxykarbamid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)“,

• jestliže máte těžké jaterní onemocnění,

• jestliže máte těžké ledvinové onemocnění,

• jestliže máte myelosupresi (jestliže máte sníženou tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček), jak je to uvedeno v bodě 3 „Jak se přípravek Siklos užívá, Sledování v průběhu léčby“,

• jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Siklos se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

• jestliže máte onemocnění jater,

• jestliže máte onemocnění ledvin,

• jestliže máte bércové vředy,

• jestliže užíváte jiné myelosupresivní léčivé přípravky (které snižují tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček) nebo podstupujete léčbu ozařováním,

• jestliže víte, že máte nedostatek vitamínu B12 nebo kyseliny listové.

Jestliže se Vás týká (nebo týkal) kterýkoliv ze shora uvedených bodů, sdělte to svému lékaři. Máte-li jakékoliv otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás při užívání hydroxykarbamidu vyskytnou přetrvávající oční příznaky, jako je zarudnutí a bolest očí, citlivost na světlo a/nebo snížené vidění, okamžitě se poraďte s lékařem, protože se může jednat o známky vzácného, ale závažného očního onemocnění zvaného deficit limbálních kmenových buněk. Viz také bod 4.

Pacienti a/nebo rodiče či zákonní zástupci musí být schopni dodržovat pokyny ohledně podávání tohoto léčivého přípravku, jejich sledování a péče.

Další léčivé přípravky a přípravek Siklos

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je obzvláště zapotřebí sdílení informací týkajících se

• některých antiretrovirových přípravků (takové, které inhibují (potlačují) nebo ničí retroviry, například HIV), jako jsou didanosin, stavudin a indinavir (může dojít k poklesu počtu bílých krvinek),

• myelosupresivních léčivých přípravků (ke snížení tvorby červených a bílých krvinek nebo krevních destiček) a léčby ozařováním,

• některých vakcín,

• kontinuálního monitorování glykemie (CGM) používaného k testování hladiny glukózy (cukru) v krvi (hydroxykarbamid může falešně zvyšovat výsledky hladiny glukózy v krvi ze senzorů některých systémů CGM a může způsobit nízkou hladinu glukózy v krvi, pokud se při dávkování inzulinu spoléhá na výsledky hladiny glukózy v krvi ze senzorů).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Siklos se během těhotenství nedoporučuje. Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, obraťte se ihned na svého lékaře. Důrazně se doporučuje používání účinné antikoncepce.

Jestliže během užívání přípravku Siklos otěhotníte nebo otěhotnění plánujete, lékař s Vámi projedná možný přínos a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Siklos.

Jste-li muž užívající přípravek Siklos, jestliže otěhotní vaše partnerka nebo otěhotnění plánuje, lékař s Vámi projedná možný přínos a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Siklos.

Léčivá látka přípravku Siklos přechází do mateřského mléka. Během užívání přípravku Siklos nesmíte kojit.

Při léčení mužů může hydroxykarbamid snížit produkci spermií.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U některých lidí se při užívání přípravku Siklos mohou vyskytnout závrať. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání přípravku Siklos zaznamenáte závratě.

3. Jak se přípravek Siklos užívá

Vždy užívejte přípravek Siklos přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku Siklos budete užívat každý den, a dávku určí v celých tabletách, jejich polovinách či čtvrtinách.

Předepsaná dávka přípravku Siklos se musí užívat jednou denně, nejlépe ráno před snídaní. Lze ji zapít sklenicí vody nebo zajíst velmi malým množstvím jídla.

Pokud nejste schopen/schopna tablety polykat, můžete tablety bezprostředně před použitím rozpustit v malém množství vody:

• Dejte požadovanou dávku (nejlépe rozlomenou, pokud se používá tableta Siklos 1 000 mg) na čajovou lžičku a přidejte trochu vody.

• Jakmile se tableta rozpustí, spolkněte obsah lžičky. Případnou hořkou chuť můžete zakrýt přidáním kapky sirupu nebo přimícháním do jídla.

• Poté vypijte velkou sklenici vody nebo jakéhokoli jiného nápoje.

Zacházení s přípravkem

Siklos je cytotoxický přípravek, se kterým se musí zacházet opatrně.

Jakákoliv osoba, zejména těhotná žena, která neužívá přípravek Siklos, se musí vyvarovat přímého kontaktu s jeho částmi, pokud dojde k rozlomení tablety. Před a po kontaktu s tabletami si omyjte ruce.

V případě, že předepsané dávkování vyžaduje rozlomení tablety na poloviny či čtvrtiny, musí se tyto úkony provádět mimo dosah jídla. Prášek, který se případně uvolní z rozlomené tablety, se musí otřít vlhkým ubrouskem na jedno použití, který se zlikviduje. Pokyny k uchovávání nepoužitých rozlomených tablet naleznete v bodě 5 „Jak Přípravek Siklos Uchovávat“.

Sledování v průběhu léčby

Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte Siklos užívat.

Při užívání přípravku Siklos budete pravidelně podstupovat krevní testy a kontroly funkcí jater a ledvin. V závislosti na dávce, kterou užíváte, jsou tyto testy prováděny buď jednou měsíčně, nebo každé dva měsíce.

Na základě jejich výsledků Vám lékař upraví dávku přípravku Siklos.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Siklos, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Siklos, než jste měl(a), nebo užilo-li jej dítě, obraťte se ihned na

svého lékaře či nejbližší nemocnici, protože možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči. Nejčastější příznaky předávkování přípravkem Siklos jsou:

• Zarudnutí kůže,

• Bolestivost (dotyk vyvolává bolest) a otoky dlaní na rukou a chodidel na nohou s následným odlupováním kůže z rukou a nohou,

• Kůže získává silnou pigmentaci (lokální změny barvy kůže),

• Bolestivost nebo otoky v ústech.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Siklos

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokračujte jako obyčejně, až bude čas vzít si další dávku, jak Vám ji předepsal lékař.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Siklos

Nepřerušujte svoji léčbu, pokud Vám tak nedoporučí Váš lékař.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Siklos nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned se obraťtena svého lékaře, pokud se u Vás objevil jakýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:

• Těžká infekce,

• Únava a/nebo bledost,

• Nevysvětlené modřiny (nahromadění krve pod kůží) nebo krvácení,

• Neobvyklá bolest hlavy,

• Dýchací obtíže.

Co nejdříve informujte svého lékaře, jestliže si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků:

• Horečka nebo třesavka,

• Nevolnost, nebo celkový pocit nemoci,

• Vyrážka (svědivé červené výsevy na kůži),

• Vředy nebo otevřené rány na nohou,

• Bolák (otevřená kožní infekce) na kůži,

• Ztráta orientace (zmatenost) a závrať.

PODROBNÝ POPIS NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): Nízký počet krvinek (myelosuprese), zvětšení červených krvinek.

Nepřítomnost nebo nízký počet spermií ve spermatu (azoospermie a oligospermie). Přípravek Siklos může tudíž snížit schopnost mužů počít dítě.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

Snížený počet červených krvinek (anémie), nízký počet krevních destiček, bolest hlavy, kožní reakce, záněty nebo tvorba vředů v ústech (orální mukositida).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

Závratě, pocit na zvracení, výsev červené svědivé vyrážky na kůži (vyrážka), černé nehty (melanonychie), ztráta vlasů.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):

Rány na nohou (bércové vředy), změna funkce jater.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) nebo účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Zánět kůže způsobující červené šupinaté plochy, může se vyskytovat společně s bolestí kloubů.

Jednotlivé případy maligního onemocnění krvinek (leukémie), rakovina kůže u starších pacientů, krvácení, gastrointestinální poruchy, zvracení, suchost kůže, horečka, nepřítomnost/absence menstruačního cyklu (amenorea), oční onemocnění způsobující zarudnutí a bolest očí, citlivost na světlo a/nebo snížené vidění (deficit limbálních kmenových buněk, viz také bod 2), a zvýšení tělesné hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Siklos uchovávat“:

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Siklos nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do:“.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nepoužité rozlomené tablety přípravku se musí vrátit do lahvičky a musí se spotřebovat do tří měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Siklos obsahuje

• Léčivou látkou je hydroxycarbamidum.

• Jedna potahovaná tableta přípravku Siklos 100 mg obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg. Jedna potahovaná tableta přípravku Siklos 1 000 mg obsahuje hydroxycarbamidum 1 000 mg.

• Pomocnými látkami jsou natrium-stearyl-fumarát, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa akopolymer bazického butylovaného methakrylátu.

Jak přípravek Siklos vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety Siklos 100 mg jsou téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Tableta se může rozdělit na dvě stejné části. Každá polovina tablety má na jedné straně vyražené písmeno „H“.

Siklos 100 mg je dodáván v plastových lahvích obsahujících 60, 90 nebo 120 tablet.

Potahované tablety Siklos 1 000 mg jsou téměř bílé tablety tvaru tobolky s třemi vyznačenými rýhami

na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na čtyři shodné části. Na každé čtvrtině tablety je na jedné straně vyraženo písmeno „T”. Siklos 1 000 mg je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine Francie

Výrobce

Delpharm Lille Parc d‘Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 59452 Lys-lez-Lannoy Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Norgine N.V./S.A. Tél/Tel: +32 16 39 27 43 medinfo@norgine.com

Lietuva

THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine - Prancūzija Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

България

THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine - Франция Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Luxembourg/Luxemburg Norgine N.V./S.A. Tél/Tel: +32 16 39 27 43 medinfo@norgine.com

Česká republika THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine - Francie Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Magyarország

THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine - Franciaország Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86

Danmark

Norgine Danmark A/S Tlf.: +4570715000 medinfo@norgine.com

Malta

THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine - Franza Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Deutschland THERAVIA Tel: 0800 10 90 001

Nederland Norgine Pharma B.V. Tel: +31 20 567 0998 medinfo@norgine.com

Eesti

THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine - Prantsusmaa Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Ελλάδα

Specialty Therapeutics IKE Τηλ: +30 213 02 33 913

España

Norgine de España, S.L.U. Tel: +34 913275320 medinfo@norgine.com

France

Norgine SAS Tél: +33 (0)1 41 39 93 90 medinfo@norgine.com

Hrvatska THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Ireland THERAVIA Tel: +353(0)1-903 8043

Ísland

THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine - Frakkland Sími: +33 (0)1 72 69 01 86

Italia

THERAVIA Tel: 800 959 161

Κύπρος

THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine - Γαλλία Τηλ: +33 (0)1 72 69 01 86

Norge Norgine Danmark A/S Tlf: +4570715000 medinfo@norgine.com

Österreich

THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine - Frankreich Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Polska

THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine - Francja Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Portugal Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda. Tel:+35 1218945581 medinfo@norgine.com

România

THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine - Franţa Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Slovenija

THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine - Francija Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Slovenská republika THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine - Francúzsko Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Suomi/Finland

Norgine Danmark A/S Puh/Tel: +4570715000 medinfo@norgine.com

Sverige

Norgine Danmark A/S Tel: +4570715000 medinfo@norgine.com

Latvija THERAVIA 16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine - Francija Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRRR

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.