Sildenafil Medreg – příbalový leták

Sildenafil Medreg 50 mg potahované tablety

sildenafil

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Sildenafil Medreg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sildenafil Medreg užívat

3. Jak se Sildenafil Medreg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Sildenafil Medreg uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Sildenafil Medreg a k čemu se používá

Sildenafil Medreg obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení k uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto orgánu. Sildenafil Medreg Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění.

Sildenafil Medreg se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sildenafil Medreg užívat

Neužívejte Sildenafil Medreg

• jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jistý, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• jestliže užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

• jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích v důsledku výskytu krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je například Sildenafil Medreg, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jisti, informujte svého lékaře.

• jestliže máte těžkou srdeční poruchu nebo těžkou poruchu funkce jater.

• jestliže jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu („mrtvici“), srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak.

• jestliže máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa ).

• jestliže jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sildenafil Medreg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže máte srpkovitou anemii (poruchou červených krvinek), leukemii (nádorové onemocnění bílých krvinek), mnohočetný myelom (nádorové onemocnění kostní dřeně).

• jestliže máte deformitou penisu nebo Peyronieovu chorobu.

• jestliže máte potíže se srdcem. Lékař pečlivě zhodnotí, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž při pohlavním styku.

• jestliže máte žaludeční vředy nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).

• jestliže zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat Sildenafil Medreg a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Současně s přípravkem Sildenafil Medreg neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný ústy nebo místně.

Neužívejte Sildenafil Medreg současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.

V případě, že netrpíte poruchou erekce, Sildenafil Medreg neužívejte.

Sildenafil Medreg není určen pro ženy.

Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater

Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku přípravku Sildenafil Medreg snížit.

Děti a dospívající

Sildenafil Medreg není určen pro pacienty mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a Sildenafil Medreg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Tablety přípravku Sildenafil Medreg mohou ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčbě bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, že jste užil Sildenafil Medreg a kdy. Neužívejte Sildenafil Medreg společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Neužívejte Sildenafil Medreg, pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).

Neužívejte Sildenafil Medreg, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, může lékař zahájit léčbu přípravkem Sildenafil Medreg v nejnižší možné dávce (25 mg).

Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, mohou zaznamenat závratě nebo točení hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití

přípravku Sildenafil Medreg s alfa-blokátory. Tyto příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání přípravku Sildenafil Medreg. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat Sildenafil Medreg, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit léčbu přípravkem Sildenafil Medreg v nižší dávce (25 mg).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte léčivé přípravky obsahující sakubitril/valsartan používané k léčbě srdečního selhání.

Sildenafil Medreg s jídlem, pitím a alkoholem

Sildenafil Medreg může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek přípravku Sildenafil Medreg může projevit později.

Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Sildenafil Medreg nepožívat větší množství alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Sildenafil Medreg není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Sildenafil Medreg může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na Sildenafil Medreg před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Sildenafil Medreg obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Sildenafil Medreg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka přípravku je 50 mg.

Neužívejte více než jednu tabletu přípravku Sildenafil Medreg denně.

Neužívejte potahované tablety přípravku Sildenafil Medreg v kombinaci s jinými přípravky s obsahem sildenafilu, jako jsou tablety nebo filmy dispergovatelné v ústech.

Užijte Sildenafil Medreg zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.

Jestliže cítíte, že Sildenafil Medreg účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Sildenafil Medreg Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po které začne Sildenafil Medreg účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až hodinou. Pokud Sildenafil Medreg užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.

Pokud po užití přípravku Sildenafil Medreg nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny, aby se získala dávka 25 mg.

Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil Medreg, než jste měl

Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich zvýšenou závažnost. Dávka vyšší než 100 mg nezlepšuje dále účinnost.

Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.

Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet než jste měl.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Sildenafil Medreg bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.

Pokud se u Vás vyskytl kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte Sildenafil Medreg užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• Alergická reakce - k té dochází méně často (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla.

Bolest na hrudníku - k té dochází méně často

Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:

• Posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.

• • Neužívejte nitráty k léčbě bolesti na hrudníku.

• Prodloužená a občas bolestivá erekce - k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.

• Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku - k tomu dochází vzácně

• Závažné kožní reakce - k těm dochází vzácně Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a kolem očí, horečku.

• Křečové stavy nebo záchvaty - k těm dochází vzácně

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• pocit na zvracení, zrudnutí v obličeji, nával horka (příznaky zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění, rozmazané vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení očí, bušení srdce, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba

jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest horních nebo dolních končetin, krvácení z nosu, pocit horka a únava.

• Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• mdloba, cévní mozková příhoda („mrtvice“), srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, pocit staženého hrdla, znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.

Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím přípravku Sildenafil Medreg.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit

prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Sildenafil Medreg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Sildenafil Medreg obsahuje

• Léčivou látkou je sildenafil. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg sildenafilu (ve formě sildenafil-citrátu).

• Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát

• Potahová vrstva tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132), hypromelosa, triacetin

Jak Sildenafil Medreg vypadá a co obsahuje toto balení

Modré, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou, o průměru přibližně 9,2 mm, s vyraženým „50“ na jedné straně a „H“ a „J“ na straně s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 2, 4, 8 nebo 12 tablet v PVC/Al anebo PVC/PVDC/Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Medreg s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praha 1 Česká republika

Výrobce

Medis International a.s. Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Česká republika

Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praha 1 Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika, Itálie Sildenafil Medreg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 2. 2026.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 21.05.2026.