Sildenafil Ratiopharm – příbalový leták

25MG TBL FLM 2

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Sildenafil ratiopharm 25 mg potahované tablety

sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  1. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  2. Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  3. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  4. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Sildenafil ratiopharm a k čemu se používá.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil ratiopharm užívat

  3. Jak se přípravek Sildenafil ratiopharm užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Sildenafil ratiopharm uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sildenafil ratiopharm a k čemu se používá

Co je přípravek Sildenafil ratiopharm

Přípravek Sildenafil ratiopharm obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5). Tento přípravek umožňuje, aby erekce trvala dostatečně dlouhou dobu na uspokojivé dokončení sexuální aktivity. Snižuje působení přirozených chemických látek ve vašem organismu, které způsobují pokles erekce. Přípravek Sildenafil ratiopharm působí pouze v případě, že dochází k sexuálnímu dráždění.

K čemu se přípravek Sildenafil ratiopharm používá

Přípravek Sildenafil ratiopharm slouží k léčbě erektilní dysfunkce u dospělých mužů, která je rovněž známa jako impotence. Je to situace, kdy muž nedokáže dosáhnout ztopoření penisu v míře vhodné pro sexuální aktivitu nebo kdy není schopen toto ztopoření udržet.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil ratiopharm užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek Sildenafil ratiopharm

  • jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

  • jestliže užíváte léky obsahující nitráty (např. glyceroltrinitrát) nebo látky uvolňující oxid dusnatý (např. amylnitrit, také nazýván „poppers“). Tyto léky se často užívají k úlevě příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi). Užívání těchto léčiv s přípravkem Sildenafil ratiopharm by mohlo závažně ovlivnit krevní tlak. Oznamte svému lékaři, zda užíváte některé z těchto léků: Pokud si nejste jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích v důsledku krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je například sildenafil, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jisti, informujte svého lékaře.

  • jestliže trpíte závažným srdečním onemocněním,

  • jestliže jste nedávno měl mozkovou mrtvici nebo infarkt,

  • jestliže máte nízký krevní tlak,

  • jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním,

  • jestliže máte vzácné dědičné onemocnění oka (zvané Retinitis pigmentosa ),

  • jestliže jste přišel o zrak v důsledku „mrtvice oka“ (nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu, NAION).

UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ

Před užitím přípravku Sildenafil ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:

  • jestliže máte problémy se srdcem. Lékař by měl v takovém případě pečlivě zkontrolovat, zda vaše srdce může unést dodatečnou námahu spojenou s pohlavním stykem;

  • jestliže trpíte kteroukoliv z následujících poruch či symptomů, protože můžete zaznamenat více nežádoucích účinků:

  • poruchou červených krvinek (srpkovitá anémie),

  • nádorovým onemocněním krvinek (leukémie),

  • nádorovým onemocněním kostní dřeně (mnohočetný myelom),

  • jakoukoliv chorobou či deformitou penisu;

  • jestliže trpíte kteroukoliv z následujících poruch, oznamte to svému lékaři, který pečlivě zkontroluje, zda je tento lék pro vás vhodný:

  • jestliže máte v současné době žaludeční vřed,

  • jestliže trpíte poruchou srážlivosti krve (např. hemofilie);

  • jestliže trpíte onemocněními ledvin nebo máte problémy s játry. Prosím, sdělte to svému lékaři. V takovém případě může rozhodnout o snížení dávky.

Tento přípravek byste NEMĚL užívat

  • jestliže již podstupujete jinou léčbu erektilní dysfunkce,

  • jestliže již podstupujete léčbu plicní arteriální hypertenze (PAH) přípravky obsahujícími sildenafil nebo jakékoli jiné inhibitory PDE5.

  • jestliže erektilní dysfunkcí netrpíte,

  • jestliže jste žena.

Jestliže zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte přípravek Sildenafil ratiopharm užívat a OKAMŽITĚ vyhledejte svého lékaře.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a Sildenafil ratiopharm

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

V případě neodkladné péče musíte informovat všechen ošetřující personál, že jste užíval přípravek Sildenafil ratiopharm.

NEUŽÍVEJTE přípravek Sildenafil ratiopharm, jestliže užíváte léky obsahující nitráty (např. glyceroltrinitrát) nebo látky uvolňující oxid dusnatý (např. amylnitrit „poppers“). Tyto léky se často užívají jako úleva příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi). Současné užívání nitrátů nebo látek uvolňujících oxid dusnatý s přípravkem Sildenafil ratiopharm může mít závažné účinky na krevní tlak.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Užívání přípravku Sildenafil ratiopharm společně s jinými léčivy může vést k obtížím. Proto se obraťte na svého lékaře, pokud budete užívat kterékoli z následujících léčiv:

  • ritonavir nebo sachinavir (léky určené k léčbě infekcí HIV),

  • ketokonazol nebo itrakonazol (léky určené k léčbě plísňových infekcí),

  • erytromycin (antibiotikum),

  • cimetidin (lék sloužící k léčbě pálení žáhy a peptického vředu),

  • alfa-blokátory (skupina léčiv k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty [benigní hyperplazie prostaty]).

  • Někteří pacienti užívající alfa-blokátory mohou zaznamenat při vstávání závratě nebo točení hlavy. To jsou příznaky poklesu krevního tlaku po rychlém stanutí ze sedu nebo lehu (posturální hypotenze). Tyto příznaky se obvykle objevují během 4 hodin od užítí přípravku Sildenafil ratiopharm. Pro snížení pravděpodobnosti výskytu těchto příznaků je zapotřebí začít s užíváním přípravku Sildenafil ratiopharm pouze v případě, že máte dobře upravený krevní tlak pravidelnou denní dávkou alfa-blokátorů.

  • léky obsahující sakubitril/valsartan používané k léčbě srdečního selhání.

Jestliže užíváte jeden z těchto léků, lékař může u vás začít nejnižší dávkou (25 mg) přípravku Sildenafil ratiopharm. Pokud užíváte ritonavir, nesmíte překročit maximální dávku 25 mg sildenafilu za 48 hodin.

Přípravek Sildenafil ratiopharm s jídlem, pitím a alkoholem

Když se tento přípravek užívá s jídlem, může trvat o něco déle, než bude působit.

Alkoholický nápoj může zhoršovat obtíže s erekcí. Pro získání maximálního prospěchu z užívaného léku se doporučuje, abyste se vyvaroval požívání alkoholu před užitím tohoto přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek by mohl způsobovat závratě u některých lidí nebo zhoršovat jejich zrak či sluch. Pokud cítíte závratě, nebo když dojde ke zhoršení vidění nebo sluchu po užívání přípravku Sildenafil ratiopharm, neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje či stroje.

Sildenafil ratiopharm obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Sildenafil ratiopharm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je

Užijte 1 potahovanou tabletu přípravku Sildenafil ratiopharm asi 1 hodinu před sexuální aktivitou. Spolkněte potahovanou tabletu celou a zapijte ji sklenicí vody.

Neužívejte více potahovaných tablet, než vám lékař řekl.

Neužívejte přípravek Sildenafil ratiopharm více než jednou denně.

Tento přípravek Vám pomůže pouze dosáhnout erekce v případě, že jste sexuálně stimulován. Doba, kterou přípravek Sildenafil ratiopharm potřebuje k dosažení účinku, se u jednotlivých osob liší, ale obvykle je to od půl do jedné hodiny. Možná zjistíte, že po sytém jídle bude tento přípravek k účinku potřebovat delší dobu.

Jestliže Vám tento přípravek nepomůže dosáhnout erekce nebo erekce nebude trvat dostatečně dlouho, abyste dokončil pohlavní styk, sdělte to svému lékaři.

Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil ratiopharm, než jste měl

Muži, kteří užili více přípravku Sildenafil ratiopharm, než měli, mají závažnější nežádoucí účinky, případně mohou trpět závažnou bolestí svalů. Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil ratiopharm, než jste měl, oznamte to svému lékaři.

Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím sildenafilu bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.

Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Sildenafil ratiopharm užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

  • Alergická reakce – k té dochází méně často (může postihnout až 1 ze 100 pacientů). Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla.

  • Bolest na hrudníku – k té dochází méně často. Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:

  • posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.

  • neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty .

  • Prodloužená a občas bolestivá erekce – k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1000 pacientů).

  • Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.

  • Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku – k tomu dochází vzácně.

  • Těžké kožní reakce – k těm dochází vzácně. Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a kolem očí, horečku.

  • Křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): nevolnost, zarudnutí v obličeji, nával horka (příznaky zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění, rozmazané vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, snížená citlivost na dotek, závrať, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest paží nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): mdloby, cévní mozková příhoda, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, pocit stažení hrdla, znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.

Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni muži, kteří trpěli nežádoucími kardiovaskulárními účinky, měli kardiovaskulární problémy již před užíváním tohoto léčivého přípravku. Není možné určit, zda-li jsou tyto příhody přímo spojeny s přípravkem Sildenafil ratiopharm.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sildenafil ratiopharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sildenafil ratiopharm obsahuje

  • Léčivou látkou je sildenafil.

  • Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající 25 mg sildenafilu.

  • Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hydrogenfosforečnan vápenatý, mastek, makrogol 6000, oxid titaničitý, červený oxid železitý.

Jak přípravek Sildenafil vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sildenafil ratiopharm jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé potahované tablety se zkoseným okrajem.

Přípravek Sildenafil ratiopharm se dodává v baleních obsahujících 1, 2, 4, 8 nebo 12 potahovaných tablet v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo

Výrobce

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Německo

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Polsko

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 036 80 Martin Slovenská republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117

Deutschland

ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal

ratiopharm - Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy Finnland Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.