Silodosin Recordati – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Silodosin Recordati 8 mg tvrdé tobolky Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky silodosinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Silodosin Recordati a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodosin Recordati užívat

3. Jak se přípravek Silodosin Recordati užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Silodosin Recordati uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Silodosin Recordati a k čemu se používá

Co je přípravek Silodosin Recordati

Silodosin Recordati náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních receptorů.

Silodosin Recordati je selektivní pro receptory umístěné v prostatě, močovém měchýři a močové trubici. Blokováním těchto receptorů se uvolňuje hladké svalstvo v těchto tkáních. To ulehčuje močení a zmírňuje Vaše příznaky.

K čemu se přípravek Silodosin Recordati používá

Silodosin Recordati se používá u dospělých mužů k léčbě problémů při močení souvisejících

s benigním (nezhoubným) zvětšením prostaty (hyperplazie prostaty), jako jsou například:

• obtíže na začátku močení,

• pocit ne zcela vyprázdněného močového měchýře,

• častější potřeba močení, dokonce i v noci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodosin Recordati užívat

Neužívejte přípravek Silodosin Recordati

jestliže jste alergický na silodosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Silodosin Recordati se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• Jestliže podstupujete operaci očí z důvodu zákalu oční čočky ( operaci šedého zákalu ), je důležité, abyste svého očního lékaře okamžitě informoval, že užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Silodosin Recordati. U některých pacientů léčených tímto druhem léčivých přípravků se totiž během takovéto operace vyskytla ztráta napětí svalu duhovky (barevná kruhová část oka). Oční lékař může přijmout vhodná opatření ohledně použití vhodných léčivých přípravků a operační techniky. Pokud budete podstupovat operaci šedého zákalu, zeptejte se svého lékaře, zda máte odložit nebo přerušit léčbu přípravkem Silodosin Recordati.

• Jestliže jste někdy při prudkém vstávání omdlel nebo měl závratě, prosím, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Silodosin Recordati užívat. Při užívání přípravku Silodosin Recordati, zejména na začátku léčby, nebo když užíváte léčivé přípravky na snížení krevního tlaku, se mohou při vstávání objevit závratě a někdy i mdloby . Při jejich výskytu si ihned sedněte nebo lehněte, dokud příznaky nezmizí, a informujte co nejdříve svého lékaře (viz také bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“).

• Jestliže máte závažné problémy s játry, nemáte přípravek Silodosin Recordati užívat, jelikož u tohoto stavu nebyl testován.

• Jestliže máte problémy s ledvinami , poraďte se se svým lékařem. Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař zahájí léčbu přípravkem Silodosin Recordati s opatrností a pravděpodobně s nižší dávkou (viz bod 3 „Dávkování“). Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nemáte přípravek Silodosin Recordati užívat.

• Jelikož benigní zvětšení prostaty a rakovina prostaty mohou mít shodné příznaky, lékař Vás před zahájením léčby přípravkem Silodosin Recordati vyšetří, zda nemáte rakovinu prostaty. Silodosin Recordati neléčí rakovinu prostaty.

• Léčba přípravkem Silodosin Recordati může vést k neobvyklé ejakulaci (snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku) a tím k dočasnému ovlivnění mužské plodnosti. Po přerušení léčby přípravkem Silodosin Recordati tento účinek zmizí. Prosím, informujte svého lékaře, pokud plánujete mít děti.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, jelikož u této věkové skupiny neexistuje relevantní indikace.

Další léčivé přípravky a přípravek Silodosin Recordati

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře zejména, jestliže užíváte:

• léčivé přípravky snižující krevní tlak (zejména pak léčivé přípravky nazývané alfa1-blokátory, například prazosin nebo doxazosin), z důvodu možného rizika zesílení účinků těchto léčivých přípravků při užívání přípravku Silodosin Recordati.

• léčivé přípravky proti plísním (například ketokonazol nebo itrakonazol), léčivé přípravky používané k léčbě infekce HIV/AIDS (například ritonavir) nebo léčivé přípravky užívané po transplantaci k prevenci odmítnutí orgánu (například cyklosporin), protože tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat koncentraci přípravku Silodosin Recordati v krvi.

• léčivé přípravky k léčbě problémů s dosáhnutím nebo udržením erekce (například sildenafil nebo tadalafil), protože při jejich současném užívání s přípravkem Silodosin Recordati může docházet k mírnému poklesu krevního tlaku.

• léčivé přípravky na epilepsii nebo rifampicin (léčivý přípravek na léčbu tuberkulózy), protože může být snížen účinek přípravku Silodosin Recordati.

Těhotenství a kojení

Silodosin Recordati není určen pro použití u žen.

Plodnost

Silodosin Recordati může snižovat množství spermatu a tím dočasně ovlivnit Vaši schopnost počít dítě. Jestliže plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud pocítíte mdloby, závratě, jste ospalý nebo máte rozmazané vidění.

Silodosin Recordati obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Silodosin Recordati užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 8 mg denně, podaná ústy.

Tobolku vždy užívejte s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu. Tobolku nerozlamujte ani nerozkousávejte, ale spolkněte ji celou a, pokud možno, zapijte sklenicí vody.

Pacienti s problémy s ledvinami

Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař Vám může předepsat jinou dávku. Pro tento účel je k dispozici přípravek Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky.

Jestliže jste užil více přípravku Silodosin Recordati, než jste měl

Jestliže jste užil více než jednu tobolku, co nejrychleji informujte svého lékaře. Jestliže pociťujete závratě nebo slabost, ihned informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Silodosin Recordati

Pokud jste zapomněl užít tobolku, můžete ji užít později během téhož dne. Jestliže nastal téměř čas na užití další tobolky, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tobolku.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Silodosin Recordati

Jestliže ukončíte léčbu, Vaše zdravotní obtíže se mohou opět objevit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících alergických reakcí: otok obličeje nebo hrdla, problémy s dýcháním, pocit na omdlení, svědivá kůže nebo kopřivka, protože následky mohou být závažné.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku. Po přerušení léčby přípravkem Silodosin Recordati tento účinek zmizí. Prosím, informujte svého lékaře, pokud plánujete mít děti.

Mohou se objevit závratě , včetně závratí při vstávání, a někdy i mdloby .

Pokud cítíte slabost nebo závratě, ihned si sedněte nebo lehněte, dokud tyto příznaky nezmizí. Jestliže se u Vás při vstávání objeví závratě nebo mdloby, informujte co nejdříve svého lékaře.

Silodosin Recordati může způsobit komplikace během operace šedého zákalu (oční operace z důvodu zakalení oční čočky, viz bod „Upozornění a opatření“).

Je důležité okamžitě informovat Vašeho očního lékaře, jestliže užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Silodosin Recordati.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Neobvyklá ejakulace (během pohlavního styku se uvolňuje méně spermatu nebo žádné sperma, viz bod „Upozornění a opatření“)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Závratě, včetně závratí při vstávání (viz také výše v této části)

• Rýma nebo ucpaný nos

• Průjem

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Snížená sexuální touha

• Nevolnost

• Sucho v ústech

• Potíže s dosažením nebo udržením erekce

• Zrychlený srdeční tep

• Příznaky alergické reakce postihující kůži, například vyrážka, kopřivka a svědění způsobené léčivým přípravkem

• Abnormální hodnoty jaterních testů

• Nízký krevní tlak

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (nazývaný palpitace)

• Mdloby/ztráta vědomí

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

• Jiné alergické reakce s otokem obličeje nebo hrdla

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Plovoucí zornice během operace šedého zákalu (viz také výše v této části)

Pokud pociťujete, že přípravek má vliv na Váš sexuální život, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Silodosin Recordati uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Silodosin Recordati obsahuje

Silodosin Recordati 8 mg

Léčivou látkou je silodosinum. Jedna tobolka obsahuje silodosinum 8 mg.

Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, mannitol (E421), magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, želatina a oxid titaničitý (E171). Viz část 2 “Silodosin Recordati obsahuje sodík“.

Silodosin Recordati 4 mg

Léčivou látkou je silodosinum. Jedna tobolka obsahuje silodosinum 4 mg.

Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, mannitol (E421), magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172). Viz část 2 “Silodosin Recordati obsahuje sodík“.

Jak přípravek Silodosin Recordati vypadá a co obsahuje toto balení

Silodosin Recordati 8 mg jsou bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 0 (přibližně 21,7 x 7,6 mm).

Silodosin Recordati 4 mg jsou žluté, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 3 (přibližně 15,9 x 5,8 mm).

Přípravek Silodosin Recordati je dostupný v balení po 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irsko

Výrobce

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148 Milan Itálie

Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic 03410 Saint Victor Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379400

Lietuva Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

България Recordati Ireland Ltd. Тел.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379400

Česká republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915

Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400

Danmark Recordati Ireland Ltd. Tlf.: + 353 21 4379400

Malta Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470

Nederland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Eesti Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Norge Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

España Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

Recordati Polska sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50

France Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal Jaba Recordati, S.A. Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

România Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Slovenija Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Ísland Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915

Italia Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Latvija Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.