Silodyx – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Silodyx 8 mg tvrdé tobolky Silodyx 4 mg tvrdé tobolky silodosinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci :

1. Co je přípravek Silodyx a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodyx užívat

3. Jak se přípravek Silodyx užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Silodyx uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Silodyx a k čemu se používá

Co je přípravek Silodyx

Silodyx náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních receptorů. Silodyx je selektivní pro receptory umístěné v prostatě, močovém měchýři a močové trubici. Blokováním těchto receptorů se uvolňuje hladké svalstvo v těchto tkáních. To ulehčuje močení a zmírňuje Vaše příznaky.

K čemu se přípravek Silodyx používá

Silodyx se používá u dospělých mužů k léčbě problémů při močení souvisejících s benigním (nezhoubným) zvětšením prostaty (hyperplazie prostaty), jako jsou například:

• obtíže na začátku močení,

• pocit ne zcela vyprázdněného močového měchýře,

• častější potřeba močení, dokonce i v noci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodyx užívat

Neužívejte přípravek Silodyx

jestliže jste alergický na silodosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Silodyx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• Jestliže podstupujete operaci očí z důvodu zákalu oční čočky ( operaci šedého zákalu ), je důležité, abyste svého očního lékaře okamžitě informoval, že užíváte nebo jste dříve užíval

přípravek Silodyx. U některých pacientů léčených tímto druhem léčivých přípravků se totiž během takovéto operace vyskytla ztráta napětí svalu duhovky (barevná kruhová část oka). Oční lékař může přijmout vhodná opatření ohledně použití vhodných léčivých přípravků a operační techniky. Pokud budete podstupovat operaci šedého zákalu, zeptejte se svého lékaře, zda máte odložit nebo přerušit léčbu přípravkem Silodyx.

• Jestliže jste někdy při prudkém vstávání omdlel nebo měl závratě, prosím, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Silodyx užívat.

• Při užívání přípravku Silodyx, zejména na začátku léčby, nebo když užíváte léčivé přípravky na snížení krevního tlaku, se mohou při vstávání objevit závratě a někdy i mdloby . Při jejich výskytu si ihned sedněte nebo lehněte, dokud příznaky nezmizí, a informujte co nejdříve svého lékaře (viz také bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“).

• Jestliže máte závažné problémy s játry, nemáte přípravek Silodyx užívat, jelikož u tohoto stavu nebyl testován.

• Jestliže máte problémy s ledvinami , poraďte se se svým lékařem. Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař zahájí léčbu přípravkem Silodyx s opatrností a pravděpodobně s nižší dávkou (viz bod 3 „Dávkování“). Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nemáte přípravek Silodyx užívat.

• Jelikož benigní zvětšení prostaty a rakovina prostaty mohou mít shodné příznaky, lékař Vás před zahájením léčby přípravkem Silodyx vyšetří, zda nemáte rakovinu prostaty. Silodyx neléčí rakovinu prostaty.

• Léčba přípravkem Silodyx může vést k neobvyklé ejakulaci (snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku) a tím k dočasnému ovlivnění mužské plodnosti. Po přerušení léčby přípravkem Silodyx tento účinek zmizí. Prosím, informujte svého lékaře, pokud plánujete mít děti.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, jelikož u této věkové skupiny neexistuje relevantní indikace.

Další léčivé přípravky a přípravek Silodyx

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře zejména, jestliže užíváte:

• léčivé přípravky snižující krevní tlak (zejména pak léčivé přípravky nazývané alfa1-blokátory, například prazosin nebo doxazosin), z důvodu možného rizika zesílení účinků těchto léčivých přípravků při užívání přípravku Silodyx.

• léčivé přípravky proti plísním (například ketokonazol nebo itrakonazol), léčivé přípravky používané k léčbě infekce HIV/AIDS (například ritonavir) nebo léčivé přípravky užívané po transplantaci k prevenci odmítnutí orgánu (například cyklosporin), protože tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat koncentraci přípravku Silodyx v krvi.

• léčivé přípravky k léčbě problémů s dosáhnutím nebo udržením erekce (například sildenafil nebo tadalafil), protože při jejich současném užívání s přípravkem Silodyx může docházet k mírnému poklesu krevního tlaku.

• léčivé přípravky na epilepsii nebo rifampicin (léčivý přípravek na léčbu tuberkulózy), protože může být snížen účinek přípravku Silodyx.

Těhotenství a kojení

Silodyx není určen pro použití u žen.

Plodnost

Silodyx může snižovat množství spermatu a tím dočasně ovlivnit Vaši schopnost počít dítě. Jestliže plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud pocítíte mdloby, závratě, jste ospalý nebo máte rozmazané vidění.

3. Jak se přípravek Silodyx užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka přípravku Silodyx 8 mg denně, podaná ústy.

Tobolku vždy užívejte s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu. Tobolku nerozlamujte ani nerozkousávejte, ale spolkněte ji celou a, pokud možno, zapijte sklenicí vody.

Pacienti s problémy s ledvinami

Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař Vám může předepsat jinou dávku. Pro tento účel je k dispozici Silodyx 4 mg tvrdé tobolky.

Jestliže jste užil více přípravku Silodyx, než jste měl

Jestliže jste užil více než jednu tobolku, co nejrychleji informujte svého lékaře. Jestliže pociťujete závratě nebo slabost, ihned informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Silodyx

Pokud jste zapomněl užít tobolku, můžete ji užít později během téhož dne. Jestliže nastal téměř čas na užití další tobolky, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tobolku.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Silodyx

Jestliže ukončíte léčbu, Vaše zdravotní obtíže se mohou opět objevit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících alergických reakcí: otok obličeje nebo hrdla, problémy s dýcháním, pocit na omdlení, svědivá kůže nebo kopřivka, protože následky mohou být závažné.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku. Po přerušení léčby přípravkem Silodyx tento účinek zmizí. Prosím, informujte svého lékaře, pokud plánujete mít děti.

Mohou se objevit závratě , včetně závratí při vstávání, a někdy i mdloby .

Pokud cítíte slabost nebo závratě, ihned si sedněte nebo lehněte, dokud tyto příznaky nezmizí. Jestliže se u Vás při vstávání objeví závratě nebo mdloby, informujte co nejdříve svého lékaře.

Silodyx může způsobit komplikace během operace šedého zákalu (oční operace z důvodu zakalení oční čočky, viz bod „Upozornění a opatření“).

Je důležité okamžitě informovat Vašeho očního lékaře, jestliže užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Silodyx.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Neobvyklá ejakulace (během pohlavního styku se uvolňuje méně spermatu nebo žádné sperma, viz bod „Upozornění a opatření“)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Závratě, včetně závratí při vstávání (viz také výše v této části)

• Rýma nebo ucpaný nos

• Průjem

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Snížená sexuální touha

• Nevolnost

• Sucho v ústech

• Potíže s dosažením nebo udržením erekce

• Zrychlený srdeční tep

• Příznaky alergické reakce postihující kůži, například vyrážka, kopřivka a svědění způsobené léčivým přípravkem

• Abnormální hodnoty jaterních testů

• Nízký krevní tlak

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (nazývaný palpitace)

• Mdloby/ztráta vědomí

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

• Jiné alergické reakce s otokem obličeje nebo hrdla

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Plovoucí zornice během operace šedého zákalu (viz také výše v této části)

Pokud pociťujete, že přípravek má vliv na Váš sexuální život, informujte svého lékaře.

.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Silodyx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Silodyx obsahuje

Silodyx 8 mg

Léčivou látkou je silodosinum. Jedna tobolka obsahuje silodosinum 8 mg.

Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, mannitol (E421), magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E171).

Silodyx 4 mg

Léčivou látkou je silodosinum. Jedna tobolka obsahuje silodosinum 4 mg.

Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, mannitol (E421), magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Silodyx vypadá a co obsahuje toto balení

Silodyx 8 mg jsou bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 0 (přibližně 21,7 x 7,6 mm).

Silodyx 4 mg jsou žluté, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 3 (přibližně 15,9 x 5,8 mm).

Silodyx je k dispozici v baleních obsahujících 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolek a ve vícečetném balení obsahujícím 2 balení, z nichž každé obsahuje 100 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irsko

Výrobce

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148 Milan Itálie

Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic 03410 Saint Victor Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Recordati bv Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Lietuva

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

България Recordati Ireland Ltd. Тел.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg Recordati bv Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Česká republika Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400

Danmark Recordati Ireland Ltd. Tlf.: + 353 21 4379400

Malta Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Deutschland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Nederland Recordati bv Tel: +32 2 461 01 36

Eesti

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Norge Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E. Τηλ: + 30 210 8009111

Österreich Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

España Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00

Polska Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400

France

ZAMBON France Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Portugal Tecnimede Sociedade TécnicoMedicinal, S.A Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

România Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Ireland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Slovenija Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Ísland Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601

Suomi/Finland Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Latvija Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.