Silseq – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gel

adapalen/benzoyl-peroxid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci :

1. Co je přípravek Silseq a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silseq používat

3. Jak se přípravek Silseq používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Silseq uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Silseq a k čemu se používá

Přípravek Silseq patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných "přípravky proti akné k lokálnímu použití". Používá se k léčbě akné (acne vulgaris), kdy jsou přítomny komedony (černé a bílé tečky), četné papuly a pustuly (zánětlivé pupínky).

Tento přípravek je kombinací dvou léčivých látek, adapalenu a benzoyl-peroxidu, které působí společně, ale různým způsobem:

• Adapalen patří do skupiny přípravků nazývaných retinoidy a působí cíleně na kožní procesy, které způsobují akné.

• Benzoyl-peroxid, druhá léčivá látka, působí jako antimikrobiální látka a změkčuje a odstraňuje vnější vrstvu pokožky.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k použití u dospělých a dospívajících od 12 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silseq používat

Nepoužívejte přípravek Silseq:

• jestliže jste alergický(á) na adapalen nebo benzoyl-peroxid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste těhotná

• jestliže plánujete těhotenství

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto léčivého přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Nepoužívejte gel přípravku Silseq na oblasti kůže s řeznými ranami, odřeninami, spáleninami od slunce nebo ekzémem.

Stránka 1 z 6

Dbejte na to, aby se gel nedostal do očí, úst, nosních dírek a jiných velmi citlivých míst na těle. Staneli se to, postiženou oblast okamžitě opláchněte velkým množstvím teplé vody.

Vyhýbejte se nadměrnému pobytu na slunci a působení UV lamp.

Dbejte na to, aby se gel nedostal na vlasy nebo barevné tkaniny, protože je může odbarvit.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce.

Pokud při používání tohoto gelu zaznamenáte přetrvávající podráždění kůže, obraťte se na svého lékaře (viz bod 3 Jak se přípravek Silseq používá ).

Další léčivé přípravky a přípravek Silseq

Nepoužívejte současně s přípravkem Silseq další přípravky k léčbě akné (obsahující benzoyl-peroxid a/nebo retinoidy).

Nepoužívejte současně s přípravkem Silseq kosmetické přípravky, které kůži dráždí, vysušují anebo způsobují její olupování.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, protože některé jiné léky mohou mít vliv na léčbu/tento gel.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Silseq, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět. Lékař Vám poskytne více informací.

Pokud během používaní tohoto léčivého přípravku otěhotníte, ukončete léčbu a co nejdříve informujte svého lékaře, aby Vás dále sledoval.

Kojení

Jestliže kojíte, před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem. Lékař Vám poradí, jestli máte ukončit kojení nebo ukončit léčbu tímto přípravkem.

Pokud Vám lékař doporučí pokračovat v léčbě, nenanášejte gel na oblast hrudníku, aby se předešlo kontaktu kojeného dítěte s přípravkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Silseq nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Silseq obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže. Tento léčivý přípravek obsahuje 40 mg propylenglykolu (E 1520) v 1 gramu gelu, což odpovídá 4 % w/w.

Přípravek Silseq obsahuje polysorbát, který může způsobit alergické reakce. Tento léčivý přípravek obsahuje 3 mg polysorbátu 80 v jednom gramu gelu, což odpovídá 0,3 % w/w.

Přípravek Silseq obsahuje kyselinu benzoovou, produkt rozkladu benzoyl-peroxidu, která může způsobit místní podráždění.

3. Jak se přípravek Silseq používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Stránka 2 z 6

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro dospělé a dospívající od 12 let. Tento přípravek je určen pouze k vnějšímu použití.

Lékař na základě závažnosti a vzhledu akné rozhodne, kterou sílu přípravku potřebujete. Zároveň rozhodne, jestli potřebujete další léčbu.

• Pokožka má být před aplikací čistá a suchá.

• Jednou denně před spaním naneste tenkou vrstvu gelu rovnoměrně na celou oblast obličeje a/nebo trupu postiženou akné. Vyhněte se kontaktu s očima, rty, nosními dírkami a sliznicemi.

• Při použití na obličej: Umyjte a osušte si obličej a na každou část obličeje (např. čelo, bradu, obě tváře) použijte množství gelu o velikosti hrášku.

• Ihned po aplikaci gelu si důkladně umyjte ruce.

Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset tento léčivý přípravek používat. Pokud po 4-8 týdnech nezaznamenáte žádné zlepšení, poraďte se se svým lékařem o prospěšnosti pokračování léčby.

Pokud se u Vás během prvních týdnů používání gelu objeví přetrvávající podráždění kůže, kontaktujte svého lékaře. Lékař Vám může doporučit, abyste používal(a) hydratační krém, abyste gel používal(a) méně často, abyste na krátkou dobu gel nepoužíval(a) nebo abyste přestal(a) gel používat.

Před každodenní aplikací gelu nepoužívejte kosmetické přípravky (např. jiné krémy na obličej nebo make-up). Tyto přípravky lze použít až po zaschnutí naneseného gelu.

Použití u dětí

Tento léčivý přípravek se nemá používat děti mladší 12 let.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Silseq, než jste měl(a)

Budete-li na kůži aplikovat více gelu přípravku Silseq, než máte, nezbavíte se akné rychleji, ale můžete si způsobit podráždění a zarudnutí kůže.

Kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, pokud:

• jste použil(a) více přípravku Silseq, než jste měl(a)

• došlo k náhodnému požití přípravku dítětem

• jste omylem požil(a) nebo někdo jiný požil tento přípravek.

Lékař Vám poradí, jak postupovat.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Silseq

Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Projevy akné (komedony, papuly a pustuly) se zmenší až po několika aplikacích tohoto přípravku. Pokračujte v používání přípravku Silseq tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přibližně u 1 z 10 osob používajících tento přípravek se mohou objevit nežádoucí kožní účinky.

Přestaňte používat přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte stažení hrdla nebo otok očí, obličeje, rtů nebo jazyka, pocit na omdlení nebo potíže s dýcháním. Přestaňte používat tento přípravek, jestliže se u Vás objeví kopřivka nebo svědění obličeje nebo těla. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.

Stránka 3 z 6

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• Pocit pálení na kůži

• Podráždění kůže

• Ekzém

• Zarudnutí kůže

• Odlupování kůže

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• Zarudnutí očního víčka

• Pocit brnění či mravenčení v místě aplikace

• Svědění kůže, alergická kožní reakce

• Vyrážka

• Suchost kůže

Kromě uvedených nežádoucích účinků byly u nižší síly gelu s obsahem adalapenu/benzoyl-peroxidu (1 mg/g + 25 mg/g) zaznamenány následující nežádoucí účinky:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - Spálení od slunce

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• Otok očního víčka

• Stažení hrdla

• Alergické kontaktní reakce

• Otok obličeje

• Bolest kůže (bodavá bolest)

• Puchýřky (vezikuly)

• Potíže s dýcháním

• Změna barvy kůže

• Popálení v místě aplikace.

Nežádoucí účinky po aplikaci přípravku Silseq obvykle zahrnují mírné až středně závažné reakce v místě aplikace, jako jsou zarudnutí, suchá a olupující se kůže, pocit bodání a pálení kůže.

Popálení v místě aplikace je většinou povrchové, ale hlášeny byly i závažnější případy se vznikem puchýřů.

Pokud se u Vás během prvních týdnů používání tohoto přípravku objeví přetrvávající podráždění kůže, kontaktujte svého lékaře. Nežádoucí kožní účinky, např. podráždění kůže, se u přípravku s vyšší silou vyskytují častěji než u přípravku s nižší silou (adapalen/benzoyl-peroxid 1 mg/g + 25 mg/g). Může Vám být doporučeno, abyste používal(a) hydratační krém, abyste gel používal(a) méně často, abyste na krátkou dobu přestal(a) gel používat nebo gel přestal(a) úplně používat. Tyto reakce se obvykle objevují na počátku léčby a mají tendenci se v průběhu času postupně zmírňovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Stránka 4 z 6

5. Jak přípravek Silseq uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Po prvním otevření tuby spotřebujte přípravek do 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Silseq obsahuje

• Léčivými látkami jsou: adapalen a benzoyl-peroxid. Jeden gram gelu obsahuje 3 mg adapalenu (0,3 % w/w) a benzoyl-peroxid s vodou odpovídající 25 mg benzoyl-peroxidu (2,5 % w/w).

• Dalšími složkami jsou: propylenglykol (E 1520); glycerol; Sepineo (R) P600 (kopolymer akrylamidu a natrium-akryloyldimethyltaurinátu (1:1), isohexadekan, polysorbát 80, sorbitan-oleát); poloxamer 124; dinatrium-edetát; sodná sůl dokusátu; čištěná voda.

Jak přípravek Silseq vypadá a co obsahuje toto balení

Homogenní neprůhledný gel bílé až světle žluté barvy.

Gel je balen v bílých HDPE/LLDPE plastových tubách s bílým HDPE hrdlem a hliníkovou odlupovací fólií, uzavřených bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.

Velikosti balení: Jedna tuba 15 g Jedna tuba 30 g Jedna tuba 45 g Jedna tuba 60 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38. 1106 Budapešť Maďarsko

Výrobce

Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate San Gwan, SGN 3000 Malta

BELTAPHARM S.p.A Via Stelvio 66, Cusano Milanino 20095 Milán Itálie

Stránka 5 z 6

Tento léčivý přípravek je v členských zemích Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Nizozemsko|Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gel| |---|---| |Bulharsko|Силсек 3 mg/g + 25 mg/g Гел| |Česká republika|Silseq| |Maďarsko|Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gél| |Litva|Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gelis| |Lotyšsko|Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gelis| |Polsko|Silseq| |Rumunsko|Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gel| |Slovenská republika|Silseq 3 mg/g + 25 mg/g Gél|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 5. 2025.

Stránka 6 z 6

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 03.06.2025.