Simponi – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Simponi 45 mg/0,45 ml injekční roztok v předplněném peru

Pro pediatrické použití u pacientů s tělesnou hmotností menší než 40 kg golimumab

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Váš lékař Vám také dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát před léčbou přípravkem Simponi i v jejím průběhu.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Simponi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat

3. Jak se přípravek Simponi používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Simponi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Simponi a k čemu se používá

Přípravek Simponi obsahuje léčivou látku zvanou golimumab.

Přípravek Simponi patří do skupiny léků zvaných „blokátory TNF“. Používá se u dětí od 2 let k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy a u dětí od 2 let s tělesnou hmotností vyšší než 15 kg k léčbě pediatrické ulcerózní kolitidy.

Přípravek Simponi účinkuje tak, že blokuje působení bílkoviny zvané „faktor alfa způsobující nekrózu nádorů“ (TNF-α). Tato bílkovina se zapojuje do zánětlivých procesů v těle a její blokování snižuje zánět ve Vašem těle.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění, které způsobuje bolest a otok kloubů u dětí. Pokud máte polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu, budete nejprve dostávat jiné léky. Pokud na ně nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám k léčbě nemoci podáván přípravek Simponi v kombinaci s methotrexátem.

Pediatrická ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, bude Vám k léčbě onemocnění podáván přípravek Simponi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat

Nepoužívejte přípravek Simponi

• Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na golimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

202

• Jestliže máte tuberkulózu (TBC) nebo jakoukoli jinou závažnou infekci.

• Jestliže máte středně těžké nebo těžké srdeční selhání.

Pokud si nejste jistý(á), zda cokoliv z výše uvedeného platí pro Vás, poraďte se před podáním přípravku Simponi se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Simponi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Infekce

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli příznaky infekce nebo pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Simponi či po jejím skončení jakékoli příznaky infekce objevily. Příznaky infekce zahrnují horečku, kašel, dušnost, chřipkové příznaky, průjem, rány, problémy se zuby nebo pocit pálení při močení.

• Při používání přípravku Simponi se můžete snadněji nakazit infekcemi.

• Infekce mohou postupovat rychleji a mohou být závažnější. Navíc se mohou znovu objevit některé dříve prodělané infekce.

Tuberkulóza (TBC)

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás v průběhu léčby nebo po jejím ukončení objeví příznaky TBC. Příznaky TBC zahrnují přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, únavu, horečku nebo noční pocení.

• U pacientů léčených přípravkem Simponi byly hlášeny případy TBC, ve vzácných případech dokonce u pacientů léčených léky proti TBC. Váš lékař Vás vyšetří, aby zjistil, zda nemáte TBC. Váš lékař zaznamená tato vyšetření do Vaší karty pacienta.

• Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, že jste někdy již měl(a) TBC nebo že jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo prodělal nebo má TBC.

• Pokud se Váš lékař domnívá, že je u Vás riziko TBC, můžete být před používáním přípravku Simponi léčen(a) léky proti TBC.

Virus hepatitidy B (HBV)

• Pokud jste nosičem viru HBV nebo máte či jste měl(a) infekci HBV, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než Vám bude přípravek Simponi podáván.

• Upozorněte svého lékaře, pokud si myslíte, že u Vás existuje riziko nákazy HBV.

• Váš lékař by Vám měl provést testy na HBV.

• Léčba blokátory TNF, jako je přípravek Simponi, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater typu B), což může v některých případech ohrožovat život.

Invazivní mykotické infekce

Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže jste žil(a) nebo cestoval(a) v oblastech, kde jsou běžné infekce způsobené určitými druhy plísní, které mohou postihovat plíce nebo jiné části Vašeho těla (tzv. histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza). Pokud nevíte, zda jsou tyto infekce běžné v oblasti, kde jste žil(a) nebo do které jste cestoval(a), zeptejte se svého lékaře.

Nádorové onemocnění a lymfom

Pokud Vám byl v minulosti zjištěn lymfom (druh zhoubného onemocnění krve) nebo jakékoli jiné zhoubné nádorové onemocnění, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než začnete používat přípravek Simponi.

• Pokud používáte přípravek Simponi nebo jiné blokátory TNF, riziko vzniku lymfomu nebo jiného zhoubného onemocnění může být u Vás zvýšeno.

• U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou a jinými zánětlivými onemocněními, kteří těmito nemocemi trpí dlouhodobě, může být riziko vzniku lymfomu vyšší než riziko průměrné (obvyklé v lidské populaci).

203

• U dětí a dospívajících pacientů, kteří používají blokátory TNF, se vyskytly případy nádorových onemocnění, včetně neobvyklých druhů, které někdy končily úmrtím.

• Ve vzácných případech byl u pacientů používajících jiné blokátory TNF pozorován specifický a závažný typ lymfomu nazývaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Většina těchto pacientů byli dospívající nebo mladí dospělí muži. Tento typ nádorového onemocnění obvykle vedl k úmrtí. Téměř všichni tito pacienti také užívali léky známé jako azathioprin nebo

• 6-merkaptopurin. Informujte svého lékaře, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin s přípravkem Simponi.

• U pacientů s těžkým přetrvávajícím astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo u těžkých kuřáků/kuřaček může být riziko vzniku zhoubného nádorového onemocnění při léčbě přípravkem Simponi vyšší. Jestliže máte těžké dlouhotrvající astma, CHOPN nebo jste-li těžký kuřák/těžká kuřačka, měl(a) byste se se svým lékařem poradit o tom, zda je léčba blokátorem TNF pro Vás vhodná.

• U některých pacientů léčených golimumabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění. Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny vzhledu kůže nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.

Srdeční selhání

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové příznaky srdečního selhání nebo pokud se stávající příznaky zhorší. Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost nebo otoky nohou.

• Při podávání blokátorů TNF, včetně přípravku Simponi, byly hlášeny případy nově vzniklého či zhoršujícího se městnavého srdečního selhání. Někteří z těchto pacientů zemřeli.

• Pokud trpíte mírným srdečním selháním a léčíte se přípravkem Simponi, Váš lékař Vás musí pečlivě sledovat.

Onemocnění nervového systému

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud u Vás bylo v minulosti diagnostikováno nebo pokud se u Vás rozvinou příznaky demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza. Příznaky mohou zahrnovat změny Vašeho vidění, slabost horních nebo dolních končetin nebo necitlivost či mravenčení jakékoli části Vašeho těla. Váš lékař rozhodne, zda Vám má být přípravek Simponi podáván.

Operace nebo stomatologické zákroky

• Jestliže se chystáte podstoupit jakoukoli operaci nebo stomatologický zákrok, informujte svého lékaře.

• Informujte svého chirurga nebo zubaře, který bude zákrok provádět, že se léčíte přípravkem Simponi, a ukažte mu svou kartu pacienta.

Autoimunitní onemocnění

Pokud se u Vás objeví příznaky onemocnění zvaného lupus, informujte svého lékaře. Příznaky zahrnují přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu.

• U pacientů léčených blokátory TNF byly hlášeny vzácné případy vzniku onemocnění lupus.

Onemocnění krve

U některých pacientů může tělo přestat tvořit krevní buňky, které pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcí a které Vám pomáhají zastavit krvácení. Jestliže se u Vás objeví horečka, která neustupuje, podlitina nebo velmi snadno krvácíte nebo vypadáte velmi bledě, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Váš lékař může rozhodnout o ukončení léčby.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se před použitím přípravku Simponi se svým lékařem nebo lékárníkem.

Očkování

Pokud jste byl(a) očkován(a) nebo pokud máte být očkován(a), informujte svého lékaře.

• Při používání přípravku Simponi nesmíte být očkován(a) určitými (živými) vakcínami.

• Určitá očkování mohou vyvolat infekce. Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku takovéto infekce až po dobu

204

přibližně 6 měsíců od poslední dávky, kterou jste dostala během těhotenství. Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Simponi, aby mohli rozhodnout o tom, kdy má Vaše dítě dostat jakoukoli vakcínu.

Ohledně očkování Vašeho dítěte se poraďte s dětským lékařem. Pokud je to možné, mělo by Vaše dítě předtím, než začne používat přípravek Simponi, dostat všechna plánovaná očkování.

Terapeutická infekční agens (terapeutické použití infekčních látek)

Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG používané k léčbě rakoviny).

Alergické reakce

Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce po léčbě přípravkem Simponi. Mezi příznaky alergické reakce může patřit otok obličeje, rtů, úst či hrdla, což může působit potíže při polykání nebo dýchání, vyrážka na kůži, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků.

• Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo ve vzácných případech život ohrožující.

• Některé z těchto reakcí se objevily po prvním podání přípravku Simponi.

Děti

Přípravek Simponi se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou nebo pediatrickou ulcerózní kolitidou, protože u těchto skupin nebyl hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Simponi

• Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.

• Přípravek Simponi nesmíte používat s léky obsahujícími léčivé látky anakinra nebo abatacept. Tyto léky se používají k léčbě revmatických onemocnění.

• Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli jiné léky, které působí na Váš imunitní systém.

• Při používání přípravku Simponi nesmíte být očkován(a) určitými (živými) vakcínami.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se před použitím přípravku Simponi se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem před používáním přípravku Simponi, jestliže:

• Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během používání přípravku Simponi. Údaje o účincích tohoto léku u těhotných žen jsou omezené. Pokud se právě léčíte přípravkem Simponi, musíte zabránit otěhotnění používáním účinné antikoncepce v průběhu své léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední injekci přípravku Simponi. Přípravek Simponi se má používat během těhotenství pouze v případě, že je to pro Vás jednoznačně nezbytné.

• Před zahájením kojení musí od Vaší poslední léčby přípravkem Simponi uplynout minimálně 6 měsíců. Pokud Vám bude přípravek Simponi podáván, musíte kojení ukončit.

• Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce. Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Simponi předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu (pro více informací viz bod očkování).

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Simponi může mírně ovlivňovat Vaši schopnost jízdy na kole, řídit dopravní prostředky a obsluhovat nástroje nebo stroje. Po podání přípravku Simponi se nicméně mohou objevit závratě. Pokud k tomu dojde, nejezděte na kole, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.

205

Přípravek Simponi obsahuje latex, sorbitol a polysorbát Přecitlivělost na latex

Část předplněného pera, krytka jehly, obsahuje latex. Protože latex může způsobovat závažné alergické reakce, před používáním přípravku Simponi informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo Váš pečovatel alergičtí na latex.

Nesnášenlivost sorbitolu

Tento léčivý přípravek obsahuje 18,5 mg sorbitolu (E 420) v jednom předplněném peru. Každých 0,05 ml léčivého přípravku obsahuje 2,05 mg sorbitolu (E 420).

Polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,068 mg polysorbátu 80 (E 433) v jednom předplněném peru. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Simponi používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Simponi se podává

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí od 2 let:

• Děti s hmotností nižší než 40 kg: Doporučená dávka přípravku Simponi pro děti s hmotností nižší než 40 kg závisí na jejich hmotnosti a výšce. Správnou dávku Vám řekne Váš lékař. Dávka je podávaná jednou měsíčně ve stejný den každého měsíce.

• Děti s hmotností nejméně 40 kg: Pro děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je k dispozici předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka s fixní dávkou 50 mg. Pro podání 50mg dávky, viz bod 3 „Jak se přípravek Simponi používá“ v příbalové informaci přípravku Simponi 50 mg předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka.

• Předtím, než Vaše dítě dostane čtvrtou dávku, se obraťte na dětského lékaře. Lékař Vašeho dítěte rozhodne, zda se má v léčbě přípravkem Simponi pokračovat.

Pediatrická ulcerózní kolitida u dětí od 2 let s tělesnou hmotností nejméně 15 kg:

• Děti s tělesnou hmotností nejméně 15 kg:

• Doporučená dávka přípravku Simponi u dětí od 2 let s tělesnou hmotností nejméně 15 kg závisí na jejich tělesné hmotnosti. Správnou dávku Vám sdělí lékař.

• U dětí s tělesnou hmotností nejméně 15 kg s ulcerózní kolitidou je k dispozici 50mg předplněná injekční stříkačka nebo 100mg předplněná injekční stříkačka. Podávání 50mg dávky je popsáno v bodě 3 „Jak se přípravek Simponi používá“ v příbalové informaci k přípravku Simponi 50 mg předplněná injekční stříkačka. Podávání 100mg dávky je popsáno v bodě 3 „Jak se přípravek Simponi používá“ v příbalové informaci k přípravku Simponi 100 mg předplněná injekční stříkačka.

Jak se přípravek Simponi podává

• Přípravek Simponi se podává injekcí pod kůži (subkutánně).

• Na začátku Vám může přípravek Simponi podat Váš lékař nebo zdravotní sestra. Můžete se však spolu se svým lékařem rozhodnout, že si budete přípravek Simponi podávat sám(sama) nebo jej budete podávat sám(sama) Vašemu dítěti. V tomto případě podstoupíte školení, jak si sám(sama) přípravek Simponi podat.

Pokud máte jakékoli dotazy ohledně samostatného podávání injekce, poraďte se se svým lékařem. Na konci této informace najdete podrobné „Pokyny k použití“.

206

Jestliže jste použil(a) více přípravku Simponi, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) nebo Vám bylo podáno více přípravku Simponi, než jste měl(a) (buď jednorázovou aplikací příliš velké dávky, nebo příliš častou aplikací), neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka. Vždy si s sebou vezměte vnější obal (krabičku), i když je prázdný, a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Simponi

Pokud si zapomenete přípravek Simponi v plánovaný den podat, aplikujte si zapomenutou dávku hned, jak si na ni vzpomenete.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Kdy podat následující dávku:

• Pokud jste se opozdil(a) o méně než 2 týdny, aplikujte si opomenutou dávku hned, jakmile si vzpomenete, a dávky si dál podávejte dle svého původního rozvrhu.

• Pokud jste se opozdil(a) o více než 2 týdny, aplikujte si opomenutou dávku hned, jakmile si vzpomenete, a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, kdy si máte podat další dávku.

Pokud si nejste jistý(á), co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Simponi

Pokud uvažujete o tom, že přestanete přípravek Simponi používat, poraďte se nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U některých pacientů se mohou objevit závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu. Nežádoucí účinky se mohou objevit až několik měsíců po poslední injekci.

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků přípravku Simponi, mezi něž patří:

• alergické reakce, které mohou být závažné nebo výjimečně život ohrožující (vzácné). Mezi příznaky alergické reakce patří otoky obličeje, rtů, úst nebo hrdla, které mohou způsobovat obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků. Některé z těchto reakcí se vyskytly po prvním podání přípravku Simponi.

• závažné infekce (včetně TBC, bakteriálních infekcí včetně závažných infekcí krve a zápalu plic, závažných mykotických infekcí a jiných oportunních infekcí) (časté). Mezi příznaky infekce patří horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost, chřipkové příznaky, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby a pocit pálení při močení.

• znovuvzplanutí infekční hepatitidy typu B (infekční zánět jater typu B), pokud jste přenašeč nebo pokud jste hepatitidu typu B prodělali dříve (vzácné). Mezi příznaky patří žloutnutí kůže a očí, tmavohnědé zbarvení moči, pravostranná bolest břicha, horečka, pocit nevolnosti, zvracení a pocit silné únavy.

• onemocnění nervové soustavy, jako je roztroušená skleróza (vzácné). Mezi příznaky onemocnění nervové soustavy patří poruchy zraku, slabost horních nebo dolních končetin, ztráta citlivosti nebo pocit brnění v kterékoliv části Vašeho těla.

• zhoubné nádorové onemocnění mízních uzlin (lymfom) (vzácné). Mezi příznaky lymfomu patří zvětšení mízních uzlin, úbytek tělesné hmotnosti nebo horečka.

• srdeční selhání (vzácné). Mezi příznaky srdečního selhání patří dušnost nebo otoky nohou.

• příznaky poruch imunitní soustavy nazývané:

• lupus (vzácné). Mezi příznaky patří bolest kloubů nebo vyrážka na tvářích nebo rukou, která je citlivá na slunce.

207

• sarkoidóza (vzácné) . Mezi příznaky patří přetrvávající kašel, dušnost, bolest na hrudi, horečka, otok lymfatických uzlin, úbytek tělesné hmotnosti, kožní vyrážky a rozmazané vidění.

• otok drobných cév (vaskulitida) (vzácné). Mezi příznaky patří horečka, bolest hlavy, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, vyrážka a nervové problémy jako je necitlivost a brnění.

• rakovina kůže (méně časté). Mezi příznaky rakoviny kůže patří změny vzhledu kůže nebo výrůstky na Vaší kůži.

• onemocnění krve (časté) . Mezi příznaky onemocnění krve patří neustupující horečka, snadná tvorba podlitin nebo sklon ke krvácení nebo výrazná bledost.

• rakovina krve (leukemie) (vzácné). Mezi příznaky leukemie patří horečka, pocit únavy, časté infekce, snadná tvorba modřin a noční pocení.

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z výše uvedených příznaků.

U přípravku Simponi byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):

• Infekce horních cest dýchacích, bolest v krku nebo chrapot, výtok z nosu

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10):

• Abnormální jaterní testy (zvýšené hladiny jaterních enzymů) zjištěné při vyšetřování krve prováděném Vaším lékařem

• Pocit závratě

• Bolest hlavy

• Pocit necitlivosti nebo mravenčení

• Povrchové plísňové infekce

• Absces (ohraničené ložisko hnisu ve vytvořené dutině)

• Bakteriální infekce (jako je celulitida)

• Nízký počet červených krvinek

• Nízký počet bílých krvinek

• Pozitivní krevní test na lupus (autoimunitní onemocnění)

• Alergické reakce

• Zažívací potíže

• Bolest žaludku

• Nevolnost (pocit na zvracení)

• Chřipka

• Zánět průdušek

• Infekce nosních dutin

• Opary

• Vysoký krevní tlak

• Horečka

• Astma, dušnost, sípání

• Poruchy žaludku a střev, které zahrnují zánět sliznice žaludku a tlustého střeva, což může vyvolávat horečku

• Bolest a vředy v ústech

• Reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí, zatvrdnutí, bolesti, podlitiny, svědění, mravenčení a podráždění)

• Vypadávání vlasů

• Vyrážka a svědění kůže

• Potíže se spánkem

• Deprese

• Pocit slabosti

• Zlomeniny kostí

• Hrudní diskomfort

208

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

• Infekce ledvin

• Zhoubná nádorová onemocnění zahrnující zhoubné nádory kůže a nezhoubné výrůstky nebo bulky, včetně pigmentových skvrn

• Puchýře na kůži

• Závažné infekce v celém těle (sepse), někdy včetně nízkého krevního tlaku (septický šok)

• Lupénka (včetně lupénky na dlaních rukou a/nebo ploskách nohou a/nebo ve formě kožních puchýřů)

• Nízký počet krevních destiček

• Kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek

• Poruchy štítné žlázy

• Zvýšená hladina cukru v krvi

• Zvýšená hladina cholesterolu v krvi

• Poruchy rovnováhy

• Poruchy zraku

• Zánět v oku (konjunktivitida)

• Alergie oka

• Pocit nepravidelného tlukotu srdce

• Zúžení cév v srdci

• Krevní sraženiny

• Zrudnutí

• Zácpa

• Chronické zánětlivé onemocnění plic

• Pálení žáhy

• Žlučníkové kameny

• Poruchy funkce jater

• Onemocnění prsů

• Menstruační poruchy

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000):

• Neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky

• Závažné snížení počtu bílých krvinek

• Infekce kloubů nebo tkání okolo kloubů

• Porucha hojení

• Zánět cév ve vnitřních orgánech

• Leukemie

• Melanom (typ kožního nádorového onemocnění)

• Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádorového onemocnění)

• Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo vláknité bílošedé linie na sliznicích)

• Šupinatá, olupující se kůže

• Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a mízní uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza)

• Bolest nebo změna barvy prstů rukou nebo nohou

• Poruchy chuti

• Poruchy močového měchýře

• Poruchy ledvin

• Zánět cév v kůži vedoucí k vyrážce

Nežádoucí účinky, u nichž není známa četnost:

• Vzácná rakovina krve postihující většinou mladé lidi (hepatosplenický T-buněčný lymfom)

• Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži

209

• Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida (projevuje se jako kožní vyrážka doprovázející svalovou slabost)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Simponi uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

• Předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• Přípravek lze též uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25 °C po jedno období v délce až 30 dní, pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti uvedené na krabičce. Napište nové datum použitelnosti na krabičku včetně dne/měsíce/roku (ne více než 30 dní od data, kdy byl přípravek vyjmut z chladničky). Nevracejte přípravek do chladničky, pokud dosáhl pokojové teploty. Přípravek zlikvidujte, pokud není použit do této nové doby použitelnosti, nebo do doby použitelnosti vytištěné na krabičce, kterákoli nastane dříve.

• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tekutina není čirá až světle žlutá, je zakalená nebo obsahuje cizorodé částice.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Simponi obsahuje

Léčivou látkou je golimumab. Jedno 0,45ml předplněné pero obsahuje 45 mg golimumabu. 1 ml obsahuje 100 mg golimumabu.

Pomocnými látkami jsou sorbitol (E 420), histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 (E 433) a voda pro injekci. Pro více informací ohledně sorbitolu (E 420) a polysorbátu 80 (E 433), viz bod 2.

Jak přípravek Simponi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Simponi se dodává jako injekční roztok v předplněném peru k jednorázovému použití, VarioJect. Přípravek Simponi je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněné pero.

Roztok je čirý až lehce opalizující (lesknoucí se jako perla), bezbarvý až světle žlutý, a může obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny. Nepoužívejte přípravek Simponi, pokud je roztok odlišně zabarvený, zakalený nebo pokud jsou v něm vidět cizí částice.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie

Výrobce

Janssen Biologics B.V.

210

Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

211

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

212

Pokyny k použití Simponi 45 mg/0,45 ml Injekční roztok v předplněném peru, VarioJect Pro pediatrické použití

K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ

Znejte svou dávku

Do políčka nahoře si zapište dávku, která vám byla předepsána. Pokud si dávkou nejste jisti, ověřte si ji u svého lékaře.

Důležité upozornění

Pokud Váš lékař rozhodne, že vy sami nebo Váš pečovatel jste schopen (a) aplikovat injekce přípravku Simponi doma, musíte projít školením o správném způsobu přípravy a podání přípravku Simponi.

Tyto Pokyny k použití si prosím přečtěte před tím, než přípravek Simponi předplněné pero použijete, a vždy, když dostanete nové pero. Mohou obsahovat nové informace.

Předtím, než s injekcemi začnete, si prosím také pečlivě přečtěte „Příbalovou informaci pro uživatele“. Tento návod nenahrazuje poradu s lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Pokud jste nebyli proškoleni nebo máte nějaké otázky, obraťte se prosím na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Informace o uchovávání

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.

Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období v délce až 30 dní, pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti. Napište nové datum použitelnosti na zadní stranu krabičky včetně dne/měsíce/roku (ne více než 30 dní od data, kdy byl přípravek vyjmut z chladničky). Nevracejte přípravek do chladničky, pokud dosáhl pokojové teploty.

Předplněné pero s přípravkem Simponi a všechna léčiva uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přehled

Předplněné pero je manuální injekční pero, které umožňuje nastavení specifické, předepsané dávky. Jedním předplněným perem můžete v přírůstcích po 0,05 ml podat dávku 0,1 až 0,45 ml (to odpovídá 10 až 45 mg golimumabu).

Před tím, než začnete předplněné pero používat, musíte vědět, jak:

• odstranit vzduchové bubliny

• nastavit předepsanou dávku

• manuálně stlačit píst , jako u injekční stříkačky

Předplněné pero se používá pouze jednou. Po použití předplněné pero zlikvidujte.

213

Nepokoušejte se použít léčivo zbývající v předplněném peru.

Předplněné pero s nikým nesdílejte .

Neprotřepávejte .

Potřebujete pomoc?

Pokud máte nějaké otázky, zavolejte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Další pomoc můžete získat od místního zástupce, kontakt je uveden v příbalové informaci.

Plánujte dopředu

Zkontrolujte krabičku

Na zadní straně krabičky zkontrolujte vytištěnou nebo napsanou dobu použitelnosti („EXP“) . Pokud doba použitelnosti již uplynula, předplněné pero nepoužívejte .

Pokud jsou perforace na krabičce narušeny, injekci nepodávejte . Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o nové předplněné pero.

Předplněné pero vyjměte z krabičky

Předplněné pero nechejte nejméně 30 minut ležet mimo dosah dětí při pokojové teplotě . Neohřívejte jej žádným jiným způsobem.

Budete potřebovat tyto pomůcky:

• 1 alkoholový tampón

• 1 polštářek z vaty nebo gázy

• 1 náplast

• 1 nádobu na ostré předměty (viz krok 3)

214

Stručný popis předplněného pera

Kontrolní
okénko

Špička

Oranžový Dávkovací
plnicí
čáry
pásek

Skrytá
tenká
jehla

tenká pásek
jehla
Neodstraňujte, dokud
nedostanete pokyn. Oranžová Vroubek k volbě
krytka dávky
jehly

Víčko*
Neodstraňujte, dokud
nedostanete pokyn.

Píst

DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ:

Oranžovou krytku jehly před injekcí nestlačujte . Uzamkne se a dávka nebude podána. Předplněné pero během injekce nevytahujte z kůže. Oranžová krytka jehly se uzamkne a nedostanete celou dávku.

* RIZIKO UDUŠENÍ! Uchovávejte mimo dosah dětí.

1. Příprava na podání injekce

Zvolte místo k podání injekce

Místo k podání injekce zvolte z následujících oblastí:

• přední strana stehen (doporučeno)

• podbřišek

• Nepodávejte do oblasti v 5centimetrové vzdálenosti kolem pupíku.

• zadní strana paží (pokud injekci podává pečovatel)

Pro každou injekci si v rámci upřednostňované oblasti zvolte jiné místo.

215

Injekci neaplikujte do citlivé kůže, do modřiny, do kůže zarudlé, olupující se nebo ztvrdlé nebo do kůže s jizvami.

Místo k podání injekce očistěte

Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou. Zvolené místo k podání injekce otřete alkoholovým tampónem a nechejte uschnout. Po očištění se místa k podání injekce nedotýkejte , neovívejte jej, ani na něj nefoukejte .

Zkontrolujte tekutinu

Předplněné pero vyjměte z krabičky. V kontrolním okénku zkontrolujte tekutinu. Musí být čirá až lehce opalizující (perleťový lesk) a bezbarvá až světle žlutá a může obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny. Také můžete vidět jednu nebo několik vzduchových bublin. To je normální.

Pokud tekutina nemá správnou barvu, je zakalená nebo pokud obsahuje velké částice, injekci si neaplikujte . Pokud si nejste jistý(á), spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o nové předplněné pero.

216

Poklepem dostaňte bubliny nahoru

Držte předplněné pero svisle modrým víčkem nahoru.

Na předplněné pero jemně poklepávejte prstem poblíž kontrolního okénka. Tím se bubliny dostanou nahoru.

Sejměte víčko

Předplněné pero stále držte svisle, poté víčkem pootočte a sejměte jej.

DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Oranžovou krytku jehly před injekcí nestlačujte . Uzamkne se a dávka nebude podána.

Injekci aplikujte do 5 minut od sejmutí víčka.

Víčko zpátky nenasazujte , mohla by se poškodit skrytá jehla. Pokud předplněné pero spadlo bez nasazeného víčka, nepoužívejte jej . Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o nové předplněné pero.

217

Oranžový
plnicí
pásek PO

Odstraňte vzduchové bubliny

Předplněné pero držte stále svisle.

Palcem jemně stlačujte píst, dokud se nezastaví. Vystříkne tekutina. To je normální.

Oranžový plnicí pásek zmizí.

*Odstranění vzduchových bublin napomáhá podání správné dávky. Po odstranění vzduchových bublin můžete v kontrolním okénku vidět linku. To je normální.

2. Pomocí předplněného pera přípravek Simponi podejte

Vroubek
k volbě
dávky

Nastavte předepsanou dávku

Otáčejte pístem, dokud čára s předepsanou dávkou nezapadne do vroubku k volbě dávky. Předplněné pero je nyní připraveno k použití.

Volby dávky:

0,1 ml 0,15 ml 0,2 ml 0,25 ml 0,3 ml 0,35 ml 0,4 ml 0,45 ml

218

PO

Zaveďte jehlu do místa vpichu a držte ji tam

DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Předplněné pero během injekce nevytahujte z kůže. Oranžová krytka jehly se uzamkne a nedostanete celou dávku.

Během zavádění jehly do kůže píst nestlačujte .

Špičku předplněného pera zatlačte a podržte na kůži tak, že se oranžová krytka jehly bude zasouvat až na doraz. Část oranžové krytky bude stále vidět.

PO

Injikujte přípravek Simponi

Předplněné pero stále tlačte proti kůži. Jemně stlačujte píst, dokud se nezastaví. Pokud se nastaví malá dávka, píst se posune jen o kousek. Podanou dávku si můžete ověřit pohledem na vroubek k volbě dávky. Předplněné pero zatím nevytahujte .

219

Stále jej držte, poté vytáhněte

Předplněné pero tlačte proti kůži přibližně 5 sekund. Je normální, že v kontrolním okénku bude stále vidět trocha léčiva. Předplněné pero vytáhněte z kůže.

Oranžová krytka jehly se vysune a uzamkne.

3. Po podání injekce

Použité předplněné pero zlikvidujte

Použité předplněné pero ihned po použití vyhoďte do nádoby na ostré předměty. Po naplnění obsah nádoby zlikvidujte podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Zkontrolujte místo vpichu

V místě vpichu injekce může být malé množství krve nebo tekutiny.

220

Na kůži přitlačujte kousek vaty nebo gázový polštářek, dokud se krvácení nezastaví. Místo vpichu injekce netřete . V případě potřeby místo vpichu přelepte náplastí. Injekce je nyní dokončena!

221