Sitagliptin Medreg – příbalový leták

100MG TBL FLM 98

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Sitagliptin Medreg 100 mg potahované tablety

sitagliptin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Sitagliptin Medreg a k čemu se používá

  • Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sitagliptin Medreg užívat

  1. Jak se Sitagliptin Medreg užívá

  2. Možné nežádoucí účinky

  3. Jak Sitagliptin Medreg uchovávat

  4. Obsah balení a další informace

1. Co je Sitagliptin Medreg a k čemu se používá

Sitagliptin Medreg obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.

Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného tělem.

Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, deriváty sulfonylmočoviny nebo glitazony), které již můžete užívat na Vaši cukrovku spolu s dietním a cvičebním plánem.

Co je cukrovka 2. typu?

Cukrovka 2. typu je onemocnění, při němž organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvořený organismem nepůsobí tak, jak by měl. Vaše tělo může vytvářet i příliš mnoho cukru. V takovém případě dochází k hromadění cukru (glukózy) v krvi. Výsledkem mohou být závažné zdravotní problémy jako onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sitagliptin Medreg užívat

Neužívejte Sitagliptin Medreg

  • jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

U pacientů léčených přípravkem Sitagliptin Medreg byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).

Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid. Lékař Vás může požádat, abyste Sitagliptin Medreg přestal(a) užívat.

Sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste měl(a):

  • onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní (pankreatitida))

  • žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysokou hladinu triglyceridů (forma tuku) v krvi. Tyto stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).

  • cukrovku 1. typu

  • diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou ztrátou hmotnosti, nevolností nebo zvracením)

  • jakékoli dřívější i současné problémy s ledvinami

  • alergické reakce na Sitagliptin Medreg (viz bod 4)

Není pravděpodobné, že by tento lék způsoboval nízkou hladinu cukru v krvi, protože pokud je hladina cukru nízká, tento lék nefunguje. Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) objevit. Váš lékař Vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.

Děti a dospívající

Děti a dospívající mladší 18 let tento lék nemají užívat. Přípravek není účinný u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento léčivý přípravek u dětí mladších 10 let bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a Sitagliptin Medreg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte digoxin (lék užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a jiných srdečních problémů). Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně Sitagliptin Medreg.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento lék nemáte v těhotenství užívat.

Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, nemáte tento lék užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byla však hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto léku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést k snížené hladině cukru v krvi, která může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo pracovat bez bezpečné opory.

Sitagliptin Medreg obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Sitagliptin Medreg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá doporučená dávka je jedna potahovaná tableta (100 mg) jednou denně.

Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku léku (jako např. 25 mg nebo 50 mg).

Tento lék můžete užívat s jídlem a pitím i bez něj.

Lékař Vám může předepsat tento lék samotný nebo společně s některými dalšími léky snižujícími hladinu cukru v krvi.

Dieta a cvičení mohou pomoci Vašemu tělu zlepšit využívání cukru v krvi. Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil lékař, i během užívání přípravku Sitagliptin Medreg.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sitagliptin Medreg, než jste měl(a)

Jestliže užijete vyšší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Sitagliptin Medreg

Jestliže zapomenete užít dávku léku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud si vzpomenete až před další dávkou, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému užívání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Sitagliptin Medreg

Tento lék užívejte tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám pomáhal zvládat hladinu cukru v krvi. Bez předchozí porady s lékařem tento lék nevysazujte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE užívat Sitagliptin Medreg a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:

  • Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad, s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez nich, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).

Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Váš lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.

U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů): nízká hladina cukru v krvi, pocit na zvracení, plynatost, zvracení

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů): bolest žaludku, průjem, zácpa, ospalost

U některých pacientů se po zahájení užívání kombinace sitagliptinu a metforminu objevily různé druhy žaludečních potíží (četnost je častá).

U některých pacientů užívajících sitagliptin spolu s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem se vyskytly následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů): nízká hladina cukru v krvi Časté: zácpa

U některých pacientů užívajících sitagliptin a pioglitazon se vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté: plynatost, otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s pioglitazonem a metforminem vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté: otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez něj) vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté: chřipka Méně časté: sucho v ústech

U některých pacientů užívajících v klinických studiích sitagliptin samotný nebo po uvedení na trh užívajících sitagliptin samotný a/nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce se vyskytly následující nežádoucí účinky:

Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo rýma a bolest v krku, osteoartritida, bolest rukou nebo nohou

Méně časté: závrať, zácpa, svědění Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů): snížení počtu krevních destiček Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Sitagliptin Medreg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru /štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Sitagliptin Medreg obsahuje

  • Léčivou látkou je sitagliptin. Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptinhydrochloridu, což odpovídá 100 mg sitagliptinu.

  • Pomocnými látkami jsou:

  • Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, natrium-stearyl-fumarát

  • Potah tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000 (E1521), mastek (E553b), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172)

Jak Sitagliptin Medreg vypadá a co obsahuje toto balení

Kulaté, růžové, potahované tablety o průměru přibližně 9,9 mm a tloušťce 4,7±0,3 mm, s vyraženým označením „S15“ na jedné straně a „H“ na druhé straně.

Potahované tablety se dodávají v průhledných PVC/PE/PVdC//Al blistrech v krabičce. Velikost balení: 28, 30, 56, 60, 68, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Potahované tablety se dodávají v HDPE lahvičkách s polypropylenovými dětskými bezpečnostními uzávěry s celulózovou vložkou. Velikost balení: 30 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Medreg s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praha 1 Česká republika

Výrobce:

Medis International a.s. Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Česká republika

Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praha 1 Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika Sitagliptin Medreg Polsko Sitagliptin Medreg Rumunsko Sitagliptin Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate Slovenská republika Sitagliptin Medreg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 2. 2026

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 21.05.2026.