Sivextro – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sivextro 200 mg potahované tablety

tedizolid-fosfát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí -

• ublížit, a to i tehdy, má li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sivextro a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sivextro užívat

3. Jak se přípravek Sivextro užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Sivextro uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sivextro a k čemu se používá

Přípravek Sivextro je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku tedizolid-fosfát. Patří do skupiny léků nazývaných „oxazolidinony“.

Přípravek Sivextro je tableta pro dospělé, stejně jako pro dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 35 kg s infekcemi kůže a podkožní tkáně.

Přípravek Sivextro působí tak, že zastavuje růst určitých bakterií, které mohou vyvolat závažné infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sivextro užívat

Neužívejte přípravek Sivextro,

• jestliže jste alergický(á) na tedizolid-fosfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Váš lékař rozhodne, zda je přípravek Sivextro k léčbě Vaší infekce vhodný.

Před užitím přípravku Sivextro se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud pro Vás platí kterýkoli z následujících bodů:

• trpíte průjmem nebo jste v minulosti trpěl(a) průjmem během léčby antibiotiky (nebo až do 2 měsíců po ní).

• jste alergický(á) na jiné léky patřící do skupiny „oxazolidinonů“ (např. linezolid, cykloserin).

• • máte v anamnéze krvácení nebo snadnou tvorbu modřin (což může být známkou nízkého počtu krevních destiček, malých částic podílejících se na srážení krve).

• máte problémy s ledvinami.

• užíváte určité léky na léčbu deprese známé jako tricyklická antidepresiva, SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), opioidy nebo IMAO (inhibitory monoaminooxidázy). Užívání těchto léčivých přípravků spolu s tedizolid-fosfátem může vést

k serotoninovému syndromu, potenciálně život ohrožujícímu stavu (s příznaky jako je pocit dezorientace, potíže se soustředěním, vysoká teplota, zvýšené reflexy, potíže s koordinací svalových pohybů). Příklady viz „Další léčivé přípravky a Sivextro“.

• užíváte určité léky k léčbě migrény známé jako „triptany“. Příklady viz „Další léčivé “

• přípravky a Sivextro .

Pokud si nejste jistý(á), zda užíváte některý z těchto léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Průjem

Pokud během léčby nebo po ní trpíte průjmem, obraťte se ihned na svého lékaře. Neužívejte žádné léky k léčbě průjmu, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

Rezistence k antibiotikům

Bakterie se časem mohou stát rezistentními k léčbě antibiotiky. Za této situace antibiotika nemohou zastavit růst bakterií a léčit Vaši infekci. Váš lékař rozhodne, zda Vám má být k léčbě infekce přípravek Sivextro podán.

Možné nežádoucí účinky

Určité nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku Sivextro nebo jiného přípravku ze skupiny oxazolidinonových antibiotik při podávání po dobu přesahující dobu podávání doporučenou pro přípravek Sivextro. Pokud se u Vás během užívání přípravku Sivextro vyskytne kterýkoli z následujících problémů, sdělte to ihned svému lékaři:

• nízký počet bílých krvinek

• anémie (nízký počet červených krvinek)

• krvácení nebo snadná tvorba podlitin

• ztráta citlivosti v rukou nebo chodidlech (jako např. znecitlivění, mravenčení/píchání nebo prudké bolesti)

• jakékoli problémy se zrakem, jako např. rozmazané vidění, změny barevného vidění, potíže s rozlišováním detailu, nebo pokud u Vás dojde k omezení zorného pole.

Děti

Tablety přípravku Sivextro 200 mg jsou určeny pro dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 35 kg. Pro dospívající a děti s tělesnou hmotností nižší než 35 kg je k dispozici tedizolid-fosfát ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.

Další léčivé přípravky a Sivextro

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže také užíváte:

• amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, isokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, selegilin, sertralin, duloxetin a venlafaxin (užívané k léčbě deprese). Existuje riziko, že tedizolid-fosfát a některé léky,

• včetně výše uvedených, se mohou navzájem ovlivňovat a způsobit nežádoucí účinky jako jsou změny krevního tlaku nebo tělesné teploty.

• sumatriptan, zolmitriptan (používané k léčbě migrény)

• opioidy (jako je fentanyl)

• imatinib, lapatinib (používané k léčbě zhoubných nádorových onemocnění)

• methotrexát [používaný k léčbě zhoubných nádorových onemocnění, revmatoidní artritidy (zánětu kloubů) nebo lupénky]

• sulfasalazin (používaný k léčbě zánětlivých onemocnění střev)

• topotekan (používaný k léčbě zhoubných nádorových onemocnění)

• statiny, jako jsou pitavastatin, rosuvastatin (používané na snížení hladiny cholesterolu v krvi)

Přípravek Sivextro může mít vliv na účinky těchto léků. Váš lékař Vám podá podrobnější vysvětlení.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda se přípravek Sivextro vylučuje do lidského mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud máte po použití tohoto léku závratě nebo se cítíte unavený(á).

3. Jak se přípravek Sivextro používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna 200mg tableta jednou denně po dobu 6 dnů. Tablety se polykají celé a lze je užívat s jídlem a pitím nebo bez nich.

Pokud se do 6 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sivextro, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), obraťte se co nejdříve na svého lékaře, lékárníka nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice a vezměte si Váš lék s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sivextro

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, užijte ji co nejdříve, a to kdykoli až do 8 hodin před další plánovanou dávkou. Pokud do další dávky zbývá méně než 8 hodin, pak počkejte až do doby další plánované dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékárníkem.

Je třeba užít všech 6 tablet a dokončit tak celou léčbu, i když jste vynechal(a) dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sivextro

Přestanete-li přípravek Sivextro užívat bez porady se svým lékařem, Vaše příznaky se mohou zhoršit. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než přestanete přípravek užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud během léčby nebo po ní trpíte průjmem, obraťte se ihned na svého lékaře.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Pocit na zvracení

• Zvracení

• Bolest hlavy

• Svědění po celém těle

• • Únava

• Závrať

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Plísňové infekce kůže, úst a pochvy (orální/vaginální kandidóza)

• Svědění (včetně svědění vyvolaného alergickou reakcí), vypadávání vlasů, akné, červená a/nebo svědivá vyrážka nebo kopřivka, nadměrné pocení

• Snížení nebo ztráta citlivosti kůže, pocit mravenčení/píchání kůže

• Návaly horka nebo zarudnutí/zčervenání v obličeji, na krku nebo horní části hrudníku

• Absces (hnisem naplněný útvar)

• Poševní infekce, zánět nebo svědění

• Úzkost, podrážděnost, třes nebo chvění

• Infekce dýchacích cest (vedlejších nosních dutin, hrdla a dýchacích cest)

• Sucho v nose, plicní městnání, kašel

• Spavost, abnormální spánkový rytmus, potíže se spánkem, noční můry (nepříjemné/rušivé sny)

• Sucho v ústech, zácpa, zažívací potíže, bolest/nepříjemný pocit v břiše, říhání, pocity na zvracení, jasně červená krev ve stolici

• Refluxní choroba jícnu (pálení žáhy, bolest nebo obtíže při polykání v důsledku návratu kyselého obsahu žaludku), plynatost/větry

• Bolest kloubů, svalové křeče, bolest zad, bolest šíje, bolest/nepříjemné pocity v končetinách, snížená síla stisku

• Rozmazané vidění, „mušky“ (drobné tvary, které jako by se vznášely v zorném poli)

• Zduřelé nebo zvětšené mízní uzliny

• Alergická reakce

• Dehydratace

• Špatně kontrolovaná cukrovka

• Abnormální vnímání chuti

• Pomalý srdeční tep

• Horečka

• Otoky kotníků a/nebo chodidel

• Abnormální pach moči, abnormální výsledky krevních testů

Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Krvácení nebo snadná tvorba modřin (kvůli nízkému počtu krevních destiček, malých částic podílejících se na srážení krve)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sivextro uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sivextro obsahuje

• Léčivou látkou je tedizolid-fosfát. Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg tedizolidfosfátu.

• Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, mannitol, povidon, krospovidon a magnesium-stearát v jádru tablety. Potahová vrstva tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Sivextro vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sivextro je oválná, žlutá potahovaná tableta s vyraženým „TZD“ na jedné straně a „200“ na straně druhé.

Je k dispozici v balení 6 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo @msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

France

MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.