Skyrizi – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Skyrizi 150 mg injekční roztok v předplněném peru

risankizumab

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tato příbalová informace byla napsána pro osoby, které používají tento lék. Pokud jste rodič nebo pečovatel, který bude podávat přípravek Skyrizi dítěti nebo dospívajícímu, přečtěte si prosím pozorně tyto informace.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá

• Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat

3. Jak se přípravek Skyrizi používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Skyrizi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

7. Návod k použití

1. Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá

Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku risankizumab.

Přípravek Skyrizi se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• Ložisková psoriáza u dospělých

• Ložisková psoriáza u dětí a dospívajících ve věku od 6 let do méně než 18 let

• Psoriatická artritida u dospělých

Jak přípravek Skyrizi účinkuje

Tento léčivý přípravek účinkuje tak, že blokuje bílkovinu v těle označenou jako „IL-23“, která způsobuje zánět.

Ložisková psoriáza u dospělých

Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (lupénkou). Přípravek Skyrizi zmírňuje zánět a může proto pomoci zmírnit příznaky ložiskové psoriázy, jako jsou pálení, svědění, bolest, zarudnutí a tvorba šupin.

Ložisková psoriáza u dětí a dospívajících

Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 6 let do méně než 18 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (lupénkou). Přípravek Skyrizi zmírňuje zánět a může proto pomoci zmírnit příznaky ložiskové psoriázy, jako jsou pálení, svědění, bolest, zarudnutí a tvorba šupin.

137

Psoriatická artritida

Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dospělých pacientů s psoriatickou artritidou. Psoriatická artritida je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů a psoriázu (lupénku). Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vám k léčbě psoriatické artritidy podán přípravek Skyrizi, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léky.

Přípravek Skyrizi zmírňuje zánět a může proto pomoci zmírnit bolest, ztuhlost a otoky v kloubech a v okolí kloubů, bolest a ztuhlost páteře, psoriatickou kožní vyrážku, psoriatické poškození nehtů a může zpomalit poškození kostí a chrupavek v kloubech. Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět běžné každodenní činnosti, zmírnit únavu a zlepšit kvalitu Vašeho života.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat

Nepoužívejte přípravek Skyrizi

• jestliže jste alergický(á) na risankizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte infekci, včetně aktivní tuberkulózy, kterou Váš lékař považuje za významnou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Skyrizi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže máte v současné době infekci nebo jestliže se u Vás infekce objevuje opakovaně,

• jestliže máte tuberkulózu (TBC),

• jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo se u Vás očkování plánuje. Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek.

Je důležité mít zaznamenané číslo šarže Vašeho přípravku Skyrizi.

Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Skyrizi, poznamenejte si datum a číslo šarže (které je uvedeno na obalu za zkratkou „Lot“) a uložte si tyto údaje na bezpečném místě.

Závažné alergické reakce

Přípravek Skyrizi může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně závažných alergických reakcí (‚anafylaxe‘).

Informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si během používání přípravku Skyrizi všimnete jakýchkoli známek alergické reakce, jako jsou:

• problémy s dýcháním nebo polykáním,

• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,

• nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy,

• závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami.

Děti a dospívající

Přípravek Skyrizi se nedoporučuje podávat dětem ve věku do 6 let s ložiskovou psoriázou.

Přípravek Skyrizi se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let s psoriatickou artritidou. Je to proto, že přípravek Skyrizi nebyl u této věkové skupiny hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Skyrizi

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:

• pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky,

• pokud jste v nedávné době podstoupil(a) očkování nebo jej podstoupíte. Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek.

Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před a během používání přípravku Skyrizi.

138

Těhotenství, antikoncepce a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Je to proto, že není známo, jak tento přípravek ovlivní dítě.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 21 týdnů po poslední dávce přípravku Skyrizi.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že přípravek Skyrizi ovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Skyrizi obsahuje polysorbát a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 20 v jedné 150mg dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v předplněném peru, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Skyrizi používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento léčivý přípravek se podává injekcí pod kůži (tzv. „subkutánní injekce“).

Kolik přípravku Skyrizi používat

|Ložisková psoriáza u dospělých|| |---|---| |Dospělí|Jaká dávka se podává a jak často?
Jedna dávka je 150 mg podávaná v jedné injekci.
Po první dávce následuje další dávka po 4 týdnech
a potékaždých 12týdnů.| |Ložisková psoriáza u dětí a dospívajících|| |Věk a tělesná hmotnost|Jaká dávka se podává a jak často?| |Děti a dospívající ve věku od 6 let do méně
než 18 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg|Jedna dávka je 150 mg podávaná v jedné injekci.
Po první dávce následuje další dávka po 4 týdnech
a poté každých 12 týdnů.| |Děti a dospívající ve věku od 6 let do méně
než 18 let s tělesnou hmotností menší než
40 kg|Jedna dávka je 55 mg podávaná v jedné injekci.
Je k dispozici 55mg předplněná injekční stříkačka.
Po první dávce následuje další dávka po 4 týdnech
a potékaždých 12týdnů.| |Psoriatická artritida u dospělých|| |Dospělí|Jaká dávka se podává a jak často?
Jedna dávka je 150 mg podávaná v jedné injekci.
Po první dávce následuje další dávka po 4 týdnech
a poté každých 12 týdnů.|

139

Vy a Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku sám/sama. Nepodávejte si injekci s tímto lékem, pokud jste nebyl(a) proškolen(a) svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Injekci Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile bude proškolen.

Před podáním injekce přípravku Skyrizi si přečtěte bod 7 „Návod k použití“ na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a), nebo pokud jste podal(a) dávku dříve, než bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi, podejte si dávku ihned, jak si vzpomenete. Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Skyrizi

Neukončujte používání přípravku Skyrizi, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem. Pokud ukončíte léčbu, příznaky onemocnění se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Alergické reakce – mohou vyžadovat urgentní léčbu. Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, sdělte to svému lékaři nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Závažné alergické reakce (‚anafylaxe‘) jsou u pacientů užívajících přípravek Skyrizi vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob). Příznaky zahrnují:

• problémy s dýcháním nebo polykáním

• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

• nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy

Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte následující příznaky.

Příznaky závažné infekce, jako například:

• horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení

• pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá

• teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři

Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Skyrizi.

Další nežádoucí účinky

Pokud se u Vás objeví jakékoli z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• pocit únavy

140

• plísňové infekce

• reakce v místě podání injekce (jako je zarudnutí nebo bolest)

• svědění

• bolest hlavy

• vyrážka

• ekzém

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• malé vyvýšené bulky na kůži

• kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Skyrizi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku pera za „EXP“.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Předplněné pero můžete také případně uchovávat mimo chladničku (při teplotě maximálně do 25 °C) po dobu až 24 hodin v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Skyrizi obsahuje

• Léčivou látkou je risankizumab. Jedno předplněné pero obsahuje 150 mg risankizumabu v 1 ml roztoku.

• Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová 98%, dihydrát trehalosy, polysorbát 20 a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Skyrizi obsahuje polysorbát a sodík“.

Jak přípravek Skyrizi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Skyrizi je čirá a bezbarvá až žlutá tekutina v předplněném peru. Tekutina může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice.

Jedno balení obsahuje 1 předplněné pero.

141

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

142

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/

Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou také k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu. Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.skyrizi.eu

Zde bude uveden QR kód

Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v , nebo , kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

7. Návod k použití

Před použitím přípravku Skyrizi si přečtěte celý bod 7

Skyrizi předplněné pero

Tmavě šedý kryt na podání injekce)

(Neodstraňujte,

Zelené aktivační tlačítko Kontrolní okénko Jehla dokud nejste připraven(a)

Šedá držadla Bílé pouzdro jehly

143

Důležité informace, které musíte vědět před podáním injekce přípravku Skyrizi

• Před podáním injekce byste měl(a) být proškolen(a) ohledně podávání přípravku Skyrizi. Pokud potřebujete pomoc, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru

• U dětí a dospívajících ve věku od 10 let do méně než 18 let se doporučuje, aby byl přípravek Skyrizi podáván dospělou osobou nebo pod jejím dohledem.

• U dětí ve věku od 6 let do méně než 10 let má být přípravek Skyrizi podáván dospělou osobou.

• Označte si data v kalendáři, abyste věděl(a), kdy máte použít přípravek Skyrizi

• Uchovávejte přípravek Skyrizi v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem do doby, než jej použijete

• Vyjměte krabičku z chladničky a ponechte ji před podáním injekce při pokojové teplotě mimo přímé sluneční světlo po dobu 30 až 90 minut

• Neaplikujte injekci, pokud si všimnete, že je tekutina v kontrolním okénku zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice. Tekutina má být čirá až žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice

• Perem netřepejte

• Vyčkejte s odstraněním tmavě šedého krytu až do doby těsně před podáním injekce

Vraťte tento léčivý přípravek do lékárny

• pokud uplynula doba použitelnosti (EXP)

• pokud tekutina je nebo někdy byla zmrzlá (i když ji rozmrazíte)

• pokud Vám pero upadne na zem nebo se poškodí

• pokud jsou perforace obalu poškozené

Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Skyrizi

KROK 1

Vyjměte krabičku z chladničky a ponechte ji před podáním injekce při pokojové teplotě mimo přímé sluneční světlo po dobu 30 až 90 minut

• V době, kdy necháváte přípravek Skyrizi ohřát na pokojovou teplotu, nevyndávejte pero z krabičky

• Přípravek Skyrizi neohřívejte žádným jiným způsobem. Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě

• Pero nepoužívejte , pokud byla tekutina zmrzlá, i když je rozmrazená

KROK 2

Na čistý a rovný povrch si připravte následující pomůcky:

• 1 předplněné pero

• 1 tampón napuštěný alkoholem (není součástí balení)

• 1 vatový tampón nebo gázu (nejsou součástí balení)

• speciální odpadní nádobu (není součástí balení)

Umyjte a osušte si ruce.

144

145

KROK 3

Vyberte si ze 3 oblastí pro podání injekce:

• přední strana levého stehna

Oblasti podání injekce

• přední strana pravého stehna

• břicho minimálně 5 cm od pupku

Před injekcí otřete místo podání injekce krouživým pohybem pomocí tampónu napuštěného alkoholem.

• Po vyčištění se nedotýkejte místa podání injekce ani na něj nefoukejte. Před podáním injekce nechte kůži oschnout

• Nepodávejte injekci přes oděv

• Nepodávejte injekci do oblasti kůže, kde je vřídek, podlitina, kde je kůže zarudlá, ztvrdlá, kde je jizva či strie

• Nepodávejte injekci do oblastí, kde jsou ložiska psoriázy

Oblasti podání injekce

KROK 4

Zkontrolujte tekutinu

Pero držte tak, aby tmavě šedý kryt směřoval vzhůru, jak je uvedeno na obrázku.

• Tahem v přímém směru sejměte tmavě šedý kryt

• Tmavě šedý kryt vyhoďte

Zkontrolujte tekutinu skrz kontrolní okénko.

• Přítomnost bublinek v tekutině je normální

• Tekutina má být čirá až žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částice

• Nepoužívejte roztok, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částice

146

KROK 5 Pero držte prsty za šedá držadla. Břicho nebo stehno Otočte pero, aby bílé pouzdro jehly směřovalo k místu vpichu, a uvidíte zelené aktivační tlačítko. Jemně stiskněte kůži v místě vpichu tak, aby vznikla vyvýšená plocha, a pevně ji držte. Přiložte bílé pouzdro jehly pod pravým úhlem (úhel 90°) k vyvýšenému místu vpichu.

KROK 6

První cvaknutí 15 sekund

Držte pero tak, abyste viděl(a) na zelené aktivační tlačítko a kontrolní okénko. Stiskněte a držte pero pevně přitisknuté na vyvýšené místo vpichu.

• Pero se aktivuje, pouze pokud se bílé pouzdro jehly přitiskne na místo vpichu dřív, než se stiskne zelené aktivační tlačítko

Stiskněte zelené aktivační tlačítko a držte pero 15 sekund.

• Hlasité cvaknutí znamená začátek injekce

KROK 7

Druhé cvaknutí

Držte pero pevně přitisknuté na místo vpichu, dokud probíhá podání injekce. To trvá až 15 sekund. Injekce je ukončena, jakmile:

• pero cvakne podruhé nebo

• kontrolní okénko zaplní žlutý indikátor

147

KROK 8

KROK 9

Po ukončení injekce pero pomalu nadzvedněte z kůže.

Bílé pouzdro jehly překryje špičku jehly a znovu cvakne.

Po dokončení injekce přiložte na kůži přes místo vpichu vatový tampón nebo gázu.

• Netřete místo vpichu

• Mírné krvácení v místě vpichu je normální

Použité pero vyhoďte okamžitě po použití do speciální odpadní nádoby.

• Nevyhazujte použité pero do domácího odpadu

• Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám řeknou, jak vrátit plnou speciální odpadní nádobu

148