Skytrofa – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Skytrofa 3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce Skytrofa 3,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce Skytrofa 4,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce Skytrofa 5,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce Skytrofa 6,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce Skytrofa 7,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce Skytrofa 9,1 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce Skytrofa 11 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce Skytrofa 13,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce lonapegsomatropinum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás nebo pro Vaše dítě důležité údaje.

• ₋ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• ₋ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• ₋ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• ₋ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Skytrofa a k čemu se používá

2. Čemu musíte Vy nebo Vaše dítě věnovat pozornost, než začnete přípravek Skytrofa používat

3. Jak se přípravek Skytrofa používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Skytrofa uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Skytrofa a k čemu se používá

Přípravek Skytrofa je lék, který obsahuje léčivou látku lonapegsomatropin. Jedná se o látku, kterou tělo dokáže přeměnit na somatropin, nazývaný také lidský růstový hormon (hGH). Somatropin je nezbytný pro růst kostí a svalů a pomáhá Vašemu tělu vytvořit správné množství tukových a svalových tkání.

Přípravek Skytrofa se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 3 do 18 let, u kterých došlo k poruchám růstu, protože jejich tělo nevytváří žádný růstový hormon nebo jej vytváří, avšak v nedostatečném množství. Odborné označení tohoto stavu je deficit růstového hormonu (GHD, growth hormone deficiency). Po podání injekce se přípravek Skytrofa pomalu přeměňuje na somatropin, a tak dodává chybějící růstový hormon.

2. Čemu musíte Vy nebo Vaše dítě věnovat pozornost, než začnete přípravek Skytrofa používat

Nepoužívejte přípravek Skytrofa

• jestliže jste alergický(á) na lonapegsomatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže máte nádor (rakovinu), který se šíří. Před zahájením léčby přípravkem Skytrofa musíte dokončit protinádorovou léčbu, kterou podstupujete, a nádory musí být neaktivní;

• jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci na otevřeném srdci nebo operaci břicha či jste utrpěl(a) vícenásobné poranění po nehodě nebo jste prodělal(a) akutní selhání dýchacího systému;

• jestliže Vám lékař řekl, že části Vašich kostí, které rostou a sílí (růstové ploténky nebo epifýzy), se uzavřely a přestaly růst.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, sdělte to svému lékaři před zahájením léčby.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Skytrofa se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Je obzvláště důležité mluvit o tématech uvedených níže:

• Jestliže jste dříve měl(a) intrakraniální nádor , lékař Vás bude během léčby pravidelně vyšetřovat z hlediska návratu tohoto nádoru nebo jiné rakoviny.

• Jestliže se u Vás objeví silná bolest hlavy, poruchy vidění, zvracení nebo neschopnost koordinovat pohyby svalů (ataxie) , zejména v prvních několika týdnech léčby, ihned to sdělte svému lékaři . Mohou to být známky zvýšeného tlaku v lebce (intrakraniálního tlaku). Viz bod 4, Možné nežádoucí účinky.

• Jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus), vysokou hladinu cukru v krvi (intoleranci glukózy) nebo další rizikové faktory cukrovky, může u Vás být nutná pravidelná kontrola hladiny cukru v krvi a úprava dávky léku, který užíváte k léčbě cukrovky.

• Jestliže jste léčen(a) z důvodu nedostatečné funkce nadledvin pomocí kortikosteroidů, sdělte to svému lékaři, protože dávka steroidů, které užíváte, může vyžadovat pravidelnou úpravu.

• Jestliže jste léčen(a) hormony štítné žlázy nebo potřebujete zahájit léčbu zajišťující substituci (náhradu) hormonů štítné žlázy, lékař Vám bude pravidelně provádět testy funkce štítné žlázy a je možné, že bude nutné upravit dávku.

• Jestliže máte přetrvávající bolesti kyčle nebo kolene při chůzi nebo pokud během léčby růstovým hormonem začnete kulhat, sdělte to svému lékaři. Mohou to být příznaky stavu, který postihuje stehenní kost (femur) v místě spojení s kyčlí (skluz proximální femorální epifýzy), a který se vyskytuje s vyšší frekvencí u dětí léčených růstovým hormonem. Tyto příznaky mohou být také způsobeny úbytkem kostní tkáně v důsledku nedostatečného prokrvení (osteonekróza), která byla hlášena u pacientů léčených jinými přípravky obsahujícími růstový hormon. V případě přetrvávající bolesti jakéhokoli kloubu se poraďte se svým lékařem.

• Jestliže zaznamenáte, že máte vybočení páteře do strany (skoliózu), pak bude nutné, abyste podstupoval(a) častá vyšetření u svého lékaře.

• Jestliže se u Vás objeví bolest žaludku (bolest v břiše), která se bude zhoršovat, sdělte to svému lékaři . Lékař Vám může provést test na pankreatitidu (zánět slinivky břišní). Viz bod 4, Možné nežádoucí účinky.

• Jestliže máte známky a příznaky náhlé závažné alergické reakce (např. ztížené dýchání, otok obličeje, úst nebo jazyka, zrychlený srdeční tep, kopřivku, vyrážku, horečku), máte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

• Jestliže máte Prader-Williho syndrom , nemáte být léčen(a) přípravkem Skytrofa, pokud zároveň nemáte GHD (nedostatek růstového hormonu). Přípravek Skytrofa nebyl studován u jedinců s Prader-Williho syndromem, a proto jeho účinnost při léčbě tohoto stavu není známa.

• U malého počtu pacientů léčených substituční léčbou (náhrada hormonu) růstového hormonu se vyvinul jeden z typů rakoviny krve a kostní dřeně (leukemie). Nebylo však prokázáno, že by léčba růstovým hormonem způsobila rakovinu.

• Jestliže máte náhlé komplikace v návaznosti na operaci na otevřeném srdci, operaci břicha, těžký úraz (poranění) nebo v důsledku akutního kritického onemocnění jako např. akutní selhání dýchacího systému.

• Jestliže jste žena užívající perorální (ústy užívanou) antikoncepci nebo hormonální substituční léčbu (náhrada hormonu) estrogeny , může u Vás být nutná vyšší dávka přípravku Skytrofa. Jestliže Vy nebo Vaše dítě přestanete užívat perorální (ústy užívané) estrogeny, může u Vás být nutné dávku přípravku Skytrofa snížit.

Další léčivé přípravky a přípravek Skytrofa

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře tehdy, jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících léků:

• inzulin nebo jiné léky k léčbě cukrovky (diabetu mellitu);

• léčba hormony štítné žlázy, jako je levothyroxin;

• tablety obsahující estrogen, včetně tablet pro substituční léčbu (náhrada hormonu) estrogeny nebo pro antikoncepci;

• steroidy nebo syntetické hormony nadledvin (kortikosteroidy nebo glukokortikoidy);

• léky k léčbě epilepsie nebo křečí (záchvatů křečí) – léky proti křečím (antikonvulziva), jako je karbamazepin;

• cyklosporin (imunosupresivní lék) – lék na potlačení imunitního systému;

• teofylin, lék používaný k léčbě astmatu a dalších chronických plicních onemocnění.

Je možné, že lékař Vám bude muset upravit dávku těchto léků nebo dávku přípravku Skytrofa.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Pokud můžete otěhotnět, nemáte používat přípravek Skytrofa, pokud zároveň nepoužíváte spolehlivou antikoncepci. Údaje o podávání přípravku Skytrofa těhotným ženám nejsou k dispozici. Přípravek Skytrofa se nemá v těhotenství podávat. Je to proto, že není známo, zda by nemohl poškodit Vaše nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři. Pokud během léčby otěhotníte, ihned to sdělte svému lékaři .

Kojení

Není známo, zda se přípravek Skytrofa vylučuje do lidského mateřského mléka. Protože se však lonapegsomatropin nevstřebává ústy, je nepravděpodobné, že by nepříznivě ovlivnil kojené dítě. Pokud kojíte nebo máte v úmyslu kojit, poraďte se před použitím přípravku Skytrofa se svým lékařem. Přípravek Skytrofa lze v období kojení podávat, pokud je to přesně stanoveno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Skytrofa nemá žádný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Skytrofa používá

Tento lék Vám předepíše pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou růstovým hormonem a který potvrdil Vaši diagnózu.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Lékař Vám ukáže, jak se přípravek Skytrofa používá.

Přípravek Skytrofa se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce). To znamená, že je lék pomocí krátké jehly podán do tukové tkáně pod kůži břicha, hýždí nebo stehna. Je důležité každý týden změnit místo podání injekce, aby nedošlo k poškození kůže. Lékař nebo zdravotní sestra Vám při zahájení léčby sdělí správnou dávku a ukážou Vám, jak si podat injekci.

Doporučená dávka

Lékař Vám vypočítá dávku přípravku Skytrofa na základě Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech. Protože se lonapegsomatropin v těle přeměňuje na somatropin, dávky přípravku Skytrofa jsou popsány z hlediska množství somatropinu, který vytváří. Doporučená dávka přípravku Skytrofa je 0,24 mg somatropinu na kilogram tělesné hmotnosti podávaná jednou týdně.

Jestliže přecházíte z léčby somatropinem podávané denně na podávání přípravku Skytrofa jednou týdně, lékař Vám řekne, abyste vyčkal(a) nejméně 8 hodin od poslední dávky somatropinu podávaného jednou denně, než si podáte první dávku přípravku Skytrofa. Doporučená dávka může být snížena dle předešlé denní dávky somatropinu.

Kdy se přípravek Skytrofa podává

Injekci přípravku Skytrofa je třeba si podávat jednou týdně, vždy ve stejný den a kdykoli v průběhu dne.

V případě potřeby můžete den v týdnu, kdy je podávána injekce tohoto léku, změnit. Přípravek Skytrofa lze podat 2 dny před nebo 2 dny po plánovaném dnu podání dávky. Od poslední injekce v původní den a první dávky v nový den musí uběhnout nejméně 5 dní. Po výběru nového dne podání dávky pokračujte v podávání injekce v daný den každý týden. Pokud si nejste jistý(á), jak to provést, obraťte se na svého lékaře.

Příprava a podání

Než začnete tento přípravek používat, přečtěte si „Návod k použití“ uvedený na konci této příbalové informace.

Přípravek Skytrofa je dodáván ve dvoukomorové zásobní vložce obsahující lék (prášek) a rozpouštědlo (tekutinu). Používá se s jehlami, které jsou součástí balení. K podávání injekcí potřebujete také automatický injektor (aplikátor injekcí) růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector. Automatický injektor růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector není součástí balení přípravku a je k dispozici samostatně.

Automatický injektor růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector smíchá prášek a rozpouštědlo, čímž vytvoří injekční roztok. Po smíchání je roztok připraven k použití a přípravek lze pomocí automatického injektoru růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector podat pod kůži.

Přečtěte si návod k použití dodávaný spolu s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě použili více přípravku Skytrofa, než jste měli

Pokud jste si podal(a) více přípravku Skytrofa, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, který Vám poradí, co dělat. Pokud si podáte příliš mnoho přípravku Skytrofa, hladina cukru v krvi může nejprve klesnout příliš nízko a posléze příliš vysoko stoupnout. Dlouhodobé předávkování může zapříčinit nepravidelný růst.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněli použít přípravek Skytrofa

Pokud vynecháte týdenní dávku a máte zpoždění 1 nebo 2 dny: Podejte si dávku dnes a poté v obvyklý den následujícího týdne. Pokud máte zpoždění 3 dny či více: Vynechejte zmeškanou dávku léku a poté pokračujte podáním injekce v následující den, kdy si běžně podáváte dávku. Mezi jednotlivými injekcemi nechejte minimálně 5 dní bez podání.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestali používat přípravek Skytrofa

Nepřestávejte používat přípravek Skytrofa bez toho, že byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud předčasně ukončíte používání přípravku Skytrofa, rychlost růstu se může snížit a Vaše konečná výška může být menší, než kdybyste absolvoval(a) celý léčebný cyklus.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Nízké hladiny hormonu tyroxinu zjištěné pomocí krevních testů (sekundární hypotyreóza)

• • Bolest kloubů (artralgie)

• Reakce v místě injekce. Kůže v oblasti podání injekce může být nerovnoměrná nebo s hrbolky, ale nemělo by se to stát, pokud podáváte injekci pokaždé do jiného místa.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Náhlé závažné alergické reakce včetně angioedému (rychle se rozvíjející otoky sliznic nebo kůže, které se mohou objevit na obličeji, ústech, jazyku, břiše nebo pažích a nohou)

• Pokles hladin hormonu kortizolu zjištěný pomocí krevních testů

• Ztuhlost kloubů (artritida)

• Větší zakřivení páteře, než je obvyklé (skolióza)

• Růstové bolesti

• Zvětšení prsu postihující muže

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

U jiných léků obsahujících růstový hormon byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky.

• Leukemie (nádorové onemocnění bílých krvinek)

• Cukrovka (diabetes mellitus) 2. typu

• Zvýšený tlak tekutiny obklopující mozek (což způsobuje příznaky jako například silnou bolest hlavy, poruchy vidění a zvracení)

• Necitlivost/brnění

• Bolest svalů

• Otok dolních končetin a chodidel a/nebo paží a rukou

• Otok obličeje

• Vyrážka

• Svědění

• Kopřivka

Pokud u Vás bude mít jakýkoli nežádoucích účinek těžký průběh, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi .

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Skytrofa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Skytrofa lze z chladničky vyjmout na maximálně 6 měsíců a uchovávat jej při teplotě do 30 °C. Během těchto 6 měsíců lze daný přípravek vrátit zpět do chladničky (2 °C – 8 °C). Na krabičku zaznamenejte datum, kdy byl přípravek Skytrofa poprvé vyjmut z chladničky. Po uplynutí 6 měsíců od data, kdy byl přípravek poprvé uchováván mimo chladničku, jej zlikvidujte.

Prášek je bílý až téměř bílý a rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.

Roztok připravený k podání je bezbarvý a čirý. Roztok může někdy obsahovat vzduchové bubliny, což je v pořádku. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že se v roztoku připraveném k podání nachází viditelné částice.

Podejte injekci přípravku ihned poté, co spolu budou prášek a rozpouštědlo smíchány pomocí automatického injektoru růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector. Pokud roztok připravený k podání nemůžete použít ihned, má být použit do 4 hodin.

Po podání celého obsahu pomocí zásobní vložky s jehlou je musíte opatrně zlikvidovat vhozením do vhodné nádoby.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Skytrofa obsahuje

Léčivou látkou je lonapegsomatropinum.

Zásobní vložky jsou k dispozici v 9 různých silách:

Skytrofa 3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (injekce) v zásobní vložce

Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 3 mg (což odpovídá lonapegsomatropinum 8,6 mg [prášek]) a 0,279 ml rozpouštědla (kapalina). Po smíchání je koncentrace somatropinu 11 mg/ml.

Skytrofa 3,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (injekce) v zásobní vložce Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 3,6 mg (což odpovídá lonapegsomatropinum 10,3 mg [prášek]) a 0,329 ml rozpouštědla (kapalina). Po smíchání je koncentrace somatropinu 11 mg/ml.

Skytrofa 4,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (injekce) v zásobní vložce Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 4,3 mg (což odpovídá lonapegsomatropinum 12,3 mg [prášek]) a 0,388 ml rozpouštědla (kapalina). Po smíchání je koncentrace somatropinu 11 mg/ml.

Skytrofa 5,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (injekce) v zásobní vložce Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 5,2 mg (což odpovídá lonapegsomatropinum 14,8 mg [prášek]) a 0,464 ml rozpouštědla (kapalina). Po smíchání je koncentrace somatropinu 11 mg/ml.

Skytrofa 6,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (injekce) v zásobní vložce Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 6,3 mg (což odpovídá lonapegsomatropinum 18 mg [prášek]) a 0,285 ml rozpouštědla (kapalina). Po smíchání je koncentrace somatropinu 22 mg/ml.

Skytrofa 7,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (injekce) v zásobní vložce Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 7,6 mg (což odpovídá lonapegsomatropinum 21,7 mg [prášek]) a 0,338 ml rozpouštědla (kapalina). Po smíchání je koncentrace somatropinu 22 mg/ml.

Skytrofa 9,1 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (injekce) v zásobní vložce Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 9,1 mg (což odpovídá lonapegsomatropinum 25,9 mg [prášek]) a 0,4 ml rozpouštědla (kapalina). Po smíchání je koncentrace somatropinu 22 mg/ml.

Skytrofa 11 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (injekce) v zásobní vložce

Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 11 mg (což odpovídá lonapegsomatropinum 31,4 mg [prášek]) a 0,479 ml rozpouštědla (kapalina). Po smíchání je koncentrace somatropinu 22 mg/ml.

Skytrofa 13,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (injekce) v zásobní vložce Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum 13,3 mg (což odpovídá lonapegsomatropinum 37,9 mg [prášek]) a 0,574 ml rozpouštědla (kapalina). Po smíchání je koncentrace somatropinu 22 mg/ml.

• Dalšími složkami tohoto přípravku (pro všechny síly) jsou:

Prášek: kyselina jantarová, dihydrát trehalosy, trometamol

Rozpouštědlo: voda pro injekci

Jak přípravek Skytrofa vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Skytrofa obsahuje lék ve formě prášku spolu s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku, a to ve dvoukomorové zásobní vložce obsahující prášek v jedné komoře a rozpouštědlo ve druhé.

Prášek je bílý až téměř bílý a rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok. Po smíchání prášku a rozpouštědla vznikne injekční roztok, roztok je bezbarvý a čirý.

Každé balení přípravku Skytrofa obsahuje 4 dvoukomorové zásobní vložky určené k jednorázovému použití balené v samostatných blistrech a 6 jednorázových injekčních jehel (dvě náhradní jehly). Každá zásobní vložka má specifický štítek s přiřazenými dvoubarevnými kódovacími pásky, který slouží pouze automatickému injektoru růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector k výběru správného nastavení míchání. Barvy síly jsou znázorněny na krabičce a blistrové fólii a mají být použity k odlišení jednotlivých sil přípravku.

Barvy síly na krabičce a blistru značí sílu Vašeho přípravku Skytrofa:

|Barvy síly na krabičce/blistru|Síla|Dvoubarevný štítek zásobní
vložky
(spodní/horní)| |---|---|---| |Světle oranžová|3 mg|žlutý/zelený| |Azurově modrá|3,6 mg|žlutý/azurově modrý| |Tmavě šedá
|4,3 mg|žlutý/růžový| |Žlutá|5,2 mg|zelený/růžový| |Oranžová|6,3 mg|azurově modrý/žlutý| |Tmavě fialová|7,6 mg|azurově modrý/růžový| |Zlatavě hnědá|9,1 mg|růžový/žlutý| |Tmavě modrá|11 mg|růžový/zelený| |Tmavě červená|13,3 mg|růžový/azurově modrý|

Přípravek Skytrofa je určen k použití s dodanými injekčními jehlami a automatickým injektorem (aplikátor injekce) růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector. Automatický injektor růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector není součástí tohoto balení a je dodáván samostatně. Návod k použití pro automatický injektor růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector je dodáván spolu se soupravou automatického injektoru růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Dánsko

Výrobce

Ascendis Pharma A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití

Tato příručka je navržena tak, aby Vám pomohla připravit, smíchat a podat přípravek Skytrofa.

Tyto pokyny jsou rozděleny do 5 fází

Seznámení se se součástmi Vašeho přípravku či přípravku Vašeho dítěte

Příprava Vašeho přípravku či přípravku Vašeho dítěte

Smíchání Vašeho přípravku či přípravku Vašeho dítěte

Podání injekce Vašeho přípravku či přípravku Vašeho dítěte

Po podání injekce Vašeho přípravku či přípravku Vašeho dítěte

Pokud Vy nebo Vaše dítě budete kdykoli potřebovat pomoc, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

• Před použitím si vždy přečtěte příbalovou informaci.

• Vždy si umyjte a osušte ruce.

• Pro každou injekci je třeba použít novou zásobní vložku.

• Pro každou injekci musí být použita nová jehla. Nepoužívejte jehlu opakovaně.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vytištěné za „EXP“ na krabičce a na obalu se zásobní vložkou či po uplynutí 6 měsíců od data prvního vyjmutí z chladničky (podle toho, co nastane dříve).

• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje viditelné částice.

• Zásobní vložka a jehla jsou určeny k jednorázovému použití a jsou určeny pouze k použití s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector [dále jen automatický injektor].

Seznámení se se součástmi Vašeho přípravku Skytrofa či přípravku Skytrofa Vašeho dítěte

Přípravek Skytrofa je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce. Každé balení obsahuje 4 zásobní vložky určené k jednorázovému použití a 6 jednorázových injekčních jehel. Zásobní vložka obsahuje léčivý přípravek ve formě prášku a rozpouštědlo, se kterým prášek smícháte.

Dvoukomorová zásobní vložka

Rozpouštědlo
Prášek
Injekční jehla

K podávání injekcí potřebujete také automatický injektor (aplikátor injekcí) růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector. Ten není součástí soupravy přípravku Skytrofa, ale je dodáván v samostatné soupravě. Přečtěte si také návod k použití dodávaný spolu s automatickým injektorem růstového hormonu Skytrofa Auto-Injector.

Příprava Vašeho přípravku či přípravku Vašeho dítěte

Pokud uchováváte přípravek v chladničce, vyjměte jej 15 minut před použitím.

1. Kontrola a sestavení zásobní vložky a jehly

|•
•
•|Vyjměte balení zásobní vložky
z krabičky.
Zkontrolujte datum použitelnosti a sílu
dávky uvedené na balení zásobní vložky.
Nepoužívejtetento přípravek, pokud
uplyne doba použitelnosti vytištěná za
„EXP“.|Doba použiteln|osti
Síla| |---|---|---|---| |•
•|Otevřete balení zásobní vložky až
k červené značce STOP. Tím zajistíte, že
oranžová zátka zůstane v balení zásobní
vložky. Za účelem zajištění pozice zátky
zásobní vložky během přepravy je
k zásobní vložce v blistru připevněná
oranžová zátka.
Vytáhněte zásobní vložku z balení, ve
kterém je uložena.|Tuto část
neodstraňujte
ZDE
ZASTAVTE|EXPIRACE
LOT| |•|Pokud je na zásobní vložce stále přítomna
oranžová zátka, vyjměte oranžovou zátku
tak, že ji zpříma vytáhnete, a vyhoďte ji.||| |•
•|Připravte si novou jehlu. Pokud krycí
papír není zcela zapečetěný nebo je
porušený, jehlunepoužívejte.
Odstraňte krycí papír.|||

• Našroubujte jehlu bezpečně na zásobní vložku: Otáčejte s ní ve směru hodinových ručiček, dokud pevně nezapadne.

• • Neodstraňujte plastovou krytku jehly.

2. Zapnutí automatického injektoru

• Automatický injektor zapnete stisknutím a uvolněním zeleného tlačítka.

• Uslyšíte 2 hlasitá pípnutí , ikona baterie se rozsvítí a zelená horní část injektoru začne blikat.

3. Vložení zásobní vložky

• Vložte zásobní vložku do blikající zelené horní části injektoru.

• Zacvakněte zásobní vložku na místo. Zelená horní část injektoru přestane blikat, rozsvítí se zelená ikona míchání a ikona baterie se vypne.

• Po zacvaknutí zásobní vložky na místo sejměte prst ze zásobní vložky.

Smíchání Vašeho přípravku či přípravku Vašeho dítěte

4. Vyčkávání během míchání

• Počkejte 4 až 8 minut, než automatický injektor Váš přípravek namíchá.

• Sledujte, jak se indikátor průběhu postupně rozsvěcuje.

• Počkejte, dokud neuslyšíte 2 hlasitá pípnutí a dokud se celý indikátor průběhu nerozbliká.

Počkejte
4 až 8
minut

5. Otáčení automatickým injektorem nahoru a dolů

• Otáčejte automatickým injektorem nahoru a dolů. Tikot potvrzuje, že s ním otáčíte správně.

• Otočte s injektorem 5- až 10krát, dokud neuslyšíte 2 hlasitá pípnutí a dokud se indikátor průběhu, kromě jeho horní části, nerozsvítí.

6. Dokončení míchání

• Přidržte automatický injektor ve vzpřímené poloze, dokud neuslyšíte 2 hlasitá pípnutí a dokud se celý indikátor průběhu nerozsvítí.

• Tahem odstraňte krytku jehly.

• • Nevykrucujte ji. • Ponechejte si krytku jehly na později. (Zelená ikona oka se rozsvítí)

Podání injekce Vašeho přípravku či přípravku Vašeho dítěte

7. Kontrola namíchaného roztoku

• Roztok je v pořádku, pokud je bezbarvý a čirý (přítomnost malého množství vzduchových bublin je v pořádku).

• Nepoužívejte roztok, pokud jsou v něm přítomny viditelné částice. Pokud jsou v roztoku přítomny viditelné částice, stiskněte zelené tlačítko na dobu 3 sekund a vyjměte zásobní vložku.

OK

8. Příprava na podání injekce

• Zvolte místo, do kterého podáte injekci: břicho, stehna nebo hýždě. Místo vpichu injekce každý týden měňte.

Přední Zadní
strana strana
těla těla
Břicho Hýždě
Stehna

• Umyjte si a osušte ruce.

• • Místo vpichu injekce očistěte alkoholovým tamponem.

• • Nepodávejte injekci přes oblečení.

9. Podání injekce léku

• Zatlačte zelenou horní částí injektoru proti
místu vpichu a přidržte jej tak po
dobu 10 až 15 sekund, dokud
neuslyšíte 2 hlasitá pípnutí. (Zelená horní
část dvakrát zabliká a rozsvítí se zelená
ikona zaškrtnutí).

• Odejměte automatický injektor z kůže a počkejte, dokud neuslyšíte 2 hlasitá pípání. (Zelená horní část se rozbliká.)

Po podání injekce Vašeho přípravku či přípravku Vašeho dítěte

|10.|Vyjmutí zásobní vložky| |---|---| |•|Zatlačte krytku jehly do blikající zelené
horní části injektoru.| |•
•|Zatlačte krytku jehly směrem dolů, aby
došlo k uvolnění zásobní vložky.
Vyjměte použitou zásobní vložku.|

11. Likvidace zásobní vložky a jehly

• Zkontrolujte, zda je zásobní vložka prázdná. Pokud v zásobní vložce zůstal nějaký lék, automatický injektor nepoužívejte.

• • Bezpečnou likvidaci použité zásobní vložky a jehly proveďte podle pokynů lékárníka.

• • Nevyhazujte je do běžného domácího odpadu.

Vyžaduje Vaše týdenní dávka 2 zásobní vložky?

• V takovém případě si opakováním kroků 1–11 přichystejte druhou injekci spolu s novou zásobní vložkou a jehlou.

12. Uchovávání automatického injektoru

• Na automatický injektor nasaďte ochranný kryt a uchovejte jej při pokojové teplotě připravený pro příští použití.