Sodium Chloride Aptapharma – příbalový leták

9MG/ML INF SOL 40X100ML II

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Sodium Chloride AptaPharma 9 mg/ml infuzní roztok chlorid sodný

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Sodium Chloride AptaPharma a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sodium Chloride AptaPharma používat
Jak se přípravek Sodium Chloride AptaPharma používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Sodium Chloride AptaPharma uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sodium Chloride AptaPharma a k čemu se používá

Přípravek Sodium Chloride AptaPharma je roztok chloridu sodného ve vodě. Chlorid sodný je chemická látka (často nazývaná „kuchyňská sůl“), která se nachází v krvi.

Tento lék obsahuje chlorid sodný v koncentraci podobné koncentraci solí ve vaší krvi. Je určen k podání do žíly.

Roztok chloridu sodného může kompenzovat ztráty soli a tekutin, které se mohou vyskytnout v těle, a pomoci udržet správnou rovnováhu tekutin v tělesných buňkách a tkáních a kolem nich.

Přípravek Sodium Chloride AptaPharma se používá k léčbě následujících stavů:

ztráty tělesné vody (dehydratace)
ztráty sodíku v těle (deplece sodíku).

Situace, které mohou vést ke ztrátě chloridu sodného a vody z těla:

když nemůžete jíst či pít kvůli nemoci nebo po operaci
zvýšené pocení kvůli vysoké horečce (např. kvůli infekci)
rozsáhlá ztráta kůže, např. při těžkých popáleninách.

Přípravek Sodium Chloride AptaPharma může být také použit k podávání nebo ředění jiných léků, které jsou podávány do žíly.

Přípravek Sodium Chloride AptaPharma je určen k použití u dospělých, dětí a dospívajících.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sodium Chloride AptaPharma podán

Nepoužívejte přípravek Sodium Chloride AptaPharma, jestliže trpíte některým z následujících stavů:
pokud máte příliš mnoho vody v těle (hyperhydratace)
pokud Vám bylo sděleno, že máte závažně zvýšenou hladinu sodíku nebo chloridů v krvi (závažná hypernatremie nebo závažná hyperchloremie).

Pokud se do přípravku Sodium Chloride AptaPharma přidává nějaký lék, je nutno seznámit se s příbalovou informací příslušného léku a zjistit, zda Vám roztok může či nemůže být podán.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Sodium Chloride AptaPharma se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, pokud máte nebo jste někdy měl(a) některý z následujících zdravotních stavů:

jakékoli srdeční onemocnění nebo špatná srdeční funkce
špatná funkce ledvin nebo onemocnění jater (jako cirhóza)
překyselení krve (acidóza)
pokud je v cévách větší objem krve, než by měl být (hypervolémie)
vysoký krevní tlak (hypertenze)
otok pod kůží, zejména kolem kotníků (periferní edém)
hromadění tekutiny v plicích (plicní edém)
vysoký krevní tlak během těhotenství (preeklampsie – porucha, která se může objevit během těhotenství, včetně otoků, bílkovin v moči a křečí)
zvýšená tvorba hormonu aldosteronu (aldosteronismus)
jakýkoli jiný stav spojený s retencí sodíku ve vašem těle (hypernatriemie), jako je léčba kortikosteroidy nebo steroidy (viz také níže „Další léčivé přípravky a Sodium Chloride AptaPharma“).

Před podáním tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud máte onemocnění, které by mohlo zapříčinit vysoké hladiny vazopresinu, hormonu regulujícího tekutiny v těle. V těle můžete mít příliš mnoho vazopresinu, protože jste např.:

prodělal(a) náhlé a závažné onemocnění,
mate bolesti,
podstoupil(a) jste chirurgický výkon,
máte infekci, popáleniny nebo onemocnění mozku,
máte onemocnění spojené se srdcem, játry, ledvinami nebo centrálním nervovým systémem,
protože užíváte určité léky (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Další léčivé přípravky a Sodium Chloride AptaPharma“).

To může zvýšit riziko nízkých hladin sodíku v těle (hyponatrémie) a může vést k bolesti hlavy, nevolnosti, záchvatům, letargii, kómatu, otoku mozku a smrti. Otok mozku zvyšuje riziko smrti a poškození mozku. Pacienti se zvýšeným rizikem otoku mozku jsou:

děti
ženy (zvláště ve fertilním věku)
pacienti s problematickými hladinami tekutin v mozku, např. při zánětu mozkových plen, nitrolebním krvácení nebo poranění mozku.

Jestliže dostáváte tuto infuzi, lékař Vám odebere vzorky krve a moči ke sledování:

množství vody ve vašem těle
životních funkcí
množství iontů, např. sodíku a draslíku, v krvi (elektrolyty v plazmě).

Toto je zvláště důležité u dětí a (nedonošených) kojenců, kteří mohou zadržovat příliš mnoho sodíku, protože jejich funkce ledvin není plně vyvinuta.

Pokud bude potřeba rychlá infuze chloridu sodného, lékař bude sledovat funkce Vašeho srdce a plic.

Aby se zabránilo poškození mozku (osmotickému demyelinizačnímu syndromu), Váš lékař zajistí, aby se hladina sodíku v krvi nezvyšovala příliš rychle.

Pokud se tento lék používá jako nosný roztok, který se přidává k dalším elektrolytům nebo lékům, aby umožnilo jejich podání, Váš lékař posoudí bezpečnostní informace o léku, který se má rozpustit nebo naředit v přípravku Sodium Chloride AptaPharma.

Děti

Děti mohou mít příliš mnoho sodíku kvůli nedostatečné funkci ledvin. Proto Vaše dítě dostane opakované infuze chloridu sodného pouze poté, co lékař určí, že hladiny sodíku v jeho krvi jsou na přijatelné úrovni.

Další léčivé přípravky a Sodium Chloride AptaPharma

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité informovat Vašeho lékaře o tom, že užíváte:

kortikosteroidy (protizánětlivé léky), steroidy, nebo karbenoxolon (používaný k léčbě peptického vředu) nebo léky zadržující sůl, jako jsou NSAID

Tyto léky mohou způsobit, že tělo bude zadržovat sodík (hypernatrémie) a vodu, což povede k otoku tkání vlivem nahromadění tekutin pod kůží (edém) a vysokému krevnímu tlaku (hypertenze).

lithium (používané při léčbě psychiatrických onemocnění)
některé léky/látky působí na hormon vasopresin, což může vést k nízkým hladinám sodíku v krvi (hyponatrémie). Mohou to být:
léky na cukrovku (chlopropamid)
léky na cholesterol (klofibrát)
některé léky proti rakovině (vinkristin, ifosfamid, cyklofosfamid)
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (používané při léčbě deprese)
antipsychotika (používaná k léčbě duševních chorob)
opioidy pro úlevu od silné bolesti (narkotika) nebo nelegální droga metamfetamin (také známý jako extáze)
léky na bolest a/nebo zánět (známé také jako NSAID)
léky, které napodobují nebo posilují účinek vazopresinu, jako je desmopresin (používaný při léčbě zvýšené žížně a močení), terlipresin (používaný při léčbě krvácení z jícnu) a oxytocin (používá se k vyvolání porodu)
léky na epilepsii (karbamazepin a oxkarbazepin)
diuretika.

Přípravek Sodium chloride AptaPharma se často používá jako základ pro podání jiných léků do žíly (intravenózní infuze). Možné interakce jsou popsány v příbalových informacích pro pacienty příslušných léků.

Přípravek Sodium Chloride AptaPharma s jídlem a pitím

Zeptejte se svého lékaře, co můžete jíst a pít.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Přípravek Sodium chloride AptaPharma se může používat podle pokynů pro použití. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, pokud máte specifickou poruchu, která může nastat během těhotenství, zvanou preeklampsie (příznaky zahrnují: vysoký krevní tlak, křeče, otoky) nebo pokud rodíte a uvažuje se o podání léčivého přípravku nazývaného oxytocin (např. viz také výše).

Kojení

Protože je koncentrace sodíku a chloridů podobná koncentraci v lidském těle, neočekávají se žádné škodlivé účinky, pokud se lék používá podle indikace. Přípravek Sodium chloride AptaPharma se může používat během kojení, pokud je to potřeba.

Pokud je však do roztoku v těhotenství a při kojení přidáván jiný lék, je zapotřebí: - poradit se s lékařem

přečíst si příbalovou informaci přípravku, který je do roztoku přidáván.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Sodium chloride AptaPharma nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Sodium chloride AptaPharma používá

Přípravek Sodium Chloride AptaPharma Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra do žíly.

Váš lékař rozhodne o tom, kolik roztoku vy nebo vaše dítě potřebujete a kdy vám má být podán. To bude záviset na věku pacienta, tělesné hmotnosti, kondici, důvodu léčby a na tom, zda bude či nebude infuze použita k podání anebo naředění jiného léčiva.

Množství, které vám nebo vašemu dítěti bude podáno, může být ovlivněno také jinou léčbou, kterou vy nebo vaše dítě dostáváte.

Doporučené dávkování při léčbě dehydratace a deplece sodíku:

Dospělí: Obvykle vám bude podáváno 500 ml až 3 litry za 24 hodin. Maximální denní dávka je až 40 ml na kg tělesné hmotnosti a den. Starší osoby budou pečlivě sledováni.
Použití u dětí a dospívajících: Vašemu dítěti bude obvykle podáváno 20 ml až 100 ml za 24 hodin a na kg tělesné hmotnosti. Dávkování pro každé dítě určí lékař individuálně.

Výjimečně, pokud naléhavě potřebujete nahradit ztracený objem krve, můžete tento roztok rychle dostat přetlakovou infuzí. Potom bude věnována maximální pozornost tomu, aby byl před zahájením infuze vytlačen veškerý vzduch z obalu a hadiček.

Přípravek Sodium Chloride AptaPharma Vám bude obvykle podán do žíly plastovou hadičkou připojenou k jehle. Na infuzi se obvykle používá žíla na paži. Váš lékař však může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Před infuzí a během infuze bude Váš lékař monitorovat:

množství tekutin v těle
kyselost vaší krve a moči
množství elektrolytů ve Vašem těle (zejména sodíku, u pacientů s vysokou hladinou hormonu vazopresinu nebo užívajících jiné přípravky, které zvyšují účinky vazopresinu).

Použití jako vehikulum/rozpouštědlo

Při použití jako rozpouštědla pro injekční přípravky jiných kompatibilních léků: o dávkování a rychlosti infuze rozhodne váš lékař také na základě povahy a dávky předepsaného léku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sodium Chloride AptaPharma, než jste měl(a)

Pokud se obáváte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Sodium Chloride AptaPharma, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.

Předávkování může vést k abnormálně vysokým hladinám tekutin, sodíku a chloridů ve Vaší krvi, hromadění tekutin v tkáních (edému) a/nebo k vysokým hladinám kyselých látek ve Vaší krvi (krev se okyseluje). Prvním příznakem předávkování může být žízeň, neklid, pocení, bolest hlavy, slabost, závrať a tachykardie. Pokud se hladina sodíku v krvi zvyšuje příliš rychle, může dojít k poškození mozku (osmotický demyelinizační syndrom).

Pokud byl do infuze AptaPharmapřidán jiný lék předtím, než dojde k předávkování, i tento lék může také vyvolat příznaky. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.

Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Sodium Chloride AptaPharma

Pokud se obáváte, že jste možná vynechali dávku, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.

Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Sodium Chloride AptaPharma

Lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost uvedených nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout při užívání chloridu sodného, není známa (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout).

Nežádoucí účinky související s infuzí chloridu sodného, které se mohou objevit v důsledku přecitlivělosti, zahrnují:

třes
snížený krevní tlak
horečka, zimnice
kopřivka (urticarie), svědění (pruritus), kožní vyrážka

Nežádoucí účinky související s příjmem chloridu sodného:

poškození mozku, ke kterému dochází při příliš rychlém zvýšení hladiny sodíku (syndrom osmotické demyelinizace)
nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie vzniklá v nemocnici), které mohou vést k rozvoji neurologické poruchy (akutní hyponatremická encefalopatie), která způsobuje otok mozku (edém mozku), který může způsobit poranění mozku a smrt. Mezi příznaky otoku mozku patří: bolest hlavy, nevolnost, zvracení, křeče, únava a nedostatek energie.

Mezi nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout v důsledku techniky podávání, patří:

svědění (kopřivka), zarudnutí, bolest nebo pocit pálení v místě infuze
infekce v místě infuze
podráždění a zánět žíly, do které je roztok infuzí podáván (flebitida). To může způsobit zarudnutí, bolest nebo pálení a otok podél žíly, do které je roztok infuzí podáván.
tvorba krevní sraženiny (žilní trombóza) v místě infuze, která způsobuje bolest, otok nebo zarudnutí v oblasti sraženiny
únik infuzního roztoku do tkání v okolí žíly (extravasace). To může poškodit tkáně a způsobit zjizvení.
nadbytek tekutiny v krevních cévách (hypervolémie)

Mezi další nežádoucí účinky zaznamenané u podobných přípravků (jiné roztoky obsahující sodík) patří:

vyšší hladiny sodíku v krvi než normálně (hypernatrémie) s hromaděním vody ve vašem těle, což vede k otoku tkáně v důsledku nahromadění tekutiny pod kůží (edém) a vysokému krevnímu tlaku (hypertenze).
nižší hladiny sodíku v krvi než normálně (hyponatremie)
překyselení krve spojené s vyšší hladinou chloridů v krvi, než je obvyklé (hyperchloremická metabolická acidóza)

Pokud byl do infuzního roztoku přidán lék, může přidaný lék také způsobit nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky budou záviset na léku, který byl přidán. Seznam možných příznaků byste si měli přečíst v příbalové informaci přidaného léku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sodium Chloride AptaPharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

NEPOUŽÍVEJTE tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

NEPOUŽÍVEJTE tento přípravek, pokud v roztoku plavou částice, pokud je obal jakkoli poškozen nebo z vaku, který byl částečně použit.

Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek po otevření okamžitě použit. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Veškerý roztok zbývající po ošetření by měl být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sodium Chloride AptaPharma obsahuje

Léčivou látkou je chlorid sodný.

1 ml infuzního roztoku obsahuje 9 mg (0,9 %) chloridu sodného.

Pomocnou látkou je voda pro injekci.

Jeden 100 ml vak obsahuje 0,9 g (900 mg) chloridu sodného. Jeden 250 ml vak obsahuje 2,25 g chloridu sodného. Jeden 500 ml vak obsahuje 4,5 g chloridu sodného. Jeden 1000 ml vak obsahuje 9 g chloridu sodného.

Jak přípravek Sodium Chloride AptaPharma vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sodium Chloride AptaPharma je čirý, bezbarvý roztok, prostý viditelných částic.

Dodává se v plastových vacích se dvěma porty SFC (Single Function Connector) s pryžovou zátkou a uzávěrem. Infuzní vak obsahuje dva stejné a identické porty SFC. Vaky mohou být přebaleny ochranným plastovým přebalem.

Přípravek Sodium chloride AptaPharma je k dispozici jako:

40 vaků po 100 ml v kartonu
20 vaků po 250 ml v kartonu
20 vaků po 500 ml v kartonu
10 vaků po 1000 ml v kartonu.

K dispozici jsou dva různé typy balení, s přebalem nebo bez něj.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:

Apta Medica Internacional d.o.o., Likozarjeva ul. 6, 1000 Ljubljana, Slovinsko

Výrobce:

Eurolife Healthcare Hungary Kft. 2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 15. Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

|Členský stát|Název přípravku| |---|---| |Slovinsko|Natrijev klorid AptaPharma 9 mg/ml raztopina za
infundiranje| |Rakousko|NatriumchloridAptaPharma 9mg/ml Infusionslösung| |Bulharsko|Sodium Chloride AptaPharma 9 mg/ml solution for infusion
Натриев хлорид АптаФарма 9 mg/ml инфузионен
разтвор| |Chorvatsko|Natrijev klorid AptaPharma 9 mg/ml otopina za infuziju| |Maďarsko|Nátrium-kloridAptaPharma 9mg/mloldatosinfúzió| |Polsko|Sodium Chloride AptaPharma| |Rumunsko|Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluţie perfuzabilă| |Slovensko|Chlorid sodnýAptaPharma 9mg/ml infúznyroztok|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 5. 2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplné informace o dávkování, upozorněních a opatřeních, interakcích, léčbě předávkování atd. naleznete v Souhrnu údajů o přípravku.

Manipulace a příprava

Pouze k jednorázovému použití.

Nepoužívejte, pokud není roztok čirý a bez částic a obal je poškozený. Zlikvidujte všechny poškozené nebo částečně použité vaky. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. Podávejte ihned po zavedení infuzního setu.

Používejte za aseptických podmínek.

Opatření při používání vaků

Nespojujte několik vaků za sebou. Takové použití by mohlo vést ke vzduchové embolii v důsledku nasávání zbytkového vzduchu z primárního obalu (vaku) před dokončením podávání tekutiny ze sekundárního obalu. Stlačení intravenózních roztoků obsažených v ohebných plastových obalech za účelem zvýšení průtoku může mít za následek vzduchovou embolii, pokud není zbytkový vzduch z obalu před podáním zcela odčerpán.

Informace o způsobu podání viz také bod 4.2 Souhrnu údajů o přípravku.

1. Otevření

a. U vaků s ochranným přebalem odstraňte ochranný přebal těsně před použitím.
b. Stiskněte vak a minutu kontrolujte, zda nedochází k úniku. V případě úniku přípravek zlikvidujte, protože jeho sterilita není zaručena.
c. Zkontrolujte roztok, zda neobsahuje viditelné částice. Pokud roztok není čirý a bez částic,
zlikvidujte jej.

2. Příprava na podání

a. Pro přípravu a podání používejte sterilní materiál a dodržujte pravidla aseptické přípravy.
b. Zavěste infuzní vak za poutko.
c. Odstraňte plastový flip z uzávěru pro vložení infuzního setu.
d. Připojte infuzní set k portu SFC.
e. Po použití zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok a vybavení. Částečně použité vaky neskladujte ani znovu nenapojujte.

3. Techniky pro injekční aplikaci přidaných léčivých přípravků

Přidané léčivé přípravky mohou být zavedeny před infuzí nebo během infuze přes uzavíratelný injekční port pro přidání léků. Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Přidávání dalších léčivých přípravků musí být prováděno za aseptických podmínek.

Infuzní vak obsahuje dva stejné a identické porty SFC (Single Function Connector). Jeden pro připojení infuzního setu a druhý pro injekci dalšího léčivého přípravku v případě potřeby.

Upozornění: Přidané léčivé přípravky mohou být nekompatibilní . Neskladujte vaky obsahující

přidané léčivé přípravky.

Přidání léku před podáním

a. Dezinfikujte injekční port pro přidání léků vhodnou antibakteriální tekutinou.
b. Pomocí injekční stříkačky s jehlou o průměru G 21-23 mm propíchněte uzavíratelný port pro přidání léků a vstříkněte. Po podání léku nenechávejte injekční stříkačku a jehlu v portu.
c. Protřepejte a stlačte vak tak, aby se roztok a lék důkladně promíchaly. U léků s vysokou hustotou, jako je chlorid draselný, stiskněte oba porty ve svislé poloze a několikrát vak při protřepávání a stlačování obraťte, abyste zajistili důkladné promíchání.

Přidání léku během podání

a. Zavřete svorku na infuzním setu.
b. Vydezinfikujte injekční port pro přidání léků.
c. Pomocí injekční stříkačky s jehlou o průměru G 21-23 propíchněte uzavíratelný port pro přidání léků a vstříkněte injekci. Větší jehly nejsou povoleny z důvodu rizika úniku.
d. Propichovací hrot infuzního systému má být ve středu zátky. Úhel hrotu nemá přesáhnout 30 stupňů.
e. Vak sejměte z infuzního stojanu a/nebo otočte do svislé polohy.
f. Vyprázdněte oba porty jemným poklepáním, zatímco je vak ve svislé poloze.
g. Roztok a lék důkladně promíchejte.
h. Vraťte vak do polohy pro použití, znovu otevřete svorku na infuzním setu a pokračujte v podávání.

4. Doba použitelnosti po prvním otevření

Po otevření musí být roztok okamžitě použit.

Před použitím má být stanovena chemická a fyzikální stabilita jakéhokoli přidaného kompatibilního léčivého přípravku při pH přípravku Sodium Chloride AptaPharma 9 mg/ml.

Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po smíchání s kompatibilními léčivými přípravky naleznete v Souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci léčivého přípravku, který je určen ke smíchání nebo současnému podávání s přípravkem Sodium Chloride AptaPharma 9 mg/ml.

Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě použit. Není-li roztok okamžitě použit, dobu a podmínky uchovávání po naředění jsou v odpovědnosti uživatele.

5. Inkompatibility přidávaných léčivých přípravků

Před přidáním léčiva si ověřte, zda je rozpustné a stabilní ve vodě při pH přípravku Sodium Chloride AptaPharma 9 mg/ml infuzního roztoku.

Léčivé přípravky, o nichž je známo, že nejsou kompatibilní, se nesmí používat.

Posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku Sodium Chloride AptaPharma 9 mg/ml infuzní roztok kontrolou případné změny barvy a/nebo případného výskytu sraženiny, nerozpustných komplexů nebo krystalů je v odpovědnosti lékaře.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 23.05.2024.