Solifenacin Sanexcel – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Solifenacin SaneXcel 5 mg potahované tablety Solifenacin SaneXcel 10 mg potahované tablety solifenacin-sukcinát

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Solifenacin SaneXcel X a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Solifenacin SaneXcel užívat

3. Jak se Solifenacin SaneXcel užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Solifenacin SaneXcel uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Solifenacin SaneXcel a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Solifenacin SaneXcel patří do skupiny tzv. anticholinergik. Tato léčiva snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu, a množství moče, které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje. Solifenacin SaneXcel se užívá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Solifenacin SaneXcel užívat

Neužívejte Solifenacin SaneXcel

• pokud se nejste schopni vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moče)

• • pokud trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně toxického megakolon, komplikace související s ulcerativní kolitidou)

• pokud trpíte onemocněním zvaným myasthenia gravis, které může způsobit výraznou slabost některých svalů

• pokud trpíte zvýšeným nitroočním tlakem s postupným zhoršováním zraku (glaukom)

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku solifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• pokud podstupujete dialýzu ledvin

• pokud trpíte závažnou chorobou jater

• pokud trpíte závažnou chorobou ledvin nebo středně závažnou chorobou jater a zároveň užíváte léky, které mohou zpomalovat odstraňování solifenacinu z organismu (např. ketokonazol). Lékař nebo lékárník Vás bude informovat, pokud je to Váš případ.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře, než začnete Solifenacin SaneXcel užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím Solifenacin SaneXcel se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• pokud máte problémy s vyprázdněním močového měchýře (obstrukce měchýře) nebo obtíže s močením (např. slabý proud moče). V takovém případě se značně zvyšuje riziko hromadění moče v měchýři (retence moče).

• pokud máte nějakou překážku (obstrukci) v trávicím traktu (zácpa).

• pokud je u Vás riziko snížení aktivity trávicího traktu (pohyby žaludku a střev). Lékař Vás v takovém případě upozorní.

• pokud trpíte závažnou chorobou ledvin.

• pokud trpíte středně závažnou chorobou jater.

• pokud trpíte brániční kýlou nebo pálením žáhy.

• pokud trpíte nervovým postižením (vegetativního nervstva).

Děti a dospívající

Solifenacin SaneXcel není určen pro podávání dětem a dospívajícím do 18 let.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře, než začnete Solifenacin SaneXcel užívat.

Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Solifenacin SaneXcel posoudí jiné možné příčiny častého močení, např. srdeční selhání (neschopnost srdce pumpovat krev v přiměřeném množství) nebo onemocnění ledvin. Pokud máte infekci močových cest, Váš lékař Vám předepíše antibiotikum (lék proti bakteriální infekci).

Další léčivé přípravky a Solifenacin SaneXcel

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité Vašeho lékaře informovat, pokud užíváte:

• jiné anticholinergní přípravky; účinky, včetně nežádoucích, obou léčiv se mohou sčítat

• cholinergní přípravky, které snižují účinek solifenacinu

• léky stimulující pohyby trávicího traktu jako metoklopramid nebo cisaprid. Solifenacin může jejich účinek snižovat.

• přípravky, které snižují vylučování přípravku Solifenacin SaneXcel z těla jako např. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem.

• léky, které urychlují vylučování solifenacinu z těla, jako např. rifampicin, fenytoin a karbamazepin.

• léčiva jako např. bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitidu).

Solifenacin SaneXcel s jídlem a pitím

Solifenacin SaneXcel můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Jste-li těhotná, neměla byste Solifenacin SaneXcel užívat, pokud to není bezpodmínečně nutné.

Kojení

Neužívejte Solifenacin SaneXcel, pokud kojíte, protože solifenacin může přecházet do mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Solifenacin může způsobit rozmazané vidění a někdy spavost a únavu. Pokud se u Vás projevují tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Solifenacin SaneXcel obsahuje laktozu

Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Solifenacin SaneXcel užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek se užívá ústy a zapíjí se tekutinou. Přípravek můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje. Tablety nedrťte.

Doporučená dávka je 5 mg jednou denně, pokud Vám Váš lékař nedoporučil 10 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Solifenacin SaneXcel, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho přípravku Solifenacin SaneXcel nebo ho užilo nedopatřením dítě, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Předávkování se může projevit bolestmi hlavy, suchem v ústech, závratěmi, ospalostí, rozmazaným viděním, halucinacemi, výrazným vzrušením, křečemi, potížemi s dýcháním (dechová nedostatečnost), zrychlenou srdeční frekvencí (tachykardie), retencí moče a rozšířením zornic (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Solifenacin SaneXcel

Pokud jste zapomněl(a) užít Solifenacin SaneXcel v obvyklou dobu, užijte jej, jakmile se vzpomenete, pokud ale ještě není čas vzít si další dávku. Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Pokud jste na pochybách, vždy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat Solifenacin SaneXcel

Pokud přestanete Solifenacin SaneXcel užívat, Vaše příznaky zvýšené aktivity močového měchýře se mohou vrátit nebo zhoršit. Než léčbu přerušíte, poraďte se vždy se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytl alergický záchvat nebo závažné kožní reakce (jako tvorba puchýřků nebo olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo lékárníka.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát byl hlášen výskyt angioedému (kožní alergie, která způsobuje otoky tkáně těsně pod povrchem kůže), s blokováním dýchacích cest (obtíže s dýcháním). Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání přípravku Solifenacin SaneXcel má být okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Sildenafil SaneXcel může způsobit následující další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

• sucho v ústech.

Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 osob):

• rozmazané vidění

• zácpa, nevolnost, trávicí obtíže jako pocit plnosti, bolest břicha, říhání, pálení žáhy (dyspepsie), žaludeční potíže.

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 osob)

• infekce močových cest, zánět močového měchýře

• spavost

• změny chuťového vnímání (dysgeusie)

• suché, podrážděné oči

• sucho v nose

• žaludeční obsah proniká zpět do jícnu (gastro-ezofageální reflux), sucho v krku

• suchá kůže

• obtížné močení

• únava, otoky dolních končetin (edém).

Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 1000 osob):

• hromadění tmelovité nebo tvrdé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)

• hromadění moče v měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování (retence moče)

• závrať, bolesti hlavy

• zvracení

• svědění, vyrážka.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10000 osob):

• halucinace, zmatenost

• kožní alergie.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• snížená chuť k jídlu, vysoký obsah draslíku v krvi, který může způsobit nepravidelný srdeční rytmus

• zvýšený nitrooční tlak

• změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost, pocit bušení srdce, rychlejší bušení srdce

• poruchy hlasu

• poruchy jater

• ochablost svalů

• poruchy ledvin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Solifenacin SaneXcel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Solifenacin SaneXcel obsahuje

• Léčivou látkou je solifenacin-sukcinát

Jedna tableta Solifenacin SaneXcel obsahuje 5 mg solifenacin-sukcinátu, což odpovídá 3,8 mg solifenacinu.

Jedna tableta Solifenacin SaneXcel obsahuje 10 mg solifenacin-sukcinátu, což odpovídá 7,5 mg solifenacinu

• Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety: monohydrát laktosy s kukuřičným škrobem, hypromelosa 2910/5, magnesiumstearát

• Potahová vrstva: hypromelosa 2910, mastek, oxid titaničitý (E 171), makrogol 8000, žlutý oxid železitý (E 172) (Solifenacin Sanexcel 5 mg), červený oxid železitý (E172) (Solifenacin Sanexcel 10 mg)

Jak Solifenacin SaneXcel vypadá a co obsahuje toto balení

Solifenacin SaneXcel 5 mg: Žluté, kulaté a konvexní potahované tablety Solifenacin SaneXcel 10 mg: Světle růžové, kulaté a konvexní potahované tablety

Solifenacin SaneXcel potahované tablety se dodávají v blistrech po 30 nebo 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci J.J. Bishop Health a.s. Rybná 682/14, Staré Město 110 00 Praha 1 Česká republika

Výrobce Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira 2710-228 Sintra Portugalsko

Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy: Česká republika, Slovenská republika: Solifenacin SaneXcel Polsko: Solifenacyn SaneXcel Portugalsko: Solifenacina JJ Bishop

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 2. 2025 .

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 06.02.2025.