Solifenacin/Tamsulosin Medreg – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Solifenacin/Tamsulosin Medreg 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním

solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Solifenacin/Tamsulosin Medreg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Solifenacin/Tamsulosin Medreg užívat

3. Jak se Solifenacin/Tamsulosin Medreg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Solifenacin/Tamsulosin Medreg uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Solifenacin/Tamsulosin Medreg a k čemu se používá

Solifenacin/Tamsulosin Medreg obsahuje kombinaci dvou různých léčiv nazývaných solifenacin a tamsulosin v jedné tabletě. Solifenacin patří do skupiny léčiv zvaných anticholinergika a tamsulosin patří do skupiny léčiv zvaných alfa-blokátory.

Solifenacin/Tamsulosin Medreg se používá u mužů k léčbě středně závažných až závažných jímacích příznaků a mikčních příznaků dolních cest močových způsobených problémy s močovým měchýřem a zvětšenou prostatou (benigní hyperplazie prostaty). Solifenacin/Tamsulosin Medreg se používá, pokud předchozí léčba jedním z těchto léčiv nevedla k dostatečnému zmírnění příznaků.

Zvětšující se prostata může vést k problémům s močením (mikční příznaky), jako je oddálený začátek močení (obtížné zahájení močení), potíže s močením (slabý proud), ukapávání a pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře. Současně je ovlivněn i močový měchýř, který se samovolně stahuje ve chvílích, kdy se nechcete vyprázdnit. To způsobuje jímací příznaky, jako jsou změny ve vnímání močového měchýře, urgence (intenzivní, náhlá nutnost močení bez předchozího varování) a nutnost častějšího močení.

Solifenacin snižuje nežádoucí kontrakce močového měchýře a zvyšuje množství moči, které Váš močový měchýř dokáže pojmout. V důsledku toho vydržíte déle, než budete muset jít na toaletu. Tamsulosin umožňuje snadnější průchod moči močovou trubicí a usnadňuje močení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Solifenacin/Tamsulosin Medreg užívat

Neužívejte Solifenacin/Tamsulosin Medreg

• jestliže jste alergický na solifenacin nebo tamsulosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže podstupujete dialýzu ledvin.

jestliže máte závažnou poruchu funkce jater.

• jestliže trpíte závažnou poruchu funkce ledvin a jste současně léčen přípravky, které mohou snižovat odstraňování přípravku Solifenacin/Tamsulosin Medreg z těla (například ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Váš lékař nebo lékárník Vás bude informovat, je-li tomu tak ve Vašem případě.

• jestliže trpíte středně závažnou poruchou funkce ledvin a současně jste léčen přípravky, které mohou snižovat odstraňování přípravku Solifenacin/Tamsulosin Medreg z těla (například ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Váš lékař nebo lékárník Vás bude informovat, je-li tomu tak ve Vašem případě.

• jestliže trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně toxického megakolon, což je komplikace související s ulcerózní kolitidou).

• jestliže trpíte svalovým onemocněním zvaným myasthenia gravis, které může způsobovat výraznou slabost určitých svalů.

• jestliže trpíte zvýšeným nitroočním tlakem (glaukom) s postupnou ztrátou zraku.

• jestliže trpíte mdlobami v důsledku sníženého krevního tlaku při změně polohy (při posazování se nebo při vstávání); to se nazývá ortostatická hypotenze.

Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte o tom svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Solifenacin/Tamsulosin Medreg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte problémy s vyprázdněním močového měchýře (močová retence).

• jestliže máte nějakou obstrukci (překážku omezující průchodnost) v trávicím traktu.

• jestliže je u Vás riziko snížení aktivity trávicího traktu (pohyblivosti žaludku a střev). Lékař Vás v takovém případě upozorní.

• jestliže máte brániční kýlu (hiátovou hernii) nebo pálení žáhy a/nebo současně užíváte léčivé přípravky, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu.

• jestliže máte určitý typ nervové poruchy (autonomní neuropatii).

• jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin.

• jestliže trpíte středně závažnou poruchou funkce jater.

Pravidelné lékařské prohlídky jsou nezbytné pro sledování vývoje onemocnění, pro které jste léčen.

Solifenacin/Tamsulosin Medreg může ovlivnit Váš krevní tlak, což může vyvolat závratě, točení hlavy nebo vzácně i mdloby (ortostatická hypotenze). Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, posaďte se nebo si lehněte, dokud příznaky nevymizí.

Pokud podstupujete nebo máte naplánovanou operaci očí kvůli šedému zákalu čočky (katarakta) nebo vyššímu nitroočnímu tlaku (glaukom), informujte prosím svého očního lékaře, že jste dříve užíval, užíváte nebo plánujete užívat solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid. Oční lékař pak může přijmout potřebná opatření, pokud jde o podání přípravků a použitou operační techniku. Zeptejte se svého lékaře, zda máte odložit nebo dočasně přerušit užívání tohoto přípravku před operací šedého zákalu (katarakta) nebo zvýšeného nitroočního tlaku (glaukom).

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a Solifenacin/Tamsulosin Medreg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité informovat Vašeho lékaře, jestliže užíváte:

• přípravky, jako je ketokonazol, erythromycin, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem a paroxetin, které snižují rychlost, kterou je Solifenacin/Tamsulosin Medreg ve Vašem těle odbouráván.

• jiné anticholinergní přípravky, protože účinky a nežádoucí účinky obou přípravků mohou zesílit, pokud užíváte dva přípravky stejného typu.

• cholinergika, protože mohou snížit účinek přípravku Solifenacin/Tamsulosin Medreg.

• přípravky, jako je metoklopramid a cisaprid, které zrychlují činnost trávicího systému. Solifenacin/Tamsulosin Medreg může snižovat jejich účinek.

• jiné alfa-blokátory, protože mohou způsobit nežádoucí pokles krevního tlaku.

• přípravky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitidu).

Solifenacin/Tamsulosin Medreg s jídlem a pitím

Solifenacin/Tamsulosin Medreg se může užívat s jídlem nebo bez něj, v závislosti na tom, čemu dáváte přednost.

Těhotenství, kojení a plodnost

Solifenacin/Tamsulosin Medreg není určen k použití u žen.

U mužů byla hlášena abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že semeno neodchází z těla močovou trubicí, ale místo toho jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo je množství ejakulátu sníženo nebo ejakulát úplně chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Solifenacin/Tamsulosin Medreg může způsobovat závratě, rozmazané vidění, únavu a méně často ospalost. Pokud trpíte některým z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Solifenacin/Tamsulosin Medreg obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Solifenacin/Tamsulosin Medreg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Maximální denní dávka je jedna tableta obsahující 6 mg solifenacinu a 0,4 mg tamsulosinu, podávaná ústy. Může se užívat s jídlem i bez jídla v závislosti na tom, čemu dáváte přednost. Tabletu nedrťte ani nekousejte.

Jestliže jste užil více Solifenacin/Tamsulosin Medreg, než jste měl

Jestliže jste užil více tablet, než Vám bylo předepsáno, nebo pokud někdo jiný omylem užil Vaše tablety, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V případě předávkování Vás lékař může léčit aktivním uhlím; nouzový výplach žaludku může být užitečný, pokud se provede do 1 hodiny od předávkování. Nevyvolávejte zvracení.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: sucho v ústech, závratě a rozmazané vidění, pociťování věcí nebo jevů, které neexistují (halucinace), nadměrná vzrušivost, záchvaty (křeče), dýchací obtíže, zrychlení srdečního tepu (tachykardie), neschopnost částečně nebo zcela vyprázdnit močový měchýř nebo vymočit se (retence moči) a/nebo nežádoucí pokles krevního tlaku.

Jestliže jste zapomněl užít Solifenacin/Tamsulosin Medreg

Užijte další tabletu přípravku Solifenacin/Tamsulosin Medreg jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal užívat Solifenacin/Tamsulosin Medreg

Jestliže přerušíte užívání přípravku Solifenacin/Tamsulosin Medreg, Vaše původní obtíže se mohou vrátit nebo zhoršit. Pokud uvažujete o ukončení této terapie, vždy se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který byl během léčby solifenacin-sukcinátem/tamsulosinhydrochloridem v klinických studiích vzácně pozorován (může postihnout až 1 ze 100 mužů), je akutní retence moči, což je náhlá neschopnost vymočit se. Pokud se domníváte, že se u Vás tento příznak vyskytl, okamžitě vyhledejte lékaře. Možná bude nutné přestat užívat solifenacinsukcinát/tamsulosin-hydrochlorid.

• Při užívání solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu se mohou vyskytnout alergické reakce:

• Méně časté příznaky alergických reakcí mohou zahrnovat kožní vyrážku (která může svědit) nebo kopřivku (urtikarie).

• Mezi vzácné příznaky patří otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla způsobující potíže při polykání nebo dýchání (angioedém). Angioedém byl hlášen vzácně u tamsulosinu a velmi vzácně u solifenacinu. Pokud se angioedém objeví, léčba přípravkem

• Solifenacin/Tamsulosin Medreg má být ihned přerušena a nemá již být znovu zahájena.

Jestliže se u Vás objeví alergická reakce nebo závažná kožní reakce (např. tvorba puchýřů a olupování kůže), musíte okamžitě informovat svého lékaře a přerušit léčbu solifenacin-sukcinátem/tamsulosinhydrochloridem. Má být zahájena vhodná léčba a/nebo opatření.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 mužů)

• závrať

• rozmazané vidění

• sucho v ústech, porucha trávení (dyspepsie), zácpa, pocit na zvracení (nauzea), bolest břicha

• abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že semeno neodchází z těla močovou trubicí, ale místo toho jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo je množství ejakulátu sníženo nebo ejakulát úplně chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.

• • únava (vyčerpání)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 mužů)

• infekce močových cest, zánět močového měchýře (cystitida)

• ospalost (somnolence), porucha vnímání chuti (dysgeuzie), bolesti hlavy

• suché oči

• rychlý nebo nerovnoměrný srdeční tep (palpitace)

• pocit závratě nebo slabosti, zejména když se postavíte (ortostatická hypotenze)

• rýma nebo ucpaný nos (rinitida), suchost v nose

• refluxní choroba jícnu (gastroezofageální reflux), průjem, suché hrdlo, zvracení

• svědění (pruritus), suchá kůže

• obtížné močení

• hromadění tekutiny v dolních končetinách (otok), pocit slabosti (astenie)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 mužů)

• pocit na omdlení (synkopa)

• zadržení velkého množství ztuhlé stolice v tlustém střevě (zaklíněná stolice)

• kožní alergie, která má za následek otok tkáně těsně pod povrchem kůže (angioedém)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 mužů)

• halucinace, zmatenost

• vyrážka, zánět a puchýře na kůži a/nebo sliznicích rtů, očí, úst, nosních dutin nebo genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom), alergická reakce kůže (erythema multiforme)

• dlouhotrvající a bolestivá erekce (obvykle ne během sexuální aktivity) (priapismus)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závratě (anafylaktická reakce)

• snížení chuti k jídlu, vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalémie), které mohou způsobit abnormální srdeční rytmus

• rychlý pokles vědomí a celkového fungování mysli (delirium)

• během oční operace z důvodu šedého zákalu (katarakta) nebo zvýšeného tlaku v oku (glaukom) se zornice (černý kruh uprostřed oka) nemusí zvětšit tak, jak je třeba. Také duhovka (barevná kruhová část oka) může během operace ochabnout, může dojít ke zvýšení tlaku v oku (glaukom), zhoršení vidění

• nepravidelná nebo neobvyklá srdeční činnost (prodloužení QT intervalu, torsade de pointes, fibrilace síní, arytmie), rychlejší bušení srdce (tachykardie)

• dušnost (dyspnoe), porucha hlasu, krvácení z nosu (epistaxe)

• střevní neprůchodnost (ileus), břišní diskomfort

• porucha funkce jater

• zánět kůže způsobující zarudnutí a šupinatění na velkých plochách těla (exfoliativní dermatitida)

• svalová slabost

• porucha funkce ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Solifenacin/Tamsulosin Medreg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za “EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Solifenacin/Tamsulosin Medreg obsahuje

• Léčivými látkami jsou solifenacin-sukcinát a tamsulosin-hydrochlorid. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 6 mg solifenacin-sukcinátu a 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu.

• Dalšími složkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl kroskarmelózy (E468), hypromelóza 2910 (E464), červený oxid železitý (E172), magnesiumstearát (E470b), makrogol, polyethylenoxid 7000K, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý (E171).

Jak Solifenacin/Tamsulosin Medreg vypadá a co obsahuje toto balení

Solifenacin/Tamsulosin Medreg jsou červené kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým “T7S” na jedné straně.

Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Medreg je dostupný v oPA/Al/PVC/Al blistrech obsahujících 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 tablet s řízeným uvolňováním nebo oPA/Al/PVC/Al perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 nebo 200 x 1 tablet s řízeným uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Medreg s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praha 1 Česká republika

Výrobce:

Synthon Hispania S.L. C/ Castelló, nº1 Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Španělsko

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nizozemsko

Synthon s.r.o., Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Česká republika|Solifenacin/Tamsulosin Medreg| |---|---| |Řecko|Vesolitam (6+0,4) mg/tab| |Španělsko|
BITAMSOL 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación modificada EFG| |Chorvatsko|Yolatin 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem| |Maďarsko|
Örgunderin 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyagleadású tabletta| |Island|Soltamcin| |Nizozemsko|Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Synthon 6 mg/0,4 mg, tabletten
met gereguleerde afgifte| |Rumunsko|
Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare
modificată|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 2. 2026

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 21.05.2026.