Solifenacin/Tamsulosin Viatris – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Solifenacin/Tamsulosin Viatris 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris užívat

3. Jak se přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris a k čemu se používá

Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris je kombinací dvou různých léčiv nazývaných solifenacin a tamsulosin v jedné tabletě. Solifenacin patří do skupiny léků nazývaných anticholinergika a tamsulosin patří do skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.

Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris se používá u mužů k léčbě středně těžkých a těžkých příznaků zadržování moči a mikčních příznaků dolních močových cest, které jsou způsobeny problémy s močovým měchýřem a zvětšenou prostatou (benigní hyperplazie prostaty). Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris se používá, když předchozí léčba s jediným léčivem nevedla k dostatečnému zmírnění příznaků.

Jak prostata roste, může docházet k problémům s močením (mikční příznaky), jako je oddálený začátek močení (obtížnost začít močit), potíže s močením (slabý proud), ukapávání a pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře. Současně je také postižen močový měchýř, který se spontánně stahuje ve chvílích, když močit nechcete. To způsobuje příznaky zadržování moči, jako jsou změny ve vnímání močového měchýře, urgence (silná, náhlá potřeba močit bez předchozího varování) a nutnost častějšího močení.

Solifenacin omezuje nežádoucí kontrakce močového měchýře a zvyšuje množství moči, které je Váš močový měchýř schopen pojmout. Proto může trvat déle, než budete muset jít na toaletu. Tamsulosin umožňuje moči snáze projít močovou trubicí a usnadňuje močení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris užívat

Neužívejte přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris jestliže:

• jste alergický na solifenacin nebo tamsulosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• podstupujete dialýzu.

• máte těžké onemocnění jater.

• trpíte těžkým onemocněním ledvin a jste současně léčen přípravkem, který může snižovat odstraňování přípravku Solifenacin/Tamsulosin Viatris z těla (např. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Váš lékař nebo lékárník Vás budou informovat, pokud je to Váš případ.

• • trpíte středně těžkým onemocněním jater a jste současně léčen přípravkem, který může snižovat odstraňování přípravku Solifenacin/Tamsulosin Viatris z těla (například ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Váš lékař nebo lékárník Vás budou informovat, pokud se jedná o tento případ.

• máte těžké onemocnění žaludku nebo střev (včetně toxického megakolon, komplikace spojené s ulcerózní kolitidou).

• trpíte onemocněním svalů nazývaným myastenia gravis, které může způsobit extrémní ochablost určitých svalů.

• trpíte zvýšeným nitroočním tlakem (glaukom), s postupnou ztrátou zraku.

• trpíte mdlobami z důvodu sníženého krevního tlaku při změně polohy (při posazení se z lehu nebo při postavení se ze sedu); to se nazývá ortostatická hypotenze.

Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se některý z těchto stavů týká Vás.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Solifenacin/Tamsulosin Viatris se poraďte se svým lékařem, pokud:

• nejste schopen močit (retence moči).

• máte nějakou obstrukci (omezenou průchodnost) v trávicím traktu.

• Vám hrozí zpomalení činnosti trávicího traktu (pohybu žaludku nebo střev). Lékař Vás v takovém případě upozorní, zda se Vás to týká.

• máte brániční kýlu (hiatus hernia) nebo pálení žáhy nebo pokud ve stejné době užíváte léky, které mohou způsobit zhoršení zánětu jícnu (ezofagitidy).

• trpíte určitým typem nervového onemocnění (autonomní neuropatie).

• trpíte těžkým onemocněním ledvin.

• trpíte středně těžkým onemocněním jater.

Jsou nutné pravidelné lékařské prohlídky ke sledování vývoje Vašeho stavu, kvůli kterému jste léčen.

Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris může ovlivnit Váš krevní tlak, což může vyvolat pocit závratí, motání hlavy nebo může přivodit mdloby (ortostatická hypotenze). Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, měl byste si sednout nebo lehnout, dokud příznaky nezmizí.

Pokud podstupujete nebo jste objednán na operaci očí kvůli zakalení čočky (katarakta) nebo vyššímu nitroočnímu tlaku (glaukom), informujte prosím svého očního lékaře, že jste dříve užíval, užíváte nebo plánujete užívat solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid. Oční lékař může přijmout vhodná opatření s ohledem na léky a chirurgické techniky, které mají být použity. Zeptejte se svého lékaře, zda byste měl odložit užívání nebo dočasně přerušit užívání tohoto léku, pokud podstupujete operaci oka kvůli zakalené čočce (katarakta) nebo zvýšenému nitroočnímu tlaku (glaukom).

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité, abyste svého lékaře informoval, pokud užíváte:

• léky jako ketokonazol, erytromycin, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem a paroxetin, které snižují rychlost odstraňování přípravku Solifenacin/Tamsulosin Viatris z těla.

• léky jako diklofenak a warfarin, které mohou zvýšit rychlost, kterou se přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris vylučuje z těla.

• jiná anticholinergika, protože účinky i nežádoucí účinky obou léků se mohou zvýšit, pokud užíváte dva léky stejného typu.

• cholinergika, protože ta mohou snížit účinnost přípravku Solifenacin/Tamsulosin Viatris.

• léky jako metoklopramid a cisaprid, které zrychlují činnost trávicího ústrojí. Solifenacin/Tamsulosin Viatris může snížit jejich účinnost.

• jiné alfablokátory, protože mohou způsobit nechtěný pokles krevního tlaku.

• léky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitida).

Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris s jídlem a pitím

Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, podle vlastních preferencí.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris není určen k použití u žen.

U mužů byla hlášena abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že semeno neodchází z těla močovou trubicí, ale místo toho jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo množství ejakulátu je výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Solifenacin/Tamsulosin Viatris může způsobovat závratě, rozmazané vidění, únavu a méně často ospalost. Pokud trpíte těmito nežádoucími účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Maximální denní dávka je jedna tableta obsahující 6 mg solifenacinu a 0,4 mg tamsulosinu, podávaná ústy. Lze ji užívat spolu s jídlem nebo bez jídla, podle vlastní preference. Tabletu nedrťte ani nekousejte.

Jestliže jste užil více přípravku Solifenacin/Tamsulosin Viatris, než jste měl

Jestliže jste užil více tablet, než Vám bylo předepsáno, nebo pokud někdo jiný omylem užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici s žádostí o radu.

V případě předávkování Vás lékař může léčit aktivním živočišným uhlím; nouzový výplach žaludku může být užitečný, pokud se provede do 1 hodiny od předávkování. Nevyvolávejte zvracení.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: sucho v ústech, závratě a rozmazané vidění, vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace), předrážděnost, záchvaty (křeče), potíže s dýcháním, zvýšený srdeční tep (tachykardie), neschopnost částečně nebo zcela vyprázdnit močový měchýř nebo se vymočit (retence moči) a/nebo nežádoucí pokles krevního tlaku.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris

Užijte další tabletu Solifenacin/Tamsulosin Viatris jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris

Jestliže jste přestal užívat přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris, Vaše původní potíže se mohou vrátit nebo zhoršit. Vždy se poraďte se svým lékařem, pokud uvažujete o ukončení léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který byl pozorován během léčby solifenacinsukcinátem/tamsulosin-hydrochloridem v klinických studiích méně často (může postihnout až 1 ze 100 mužů), je akutní retence moči, což je náhlá neschopnost močit. Pokud si myslíte, že můžete mít tento příznak, ihned vyhledejte lékaře. Možná budete muset přestat užívat solifenacin-sukcinát/tamsulosinhydrochlorid.

Při užívání solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu se mohou vyskytnout alergické reakce:

• Méně časté příznaky alergické reakce mohou zahrnovat kožní vyrážku (která může být svědivá), nebo kopřivku.

• Vzácné příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při polykání nebo dýchání (angioedém). Angioedém byl hlášen vzácně při léčbě tamsulosinem a velmi vzácně při léčbě solifenacinem. Při výskytu angioedému musíte okamžitě přestat přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris užívat a znovu již nesmíte začít s jeho užíváním.

Pokud se objeví alergická reakce nebo závažná kožní reakce (např. puchýře a olupování kůže), je nutné, abyste ihned informoval svého lékaře a přestal užívat solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid. Měla by být zahájena vhodná léčba a přijata vhodná opatření.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 mužů)

• závrať

• rozmazané vidění

• sucho v ústech, porucha trávení (dyspepsie), zácpa, nutkání na zvracení (nauzea), bolest břicha

• • abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že semeno neodchází z těla močovou trubicí, ale místo toho jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo množství ejakulátu je výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný
• • únava (vyčerpání)

Další méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 mužů)

• infekce močových cest, infekce močového měchýře (cystitida)

• ospalost (somnolence), porucha vnímání chuti (dysgeusie), bolest hlavy

• • suché oči

• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace)

• pocit motání hlavy nebo slabosti zejména při vstávání (ortostatická hypotenze)

• rýma nebo ucpaný nos (rinitida), suchost v nose

• refluxní choroba (gastroezofageální reflux), průjem, sucho v krku, nevolnost (zvracení)

• • svědění (pruritus), suchá kůže

• potíže při močení

• hromadění tekutin v dolních končetinách (edém), únava (astenie)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 mužů)

• pocit na omdlení (synkopa)

• zadržování velkého množství tvrdé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)

• kožní alergie, která vede k otoku, který se vyskytuje v tkáni těsně pod povrchem kůže (angioedém)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 mužů)

• halucinace, zmatenost

• vyrážka, zánět a puchýře na kůži nebo sliznicích rtů, očí, úst, nosních dutin nebo genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom), alergická kožní reakce (multiformní erytém)

• dlouhotrvající a bolestivá erekce (obvykle nenastává během sexuální aktivity) (priapismus)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závratě (anafylaktická reakce)

• snížená chuť k jídlu, vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie), které mohou způsobit abnormální srdeční rytmus

• rychlý pokles vědomí a celkového fungování mysli (delirium)

• během operace oka kvůli zakalení čočky (katarakta) nebo zvýšenému nitroočnímu tlaku (glaukom), se zornička (černý kruh ve středu oka) nemusí zvětšovat, jak by bylo potřeba. V průběhu chirurgického zákroku může také dojít k ochabnutí duhovky (barevná část oka), zvýšenému nitroočnímu tlaku (glaukom), zhoršenému vidění

• nepravidelné nebo neobvyklé bušení srdce (prodloužení QT intervalu, Torsade de Pointes, fibrilace síní, arytmie), rychlejší tep (tachykardie)

• dušnost (dyspnoe), poruchy hlasu, krvácení z nosu (epistaxe)

• střevní neprůchodnost (ileus, obstrukce tlustého střeva), břišní potíže

• poruchy jater

• abnormální výsledky jaterních testů

• zánět kůže způsobující zarudnutí a šupinatění na velkých plochách těla (exfoliativní dermatitida)

• svalová slabost

• poruchy funkce ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ‘EXP‘. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Lahvičky uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris obsahuje

• Léčivými látkami jsou solifenacin-sukcinát a tamsulosin-hydrochlorid. Jedna tableta obsahuje 6 mg solifenacin-sukcinátu a 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu.

• Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl kroskarmelózy (E468), hypromelóza (E464), červený oxid železitý (E172),

magnesium-stearát (E470b), makrogol, makrogol 7000000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

Solifenacin/Tamsulosin Viatris 6 mg/0,4 mg tablety jsou červené kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „T7S“ na jedné straně.

Solifenacin/Tamsulosin Viatris je dostupný v blistrech obsahujících 30, 90, 100 nebo 200 tablet nebo v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 30 x 1, 90 x 1 nebo 100 x 1 tablet nebo v HDPE 150ml lahvičkách s PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a se 2 g vysoušedla, které obsahují 200 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irsko

Výrobce

Synthon Hispania S.L., C/ Castelló, nº1, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španělsko Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko Synthon s.r.o., Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Belgie
|Solifenacine/Tamsulosine Viatris 6 mg/0,4 mg tabletten met
gereguleerde afgifte| |---|---| |Česká republika|Solifenacin/Tamsulosin Viatris| |Chorvatsko|Solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid Viatris 6 mg/0,4 mg tablete s
prilagođenim oslobađanjem| |Itálie|Solifenacina e Tamsulosin Mylan| |Lucembursko|Solifenacine/Tamsulosine Viatris 6 mg/0,4 mg comprimés à libération
modifiée| |Nizozemsko|Solfenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Viatris 6 mg/0,4 mg
tabletten met gereguleerde afgifte| |Portugalsko
|Solifenacina + Tansulosina Mylan| |Španělsko|Solifenacina/Tamsulosina Viatris 6 mg/0,4 mg comprimidos de
liberación modificada EFG|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 11. 2024

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 21.11.2024.