Soluprick Sq – příbalový leták

100MCG/ML DRM SOL 1X2ML

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro uživatele

Soluprick SQ kožní roztok

alergenorum extractum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Soluprick SQ a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Soluprick SQ používat

  3. Jak se Soluprick SQ používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Soluprick SQ uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je Soluprick SQ a k čemu se používá

Soluprick SQ se používá v diagnostice alergických onemocnění zprostředkovaných specifickými IgE (Typ I.).

Soluprick SQ je přípravek obsahující příslušný alergenový extrakt naředěný rovným dílem fyziologickým roztokem a sterilním glycerolem.

Alergen se váže na specifické IgE protilátky navázané na povrchu mastocytárních buněk v kůži. Tato reakce vede k uvolnění chemických látek z těchto buněk, především histaminu. Výsledkem dalších reakcí je vznik pupenu a erytému v okolí místa aplikace daného alergenu. Reakce nastává asi za 15-20 minut po aplikaci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Soluprick SQ používat

Nepoužívejte Soluprick SQ:

  • Jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto přípravku kromě učinné látky (viz bod 6).

Pokud se Vás týká výše uvedený stav, oznamte to prosím Vašemu lékaři.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Soluprick SQ se poraďte se svým lékařem:

  • Jestliže užíváte beta-blokátory

  • Jestliže máte srdeční onemocnění

  • Jestliže máte astmat

  • Jestliže máte v oblasti, kde se má provést kožní prick test, kožními problémy (např. ekzém, kožní infekce nebo poškození sluncem)

  • Jestliže trpíte onemocněním, které má vliv na váš celkový zdravotní stav

  • Jestliže máte závažné alergické příznaky v den aplikace kožního prick testu

  • Před provedením Soluprick SQ pozitivní a negativní kontroly se poraďte se svým lékařem:

  • Jestliže máte v oblasti, kde se má provést kožní prick test, kožními problémy (např. ekzém, kožní infekce nebo poškození sluncem)

  • Jestliže trpíte onemocněním, které má vliv na váš celkový zdravotní stav

Děti a dospívající

Kožní testy lze provádět u dětí starších 1 roku v závislosti na jejich konstituci, ale obecně by neměly být prováděny u dětí mladších 4 let.

Další léčivé přípravky a Soluprick SQ

Soluprick alergeny a Soluprick pozitivní kontrola

Oznamte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi, že užíváte nebo jste nedávno užíval(a) jiné léčivé přípravky včetně přípravků, které jsou volně prodejné.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit výsledky kožního prick testu, proto :

  • oznamte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi před provedením kožního prick testu, že užíváte některý z níže uvedených léčivých přípravků:

  • Krátce působící antihistaminika během posledních tří dnů;

  • Dlouho působící antihistaminika během posledního týdne;

  • Steroidy ve vyšších dávkách než 10 mg prednisolonu denně; během posledních tří týdnů

  • Silné steroidní přípravky aplikované na kůži během posledních tří týdnů.

  • Tricyclická antidepresiva

  • Omalizumab (lék určený na alergické astma a/nebo zánět nosu a vedlejších nosních dutin) během posledních čtyř až šesti týdnů;

Soluprick alergeny

  • Léky obsahující beta blokátory;

  • Alergenová imunoterapie (předchozí nebo souběžná léčba);

Užívání tablet s obsahem nižším než 10 mg prednisolonu denně reakci na kožní prick test nepotlačí.

Jiné léčivé přípravky mohou výsledek kožního prick testu ovlivnit. Poraďte se se svým lékařem o riziku přerušení léčby ve srovnání s přínosem kožního prick testu.

Soluprick negativní kontrola

Neuplatňujte se.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

O použití přípravku Soluprick SQ u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje. Přípravek nemá být používán u těhotných žen, pokud dle názoru ošetřujícího lékaře nepřevažují přínosy nad riziky.

Kožní prick test lze provést, pokud kojíte, protože množství přípravku, které přechází do mateřského mléka, je zanedbatelné a neočekávají se žádné účinky na dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Soluprick nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se Soluprick SQ používá

Soluprick SQ 10 HEP je doporučen jako optimální biologická aktivita alergenu, bereme-li v úvahu význam vztahu vysoké senzitivity k vysoké specifitě. Aktivita je udávaná v jednotkách HEP, které jsou vztaženy k alergenové aktivitě daného alergenu v kůži alergického pacienta.

Soluprick pozitivní kontrola (histamin-dihydrochlorid 10 mg/ml) se používá jako reference a Soluprick negativní kontrola (fyziologický roztok) se používá k vyloučení nespecifických reakcí. Když provádíme SPT, množství roztoku vpraveného do vrchní části kůže je extrémně nízké, přibližně 3x10 p.l. Kožní prick test se obvykle provádí na volární straně předloktí. Alternativně lze test provést na zádech pacienta.

Kůže musí být suchá a čistá, desinfekce se provádí 70% roztokem alkoholu.

Testovaný alergen v příslušné koncentraci je aplikován v kapkách na kůži v minimální vzdálenosti 2 cm. Negativní a pozitivní kontrola se provádí za stejných podmínek jako aplikace aktivní látky.

Prick test se provádí tak, že povrchová část kůže se propíchne kolmo prick lancetou skrze kapku. Ponechá se 1 sekundu v kůži a vytáhne se zpět. Pro každý test se použije nová lanceta. Pozitivní kontrola (histamin-dihydrochlorid) a negativní kontrola (fyziologický roztok) se aplikují do kůže poslední.

Kapičky se osuší buničitou vatou asi po 60 sekundách, aby nedošlo ke smíchání sousedních testů.

Reakce se odečítá po 15 minutách od aplikace pozitivní kontroly. Hodnocení citlivosti se provádí srovnáním reakce vyvolané alergenem a kontrolními roztoky.

Pozitivní reakce je bledý pupen (otok) s červeným zabarvením (erytém). Uchování pupenu v pacientově chorobopise: obkreslete perem obrys pupenu a přitiskněte samolepicí transparentní pásku, na kterou se obrys pupenu obtiskne. Tak je dosaženo zachování otisku reakcí v jejich originální velikosti a ty jsou potom přelepeny do chorobopisu pacienta.

Pro odečtení reakce je rozhodující velikost pupenu. Měření pupenu provádíme měřítkem.

Střední průměr pupenu příslušného alergenu (Da) a histaminové kontroly (Dh) se vypočítá podle vzorce:

D = (D1+ dP)/2, kde D1 je nejdelší průměr a dP je průměr středu kolmo k D.

Interpretace výsledků:

Reakce alergenu může být hodnocena v relaci s reakcí histaminové kontroly. Tento vztah lze vyjádřit „skin indexem“ SI.

SI = Da/Dh O negativní reakce + SI < 0,5 ++ 0,5 > SI > 1,0 +++ 1,0 > SI > 2,0 ++++ 2,0 > SI

Při použití biologicky standardizovaných alergenů indikuje střední průměr pupenu větší než 3 mm, že pacient je senzitivní k příslušnému alergennímu zdroji.

Z důvodu potenciálního rizika systémových alergických reakcí může být kožní prick test prováděn pouze v případě, že je k dispozici vybavení pro zvládnutí případné anafylaktické reakce, známky systémových reakcí musí být monitorovány.

Použití u dětí a dospívajících

Kožní testy lze provádět u dětí starších 1 roku v závislosti na jejich konstituci, ale obecně by neměly být prováděny u dětí mladších 4 let.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Soluprick SQ, než jste měl(a)

Kožní prick test přípravkem Soluprick SQ provádí zdravotnický pracovník. V případě předávkování budete sledován(a) a ošetřen(a) zdravotnickým pracovníkem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako jiné léčivé přípravky, může Soluprick způsobovat nežádoucí účinky, které se však nemusí projevit u každého.

Soluprick alergeny

Velmi vzácné případy (frekvence není známo): může dojít během několika minut po kožním prick testu pomocí aktivních alergenů k anafylaktické reakci (závažná reakce celého těla, která se pozná podle pupínků, svědění, rychlého otoku obličeje, úst nebo hrdla, potíží s dýcháním nebo mdlob). V takovém případě bude mít váš lékař nebo zdravotnický pracovník k dispozici pohotovostní sadu, která obsahuje epinefrin. Pokud pocítíte některou z těchto změn, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Časté (u více než 1 pacienta ze 10): u pacientů testovaných přípravkem Soluprick SQ se můžu objevit lokální alergické reakce v místě aplikace, jako je svědění kůže, otok v tomto místě, vyrážka a zarudnutí kůže, bolest nebo tvrdý otok. Do 20 minut po aplikaci alergenu se může v místě aplikace vytvořit souvisle se šířící pupínek na kůži. V některých případech se může do 24 hodin po kožním prick testu objevit opožděná reakce v podobě difuzního otoku.

U některých pacientů může dojít k nežádoucím účinkům na jiných částech těla než v místě aplikace jako:

méně časté nežádoucí účinky (u více než 1 pacienta ze 100): mohou se objevit ucpaný nos a rýma, zánět očí a kopřivka.

Vzácně (u více než 1 pacienta z 1000) se mohou zhoršit příznaky astmatu.

Soluprick pozitivní kontrola a Soluprick negativní kontrola

Soluprick pozitivní kontrola způsobí očekávané lokální účinky spojované s histaminem. Po testu se při pozitivní kontrole objeví tvrdá vyvýšená plocha na kůži, která může být po obvodu červená a mírně svědit. V některých případech (frekvence není známo) se může objevit mírná bolest.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Soluprick SQ uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Soluprick SQ uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Chemická a fyzikální stabilita přípravku po prvním otevření byla prokázána na dobu 6 měsíců při teplotě 2 °C – 8 °C.

6. Obsah balení a další informace

Co Soluprick SQ obsahuje

  • Léčivými látkami jsou extrakty alergenů standardizované s ohledem na obsah hlavního alergenu(ů) a biologická aktivita je kontrolována testy na stanovení celkové alergenní aktivity.

Síla je vyjádřena v jednotkách HEP (Histamin Equivalent v Prick testu). Biologická aktivita je vztažena k reakci v kůži alergických pacientů měřená ve vztahu s roztokem histamindichloridu.

a) ALLERGENORUM EXTRACTUM 10 HEP ARBORIS POLLEN (STROMOVÝ PYL)

ALK 108 Betula verrucosa (bříza bradavičnatá)

GRAMINIS POLLEN (TRAVNÍ PYL)

ALK 225 Phleum pratense (bojínek luční)

INUTILIS HERBAE POLLEN (PLEVELOVÝ PYL)

ALK 312 Artemisia vulgaris (pelyněk černobýl)

ALLERGENA ACARORUM (ALERGENY Z ROZTOČŮ)

ALK 503 Dermatophagoides pteronyssinus ALK 504 Dermatophagoides farinae

ALLERGENA VILLI ANIMALIUM DOMESTICORUM (ALERGENY ZE SRSTI DOMÁCÍCH ZVÍŘAT)

ALK 553 Canis familiaris (pes) ALK 555 Felis domesticus (kočka)

b) ALLERGENA INSECTORUM (HMYZÍ ALERGENY) 10 µg, 100 µg, 300 µg

ALK 801 Apis mellifera (včela medonosná) ALK 802 Vespula spp. (vosa)

c) KONTROLY

ALK 001 Pozitivní kontrola: histamini dihydrochloridum 10 mg/ml ALK 002 Negativní kontrola

  • Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, fenol, glycerol, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková na úpravu pH, poloxamer 188 (jenom pro alergen bříza), voda pro injekci Přípravek s hmyzími alergeny obsahuje lidský albumin.

Jak Soluprick SQ vypadá a co obsahuje toto balení

Soluprick SQ je připravený k okamžitému použití v injekční 5ml lahvičce z bezbarvého skla (třídy I) se zátkou z halobutylové pryže a se šroubovacím uzávěrem z bílého polypropylenu, o obsahu 2 ml a biologické aktivitě odpovídající 10 HEP/ml, hmyzí jedy v lahvičce o obsahu 2 ml a koncentraci 10 µg/ml, 100 µg/ml a 300 µg/ml.

Velikosti balení

alergenový extrakt: 1x 2 ml hmyzí alergeny: 1x 2 ml negativní kontrola: 1x 2 ml pozitivní kontrola: 1x 2 ml

Držitel rozhodnutí o registraci:

ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 DK 2970 Hørsholm Dánsko

Výrobce: ALK-Abelló S.A. Miguel Fleta 19 28037 Madrid Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 12. 2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 10.02.2026.