Somatostatin Rompharm – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Somatostatin Rompharm 3 mg prášek pro infuzní roztok somatostatin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Somatostatin Rompharm a k čemu se používá

• Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Somatostatin Rompharm podán

3. Jak se přípravek Somatostatin Rompharm podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Somatostatin Rompharm uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Somatostatin Rompharm a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek je hemostatikum/antihemoragikum (zastavuje nebo omezuje krvácení). Přípravek Somatostatin Rompharm je syntetický tetradekapeptid, který má stejnou strukturu a účinek jako přirozený hormon somatostatin. Přípravek Somatostatin Rompharm snižuje vylučování gastrinu, žaludeční kyseliny, pepsinu, vnitřní i vnější pankreatické sekrece a způsobuje snížení průtoku krve splanchnickou (útrobní) oblastí.

Fyziologický výskyt: např. hypotalamus a trávicí ústrojí.

Přípravek Somatostatin Rompharm se používá pro/jako:

• Těžké, akutní krvácení z gastroduodenálního vředu (žaludečního nebo dvanáctníkového vředu)

• Těžké, akutní krvácení při akutní erozivní nebo hemoragické gastritidě (krvácivý zánět žaludeční sliznice)

• Profylaxe pooperačních komplikací po operaci pankreatu (slinivky břišní)

• Doplňková léčba k potlačení sekrece závažných sekrečních pooperačních pankreatických píštělí a píštělí v horní části tenkého střeva

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Somatostatin Rompharm podán

Přípravek Somatostatin Rompharm nesmíte používat,

• pokud jste alergický(á) na somatostatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Tepenné krvácení způsobené rupturou (prasknutím) cév musí být léčeno chirurgicky.

Upozornění a opatření

Než Vám bude přípravek Somatostatin Rompharm podán, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je třeba se vyvarovat opakované léčby přípravkem Somatostatin Rompharm, protože nelze vyloučit riziko vzniku přecitlivělosti.

Vzhledem ke krátkému poločasu rozpadu somatostatinu nemá být infuze přerušena déle než na 1 minutu, pokud je to možné (viz také bod 3. „Jak se přípravek Somatostatin Rompharm používá“).

Injekce somatostatinu má být podávána pomalu (přibližně po dobu 1 minuty), aby se předešlo výskytu nežádoucích účinků, případně aby se tyto účinky zmírnily (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Během léčby má být v pravidelných intervalech (přibližně každé 3-4 hodiny) kontrolována hladina glukózy v krvi. (Viz také bod 4. „Možné nežádoucí účinky“.)

Podání somatostatinu může vést ke snížení hladiny glukózy v krvi v důsledku potlačení sekrece glukagonu. U pacientů s diabetem mellitem (cukrovkou), vyžadujících inzulín může proto dojít k velmi nízké hladině glukózy v krvi (hypoglykemii), pokud léčba inzulínem pokračuje beze změny. Pokles hladiny glukózy v krvi je však pouze dočasný a po 2-3 hodinách dojde ke zvýšení hladiny glukózy v krvi (hyperglykemii) v důsledku současného potlačení sekrece inzulínu. Bylo popsáno, že přibližně 30 minut po ukončení infuze somatostatinu dochází ke zvýšení sekrece inzulínu s následnou hypoglykemií.

Pokud je to možné, je třeba se vyvarovat současného podávání cukrů vyžadujících inzulín.

Infuze somatostatinu mohou způsobit rychlé a významné snížení průtoku plazmy ledvinami, objemu glomerulární filtrace a objemu moči, jakož i zvýšení osmolality moči. Proto je třeba pravidelně kontrolovat vylučování moči a elektrolytovou rovnováhu (viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“.)

Velmi zřídka bylo popsáno zhoršení agregace (shlukování) krevních destiček při intravenózní infuzi somatostatinu den po infuzi somatostatinu, přičemž dosud nedošlo k žádným krvácivým komplikacím.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících mladších 16 let lze přípravek Somatostatin Rompharm použít pouze v nezbytně nutném případě.

Další léčivé přípravky a přípravek Somatostatin Rompharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.

Současné používání somatostatinu a propranololu (blokátoru beta-receptorů) může zesílit somatostatinem vyvolané zvýšení hladiny krevního cukru.

Současné podávání fentolaminu (k léčbě vysokého krevního tlaku) může posunout změny koncentrace cukru v krvi vyvolané somatostatinem směrem k nižším hodnotám.

Pokud je to možné, je třeba se vyvarovat současného podávání cukrů vyžadujících inzulín (viz také „Upozornění a opatření“).

Somatostatin prodlužuje dobu spánku po podání barbiturátů a zesiluje účinek pentetrazolu.

Somatostatin a roztoky glukózy nebo fruktózy se nemají mísit, protože může dojít k Maillardově reakci mezi redukujícím cukrem a aminokyselinami.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Somatostatin Rompharm se nesmí používat během těhotenství, v poporodním období ani v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neuplatňuje se.

Přípravek Somatostatin Rompharm obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávkové jednotce, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Somatostatin Rompharm užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nestanoví jinak, doporučená dávka přípravku Somatostatin Rompharm je 3,5 mikrogramu na kg tělesné hmotnosti za hodinu, podáváno formou nepřetržité infuze po celou dobu léčby.

Injekce úvodní dávky

Zpočátku lze pomalu (po dobu jedné minuty) intravenózně injikovat jednu úvodní dávku 3,5 mikrogramů somatostatinu na jeden kg tělesné hmotnosti (např. 250 mikrogramů somatostatinu pro pacienta o tělesné hmotnosti 75 kg), rozpuštěnou v 1 ml sterilního, izotonického, pyrogenu prostého roztoku chloridu sodného.

Infuze udržovací dávky

Pro udržovací léčbu se somatostatin podává jako kontinuální intravenózní infuze podle obecného doporučení pro dávkování (3,5 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti za hodinu).

|Tělesná hmotnost
(kg)|50|60|70|80| |---|---|---|---|---| |Dávkování (µg/h)|170|200|250|270|

V klinické praxi se mezinárodně přijalo převážně jednotné dávkování 250 mikrogramů za hodinu. Proto se obecně podávají 3 mg/12 hodin nebo 2 × 3 mg/24 hodin.

a) Použití infuzní pumpy

3 mg somatostatinu ve formě prášku pro infuzní roztok se rozpustí v 36 ml sterilního, pyrogenu prostého, izotonického roztoku chloridu sodného. Roztok se natáhne do 50ml infuzní stříkačky. Infuzní pumpa se nastaví na rychlost 3 ml/h = 250 mikrogramů somatostatinu za hodinu. Výměna infuzní stříkačky po 12 hodinách musí být provedena velmi rychle.

b) Použití intravenózní infuze

3 mg somatostatinu ve formě prášku pro infuzní roztok se rozpustí ve 480 ml sterilního, pyrogenu prostého, izotonického roztoku chloridu sodného. Infuze („kapačka“) se nastaví tak, aby byl zajištěn průtok 40 ml/hodinu = 250 mikrogramů somatostatinu za hodinu. Je nutné bedlivě monitorovat nepřetržitost trvalé infuze.

Doba trvání podávání

V závislosti na tom, k čemu je lék určen, se intravenózní infuze podává:

50-60 hodin: Krvácení z gastroduodenálního vředu, erozivní a hemoragická gastritida

Po zastavení krvácení má léčba přípravkem Somatostatin Rompharm pokračovat po dobu jednoho až dvou dnů, aby se zabránilo recidivám.

120-140 hodin : Profylaxe pooperačních komplikací po operaci pankreatu

5-14 dnů: Pooperační píštěle trávicího ústrojí a pankreatu

Léčba přípravkem Somatostatin Rompharm má pokračovat po dobu 1-3 dnů po ukončení sekrece píštěle, aby se zabránilo tzv. rebound fenoménu, přičemž se doporučuje postupné snižování dávky.

Vzhledem ke krátkému poločasu rozpadu somatostatinu nemá být infuze přerušena na déle než jednu minutu, pokud je to možné. Případné opětné navození příznaků (tzv. rebound fenomén) totiž může oddálit úspěch léčby, a prodloužit tak požadovanou délku léčby (viz také „Upozornění a opatření“). Infuze musí být vyměněna rychle, aby byla udržena stálá hladina v plazmě.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Somatostatin Rompharm, než jste měl(a)

Vzhledem ke krátkému poločasu rozpadu somatostatinu (1,1-3 minuty) je intoxikace touto látkou nepravděpodobná. V případě předávkování s klinickými příznaky (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“) je třeba zvážit symptomatickou léčbu.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Somatostatin Rompharm používat

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusejí vyskytnout u každého.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Závrať

• Bolest břicha

• Křeče v břiše

• Pocit na zvracení

• Zvracení

• Průjem

• Celkové svědění

• Pocit tepla

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

• Komorové extrasystoly (srdce bije mimo běžný základní rytmus)

• Léčitelná zástava dechu (apnoe)

• Intoxikace vodou (nadbytek vody v těle) se zadržováním vody

• Hyponatremie (nízká hladina sodíku v krvi)

• Hypoosmolární kóma (komplikace diabetu mellitu projevující se dehydratací, slabostí, křečemi v nohou, poruchami zraku a změnou úrovně vědomí)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)

• Hypoglykemie (viz bod 2)

• Hyperglykemie (viz bod 2)

• Zvýšení krevního tlaku (během rychlé infuze)

• Snížení průtoku plazmy ledvinami (viz bod 2)

• Snížení objemu glomerulární filtrace (viz bod 2)

• Snížení objemu moči (viz bod 2)

• Zvýšení osmolality moči (viz bod 2)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

5. Jak přípravek Somatostatin Rompharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP.

Podmínky uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Přípravek uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

Informace o době použitelnosti po prvním otevření a rekonstituci/ředění:

Po rekonstituci:

Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána u rekonstituovaného léčivého přípravku po rekonstituci 1 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) pro infuzi po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.

Po rekonstituci a naředění:

Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána u rekonstituovaného a dále ihned naředěného léčivého přípravku, a to pomocí buď 36 ml nebo 480 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) pro infuzi po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek Somatostatin Rompharm použít okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je za dobu a podmínky uchovávání před použitím odpovědný uživatel.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Somatostatin Rompharm obsahuje

• Léčivou látkou je somatostatin. Jedna injekční lahvička obsahuje 3 mg somatostatinu.

• Dalšími pomocnými látkami jsou: hydroxid sodný a koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Jak přípravek Somatostatin Rompharm vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá prášek pro infuzní roztok

Velikost balení: Krabička s 1 označenou injekční lahvičkou. Krabička s 5 označenými injekčními lahvičkami v ochranném obalu z PVC fólie.

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

Držitel registrace výrobce a výrobce

Rompharm Company S.R.L. Eroilor Street, 1A, Otopeni 075100, Ilfov Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko (BG): Соматостатин Ромфарм 3 mg прах за инфузионен разтвор Česká republika (CZ): Somatostatin Rompharm Polsko (PL): Somatostatin PHARMLINE Rumunsko (RO): Somatostatin Rompharm 3 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 3. 2026

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 19.03.2026.