Somavert – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOMAVERT používat

3. Jak se přípravek SOMAVERT používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek SOMAVERT uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá

Přípravek SOMAVERT se používá k léčbě akromegalie, což je hormonální porucha, která je důsledkem zvýšené sekrece růstového hormonu (GH) a IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) a je charakterizována nadměrným růstem kostí, měkkých tkání, otoky, onemocněním srdce a příbuznými chorobami.

Léčivou látkou přípravku SOMAVERT je pegvisomant, což je antagonista receptoru růstového hormonu. Tyto látky snižují účinek GH a hladinu inzulínu podobných růstových faktorů I v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOMAVERT používat

Nepoužívejte přípravek SOMAVERT

• jestliže jste alergický(á) na pegvisomant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku SOMAVERT se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• pokud budete pozorovat poruchy zraku nebo bolesti hlavy, obraťte se ihned na svého lékaře

• Váš lékař nebo zdravotní sestra budou monitorovat hladiny IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) obíhajících v krvi a podle potřeby přizpůsobovat dávku přípravku SOMAVERT

• Váš lékař bude sledovat Váš adenom (nezhoubný nádor)

• Váš lékař provede před zahájením a během léčby přípravkem SOMAVERT testy jaterních funkcí. Pokud nebudou jejich výsledky v pořádku, lékař s Vámi probere možnosti léčby. Po zahájení léčby bude Váš lékař nebo zdravotní sestra monitorovat hladiny jaterních enzymů v krvi každých

• 4–6 týdnů během prvních 6 měsíců léčby přípravkem SOMAVERT. Podání přípravku SOMAVERT musí být při prvních známkách onemocnění jater ukončeno

• pokud máte cukrovku, Váš lékař Vám může upravit dávku inzulínu nebo jiných léků, které užíváte

• u pacientek se může při zlepšení onemocnění zvýšit plodnost. Podávání tohoto přípravku těhotným ženám se nedoporučuje a ženy v plodném věku je třeba upozornit, aby používaly antikoncepci. Viz též níže – bod Těhotenství.

Další léčivé přípravky a přípravek SOMAVERT

Oznamte svému lékaři, pokud jste v minulosti užíval(a) nějaké jiné léky k léčbě akromegalie nebo cukrovky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a).

Součástí Vaší léčby může být i užívání dalších léků. Je důležité, abyste užíval(a) všechny léky, včetně přípravku SOMAVERT, pokud Vám nedoporučí Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra jinak.

Těhotenství, kojení a plodnost

Podávání přípravku SOMAVERT se u těhotných žen nedoporučuje. Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby používat antikoncepci.

Není známo, zda se pegvisomant vylučuje do lidského mateřského mléka. Během léčby přípravkem SOMAVERT nesmíte kojit, pokud s Vámi Váš lékař tuto otázku neprojedná.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek SOMAVERT obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.

3. Jak se přípravek SOMAVERT používá

Vždy aplikujte injekci tohoto přípravku přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zahajovací dávku 80 mg pegvisomantu Vám podá podkožně Váš lékař. Poté je obvyklá denní dávka pegvisomantu 10 mg, která se podává podkožní injekcí.

Každých 4 až 6 týdnů provede Váš lékař příslušnou úpravu dávky, která se provádí postupným zvyšováním dávky pegvisomantu o 5 mg denně na základě koncentrací tzv. IGF-I tak, aby se udržela optimální léčebná odpověď.

Způsob a cesta podání léku

Přípravek SOMAVERT se podává podkožně. Injekci si můžete aplikovat sám(sama), případně Vám ji může aplikovat jiná osoba, např. Váš lékař nebo zdravotní sestra. Je zapotřebí, abyste dodržoval(a) podrobné pokyny ohledně postupu při podávání injekce, které jsou uvedeny na konci této příbalové informace. V podávání injekcí tohoto přípravku pokračujte po celou dobu, kterou Vám určil Váš lékař.

Před použitím musí být tento přípravek rozpuštěn. Injekce se nesmí míchat ve stejné stříkačce nebo lahvičce jako jiné léky.

V místě vpichu injekce může dojít ke zmnožení podkožní tukové tkáně (nahromadění podkožního tuku). Abyste tomu zabránil(a), použijte při každém podání odlišné místo vpichu, jak je uvedeno v Kroku 2 „Návod na přípravu a podání injekce přípravku SOMAVERT“ na konci této příbalové informace. Tím umožníte kůži a podkoží, aby se po podání injekce regenerovaly dříve, než bude do stejného místa podána další injekce.

Pokud máte dojem, že účinek tohoto přípravku je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste použila(a) více přípravku SOMAVERT, než jste měl(a)

Pokud jste si náhodně aplikoval(a) větší množství přípravku SOMAVERT, než Vám naordinoval Váš lékař, není pravděpodobné, že by se jednalo o závažnou příhodu, měl(a) byste však ihned kontaktovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek SOMAVERT

Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat injekci přípravku SOMAVERT, máte si aplikovat další dávku co nejdříve, jakmile si vzpomenete a dále pokračovat v injekcích přípravku SOMAVERT podle doporučení Vašeho lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U některých pacientů léčených přípravkem SOMAVERT byly hlášeny mírné až vážné alergické (anafylaktické) reakce. Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat 1 nebo více z následujících: otok obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla; sípot nebo obtížné dýchání (stažení hrtanu); celková kožní vyrážka, kopřivka nebo svědění; závrať. Při výskytu některého z těchto příznaků kontaktujte ihned svého lékaře.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:

• Bolesti hlavy

• Průjem

• Bolest kloubů

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10:

Pocit krátkého dechu

• Zvýšení hladin látek, podle kterých se měří funkce jater. Lze je nalézt ve výsledcích krevních testů

• Krev v moči

• Zvýšení krevního tlaku

• Zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení, pocit nadmutí, špatné trávení, plynatost

• Závratě, ospalost, nekontrolovaný třes, snížená citlivost

• Tvorba modřin nebo krvácení v místě vpichu injekce, bolestivost nebo otok v místě vpichu injekce, nahromadění tuku v podkoží v místě vpichu injekce, otok končetin, slabost, horečka

• Pocení, svědění, vyrážka, sklon k tvorbě modřin

• Bolest svalů, zánět kloubu

• Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, přírůstek tělesné hmotnosti, zvýšení hladiny krevní glukózy, snížení hladiny glukózy v krvi

• Příznaky podobné chřipce, únava

• Nepřirozené sny

• Bolest očí

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100:

• Alergické reakce po podání (horečka, vyrážka, pruritus a ve velmi závažných případech obtíže s dýcháním, rychlý otok kůže vyžadující neodkladné lékařské ošetření). Mohou se objevit okamžitě nebo několik dnů po podání.

• Bílkovina v moči, zvýšené množství moči, onemocnění ledvin

• Nedostatek zájmu, pocit zmatenosti, zvýšení sexuální touhy, panika, ztráta paměti, problémy se spánkem

• Snížený počet krevních destiček, zvýšený nebo snížený počet bílých krvinek v krvi, sklon ke krvácení

• Abnormální pocity, špatné hojení

• Únava očí, potíže vnitřního ucha

• Otok obličeje, suchá kůže, noční pocení, zčervenání kůže (erytém), vystouplé, svědivé hrbolky na kůži (kopřivka)

• Zvýšená hladina tuků v krvi, zvýšená chuť k jídlu

• Sucho v ústech, zvýšené slinění, problémy se zuby, hemoroidy

• Abnormální vnímání chutí, migréna

Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu

• Zlost

• Závažná dušnost (laryngospasmus)

• Rychlý otok kůže, podkožní tkáně a sliznic (mukózy) orgánů (angioedém)

U přibližně 17 % pacientů se během léčby vytvořily protilátky na růstový hormon. Tyto protilátky zřejmě nebrání působení tohoto přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek SOMAVERT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce (2 °C – 8 °C) v krabičce (krabičkách), aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Krabičku (krabičky) obsahující injekční lahvičku (lahvičky) s práškem přípravku SOMAVERT lze uchovávat při pokojové teplotě do maximálně 25 °C jednorázově po dobu až 30 dnů. Na krabičku napište datum spotřeby zahrnující den/měsíc/rok (do 30 dnů od data vyjmutí z chladničky). Injekční lahvička (lahvičky) musí být chráněna(y) před světlem. Přípravek nevracejte zpět do chladničky.

Není-li přípravek použit do nově uvedeného data spotřeby nebo do doby použitelnosti vyznačené na krabičce (podle toho, co nastane dříve), zlikvidujte jej.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Po naředění musí být přípravek SOMAVERT použit okamžitě.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek SOMAVERT obsahuje

• Léčivou látkou je pegvisomantum.

• SOMAVERT 10 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pegvisomantum 10 mg. Po rozpuštění v 1 ml rozpouštědla 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 10 mg.

• SOMAVERT 15 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pegvisomantum 15 mg. Po rozpuštění v 1 ml rozpouštědla 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 15 mg.

• SOMAVERT 20 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pegvisomantum 20 mg. Po rozpuštění v 1 ml rozpouštědla 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 20 mg.

• SOMAVERT 25 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pegvisomantum 25 mg. Po rozpuštění v 1 ml rozpouštědla 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 25 mg.

• SOMAVERT 30 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pegvisomantum 30 mg. Po rozpuštění v 1 ml rozpouštědla 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 30 mg.

• Dalšími složkami jsou glycin, mannitol (E421), hydrogenfosforečnan sodný a monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (viz bod 2 „Přípravek SOMAVERT obsahuje sodík“).

• Rozpouštědlem je voda pro injekci.

Jak přípravek SOMAVERT vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek SOMAVERT je ve formě prášku a rozpouštědla na injekci (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg nebo 30 mg pegvisomantu v injekční lahvičce a 1 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce) Velikost balení je 1 a/nebo 30. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

Výrobce

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 6785800

España

Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Magyarország

Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Nederland

Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

NÁVOD K POUŽITÍ

Prášek přípravku Somavert v injekční lahvičce s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce

Pegvisomant k injekčnímu podání Pouze pro subkutánní injekci Jednodávková injekční lahvička

Přípravek SOMAVERT je balený v injekční lahvičce ve formě bílého hrubého prášku. Přípravek SOMAVERT můžete použít až poté, co jej smísíte s tekutinou (rozpouštědlem). Tekutina je balená v předplněných injekčních stříkačkách s označením „Rozpouštědlo pro SOMAVERT“.

Přípravek SOMAVERT se nesmí mísit s žádnou jinou tekutinou.

Je důležité, abyste nezkoušel(a) podat injekci sobě ani nikomu jinému, dokud Vás to nenaučí Váš lékař nebo zdravotní sestra.

Uchovávejte krabičku (krabičky) obsahující injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C. Chraňte před přímým slunečním světlem.

Krabičku (krabičky) obsahující injekční lahvičku (lahvičky) s práškem přípravku Somavert lze uchovávat při pokojové teplotě do maximálně 25 °C jednorázově po dobu až 30 dnů. Na krabičku napište datum spotřeby zahrnující den/měsíc/rok (do 30 dnů od data vyjmutí z chladničky). Injekční lahvička (lahvičky) musí být chráněna(y) před světlem. Přípravek nevracejte zpět do chladničky.

Není-li přípravek použit do nově uvedeného data spotřeby nebo do doby použitelnosti vyznačené na krabičce (podle toho, co nastane dříve), zlikvidujte jej.

Předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě. Uchovávejte mimo dosah dětí.

1. Co potřebujete

Jedno balení přípravku SOMAVERT obsahuje:

• injekční lahvičku s práškem přípravku SOMAVERT,

• předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem,

• bezpečnostní jehlu.

Dále budete potřebovat:

• vatový tampon,

• tampon s alkoholem,

• nádobu vhodnou na ostré předměty.

Injekční zátka injekční lahvičky
lahvička (po odstranění víčka)
víčko injekční
lahvičky
datum
použitelnosti
otvor v zátce
tělo
víčko injekční
bezpečnostní krytka jehly stříkačky
píst
Injekční rukojeť
objímka injekční
stříkačka
kryt jehly Bezpečnostní stříkačky
jehla

2. Příprava

Než začnete:

• Prášek přípravku SOMAVERT smíchejte s rozpouštědlem až tehdy, když budete připraven(a) si injekční dávku podat.

• Vyndejte jedno balení přípravku SOMAVERT z chladničky a na bezpečném místě nechte ohřát na pokojovou teplotu.

• Mýdlem a vodou si umyjte ruce a dobře je osušte.

• Sloupněte fólii z obalu injekční stříkačky a bezpečnostní jehly, abyste si je mohl(a) snadno vzít, až si budete připravovat injekci.

• Injekční stříkačka a injekční lahvička se nesmí používat, jestliže:

• jsou poškozené nebo vadné,

• vypršela doba jejich použitelnosti,

• injekční stříkačka zmrzla, a to i v případě, že následně roztála (pouze injekční

• stříkačka).

3. Vyberte oblast pro aplikaci injekce

3 Vyberte oblast pro aplikaci injekce
Paže nebo dolní
část zad:
Zadní část paží (pouze
lékař nebo zdravotní
sestra)
Břicho:
Dodržujte vzdálenost alespoň
5 cm od pupíku.
Stehna

• V jednotlivých oblastech podávejte injekce vždy do jiného místa.



• Vyhýbejte se oblastem, kde jsou kosti, nebo oblastem s podlitinami, zarudnutím, boláky či ztvrdlinami nebo oblastem s jizvami či kožními útvary.

• Oblast injekce očistěte tamponem s alkoholem, jak Vás poučil lékař.

• Oblast injekce nechejte oschnout.

4. Sejměte víčko injekční lahvičky

Sejměte víčko injekční
4
lahvičky

• Sejměte víčko z injekční lahvičky.

• Víčko vyhoďte; už jej nebudete potřebovat. Upozornění: Zátky injekční lahvičky se nesmí nic dotknout.

5. Odstraňte víčko injekční stříkačky

Odstraňte víčko
5
injekční stříkačky
cvak

• Odlomte víčko injekční stříkačky. Odlomení může vyžadovat větší sílu, než možná čekáte.

• Víčko injekční stříkačky vyhoďte; už jej nebudete potřebovat.

• Injekční stříkačku držte svisle, aby nedošlo k úniku tekutiny. Upozornění: Po odlomení víčka se nesmíte koncem injekční stříkačky ničeho dotknout.

6. Nasaďte bezpečnostní jehlu

Nasaďte
6
bezpečnostní jehlu

• Šroubovitým pohybem nasaďte bezpečnostní jehlu co nejhlouběji na injekční stříkačku.

7. Odstraňte kryt jehly

7 Odstraňte kryt jehly

• Odklopte bezpečnostní krytku jehly, pod níž se nachází kryt jehly.

• Opatrně stáhněte kryt jehly.

• Kryt jehly vyhoďte; už jej nebudete potřebovat. Upozornění: Jehlou se nesmíte ničeho dotknout.

8. Zasuňte jehlu

8 Zasuňte jehlu

• Jehlu protlačte středem zátky injekční lahvičky, jak je znázorněno na obrázku.

• Přidržujte injekční stříkačku, aby se jehla neohnula, když je zasunutá v zátce injekční lahvičky.

9. Přidejte tekutinu

9 Přidejte tekutinu

• Injekční lahvičku s injekční stříkačkou nakloňte, jak je znázorněno na obrázku.

• Píst stříkačky pomalu tlačte dolů, dokud nevytlačíte veškerou tekutinu do injekční lahvičky.

• Upozornění: Tekutinu nevstřikujte přímo na prášek, protože by došlo k tvorbě pěny. Zpěněný přípravek nelze použít.

• Jehlu zatím nevytahujte.

10. Kružte injekční lahvičkou

Kružte injekční
10
lahvičkou

• Injekční stříkačku i injekční lahvičku přidržujte jednou rukou, jak je znázorněno na obrázku.

• Tekutinu jemně míchejte krouživým pohybem injekční lahvičkou po rovném povrchu.

• V kroužení pokračujte do té doby, než se v tekutině zcela rozpustí všechen prášek. Poznámka: To může trvat až 5 minut.

11. Zkontrolujte přípravek

Zkontrolujte
11
přípravek

• Jehlu ponechejte zasunutou do injekční lahvičky a pečlivě si prohlédněte přípravek. Musí být čirý a bez pevných částic.

• Přípravek nepoužívejte, jestliže:

• je přípravek zkalený nebo zamlžený;

• je přípravek jakkoli zabarvený;

• jsou v injekční lahvičce jakékoli pevné částice nebo vrstva pěny.

12. Upravte polohu jehly

12 Upravte polohu
jehly

• Injekční lahvičku obraťte tak, abyste viděl(a) otvor v zátce, jak je znázorněno na obrázku.

• Stáhněte jehlu dolů, aby byl její hrot co nejníže v tekutině. Tak se vám podaří odebrat co nejvíce tekutiny.

• Zkontrolujte, jestli se píst stříkačky nepohnul. Pokud ano, zatlačte celý píst zpět do injekční stříkačky. Tím z injekční stříkačky odstraníte veškerý vzduch předtím, než do ní odeberete dávku.

13. Odeberte dávku

Odeberte dávku
13

• Pomalu vytahujte píst ze stříkačky a odeberte co nejvíce přípravku z injekční lahvičky. Poznámka: Jsou-li v injekční stříkačce vidět vzduchové bubliny, poklepejte na tělo stříkačky, aby vypluly nahoru, a poté je opatrně vytlačte do injekční lahvičky .

• Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.

14. Zaveďte jehlu

14 Zaveďte jehlu

• Jemně uchopte kůži v místě vpichu injekce.

• Zaveďte celou jehlu do kožní řasy.

15. Vpíchněte přípravek

Vpíchněte přípravek
15

• Píst pomalu tlačte dolů, dokud nebude tělo stříkačky prázdné. Poznámka: Pod kůží musí být zavedena celá délka jehly.

• Uvolněte kožní řasu a jehlu zpříma vytáhněte.

16. Nasaďte bezpečnostní krytku jehly

Nasaďte bezpečnostní
16
krytku jehly

• Jehlu přiklopte bezpečnostní krytkou.

• Jemným tlakem na pevný povrch zacvakněte bezpečnostní krytku na místo. Poznámka: Při zajištění bezpečnostní krytky uslyšíte cvaknutí.

17. Zlikvidujte

17 Zlikvidujte

• Injekční stříkačku a jehlu NIKDY nepoužívejte opakovaně. Jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka a v souladu s místními hygienickými a bezpečnostními předpisy.

18. Po injekci

18 Po injekci

• V případě potřeby použijte čistý vatový tampon a jemně jej přitlačte na oblast injekce.

• Ošetřovanou oblast netřete.

OTÁZKY A ODPOVĚDI

Co mám dělat, když se nedopatřením něčím dotknu zátky injekční lahvičky?

• Očistěte zátku injekční lahvičky čistým tamponem s alkoholem a nechte dobře oschnout. Jestliže se Vám nedaří zátku očistit, injekční lahvičku nepoužívejte.

Co mám dělat s injekční stříkačkou, když mi spadla?

• Nepoužívejte ji, a to ani v případě, že vypadá nepoškozeně. Zlikvidujte ji stejným způsobem jako použitou injekční stříkačku. Budete potřebovat novou injekční stříkačku.

Kolikrát mohu bezpečně zasunout jehlu do zátky injekční lahvičky?

• Pouze jednou. Vytahováním a opakovaným zasunováním jehly se značně zvýší riziko jejího poškození a jehla se ztupí. Podání přípravku pak může být nepříjemné a zvyšuje se riziko poškození kůže a infekce. Rovněž existuje riziko, že přijdete o část přípravku.

Mohu s injekční lahvičkou zatřepat, pokud se prášek nerozpouští?

• Ne, injekční lahvičkou nikdy netřepejte. Třepáním můžete přípravek znehodnotit a vytvořit pěnu. Úplné rozpuštění prášku může trvat několik minut, pokračujte tedy v kroužení injekční lahvičkou, dokud nezískáte naprosto čirou tekutinu.

Jak poznám, zda je v injekční lahvičce nějaká pěna?

• Pěna vypadá jako spousta malých bublinek, které vytvářejí plovoucí vrstvu na hladině tekutiny. Jestliže je přípravek SOMAVERT zpěněný, injekci nepodávejte.

Malé vzduchové bublinky jsou Vrstva pěny není přijatelná.
přijatelné.

Jak mohu zabránit zpěnění přípravku?

• Píst tlačte velmi pomalu tak, aby tekutina v injekční lahvičce pozvolna stékala dolů. Nestříkejte tekutinu přímo na prášek, protože tím by se vytvořila pěna. Tento postup také zkracuje dobu kroužení a umožňuje odebrat více přípravku.

V injekční stříkačce vidím nějaký vzduch. Je to v pořádku?

• Malé vzduchové bublinky v tekutině jsou normální a injekci přípravku lze bezpečně použít. Je však možné, že nedopatřením natáhnete do injekční stříkačky vzduch, který je třeba před podáním injekce odstranit. Vzduchové bubliny, které vyplavou na hladinu kapaliny, je třeba vytlačit zpět do injekční lahvičky.

Proč se mi nedaří odebrat z injekční lahvičky veškerý přípravek?

• Tvar injekční lahvičky způsobuje, že velmi malý objem přípravku v ní zůstane. To je normální. Aby v ní zůstal jen minimální objem přípravku, musí být při odebírání dávky hrot jehly zasunutý do injekční lahvičky co nejníže.

Co mám dělat v případě jakýchkoli pochybností ohledně mého přípravku?

• Na všechny otázky by měl odpovědět lékař, zdravotní sestra nebo lékárník, který(á) je seznámen(a) s přípravkem SOMAVERT.