Sorafenib Accord – příbalový leták

200MG TBL FLM 112X1

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sorafenib Accord 200 mg potahované tablety sorafenib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Sorafenib Accord a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorafenib Accord užívat

  3. Jak se přípravek Sorafenib Accord užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Sorafenib Accord uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sorafenib Accord a k čemu se používá

Přípravek Sorafenib Accord je určen k léčbě zhoubného nádoru jater (hepatocelulárního karcinomu). Přípravek Sorafenib Accord se používá také k léčbě zhoubného nádoru ledvin v pokročilém stadiu (pokročilý renální karcinom), pokud se standardní terapií nepodařilo Vaši nemoc zastavit nebo tato léčba není vhodná.

Sorafenib Accord se používá pro léčbu karcinomu štítné žlázy ( diferencovaný karcinom štítné žlázy).

Sorafenib Accord se také nazývá multikinázový inhibitor . Jeho účinek spočívá v tom, že snižuje rychlost růstu rakovinných buněk a přerušuje cévní zásobení, které umožňuje jejich růst.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorafenib Accord užívat

Neužívejte přípravek Sorafenib Accord:

  • Jestliže jste alergický(á) na sorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Než začnete přípravek Sorafenib Accord užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sorafenib Accord je zapotřebí

  • Jestliže se u Vás objeví kožní problémy. Přípravek Sorafenib Accord může zapříčinit vznik vyrážky a kožních reakcí, obzvláště na dlaních a chodidlech. To může obvykle léčit Váš lékař. Jestliže ne, lékař může léčbu přerušit nebo úplně ukončit.

  • Jestliže máte vysoký krevní tlak. Přípravek Sorafenib Accord může zvyšovat krevní tlak. Lékař Vám bude obvykle krevní tlak měřit a může Vám předepsat léčivé přípravky k jeho snížení.

  • Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu

  • Jestliže máte diabetes (cukrovku). U diabetických pacientů má být pravidelně kontrolována hladina cukru v krvi, aby se zjistilo, zda je třeba upravit dávku léku na cukrovku, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru v krvi.

  • Jestliže se u Vás vyskytne krvácení, nebo užíváte warfarin nebo fenprokumon. Léčba přípravkem Sorafenib Accord může zvýšit riziko krvácení. Jestliže užíváte warfarin nebo fenprokumon, což jsou léčivé přípravky, které ředí krev, aby se předešlo tvorbě krevních sraženin, riziko krvácení se může zvyšovat.

  • Jestliže se u Vás vyskytne bolest na hrudi nebo problémy se srdcem. Lékař se může rozhodnout, že Vaši léčbu přeruší nebo ji úplně ukončí.

  • Jestliže máte onemocnění srdce, jako například abnormální elektrické signály, zvané „prodloužení intervalu QT“.

  • Jestliže se chystáte podstoupit operaci, nebo jste ji nedávno podstoupil(a). Přípravek Sorafenib Accord může ovlivnit průběh hojení ran. V případě, že se chystáte podstoupit operaci, bude Vám obvykle léčba přípravkem Sorafenib Accord přerušena. Lékař rozhodne o tom, kdy bude Vaše léčba přípravkem Sorafenib Accord opět zahájena.

  • Jestliže užíváte irinotekan nebo dostáváte docetaxel, které se také používají k léčbě zhoubných nádorů. Přípravek Sorafenib Accord může zvýšit účinek a obzvláště nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.

  • Jestliže užíváte neomycin nebo jiná antibiotika . Účinek přípravku Sorafenib Accord může být snížen.

  • Jestliže máte těžkou poruchu funkce jater. Pokud budete užívat tento léčivý přípravek, můžete mít vážnější nežádoucí účinky.

  • Jestliže máte poruchu funkce ledvin. Lékař bude sledovat rovnováhu tekutin a elektrolytů.

  • Plodnost . Přípravek Sorafenib Accord může snížit plodnost jak u mužů, tak i u žen. Pokud se Vás to týká, zeptejte se lékaře.

  • Proděravění stěny střeva (gastrointestinální perforace) se může vyskytnout během léčby (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky). V tomto případě lékař léčbu přeruší.

  • Pokud máte zhoubný nádor štítné žlázy , bude Vám lékař sledovat hladiny vápníku a hormonů štítné žlázy v krvi.

  • Jestliže se u Vás objeví následující příznaky, neprodleně se obraťte na svého lékaře, protože se může jednat o život ohrožující stav : pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty, zakalená moč a únava. Tyto příznaky mohou být způsobeny skupinou metabolických komplikací, které se mohou objevit během léčby nádorového onemocnění a které jsou způsobeny produkty rozkladu umírajících nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu) a mohou vést ke změnám funkce ledvin a k akutnímu selhání ledvin (viz také bod 4: Možné nežádoucí účinky).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře. Můžete potřebovat další léčbu, nebo lékař může rozhodnout, že změní dávkování přípravku Sorafenib Accord nebo léčbu zcela ukončí (viz také bod 4: Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících nebyl sorafenib doposud hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Sorafenib Accord

Některé léky mohou mít vliv na přípravek Sorafenib Accord, nebo jím mohou být ovlivňovány. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat z tohoto seznamu nebo o jakýchkoli jiných lécích, včetně léků, které jsou k dispozici bez lékařského předpisu:

  • Rifampicin, neomycin nebo jiné přípravky k léčbě infekcí ( antibiotika)

  • Třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek k léčbě deprese

  • Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, užívané k léčbě epilepsie nebo jiných stavů

  • Dexamethason, kortikosteroid užívaný k různým účelům

  • Warfarin nebo fenprokumon, antikoagulancia (snižující srážení krve), užívaná jako prevence tvorby krevních sraženin

  • Doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel a irinotekan užívané k léčbě zhoubných nádorů

    • Digoxin, užívaný k léčbě lehkého nebo středně těžkého srdečního selhání

Těhotenství a kojení

Vyvarujte se otěhotnění, jste-li léčena přípravkem Sorafenib Accord. Pokud můžete otěhotnět, používejte během léčby vhodnou antikoncepci. Jestliže v průběhu léčby přípravkem Sorafenib Accord otěhotníte, okamžitě o tom informujte svého lékaře, který rozhodne, jestli se s léčbou bude pokračovat.

V průběhu léčby přípravkem Sorafenib Accord nesmíte kojit , protože tento léčivý přípravek může narušit růst a vývoj Vašeho dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by přípravek Sorafenib Accord měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Sorafenib Accord obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“).

3. Jak se přípravek Sorafenib Accord užívá

Doporučená dávka přípravku Sorafenib Accord u dospělých jsou 2 tablety po 200 mg dvakrát denně.

To odpovídá celkové denní dávce 800 mg nebo 4 tabletám denně.

Tablety přípravku Sorafenib Accord se polykají a zapíjejí sklenicí vody , buď nalačno, nebo s netučným případně mírně tučným jídlem. Neužívejte tyto tablety společně s tučným jídlem, protože to může snížit účinnost přípravku Sorafenib Accord. Pokud chcete jíst velmi tučné jídlo, vezměte si tablety nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je důležité užívat tento přípravek každý den ve stejnou dobu, protože tak se ustálí jeho hladina v krevním oběhu.

Obvykle budete tento přípravek užívat tak dlouho, dokud to bude pro Vás přínosné, a nebudete mít nepřijatelné nežádoucí účinky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sorafenib Accord, než jste měl(a)

Informujte okamžitě svého lékaře , pokud jste (nebo někdo jiný) užil(a) více tablet, než Vám bylo předepsáno. Pokud užijete příliš mnoho přípravku Sorafenib Accord, může to zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků nebo budou závažnější, zejména průjem a kožní reakce. Lékař Vám může říct, abyste tento přípravek přestal(a) užívat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sorafenib Accord

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Jestliže se však blíží čas pro další dávku, opomenutou dávku vynechte a pokračujte v normálním dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tento léčivý přípravek také může ovlivnit výsledky některých krevních testů.

Velmi časté: (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

  • průjem

  • nevolnost (pocit na zvracení)

  • pocit slabosti nebo únava

  • bolest (včetně bolesti úst, břicha, hlavy, kostí, nádorové bolesti)

  • ztráta vlasů ( alopecie)

  • zarudlé nebo bolestivé dlaně a chodidla ( kožní reakce rukou a nohou)

  • svědění nebo vyrážka

  • zvracení

  • krvácení (včetně krvácení do mozku, ve střevní stěně a dýchacích cestách)

  • vysoký krevní tlak nebo jeho zvýšení ( hypertenze)

  • infekce

  • ztráta chuti k jídlu ( anorexie)

  • zácpa

  • bolest kloubů ( artralgie)

  • horečka

  • úbytek tělesné hmotnosti

  • suchá kůže

Časté: (mohou postihovat až 1 z 10 osob)

  • onemocnění podobné chřipce

  • zažívací potíže ( dyspepsie)

  • obtížné polykání (dysfagie)

  • zánět nebo sucho v ústech, bolest jazyka (stomatitida a zánět sliznic)

  • nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie)

  • nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)

  • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

  • bolest svalů (myalgie)

  • porucha citlivosti prstů rukou a nohou, zahrnující brnění nebo znecitlivění (periferní senzorická neuropatie)

  • deprese

  • problémy s erekcí (impotence)

  • změna hlasu (dysfonie)

  • akné

  • zanícená, suchá nebo šupinatá odlupující se kůže (dermatitida, olupování kůže)

  • srdeční selhání

  • srdeční příhoda (infarkt myokardu) nebo bolest na hrudi

  • ušní šelest (zvonivý zvuk v uších)

  • selhání funkce ledvin

  • abnormálně vysoké hladiny bílkoviny v moči (proteinurie)

  • celková slabost nebo ztráta síly (astenie)

  • snížení počtu bílých krvinek (leukopenie a neutropenie)

  • snížení počtu červených krvinek (anémie)

  • nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie)

  • zánět vlasových míšků (váčků) (folikulitida)

  • snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza)

  • nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie)

  • porucha vnímání chuti (dysgeuzie)

  • zarudlý obličej a často další plochy kůže (návaly)

  • rýma (výtok z nosu)

  • pálení žáhy (refluxní onemocnění žaludku a jícnu)

  • nádorové onemocnění kůže (keratoakantom/karcinom kůže z dlaždicových buněk)

  • ztluštění vnější vrstvy kůže (hyperkeratóza)

  • náhlá, mimovolní kontrakce svalu (svalová křeč)

Méně časté: (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

  • zánět žaludeční sliznice (gastritida)

  • bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní, zánětem žlučníku a/nebo žlučovodů

  • zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) , způsobené vysokou hladinou žlučových barviv (hyperbilirubinemie)

  • reakce podobné alergii (zahrnující kožní reakce a kopřivku)

  • dehydratace (nedostatek tekutin)

  • zvětšení prsů (gynekomastie)

  • dýchací obtíže (plicní onemocnění)

  • ekzém

  • zvýšená činnost štítné žlázy (hypertyreóza)

  • onemocnění charakterizované různými kožními projevy (erythema multiforme)

  • nezvykle vysoký krevní tlak

  • proděravění střevní stěny (gastrointestinální perforace)

  • vratný otok zadní části mozku, který může být spojený s bolestí hlavy, změnou vědomí, epileptickými záchvaty a zrakovými příznaky, včetně ztráty zraku (zadní reverzibilní leukoencefalopatie)

  • náhlá, závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)

Vzácné: (mohou postihovat až 1 z 1000 osob)

  • alergická reakce s otokem kůže (např. obličeje, jazyka), který může způsobit obtíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém)

  • abnormální srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu)

  • zánět jater, který může vyvolat pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha a žloutenku (léky vyvolaná hepatitida)

  • může se vyskytnout vyrážka připomínající spálení od slunce na kůži, která byla předtím ozařována (znovu vyvolaná radiační dermatitida) , a tato vyrážka může být závažná

  • závažné reakce kůže a/nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku, včetně rozsáhlého odlupování kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza)

  • abnormální rozpad svalů, který může vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza)

  • poškození ledvin, které vede ke ztrátě velkého množství bílkovin (nefrotický syndrom)

  • zánět vlásečnic v kůži, který může mít za následek vyrážku (leukocytoklastická vaskulitida)

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

  • porucha funkce mozku, která může být spojena např. s ospalostí, změnami chování nebo zmateností (encefalopatie)

  • rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)

  • pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty, zakalení moči a únava (syndrom nádorového rozpadu) (viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sorafenib Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sorafenib Accord obsahuje

− Léčivou látkou je sorafenib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (jako sorafenib-tosilátu).

− Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, natrium-lauryl- sulfát, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: hypromelóza (E 464), makrogol (E 1521), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Sorafenib Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Sorafenib Accord 200 mg potahované tablety jsou červené kulaté bikonvexní tablety se zkosenými hranami o průměru 12,0 mm s vyraženým „H1“ na jedné straně a na druhé straně bez označení.

Perforované jednodávkové Al/Al blistry v balení o velikosti 112 x 1 potahovaná tableta v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Španělsko

Výrobce Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50 95-200, Pabianice Polsko

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Estate Paola PLA 3000 Malta

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht Nizozemsko Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

Řecko Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.