Sovaldi – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Sovaldi 400 mg potahované tablety Sovaldi 200 mg potahované tablety

sofosbuvirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sovaldi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sovaldi užívat

3. Jak se přípravek Sovaldi užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Sovaldi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Pokud byl přípravek Sovaldi předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje uvedené v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě“ místo „Vy“).

1. Co je přípravek Sovaldi a k čemu se používá

Přípravek Sovaldi obsahuje léčivou látku sofosbuvir a podává se k léčbě infekce virem hepatitidy C (zánětu jater typu C) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 let.

Hepatitida C je infekční onemocnění jater způsobené virem. Tento přípravek účinkuje tak, že snižuje množství viru hepatitidy C ve Vašem těle a časem odstraní virus z Vaší krve.

Přípravek Sovaldi se musí vždy užívat spolu s dalšími léky k léčbě hepatitidy C. Samostatně není účinný. Obvykle se užívá buď s:

• ribavirinem (děti, dospívající a dospělí pacienti) nebo

• • peginterferonem alfa a ribavirinem (dospělí pacienti).

Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace léků, které budete užívat spolu s přípravkem Sovaldi. Máte-li další dotazy ohledně léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sovaldi užívat

Neužívejte přípravek Sovaldi

• jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).

• Pokud v současné době užíváte kterýkoli z následujících léků:

• rifampicin (antibiotikum používané k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy),

• třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese),

• karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky používané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů).

 Jestliže se na Vás některé z těchto podmínek vztahují, ihned informujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

Přípravek Sovaldi se musí vždy užívat spolu s dalšími léky k léčbě hepatitidy C (viz bod 1 výše). Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu, protože to může vést k život ohrožujícímu zpomalení srdečního tepu. Pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit jinou léčbu. Pokud budete léčbu přípravkem Sovaldi potřebovat, možná bude nutné další sledování srdce,

• máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, např. jestliže čekáte na transplantaci jater,

• jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,

• máte cukrovku. Po zahájení léčby přípravkem Sovaldi u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky. U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Sovaldi, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).

Informujte svého lékaře okamžitě, jestli v současnosti užíváte nebo jste v posledních měsících užíval(a) jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u vás objeví:

• pomalý nebo nepravidelný srdeční tep nebo jiné problémy se srdečním rytmem,

• dušnost nebo zhoršení stávající dušnosti,

• bolest na hrudi,

• závratě,

• bušení srdce,

• pocit na omdlení nebo mdloby.

Krevní testy

Před léčbou, během léčby a po léčbě přípravkem Sovaldi Váš lékař provede krevní testy. Tyto testy se provádí, aby lékař mohl:

• rozhodnout, které jiné léky máte užívat spolu s přípravkem Sovaldi a jak dlouho,

• potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let. Použití přípravku Sovaldi u dětí mladších 3 let dosud nebylo studováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Sovaldi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K jsou používané k ředění krve. Váš lékař Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.

Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.). Váš lékař může potřebovat pečlivě kontrolovat hladiny dalších léků, které užíváte, a může změnit jejich dávkování poté, co začnete užívat přípravek Sovaldi.

• Poraďte se se svým lékařem o užívání přípravku Sovaldi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků: • oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů),

• modafinil (lék pro léčbu lidí s narkolepsií, který jim usnadní zůstat v bdělém stavu),

• rifapentin (lék používaný k léčbě infekcí včetně tuberkulózy).

• A to proto, že mohou snížit účinnost přípravku Sovaldi.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

• amiodaron (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu).

Pokud si nejste jistý(á), jaké léky lze s přípravkem Sovaldi užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a antikoncepce

Během užívání přípravku Sovaldi spolu s ribavirinem je nutno zabránit otěhotnění. Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství“ v příbalové informaci pro ribavirin. Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě. Proto v případě, že existuje možnost otěhotnění, je nutno při sexuálních aktivitách učinit speciální preventivní opatření.

• Přípravek Sovaldi se obvykle užívá spolu s ribavirinem. Ribavirin může uškodit Vašemu nenarozenému dítěti. Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby neotěhotněla .

• Během léčby a po ní musíte Vy nebo Váš (Vaše) partner(ka) používat účinnou metodu antikoncepce. Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství“ v příbalové informaci ribavirinu. Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce, která je pro Vás vhodná.

• Jestliže Vy nebo Vaše partnerka během léčby přípravkem Sovaldi nebo v následujících měsících otěhotníte, musíte ihned kontaktovat svého lékaře .

Kojení

Během léčby přípravkem Sovaldi nesmíte kojit. Není známo, zda se sofosbuvir, léčivá látka přípravku Sovaldi, vylučuje do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku Sovaldi spolu s dalšími léky k léčbě infekce hepatitidou C hlásili pacienti únavu, závratě, rozmazané vidění a snížení pozornosti. Jestliže se po užití přípravku Sovaldi cítíte unavený(á), máte závratě, rozmazané vidění nebo sníženou pozornost, nevykonávejte činnosti jako řízení motorových vozidel, jízda na kole nebo obsluha strojů.

Přípravek Sovaldi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Sovaldi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Přípravek Sovaldi se užívá podle pokynů lékaře. Doporučená dávka přípravku Sovaldi u dospělých je jedna tableta (400 mg) denně s jídlem. Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte užívat přípravek Sovaldi.

Doporučená dávka přípravku Sovaldi u dětí a dospívajících ve věku od 3 let závisí na tělesné hmotnosti. Přípravek Sovaldi užívejte s jídlem podle pokynů lékaře.

Tabletu (tablety) spolkněte celou (celé). Tablety nekousejte, nedrťte ani nedělte, protože jsou velmi hořké. Pokud máte problémy s polykáním tablet, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.o

Přípravek Sovaldi se má vždy užívat v kombinaci s dalšími přípravky používanými k léčbě hepatitidy C podle pokynů lékaře.

Jestliže zvracíte za méně než 2 hodiny po užití přípravku Sovaldi, užijte další dávku. Jestliže zvracíte za více než 2 hodiny po užití přípravku Sovaldi, není potřebná další dávka, počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Potíže s ledvinami

Informujte svého lékaře, jestliže máte potíže s ledvinami nebo jestliže jste na dialýze.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sovaldi, než jste měl(a)

Jestliže omylem užijete větší dávku, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sovaldi

Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.

Pokud vynecháte dávku:

• a vzpomenete si do 18 hodin od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Sovaldi, musíte dávku užít co nejdříve. Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu.

• a vzpomenete si za 18 hodin nebo více od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Sovaldi, počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky těsně za sebou).

Nepřestávejte užívat přípravek Sovaldi

Nepřestávejte užívat tento přípravek , pokud Vám to nedoporučil Váš lékař. Je velmi důležité dokončit celý cyklus léčby, aby byla šance vyléčit infekci virem hepatitidy C co nejvyšší.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud užíváte přípravek Sovaldi v kombinaci s amiodaronem (lék používaný k léčbě srdečních potíží), může se u Vás vyskytnout jeden nebo více z níže uvedených nežádoucích účinků:

• pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus nebo potíže se srdečním rytmem,

• dušnost nebo zhoršení dušnosti, kterou již máte.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Při užívání přípravku Sovaldi spolu s ribavirinem nebo spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem se u Vás mohou vyskytnout některé z níže uvedených nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky

( mohou se vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů )

• horečka, zimnice, příznaky podobné chřipce,

• průjem, pocit na zvracení, zvracení,

• poruchy spánku (nespavost),

• pocit únavy a podráždění,

• bolest hlavy,

• vyrážka, svědění kůže,

• ztráta chuti k jídlu, snížená chuť k jídlu,

• závratě,

• bolesti svalů, bolesti kloubů,

• dušnost, kašel.

Krevní testy mohou také ukázat:

• nízký počet červených krvinek (anémie), příznaky zahrnují pocit únavy, bolesti hlavy, dušnost při námaze,

• nízký počet bílých krvinek, příznaky zahrnují častější infekce než obvykle, včetně horečky a zimnice, nebo bolesti v krku či vředů v ústech,

• nízký počet krevních destiček,

• změny v játrech (což se projevuje zvýšeným množstvím látky označované jako bilirubin v krvi).

Časté nežádoucí účinky

( mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 pacientů )

• změny nálady, pocit deprese, pocity úzkosti a neklidu,

• rozmazané vidění,

• silné bolesti hlavy (migréna), ztráta paměti, ztráta koncentrace,

• pokles tělesné hmotnosti,

• dušnost při námaze,

• nepříjemný pocit v oblasti břicha, zácpa, sucho v ústech, poruchy trávení, kyselý reflux (zpětný tok kyselého obsahu žaludku do jícnu),

• ztráta a řídnutí vlasů,

• suchá kůže,

• bolesti zad, svalové křeče,

• bolest na hrudi, pocit slabosti,

• zánět nosohltanu.

Jiné účinky, které se mohou objevit při léčbě sofosbuvirem:

Frekvence následujících nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů nelze určit).

• rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (StevensůvJohnsonův syndrom).

 Jestliže se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků projeví v závažné míře, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sovaldi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sovaldi obsahuje

• Léčivou látkou je sofosbuvirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg nebo sofosbuvirum 200 mg.

• Dalšími složkami jsou Jádro tablety:

Mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety:

Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý

Jak přípravek Sovaldi vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety Sovaldi 400 mg jsou žluté tablety ve tvaru tobolky s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „7977“ na druhé straně. Tableta je přibližně 20 mm dlouhá a 9 mm široká.

Potahované tablety Sovaldi 200 mg jsou žluté, oválné, potahované tablety s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „200“ na druhé straně. Tableta je přibližně 15 mm dlouhá a 8 mm široká.

Každá lahvička s potahovanými tabletami Sovaldi 400 mg obsahuje silikagel vysoušedlo (vysoušecí látka), které musí být uchováváno v lahvičce, aby chránilo tablety. Silikagelové vysoušedlo je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.

Dostupné jsou následující velikosti balení:

• krabičky obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami pro potahované tablety 400 mg a 200 mg

• a 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet pouze pro potahované tablety 400 mg. Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irsko

Výrobce

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

France

Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825999

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.