Spexotras – příbalový leták

0,05MG/ML POR PLV SOL 1+AD+STŘ

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro pacienta

Spexotras 0,05 mg/ml prášek pro perorální roztok

trametinib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Informace v této příbalové informaci jsou určeny pro Vás nebo Vaše dítě – ale v příbalové informaci bude uvedeno pouze „Vaše dítě“.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Spexotras a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než podáte přípravek Spexotras
Jak se přípravek Spexotras podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Spexotras uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Spexotras a k čemu se používá

Přípravek Spexotras je lék, který obsahuje léčivou látku trametinib.

Používá se v kombinaci s jiným přípravkem (dabrafenib ve formě dispergovatelných tablet) u dětí ve věku 1 rok a starších k léčbě určitého typu mozkového nádoru zvaného gliom:

Přípravek Spexotras lze použít u pacientů s:

gliomem nízkého stupně
gliomem vysokého stupně, poté co pacient podstoupil alespoň jednu léčbu ozařováním a/nebo chemoterapií.

Přípravek Spexotras se v kombinaci s dabrafenibem ve formě dispergovatelných tablet používá k léčbě pacientů, jejichž nádor na mozku má specifickou mutaci (změnu) v tzv. genu BRAF. Tato mutace způsobuje, že tělo vytváří vadné bílkoviny, které mohou způsobit vznik nádoru. Před zahájením léčby lékař provede testy na tuto mutaci.

V kombinaci s dabrafenibem se přípravek Spexotras zaměřuje na tyto vadné bílkoviny a zpomaluje nebo zastavuje vývoj nádoru. Přečtěte si také příbalovou informaci dabrafenibu ve formě dispergovatelných tablet.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než podáte přípravek Spexotras

Nepodávejte přípravek Spexotras

jestliže je Vaše dítě alergické na trametinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Spexotras se poraďte s lékařem. Lékař potřebuje vědět, jestli Vaše dítě:

má problémy se srdcem jako srdeční selhání nebo problémy se srdeční činností.
má nebo mělo plicní nebo dýchací problémy , včetně problémů s dýcháním často doprovázených suchým kašlem, dušností a únavou.
má problémy s očima , včetně ucpání sítnicové žíly (okluze retinální žíly) nebo otoku v oku, který může být způsoben onemocněním sítnice, kdy dochází k hromadění tekutiny pod sítnicí (chorioretinopatie).
má nebo mělo problémy s játry .
má nebo mělo problémy s ledvinami .
má nebo mělo jakékoli problémy týkající se žaludku a střev , jako je diverkulitida (zanícené výchlipky v tlustém střevě) nebo metastázy do trávicího traktu.

Předtím, než Vaše dítě začne užívat přípravek Spexotras, během jeho léčby a po ní, lékař provede kontroly, aby se předešlo komplikacím.

Vyšetření kůže

Léčba může způsobit nádorové onemocnění kůže. Obvykle tyto kožní změny zůstávají lokální a mohou být odstraněny chirurgicky a léčba může pokračovat bez přerušení. Před zahájením léčby a pravidelně i v jejím průběhu může lékař Vašemu dítěti zkontrolovat kůži.

Kontrolujte kůži svého dítěte jednou měsíčně během léčby a ještě po dobu 6 měsíců poté, co přestalo užívat tento přípravek. Informujte lékaře co nejdříve, pokud si všimnete jakékoli změny na kůži svého dítěte, jako je nová bradavice, bolest kůže nebo načervenalý hrbolek, který krvácí nebo se nehojí, nebo změna velikosti či barvy pigmentové skvrny.

Syndrom nádorového rozpadu

Pokud u Vašeho dítěte zaznamenáte následující příznaky, okamžitě informujte lékaře , protože se může jednat o život ohrožující stav: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, záchvaty, zakalení moči, snížení výdeje moči a únava. Ty mohou být způsobeny skupinou metabolických komplikací, které se mohou vyskytnout během léčby nádorového oněmocnění a které jsou způsobeny produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu nebo TLS) a mohou vést ke změnám funkce ledvin (viz také bod 4).

Děti do 1 roku

Přípravek Spexotras v kombinaci s dabrafenibem ve formě dispergovatelných tablet nebyl u dětí do 1 roku testován. Proto se přípravek Spexotras nedoporučuje této věkové skupině podávat.

Pacienti starší 18 let

Informace o léčbě pacientů starších 18 let s gliomem jsou omezené, proto má pokračování léčby do dospělosti posoudit lékař.

Další léčivé přípravky a přípravek Spexotras

Před zahájením léčby informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, včetně léků užívaných na ředění krve nebo jakýchkoli jiných léků dostupných bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud je Vaše dcera těhotná nebo se domníváte, že může být těhotná, poraďte se před užitím přípravku s lékařem nebo zdravotní sestrou. Přípravek Spexotras může poškodit nenarozené dítě.
Pokud v průběhu léčby tímto přípravkem Vaše dcera otěhotní, okamžitě informujte lékaře.

Kojení

Není známo, zda může přípravek Spexotras procházet do mateřského mléka. Pokud Vaše dcera kojí nebo kojení plánuje, musíte o tom informovat lékaře. Vy, Vaše dcera a lékař společně rozhodnete, zda bude užívat přípravek Spexotras, nebo kojit.

Plodnost

Přípravek Spexotras může narušit u mužů i u žen plodnost.

Užívání přípravku Spexotras s dabrafenibem ve formě dispegovatelných tablet: Dabrafenib může snížit počet spermií a ten se po ukončení léčby dabrafenibem nemusí vrátit na původní normální hodnoty.

Před zahájením léčby dabrafenibem ve formě dispergovatelných tablet se poraďte s lékařem, jak zvýšit pravděpodobnost svého dítěte mít v budoucnosti děti.

Antikoncepce

Pokud Vaše dcera může otěhotnět, musí používat spolehlivou metodu antikoncepce v průběhu léčby přípravkem Spexotras a ještě po dobu nejméně 16 týdnů po poslední dávce tohoto přípravku.
Hormonální antikoncepce (jakou jsou tablety, injekce nebo náplasti) nemusí při současném užívání přípravku Spexotras v kombinaci s dabrafenibem ve formě dispergovatelných tablet účinkovat správně. Při užívání této kombinace léků je třeba použít alternativní účinnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo riziku těhotenství. Poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Spexotras může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost Vašeho dítěte řídit, jezdit na kole/skútru, obsluhovat stroje nebo se účastnit jiných činností, které vyžadují bdělost. Pokud má Vaše dítě problémy se zrakem, nebo pokud se cítí unavené nebo slabé, nebo pokud má pocit nedostatku energie, mělo by se těmto činnostem vyhnout.

Popis těchto účinků naleznete v bodě 4. Přečtěte si všechny pokyny v této příbalové informaci.

Promluvte si s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si čímkoli nejste jistý(á). Onemocnění, příznaky i léčba Vašeho dítěte mohou ovlivnit jeho schopnost účastnit se daných činností.

Přípravek Spexotras obsahuje cyklodextrin

Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg cyclodextrinu v jednom ml perorálního roztoku přípravku Spexotras.

Přípravek Spexotras obsahuje methylparaben

Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Přípravek Spexotras obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,98 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml perorálního roztoku přípravku Spexotras. To odpovídá 4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého při nejvyšší doporučené dávce trametinibu.

Přípravek Spexotras obsahuje draslík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v maximální denní dávce, tj. v podstatě je „bez draslíku“.

3. Jak se přípravek Spexotras podává

Vždy podávejte tento přípravek svému dítěti přesně podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku podat

Lékař rozhodne o správné dávce přípravku Spexotras na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.

Lékař může rozhodnout, zda má Vaše dítě užívat nižší dávku, pokud se u něj objeví nežádoucí účinky.

Jak se přípravek podává

Přečtěte si, prosím, Návod k použití na konci této příbalové informace, kde najdete podrobnosti o podávání perorálního roztoku. Perorální roztok pro Vás připraví lékárník.

Přípravek Spexotras podávejte jednou denně . Podání přípravku Spexotras každý den ve stejnou dobu Vám pomůže zapamatovat si, kdy máte přípravek podat. Přípravek Spexotras podávejte buď s ranní dávkou, nebo s večerní dávkou dabrafenibu ve formě dispergovatelných tablet. Mezi dávkami dabrafenibu má být interval přibližně 12 hodin.
Přípravek Spexotras podávejte nalačno, alespoň jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle, to znamená:
po užití přípravku Spexotras musí Vaše dítě počkat alespoň 1 hodinu , než se může najíst.
po jídle musí Vaše dítě počkat alespoň 2 hodiny , než může užít přípravek Spexotras.
o v případě potřeby je možné podat mateřské mléko a/nebo kojeneckou výživu.

Jestliže jste podal(a) více přípravku Spexotras než jste měl(a)

Pokud jste podal(a) příliš mnoho přípravku Spexotras, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou . Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Spexotras a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Spexotras

Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 12 hodin, dávku podejte, jakmile si vzpomenete. Pokud od vynechané dávky uplynulo 12 hodin nebo více než 12 hodin, dávku vynechejte. Podejte až následující dávku v obvyklý čas a pokračujte v podávání přípravku Spexotras v pravidelnou dobu jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže Vaše dítě po užití přípravku Spexotras zvrací

Pokud Vaše dítě po užití přípravku Spexotras zvrací, nepodávejte další dávku až do následující plánované dávky.

Jestliže jste přestal(a) podávat přípravek Spexotras

Podávejte přípravek Spexotras tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřestávejte s léčbou, dokud Vám lékař neřekne, že ji máte ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte tento přípravek podávat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud má Vaše dítě kterýkoli z následujících příznaků:

vykašlávání krve, krev v moči, zvracení krve nebo hmoty, která vypadá jako „kávová sedlina”, červená nebo černá stolice, která má dehtovitý vzhled. Mohou to být známky krvácení.
horečka (tělesná teplota 38 °C nebo vyšší).
bolest na hrudi nebo dušnost, někdy s horečkou nebo kašlem. Mohou to být příznaky pneumonitidy nebo zánětu plic (intersticiální plicní onemocnění).
rozmazané vidění, ztráta zraku nebo jiné změny vidění. Mohou to být známky odchlípení sítnice.
zarudnutí očí, bolest očí, zvýšená citlivost na světlo. Mohou to být známky uveitidy (zánět pigmentované vnitřní části oka).
nevysvětlitelná bolest svalů, svalové křeče nebo svalová slabost, tmavá moč. Mohou to být známky rhabdomyolýzy (rozpad kosterních svalů).
silná bolest břicha. Může to být známkou pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
horečka, zduření mízních uzlin a současně modřiny nebo kožní vyrážka. Může se jednat o známky stavu, kdy imunitní systém vytváří příliš mnoho buněk bojujících proti infekci, které mohou způsobit různé příznaky (hemofagocytární lymfohistiocytóza).
pocit na zvracení, dušnost, nepravidlený srdeční tep, svalové křeče, záchvaty, zakalení moči, snížení výdeje moči a únava. Mohou to být známky stavu způsobeného rychlým rozpadem nádorových buněk, který může být u některých lidí smrtelný (syndrom nádorového rozpadu nebo TLS).
načervenalé skvrny na trupu, které jsou kruhového nebo terčovitého tvaru, s centrálními puchýří nebo bez nich, olupování kůže, vředy v ústech, v krku, v nose, na genitálu a v očích. Mohou to být známky závažných kožních vyrážek, které mohou být život ohrožující a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom), rozšířená vyrážka, horečka a zvětšené mízní uzliny (DRESS - léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky).

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Bolest hlavy
Závrať
Kašel
Průjem, pocit na zvracení, zvracení, zácpa, bolest břicha
Kožní problémy jako je vyrážka, vyrážka podobná akné, suchá nebo svědivá kůže, zarudnutí kůže
Výrůstky podobné bradavicím (kožní papilom)
Infekce nehtového lůžka
Bolest rukou, nohou nebo kloubů
Nedostatek energie nebo pocit slabosti nebo únavy
Zvýšení tělesné hmotnosti
Infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako je bolest v krku a ucpaný nos (zánět nosohltanu)
Zvýšení jaterních enzymů pozorované v krevních testech
Snížená hladina bílých krvinek (neutropenie, leukopenie)
Snížená hladina červených krvinek (anemie)

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Časté močení s bolestí nebo pocitem pálení (infekce močových cest)
Účinky na kůži včetně infekce kůže (flegmóna), zánět vlasových míšků v kůži, zanícená šupinatá kůže (generalizovaná exfoliativní dermatitida), ztluštění vnější vrstvy kůže (hyperkeratóza)
Snížená chuť k jídlu
Nízký krevní tlak (hypotenze)
Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Dušnost
Bolest v ústech nebo vředy v ústech, zánět sliznice
Zánět tukové vrstvy pod kůží (panikulitida)
Neobvyklá ztráta vlasů nebo řídnutí vlasů
Červené, bolestivé ruce a nohy (syndrom ruka-noha)
Svalové křeče
Zimnice
Alergická reakce (hypersenzitivita)
Dehydratace (nedostatek tekutin)
Problémy se zrakem včetně rozmazaného vidění
Snížená srdeční frekvence (bradykardie)
Únava, nepříjemný pocit v hrudi, točení hlavy, bušení srdce (snížená ejekční frakce)
Otok tkáně (edém)
Bolest svalů (myalgie)
Únava, zimnice, bolest v krku, bolest kloubů nebo svalů (onemocnění podobné chřipce)
Abnormální výsledky testů související s kreatinfosfokinázou, enzymem nacházejícím se hlavně v srdci, mozku a kosterním svalstvu
Zvýšení hladiny cukru v krvi
Nízké hladiny sodíku nebo fosfátu v krvi
Snížená hladina krevních destiček (buňky, které napomáhají srážení krve)
Zvýšená citlivost kůže na slunce

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Nepravidelný srdeční tep (atrioventrikulární blokáda)
Zánět střev (kolitida)
Popraskání kůže
Noční pocení
Nadměrné pocení
Vyvýšené, bolestivé, červené až červenofialové kožní skvrny nebo boláky, které se objevují zejména na horních a dolních končetinách, obličeji a krku a jsou doprovázené horečkou (známky akutní febrilní neutrofilní dermatózy)

Kromě výše popsaných nežádoucích účinků byly následující nežádoucí účinky dosud hlášeny pouze u dospělých pacientů, ale mohou se objevit i u dětí:

problémy s nervy, které mohou způsobovat bolest, ztrátu citlivosti nebo brnění rukou a nohou a/nebo svalovou slabost (periferní neuropatie)
sucho v ústech
selhání ledvin
nezhoubný kožní nádor (akrochordon)
zánětlivé onemocnění postihující především kůži, plíce, oči a mízní uzliny (sarkoidóza)
• zánět ledvin
proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střev
zánět srdečního svalu, který se může projevit jako dušnost, horečka, bušení srdce a bolest na hrudi
kožní reakce lokalizované v místě tetování
zhoršení nežádoucích účinků spojených s radiační léčbou

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Spexotras uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Před rekonstitucí: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Po rekonstituci: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte do 35 dnů po rekonstituci.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Spexotras obsahuje

Léčivou látkou je trametinib. Lahvička obsahuje trametinib dimethylsulfoxid v množství odpovídajícím 4,7 mg trametinibu. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 0,05 mg trametinibu.
Dalšími složkami jsou: sodná sůl sulfobutoxybetadexu (viz bod 2), sukralóza (E 955), monohydrát kyseliny citronové (E 330), hydrogenfosforečnan sodný (E 339) (viz bod 2), kalium-sorbát (E 202) (viz bod 2), methylparaben (E 218) (viz bod 2) a jahodové aroma (arabská klovatina, triacetin, umělá aromata).

Jak přípravek Spexotras vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Spexotras 0,05 mg/ml prášek pro perorální roztok je bílý nebo téměř bílý prášek.

Přípravek Spexotras se dodává v lahvičce z jantarově hnědého skla o objemu 180 ml se šroubovacím dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 12 g prášku. Krabička obsahuje jednu lahvičku, jeden vtlačovací adaptér do lahvičky a jednu 20ml opakovaně použitelnou perorální dávkovací stříkačku s odměrnou stupnicí po 0,5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko

Výrobce

Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr.7A 540472 Targu Mures Rumunsko

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Španělsko

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro lékárníky:

Pokyny pro rekonsituci (pouze pro lékárníky):

Umyjte si a osušte ruce.
Zkontrolujte dobu použitelnosti prášku na lahvičce.
Poklepejte na lahvičku, aby se prášek uvolnil.
Odstraňte uzávěr a přidejte 90 ml destilované nebo čištěné vody k prášku v lahvičce.
Nasaďte uzávěr a lahvičku opakovaně obracejte po dobu až 5 minut, dokud se prášek úplně nerozpustí. Můžete také jemně protřepat. Poznámka: V konečném rekonstituovaném roztoku mohou být viditelné bílé plovoucí částice, které jsou součástí přípravku.
Oddělte adaptér lahvičky od perorální stříkačky. Odstraňte uzávěr lahvičky a zasuňte adaptér lahvičky do hrdla lahvičky. Silně zatlačte, dokud není adaptér lahvičky zcela zasunut. Adaptér lahvičky má být zcela zarovnaný s hrdlem lahvičky.
Napiště datum přípravy na krabičku. Doba použitelnosti roztoku je 35 dní po přípravě.
Informujte příjemce léku o dávce a datu, kdy byl roztok připraven.

NÁVOD K POUŽITÍ

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám ukázal, jak správně používat přípravek Spexotras. Vždy používejte přípravek Spexotras přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli dotazy ohledně používání přípravku Spexotras, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

ČÁST A PODÁNÍ POMOCÍ PERORÁLNÍ STŘÍKAČKY

K podání přípravku Spexotras budete potřebovat:
Adaptér lahvičky (již zasunutý do hrdla lahvičky)
Roztok v lahvičce
Perorální stříkačku
V případě rozlití nebo kontaktu roztoku přípravku Spexotras
s kůži nebo očima postupujte podle informací v části
„ČIŠTĚNÍ ROZLITÉHO PŘÍPRAVKU“.
Před podáním přípravku Spexotras si umyjte a osušte ruce.
Části opakovaně použitelné perorální stříkačky:
špička značení dávek píst
černá zátka válec
1
Zkontrolujte datum přípravy roztoku na
krabičce.
Nepodávejte přípravek Spexotras, pokud od
přípravy roztoku uplynulo více než 35 dní.
Poznámka: Vytištěná doba použitelnosti na
pravé straně štítku lahvičky se NEVZTAHUJE
na roztok. Tato vytištěná doba použitelnosti se
vztahuje pouze na prášek předtím, než jej
lékárník rozpustí při přípravě roztoku.

2
Jemným kroužením lahvičkou po dobu
30 sekund promíchejte roztok.
Pokud se objeví pěna, nechte lahvičku stát,
dokud pěna nezmizí.
3
Odstraňte dětský bezpečnostní uzávěr
zatlačením na uzávěr směrem dolů a otočením
proti směru hodinových ručiček.
4
Zkontrolujte, zda je v hrdle lahvičky již vložen
adaptér lahvičky.
Pokud vložen není, kontaktujte svého lékárníka.
5
Zatlačte píst dolů do perorální stříkačky až na
doraz, abyste odstranil(a) veškerý vzduch
uvnitř.
6
Postavte lahvičku na rovný povrch a držte ji
svisle.
Vložte špičku perorální stříkačky do otvoru
adaptéru lahvičky.
Ujistěte se, že je perorální stříkačka pevně
připojena.
DŮLEŽITÉ: V důsledku tlaku vzduchu se
může píst při měření dávky během kroku 7 sám
pohybovat. Držte píst, abyste zabránil(a) jeho
pohybu.

7
Opatrně otočte lahvičku dnem vzhůru a
zatáhněte za píst, abyste odměřil(a) dávku. Se
špičkou stříkačky směřující nahoru musí být
horní část černé zátky v úrovni Vaší předepsané
dávky.
Pokud se ve stříkačce objeví velké vzduchové
bubliny, jak je znázorněno na obrázcích,
zatlačte lék zpět do lahvičky a natáhněte dávku
znovu. Takto pokračujte, dokud nezmizí
všechny velké vzduchové bubliny. Malé
vzduchové bubliny jsou přijatelné.
velké vzduchové bubliny malá vzduchová bublina
8
Píst stále držte na místě, otočte lahvičku zpět a
postavte ji na rovný povrch. Vyjměte perorální
stříkačku z lahvičky jemným tahem přímo
nahoru.
9
Dvakrát zkontrolujte, zda je horní část černé
zátky v úrovni Vaší předepsané dávky. Pokud
ne, opakujte kroky 6 až 8.
Pokud bude přípravek podán pomocí perorální
stříkačky, pokračujte krokem 10.
Pokud bude přípravek podán pomocí výživové
sondy, přejděte k bodu „ČÁST B“.
10
Vložte konec perorální stříkačky do úst tak, aby
se špička dotýkala vnitřní strany jedné nebo
druhé tváře.
Pomalu zatlačte píst až na doraz, abyste
podal(a) celou dávku.
UPOZORNĚNÍ: Podání přípravku Spexotras
přímo do krku nebo příliš rychlé stlačení pístu
může způsobit dušení.

Zkontrolujte, zda v perorální stříkačce nezůstal nějaký zbytek přípravku Spexotras.

Pokud v perorální stříkačce nějaký roztok zbyl, podejte jej pacientovi.

Poznámka: Pokud je Vaše dávka větší než kapacita perorální stříkačky, podání opakujte, dokud nedodáte celkový potřebný objem.

Nasaďte uzávěr zpět na lahvičku a zavřete ji otočením uzávěru ve směru hodinových ručiček.

Ujistěte se, že uzávěr je bezpečně připevněn k lahvičce.

Neodstraňujte adaptér lahvičky.

13 Vyčistěte perorální stříkačku v souladu s pokyny v bodě „ČÁST C“ a poté uchovávejte roztok a perorální stříkačku v souladu s pokyny v bodě „UCHOVÁVÁNÍ“.

ČÁST B PODÁNÍ POMOCÍ VÝŽIVOVÉ SONDY

Přečtěte si tuto část, pouze pokud podáváte přípravek Spexotras pomocí výživové sondy. Budete-li podávat přípravek pomocí výživové sondy, přečtěte si následující informace a následně přejděte ke kroku 1.

Roztok je vhodný pro podání pomocí výživové sondy.
• Použijte nasogastrickou (NG) nebo gastrickou (G) výživovou sondu o minimální velikosti 4 stupnice French.
K podání přípravku Spexotras vždy používejte 20ml perorální stříkačku, která je součástí tohoto balení.
Možná budete potřebovat adaptér ENFIT (není součástí tohoto balení) k připojení 20ml perorální stříkačky k výživové sondě.

Bezprostředně před podáním přípravku Spexotras propláchněte výživovou sondu podle pokynů výrobce.

Postupujte podle kroků 1 až 9 v bodě „ČÁST A“ a poté přejděte ke kroku 3 v této části.

Připojte 20ml perorální stříkačku obsahující přípravek Spexotras k výživové sondě. Možná budete pro připojení perorální stříkačky k výživové sondě potřebovat adaptér ENFIT.

Pro dávkování roztoku do výživové sondy použijte stálý tlak.

Zkontrolujte, zda v perorální stříkačce nezůstal nějaký zbytek přípravku Spexotras. Pokud v perorální stříkačce nějaký roztok zbyl, podejte jej pacientovi.

Výživovou sondu znovu propláchněte podle pokynů výrobce.

Pokyny k čištění viz „ČÁST C“.

ČAST C ČIŠTĚNÍ

Perorální stříkačku čistěte vždy odděleně od ostatních kuchyňských potřeb, abyste zabránil(a) kontaktu přípravku Spexotras s těmito kuchyňskými potřebami.

K čištění perorální stříkačky:

Naplňte sklenici teplou mýdlovou vodou.
Vložte perorální stříkačku do sklenice s teplou mýdlovou vodou.
Natáhněte 4 až 5krát vodu do perorální stříkačky a znovu ji vyprázdněte.
Oddělte píst od válce.
Opláchněte sklenici, píst a válec pod teplou vodou z vodovodu.
Před dalším použitím nechte píst a válec na suchém povrchu volně uschnout.

ČIŠTĚNÍ ROZLITÉHO PŘÍPRAVKU

Pokud se Vám přípravek Spexotras dostane do kontaktu s kůží, místo dobře omyjte mýdlem a vodou. Pokud se Vám přípravek Spexotras dostane do očí, vypláchněte si oči vodou.

Pokud rozlijete roztok přípravku Spexotras, postupujte podle těchto kroků:

Nasaďte si plastové rukavice.
Roztok zcela nasajte pomocí absorpčního materiálu, jako jsou papírové utěrky.
Absorpční materiál umístěte do uzavíratelného plastového sáčku.
Všechny povrchy potřísněné roztokem otřete alkoholovým ubrouskem.
Rukavice a ubrousky umístěte do stejného plastového sáčku a uzavřete.
Zeptejte se lékárníka, jak plastový sáček vyhodit.
Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.

UCHOVÁVÁNÍ

Roztok přípravku Spexotras a perorální stříkačku uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Roztok uchovávejte ve svislé poloze v přiložené krabičce s pevně uzavřeným uzávěrem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Perorální stříkačku uchovávejte v přiložené krabičce spolu s roztokem přípravku Spexotras.