Spherox – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Spherox 10-70 sféroidů/cm² implantační suspenze

sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo fyzioterapeutovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Spherox a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spherox podán
3. Jak se přípravek Spherox používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Spherox uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Spherox a k čemu se používá

Přípravek Spherox je lék používaný k nápravě poškození chrupavky v koleně u dospělých a dospívajících, u kterých skončil růst kostí v kloubu. Chrupavka je tvrdá hladká vrstva uvnitř kloubu, pokrývající konce kostí. Tato vrstva chrání kosti a umožňuje kloubům snadný pohyb. Přípravek Spherox se používá u dospělých nebo dospívajících, kterým již kosti nerostou v případě, že u nich došlo k poškození chrupavky v kolenním kloubu, například po akutním zranění, jako je pád, nebo po dlouhodobém opotřebení způsobeném nesprávným váhovým zatížením kloubu. Přípravek Spherox se používá k léčbě poškození až do velikosti 10 cm².

Přípravek Spherox obsahuje takzvané sféroidy. Sféroid vypadá jako drobná perlička tvořená buňkami a materiálem chrupavky, které pochází z Vašeho vlastního těla. Pro vytvoření sféroidů se během malé operace odebere nepatrný vzorek chrupavky z jednoho z Vašich kloubů, který poté roste v laboratoři a slouží k výrobě léčivého přípravku. Sféroidy se operativně implantují do poškozené oblasti chrupavky a přilnou k poškozené části. Očekává se, že v průběhu času tyto sféroidy napraví poškození vytvořením zdravé a funkční chrupavky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spherox podán

Nepoužívejte přípravek Spherox,

• jestliže není ukončen růst kostí v kolenním kloubu,

• jestliže trpíte pokročilým kloubním a kostním zánětem s poškozením postiženého kloubu (osteoartróza),

• jestliže jste nakažen(a) virem HIV (virem, který způsobuje AIDS), virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Spherox se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte jakýmikoliv jinými onemocněními kloubů nebo nadváhou, protože to může vést ke snížení úspěšnosti zákroku.

Přípravek Spherox má být pokud možno implantován do jinak zdravého kloubu. Jiná onemocnění kloubů mají být napravena před implantací přípravku Spherox nebo v době jeho implantace.

Po provedení léčebného zákroku může dojít ke krvácení do kolenního kloubu, případně do jeho okolí, a to především tehdy, pokud máte zvýšený sklon ke krvácení nebo pokud nebylo možné krvácení během zákroku zcela zastavit. Lékař si předem ověří, zda můžete být po léčebném zákroku vystaven(a) riziku krvácení. V takovém případě dostanete lék, který snižuje riziko krvácení po léčebném zákroku.

Rehabilitační program

Po implantaci postupujte důsledně podle rehabilitačního programu. Fyzickou aktivitu obnovte pouze na základě doporučení Vašeho lékaře. Příliš časné obnovení aktivní činnosti může snížit přínos a trvalost přípravku Spherox.

Další případy, kdy není možné přípravek Spherox dodat

Dokonce i tehdy, kdy byl vzorek chrupavky již odebrán, se může stát, že Vás není možné přípravkem Spherox léčit. To může nastat v případě, kdy odebraný vzorek není dostatečně kvalitní k výrobě přípravku. Váš lékař pro Vás možná bude muset zvolit alternativní léčbu.

Děti a dospívající

Přípravek Spherox se nemá používat u dětí nebo dospívajících, u kterých ještě neskončil růst kostí v kolenním kloubu.

Další léčivé přípravky a přípravek Spherox

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Přípravek Spherox se nedoporučuje u těhotných nebo kojících žen, protože se aplikuje během operace. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Chirurgický zákrok, v jehož průběhu se lék implantuje, bude mít výrazný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Řízení vozidel a obsluha strojů mohou být během období rehabilitace omezeny. Důsledně dodržujte pokyny svého lékaře nebo fyzioterapeuta.

3. Jak se přípravek Spherox používá

Přípravek Spherox může být implantován pouze odborným lékařem ve zdravotnickém zařízení a musí být použit pouze u pacienta, pro nějž byl připraven.

Léčba přípravkem Spherox probíhá ve dvou krocích:

První návštěva: Hodnocení poškození chrupavky, odběr vzorku a odběr krve

Při první návštěvě lékař během průzkumné operace vyšetří poškození kolenní chrupavky. Průzkumná operace se obvykle provádí jako tzv. operace klíčovou dírkou prostřednictvím velmi malých řezů s použitím speciálního nástroje pro pohled dovnitř kolenního kloubu (artroskopie). Pokud je pro Vás přípravek Spherox vhodný, lékař odebere malý vzorek chrupavky z Vašeho kloubu . S největší pravděpodobností půjde o tentýž kolenní kloub, který Vám má být ošetřen. V laboratoři jsou buňky Vaší chrupavky z tohoto vzorku extrahovány (vyjmuty) a poté pěstovány, aby vznikly sféroidy, které tvoří přípravek Spherox. Tento proces trvá přibližně 6 až 8 týdnů.

Druhá návštěva:

Implantace přípravku Spherox

Přípravek Spherox se během druhé operace implantuje do poškozené oblasti chrupavky v koleně. To může být rovněž provedeno prostřednictvím operace klíčovou dírkou.

Rehabilitace

Aby se Vám kolenní kloub dobře zotavil, budete muset podstoupit individuální rehabilitační program, který může trvat až jeden rok. Poradí Vám Váš lékař nebo fyzioterapeut.

Velmi důležité: Důsledně dodržujte doporučení svého lékaře a fyzioterapeuta. Pokud nebudete dodržovat svůj rehabilitační program , může se riziko selhání léčby zvýšit.

Při ohýbání a zatěžování léčeného kloubu buďte velmi opatrní. Během rehabilitačního období se míra zatížení kloubu postupně zvyšuje. Jak rychle k tomu dojde, závisí například na Vaší tělesné hmotnosti a rozsahu poškození chrupavky. V závislosti na stavu léčeného kolenního kloubu může být nutné, abyste nosil(a) ortézu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby přípravkem Spherox, zeptejte se svého lékaře nebo fyzioterapeuta.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky, které se objevují po implantaci přípravku Spherox, ve většině případů souvisí s operací. Tyto zaznamenané nežádoucí účinky, způsobené buď lékem nebo operací, nebyly ve většině případů závažné.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte lékaře:

• hypersenzitivita (alergie) (může se vyskytnout jeden nebo více z následujících příznaků: zarudnutí kůže, otok v léčené oblasti, nízký krevní tlak, potíže s dýcháním, otok jazyka nebo hrdla, slabý a rychlý puls, nevolnost, zvracení, průjem, závratě, mdloby, horečka),

• krevní sraženina v žíle (může se vyskytnout jeden nebo více z následujících příznaků: otok dolní končetiny, bolest, zvýšený pocit tepla v dolní končetině).

Další nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:

Časté : mohou postihnout až 1 osobu z 10

• hromadění tekutiny v koleně

• bolest v koleně

• otok kolena

• hromadění nadbytečné tekutiny v kostní dřeni

• • bolest

Méně časté : mohou postihnout až 1 osobu ze 100

• zvětšení velikosti buněk chrupavky, změkčení chrupavky. Můžete mít příznaky, například otok nebo bolest tkáně kolem kolena.

• praskavé zvuky v koleně

• kloubní blokáda v koleně

• porucha chůze

• tkáňová bulka, která se může vyskytnout v koleně, zlomek chrupavky nebo kosti volně se pohybující v prostoru kolenního kloubu. Můžete pozorovat příznaky, například nebolestivý výrazný otok léčeného kolena, náhlou bolest nebo problémy s pohybem v léčeném koleni.

• buňky chrupavky v přípravku Spherox nerostou a nepřežijí

• jakékoli poškození kolenní chrupavky

• porucha vazu

• zánět šlachy

• svalová slabost

• bolest v přední části kolena nebo čéšky

• otok léčené dolní končetiny v důsledku zablokovaného toku tkáňového moku lymfatickými cévami

• bolest v jizvě

• blokáda krevní cévy v plicích

• zánět vnitřní vrstvy kloubního pouzdra

Vzácné : mohou postihnout až 1 osobu z 1 000

• porucha tvorby kosti, odumření kostní tkáně, tvorba kosti mimo kostru. Můžete mít příznaky, například otok nebo bolest tkáně kolem kolena.

• infekce v místě implantace

• zánět kolenního kloubu způsobený bakteriemi nebo plísněmi

• částečné nebo úplné odloučení tkáně pod kostí a okolní chrupavkou

• zánět kostní dřeně způsobený bakteriemi nebo plísněmi

• zánět kůže a/nebo měkké tkáně způsobený bakteriemi nebo plísněmi

• bolest pod čéškou způsobená zánětem měkké tkáně

• zánět žil v kombinaci s tvorbou krevní sraženiny v blízkosti povrchu kůže (příznaky: například zarudnutí a/nebo teplá kůže podél žíly, citlivost, bolest)

• komplikace hojení v oblasti léčebného zákroku

• znovuotevření uzavřené rány

• tvorba modřin

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

• nepříjemný pocit

Není známo: četnost nelze určit

• nadměrná tvorba jizevnaté tkáně v kolenním kloubu a/nebo v okolí měkkých tkání

• infekce plic

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo fyzioterapeutovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Spherox uchovávat

Tento přípravek budou pečlivě uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici, kde Vám bude přípravek podán. Pokyny pro uchovávání přípravku, kterými se budou zdravotníci řídit, jsou následující:

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Uchovávejte a převážejte v chladu (1 °C-10 °C).

Chraňte před mrazem. Nevystavujte záření.

Neotevírejte vnější obal před použitím, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Spherox obsahuje

• Léčivou látkou přípravku Spherox jsou sféroidy, které jsou tvořeny buňkami a materiálem chrupavky, které pochází z Vašeho vlastního těla.

• Přípravek Spherox obsahuje 10-70 sféroidů na cm² plochy poškození chrupavky.

• Další složkou je chlorid sodný, který se používá jako transportní roztok.

Jak přípravek Spherox vypadá a co obsahuje toto balení

Implantační suspenze.

Přípravek Spherox obsahuje takzvané sféroidy, které se skládají z živých buněk chrupavky s nebuněčnou částí pro nápravu poškození chrupavky. Sféroidy vypadají jako drobné bílé až nažloutlé perličky. Přepravují se v čirém bezbarvém roztoku. Přípravek Spherox je lékaři dodán v nádobě připravené k aplikaci. Nádobou může být stříkačka nebo speciální aplikační systém zvaný co.fix, což je katétr (úzká trubička) s délkou stopky 150 mm.

Aplikátor co.fix 150 je balen ve sterilní tubě, která je vložena do dalšího vaku. Předplněná injekční stříkačka je balena ve sterilní tubě, která je vložena do dalšího vaku.

Držitel rozhodnutí o registraci

CO.DON GmbH Deutscher Platz 5d 04103 Leipzig, Německo Tel.: +49 341 99190 200 Fax: +49 341 99190 309 E-mail: info@codon.de

Výrobce

CO.DON GmbH Warthestraße 21 14513 Teltow, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.