Spikevax Jn.1 – příbalový leták

50MCG INJ DIS ISP 1X0,5ML V

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Spikevax JN.1 0,1 mg/ml injekční disperze Spikevax JN.1 50 mikrogramů injekční disperze Spikevax JN.1 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce mRNA vakcína proti onemocnění covid-19

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je vakcína Spikevax JN.1 a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Spikevax JN.1 podána
Jak se vakcína Spikevax JN.1 podává
Možné nežádoucí účinky
Jak vakcínu Spikevax JN.1 uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je vakcína Spikevax JN.1 a k čemu se používá

Vakcína Spikevax JN.1 je vakcína používaná k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2. Podává se dospělým a dětem ve věku 6 měsíců a starším. Léčivou látkou ve vakcíně Spikevax JN.1 je mRNA kódující spike protein viru SARS-CoV-2. mRNA je zapouzdřena v lipidových nanočásticích SM-102.

Vakcína Spikevax JN.1 neobsahuje virus, a proto u Vás nemůže vyvolat onemocnění covid-19.

Jak vakcína působí

Vakcína Spikevax JN.1 podněcuje přirozenou obranyschopnost těla (imunitní systém). Vakcína působí tak, že přiměje tělo, aby si proti viru, který způsobuje onemocnění covid-19, vytvořilo ochranu (protilátky). Vakcína Spikevax JN.1 používá látku zvanou mediátorová (messenger) ribonukleová kyselina (mRNA) k přenesení instrukcí, které mohou buňky v těle použít k tvorbě spike proteinu, který se rovněž nachází na povrchu viru. Buňky potom vytvoří protilátky proti tomuto spike proteinu, aby tak pomohly v boji proti viru. Tímto Vám vakcína pomůže k ochraně proti onemocnění covid-19.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Spikevax JN.1 podána

Vakcína nesmí být podána, jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před očkováním vakcínou Spikevax JN.1 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

jste v minulosti měl(a) závažnou, život ohrožující alergickou reakci po jakékoli jiné injekci vakcíny nebo poté, co jste v minulosti dostal(a) vakcínu Spikevax
máte velmi oslabený nebo narušený imunitní systém
v minulosti jste omdlel(a) po podání injekce
máte krvácivou poruchu
máte vysokou horečku nebo závažnou infekci; očkování však můžete podstoupit, pokud máte jen mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení
máte jakékoliv závažné onemocnění
trpíte úzkostí spojenou s podáním injekce

Po očkování vakcínou Spikevax existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4).

Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji u mladších mužů a chlapců a častěji po druhé dávce než po první.

Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím.

Po očkování na sobě pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Vztahuje-li se na Vás cokoli z výše uvedeného nebo nejste-li si jistý(á), poraďte se před podáním vakcíny Spikevax JN.1 se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Vzplanutí syndromu kapilárního úniku

Po vakcinaci přípravkem Spikevax (original) bylo hlášeno několik případů vzplanutí syndromu kapilárního úniku (způsobujícího únik tekutiny z malých krevních cév (kapilár), což vedlo k rychlému otoku horních a dolních končetin, náhlému přírůstku tělesné hmotnosti a pocitu na omdlení, nízkému krevnímu tlaku). Pokud jste v minulosti měl(a) epizody syndromu kapilárního úniku, poraďte se před podáním přípravku Spikevax JN.1 s lékařem.

Doba ochrany

Stejně jako u jiných vakcín je možné, že další dávka vakcíny Spikevax JN.1 nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána, a není známo, jak dlouho budou chráněny.

Děti

Vakcína Spikevax JN.1 není určena pro děti mladší 6 měsíců.

Další léčivé přípravky a vakcína Spikevax JN.1

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Vakcína Spikevax JN.1 může ovlivnit způsob účinku jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek vakcíny Spikevax JN.1.

Osoby s oslabenou imunitou

Účinnost přípravku Spikevax JN.1 může být nižší u osob s oslabenou imunitou. V takovém případě je proto nutné nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění covid-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i Vaše blízké kontakty. Proberte příslušná individuální doporučení se svým lékařem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Vakcínu Spikevax lze podávat během těhotenství. Velké množství informací o těhotných ženách očkovaných vakcínou Spikevax neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence.

Vakcínu Spikevax lze podávat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud se po očkování necítíte dobře. Než budete řídit nebo obsluhovat stroje, počkejte, až odezní všechny účinky vakcíny.

Vakcína Spikevax JN.1 obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak Vám bude vakcína Spikevax JN.1 podána

Tabulka 1. Dávkování vakcíny Spikevax JN.1

|Věk|Dávka|Další doporučení| |---|---|---| |Děti ve věku od 6 měsíců do 4 let
bez předchozí vakcinace a bez
známé anamnézy infekce virem
SARS-CoV-2|Dvě dávky po 0,25 ml, podané
intramuskulárně|Podání druhé dávky 28 dní po první
dávce.
Pokud dítě dostalo jednu předchozí
dávku jakékoli vakcíny Spikevax, je
pro dokončení série dvou dávek třeba
podat jednu dávku vakcíny Spikevax
JN.1.| |Děti ve věku od 6 měsíců do 4 let s
předchozí vakcinací nebo známou
anamnézou infekce virem SARS-
CoV-2|Jedna dávka 0,25 ml, podaná
intramuskulárně|Spikevax JN.1 je třeba podat alespoň
3 měsíce po poslední dávce vakcíny| |Děti ve věku 5 let až 11 let
s předchozí vakcinací nebo bez
předchozí vakcinace|Jedna dávka 0,25 ml, podaná
intramuskulárně*|proti onemocnění COVID-19.|

|Věk|Dávka|Další doporučení| |---|---|---| |Osoby ve věku 12 let a starší s
předchozí vakcinací nebo bez
předchozí vakcinace|Jedna dávka 0,5 ml, podaná
intramuskulárně|| |Osoby ve věku 65 let a starší|Jedna dávka 0,5 ml, podaná
intramuskulárně|Jedna další dávka může být podána
alespoň 3 měsíce po poslední dávce
vakcíny proti onemocnění COVID-19.|

Nepoužívejte jednodávkovou injekční lahvičku nebo předplněnou injekční stříkačku k podání částečného objemu 0,25 ml.

Tabulka 2. Dávkování vakcíny Spikevax JN.1 pro osoby s poruchou imunity

|Věk|Dávka|Další doporučení| |---|---|---| |Děti s poruchou imunity ve věku
od 6 měsíců do 4 let bez
předchozího očkování|Dvě dávky 0,25 ml, podané
intramuskulárně|Třetí dávka může být podána osobám
se závažnou poruchou imunity alespoň
28 dní po druhé dávce.| |Děti s poruchou imunity ve věku
od 6 měsíců do 4 let s předchozí
vakcinací|Jedna dávka 0,25 ml, podaná
intramuskulárně|Další dávka (dávky) s vhodností
vzhledem k věku lze podat osobám se| |Imunokompromitované děti ve
věku 5 let až 11 let s předchozí
vakcinací nebo bez předchozí
vakcinace|Jedna dávka 0,25 ml, podaná
intramuskulárně*|závažnou poruchou imunity alespoň
2 měsíce po poslední dávce vakcíny
proti COVID-19 na základě
rozhodnutí poskytovatele zdravotní
péče při zohlednění individuálních| |Osoby s poruchou imunity ve věku
12 let a starší s předchozí vakcinací
nebo bez předchozí vakcinace|Jedna dávka 0,5 ml, podaná
intramuskulárně|klinických okolností.|

Nepoužívejte jednodávkovou injekční lahvičku nebo předplněnou injekční stříkačku k podání částečného objemu 0,25 ml.

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra aplikují vakcínu do svalu (intramuskulární injekcí) v horní části paže.

Po každé injekci vakcíny Vás bude lékař, lékárník nebo zdravotní sestra sledovat po dobu alespoň 15 minut , aby monitoroval(a), zda nevykazujete známky alergické reakce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků alergické reakce:

pocit na omdlení nebo točení hlavy;
změny srdečního tepu;
dušnost;
sípot;
otok rtů, obličeje nebo hrdla;
kopřivka nebo vyrážka;
pocit na zvracení nebo zvracení;
bolest břicha.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

zduření/citlivost v podpaždí
snížená chuť k jídlu (pozorováno u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let)
podrážděnost/pláč (pozorováno u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let)
bolest hlavy
ospalost (pozorováno u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let)
pocit na zvracení
zvracení
bolest svalů, bolest kloubů a ztuhlost
bolest nebo zduření v místě injekce
zarudnutí kůže v místě injekce (někdy k němu dochází i přibližně 9 až 11 dní po injekci)
pocit velké únavy
zimnice
horečka

Časté ( mohou postihovat až 1 z 10 osob):

průjem
vyrážka
vyrážka nebo kopřivka v místě injekce (některé z nich se mohou objevit přibližně 9 až 11 dní po injekci)

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

svědění v místě injekce
závrať
bolest břicha
vyvýšená svědivá vyrážka (kopřivka) (která se může objevit od okamžiku podání injekce až přibližně do dvou týdnů po podání injekce)

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):

závažné alergické reakce s dýchacími obtížemi (anafylaxe)
dočasná jednostranná obrna lícního nervu (Bellova paréza)
zduření obličeje (zduření obličeje se může objevit u osob, kterým byly aplikovány injekce do obličeje v rámci kosmetických výkonů nebo ošetření)
kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme)
zhoršené hmatové vjemy nebo vnímání
neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit mravenčení (parestezie)

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):

zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi.

Frekvence není známa

reakce způsobená zvýšenou citlivostí nebo nesnášenlivostí imunitního systému (přecitlivělost)
rozsáhlý otok očkované končetiny
silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy)
vyrážka vyvolaná externím působením, např. třením, škrábáním nebo tlakem na kůži (mechanická kopřivka)
vystouplá, svědivá vyrážka s dobou trvání delší než šest týdnů (chronická kopřivka)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti této vakcíny.

5. Jak vakcínu Spikevax JN.1 uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Informace o uchovávání, době použitelnosti, použití a zacházení s vakcínou jsou uvedeny na konci této příbalové informace v části určené zdravotnickým pracovníkům.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Spikevax JN.1 obsahuje

Tabulka 3. Složení podle typu obalu

|Síla|Obal|Dávka (dávky)|Složení| |---|---|---|---| |Spikevax JN.1 0,1 mg/ml injekční
disperze|Vícedávková
2,5ml injekční
lahvička|5 dávek
po 0,5 ml nebo
maximálně
10 dávek po 0,25 ml|Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje
50 mikrogramů mRNA viru
SARS-CoV-2 JN.1, mRNA
vakcíny proti onemocnění
covid-19 (modifikovaný
nukleosid) (zapouzdřené do
lipidových nanočástic SM-
102).|

|Síla|Obal|Dávka (dávky)|Složení| |---|---|---|---| ||||Jedna dávka (0,25 ml)
obsahuje 25 mikrogramů
mRNA viru SARS-CoV-2
JN.1, mRNA vakcíny proti
onemocnění covid-
19 (modifikovaný nukleosid)
(zapouzdřené do lipidových
nanočástic SM-102).| |Spikevax JN.1 50 µg injekční
disperze|Jednodávková
0,5ml injekční
lahvička|1 dávka 0,5 ml
Pouze
pro jednorázové
použití.|Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje
50 mikrogramů mRNA viru
SARS-CoV-2 JN.1, mRNA
vakcíny proti onemocnění
covid-19 (modifikovaný
nukleosid) (zapouzdřené do
lipidových nanočástic SM-
102).| |Spikevax JN.1 50 µg injekční
disperze v předplněné injekční
stříkačce|Předplněná
injekční
stříkačka|1 dávka 0,5 ml
Pouze
pro jednorázové
použití.|Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje
50 mikrogramů mRNA viru
SARS-CoV-2 JN.1, mRNA
vakcíny proti onemocnění
covid-19 (modifikovaný
nukleosid) (zapouzdřené do
lipidových nanočástic SM-
102).|

mRNA viru SARS-CoV-2 JN.1 je jednovláknová mediátorová (messenger) RNA (mRNA) s čepičkou na 5´ konci vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike (S) protein viru SARS-CoV-2 (JN.1).

Pomocnými látkami jsou SM-102 (heptadekan-9-yl 8-{(2-hydroxyethyl)[6-oxo-6(undecyloxy)hexyl]amino}oktanoát), cholesterol, kolfosceryl-stearát, methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol, trometamol, trometamol-hydrochlorid, kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sacharosa, voda pro injekci.

Jak vakcína Spikevax JN.1 vypadá a co obsahuje toto balení

Spikevax JN.1 0,1 mg/ml injekční disperze

Spikevax JN.1 je bílá až téměř bílá disperze dodávaná ve skleněné vícedávkové injekční lahvičce s pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem.

Velikost balení: 10 vícedávkových injekčních lahviček. Jedna injekční lahvička obsahuje 2,5 ml.

Spikevax JN.1 50 mikrogramů injekční disperze

Spikevax JN.1 je bílá až téměř bílá disperze dodávaná ve skleněné jednodávkové injekční lahvičce s pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem.

Velikosti balení:

1 jednodávková injekční lahvička 10 jednodávkových injekčních lahviček Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Spikevax JN.1 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce

Spikevax JN.1 je bílá až téměř bílá disperze dodávaná v předplněné injekční stříkačce (kopolymer z cyklického olefinu) s pístovou zátkou a krytem (bez jehly).

Předplněné injekční stříkačky jsou baleny ve vnitřní papírové vložce v krabičce, v 1 čirém blistru s 1 předplněnou injekční stříkačkou nebo v 5 čirých blistrech po 2 předplněných injekčních stříkačkách.

Velikosti balení: 1 předplněná injekční stříkačka 10 předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Španělsko

Výrobci

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 50 28703. San Sebastián de los Reyes Madrid Španělsko

Moderna Biotech Spain S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Španělsko

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Calle Julián Camarillo n°35 28037 Madrid Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien Lietuva Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114 България Luxembourg/Luxemburg

Teл: 0800 115 4477

Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika Tel: 800 050 719

Magyarország Tel: 06 809 87488

Danmark Tlf.: 80 81 06 53

Malta Tel: 8006 5066

Deutschland Tel: 0800 100 9632

Nederland Tel: 0800 409 0001

Eesti Tel: 800 0044 702

Norge Tlf: 800 31 401

Ελλάδα Τηλ: 008004 4149571

Österreich Tel: 0800 909636

España Tel: 900 031 015

Polska Tel: 800 702 406

France Tél: 0805 54 30 16

Portugal Tel: 800 210 256

Hrvatska Tel: 08009614

Ireland Tel: 1800 800 354

România Tel: 0800 400 625

Slovenija Tel: 080 083082

Ísland Sími: 800 4382

Slovenská republika Tel: 0800 191 647

Italia Tel: 800 928 007

Suomi/Finland Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος Τηλ: 80091080

Sverige Tel: 020 10 92 13

Latvija Tel: 80 005 898

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

Nebo navštivte stránky https://www.ModernaCovid19Global.com

Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnosti biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Vakcína Spikevax JN.1 má být podána vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.

Vakcína je připravena k použití po rozmrazení.

Neprotřepávejte ani neřeďte.

Před podáním je vakcínu třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje žádné částice a nedošlo ke změně barvy.

Spikevax JN.1 je bílá až téměř bílá disperze. Může obsahovat bílé nebo průsvitné částice, které jsou součástí přípravku. Nepodávejte, pokud je vakcína zabarvená nebo obsahuje jiné částice.

Zmrazená vakcína

Injekční lahvičky se uchovávají v mrazničce při teplotě -50 °C až - 15 °C.

Spikevax JN.1 0,1 mg/ml injekční disperze (vícedávkové injekční lahvičky s modrým odtrhovacím víčkem)

Z každé vícedávkové injekční lahvičky lze odebrat pět (5) dávek (po 0,5 ml) nebo maximálně deset (10) dávek (po 0,25 ml).

Propíchněte zátku pokaždé nejlépe na jiném místě.

Ověřte, zda má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a název přípravku je Spikevax JN.1.

Rozmrazená vakcína

Vakcína je přepravována a dodávána zmrazená. Pokud je vakcína zmrazená, každou vícedávkovou injekční lahvičku před použitím rozmrazte podle pokynů níže (tabulka 4).

Tabulka 4. Pokyny k rozmrazení vícedávkových injekčních lahviček před použitím

|Konfigurace|Pokyny k rozmr
Teplota
rozmrazování
(v chladničce)|azení a doba
Doba
rozmrazování|Teplota
rozmrazování
(při pokojové
teplotě)|Doba
rozmrazování| |---|---|---|---|---| |Vícedávková injekční
lahvička|2 °C – 8 °C|2 hodiny
a 30 minut|15 °C – 25 °C|1 hodina|

Pokud je vakcína dodána při teplotě 2 °C až 8 °C, má být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C. Na krabičce má být vyznačeno datum použitelnosti s novým datem likvidace při 2 °C až 8 °C.

V této době lze využít až 36 hodin na transport při 2 °C až 8 °C.

Spikevax JN.1 50 mikrogramů injekční disperze (jednodávkové injekční lahvičky)

Vakcína je připravena k použití po rozmrazení.

Neprotřepávejte ani neřeďte. Po rozmrazení a před jednotlivými odběry vakcíny injekční lahvičkou jemně zakružte.

Ověřte, zda má injekční lahvička modré odtrhovací víčko a název přípravku je Spikevax JN.1.

Rozmrazená vakcína

Vakcína je přepravována a dodávána zmrazená. Pokud je vakcína zmrazená, každou jednodávkovou injekční lahvičku před použitím rozmrazte podle níže uvedených pokynů. Každou jednodávkovou

100

injekční lahvičku nebo krabičku obsahující 1 nebo 10 injekčních lahviček lze rozmrazit buď v chladničce nebo při pokojové teplotě (tabulka 5).

Tabulka 5. Pokyny k rozmrazení jednodávkových injekčních lahviček a krabiček před použitím

|Konfigurace|Teplota
při rozmrazování
(v chladničce)|Pokyny k rozmraz
Doba
rozmrazování|ování a jeho doba
Teplota
při rozmrazování
(připokojové teplotě)|Doba
rozmrazování| |---|---|---|---|---| |Jednodávková
injekční lahvička|2 °C – 8 °C|45 minut|15 °C – 25 °C|15 minut| |Krabička|2°C–8°C|1 hodina 45 minut|15°C–25°C|45 minut|

V této době lze využít až 36 hodin na transport při 2 °C až 8 °C.

Spikevax JN.1 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce

Obsah předplněné injekční stříkačky neprotřepávejte ani neřeďte.

Každá předplněná injekční stříkačka je pouze na jedno použití. Vakcína je připravena k použití po rozmrazení.

Z každé předplněné injekční stříkačky lze podat jednu (1) 0,5ml dávku.

Spikevax JN.1 je dodáván v jednodávkové předplněné injekční stříkačce (bez jehly) obsahující 0,5 ml (50 mikrogramů mRNA viru SARS-CoV-2 JN.1) a před podáním musí být rozmrazen.

Během skladování minimalizujte vystavení pokojovému osvětlení a zamezte vystavení přímému slunečnímu záření a ultrafialovému světlu.

Rozmrazená vakcína

Vakcína je přepravována a dodávána zmrazená nebo rozmrazená. Pokud je vakcína zmrazená, každou předplněnou injekční stříkačku před použitím rozmrazte podle dále uvedených pokynů. Injekční stříkačky lze rozmrazovat v blistrech (každý blistr obsahuje 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky, v závislosti na velikosti balení) nebo v samotné krabičce, a to buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě (tabulka 6).

101

Tabulka 6. Pokyny k rozmrazení předplněných injekčních stříkaček a krabiček přípravku Spikevax JN.1 před použitím

|||Pokyny k rozmr
|azování a jeho doba
Teplota|| |---|---|---|---|---| |Konfigurace|Teplota
při rozmrazování
(v chladničce) (°C)|Doba
rozmrazování
(minuty)|
při rozmrazování
(při pokojové teplotě)
(°C)|Doba
rozmrazování
(minuty)| |Blistr nebo
krabička
obsahující 1 nebo
2 předplněné
injekční stříkačky|2 °C – 8 °C|100|15 °C – 25 °C|40| |Krabička
obsahující
10 předplněných
injekčních
stříkaček|2 °C – 8 °C|160|15 °C – 25 °C|80|

Doba transportu předplněných injekčních stříkaček je omezena dobou přepravy, pro kterou je transportní kontejner způsobilý.

Ověřte, zda je název přípravku v předplněné injekční stříkačce Spikevax JN.1.

Pokyny k manipulaci s předplněnými injekčními stříkačkami

Netřepejte.
Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda v předplněné injekční stříkačce nejsou žádné částice a nedošlo ke změně barvy.
Spikevax JN.1 je bílá až téměř bílá disperze. Může obsahovat bílé nebo průsvitné částice, které jsou součástí přípravku. Nepodávejte, pokud je vakcína zabarvená nebo obsahuje jiné částice.
Jehly nejsou v obalu s předplněnou injekční stříkačkou dodávány.
Použijte sterilní jehlu vhodné velikosti pro intramuskulární injekci (21G nebo tenčí).
Držte kryt ve svislé poloze směrem vzhůru, sejměte kryt otočením proti směru hodinových ručiček, dokud se kryt neuvolní. Kryt odstraňujte pomalým, rovnoměrným pohybem. Během kroucení za kryt netahejte.
Nasaďte jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček tak, aby bezpečně držela na injekční stříkačce.
Z jehly odstraňte kryt, až když je přípravek připraven k podání.
Intramuskulárně aplikujte celou dávku.
Po rozmrazení znovu nezmrazujte.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Dávkování a harmonogram podávání

102

Tabulka 7. Dávkování vakcíny Spikevax JN.1

|Věk|Dávka|Další doporučení| |---|---|---| |Děti ve věku od 6 měsíců do
4 let bez předchozí vakcinace a
bez známé anamnézy infekce
virem SARS-CoV-2|Dvě dávky po 0,25 ml,
podané intramuskulárně|Podání druhé dávky 28 dní po
první dávce.
Pokud dítě dostalo jednu předchozí
dávku vakcíny Spikevax, je pro
dokončení série dvou dávek třeba
podat jednu dávku vakcíny
Spikevax JN.1.| |Děti ve věku od 6 měsíců do
4 let s předchozí vakcinací nebo
známou anamnézou infekce
virem SARS-CoV-2|Jedna dávka 0,25 ml podaná
intramuskulárně|Spikevax JN.1 je třeba podat| |Děti ve věku 5 let až 11 let
s předchozí vakcinací nebo bez
předchozí vakcinace|Jedna dávka 0,25 ml, podaná
intramuskulárně*|
alespoň 3 měsíce po poslední dávce
vakcíny proti onemocnění
COVID-19.| |Osoby ve věku 12 let a starší, s
předchozí vakcinací nebo bez
předchozí vakcinace|Jedna dávka 0,5 ml, podaná
intramuskulárně|| |Osoby ve věku 65 let a starší|Jedna dávka 0,5 ml, podaná
intramuskulárně|Jedna další dávka může být podána
alespoň 3 měsíce po poslední dávce
vakcíny proti onemocnění COVID-
19.|

Nepoužívejte jednodávkovou injekční lahvičku nebo předplněnou injekční stříkačku k podání částečného objemu 0,25 ml.

Tabulka 8. Dávkování vakcíny Spikevax JN.1 pro osoby s poruchou imunity

|Věk|Dávka|Další doporučení| |---|---|---| |Děti s poruchou imunity ve věku
od 6 měsíců do 4 let bez
předchozího očkování|Dvě dávky po 0,25 ml,
podané intramuskulárně|Třetí dávku osobám se závažnou
poruchou imunity podat alespoň
28 dní po druhé dávce.| |Děti s poruchou imunity ve věku
od 6 měsíců do 4 let s předchozí
vakcinací|Jedna dávka 0,25 ml, podaná
intramuskulárně|Další dávku (dávky) s vhodností
vzhledem k věku lze podat osobám
s vážnou poruchou imunity
| |Děti ve věku 5 let až 11 let
s předchozí vakcinací nebo bez
předchozí vakcinace|Jedna dávka 0,25 ml podaná
intramuskulárně*|alespoň 2 měsíce po poslední
dávce vakcíny proti onemocnění
COVID-19 na základě rozhodnutí
poskytovatele zdravotní péče při|

103

|Věk|Dávka|Další doporučení| |---|---|---| |Osoby s poruchou imunity ve
věku 12 let a starší s předchozí
vakcinací nebo bez předchozí
vakcinace|Jedna dávka 0,5 ml, podaná
intramuskulárně|zohlednění individuálních
klinických okolností.|

Nepoužívejte jednodávkovou injekční lahvičku nebo předplněnou injekční stříkačku k podání částečného objemu 0,25 ml.

Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín, musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny Spikevax JN.1 okamžitě k dispozici odpovídající léčba a zajištěn lékařský dohled.

Zdravotnický pracovník má jedince sledovat po dobu nejméně 15 minut po vakcinaci.

Vakcína Spikevax (včetně variantních formulací) smí být podávána současně s vakcínami proti chřipce (ve standardní a vysoké dávce) a se subjednotkovou vakcínou proti herpes zoster (pásovému oparu).

Jiné vakcíny podávané injekcí se mají aplikovat na jiná místa vpichu.

Vakcína Spikevax JN.1 se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami ani s jinými léčivými přípravky.

Podávání

Vakcína musí být podána intramuskulárně. Upřednostňovaným místem vpichu injekce je deltový sval horní části paže. Tuto vakcínu nepodávejte intravaskulárně, subkutánně nebo intradermálně.

Vícedávkové injekční lahvičky

Předplněné injekční stříkačky

104

Použijte sterilní jehlu vhodné velikosti pro intramuskulární injekci (21G nebo tenčí). Držte kryt ve svislé poloze směrem vzhůru, sejměte kryt otočením proti směru hodinových ručiček, dokud se kryt neuvolní. Kryt odstraňujte pomalým, rovnoměrným pohybem. Během kroucení za kryt netahejte. Nasaďte jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček tak, aby bezpečně držela na injekční stříkačce. Z jehly odstraňte kryt, až když je přípravek připraven k podání. Intramuskulárně aplikujte celou dávku. Po použití injekční stříkačku zlikvidujte. Pouze pro jednorázové použití.

105