Stelara – příbalový leták

45MG INJ SOL 1X0,5ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok

ustekinumab

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je Stelara a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stelara používat

  3. Jak bude přípravek Stelara podáván

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Stelara uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je Stelara a k čemu se používá

Co je Stelara

Stelara obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou.

Stelara patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém).

K čemu se Stelara používá

Stelara se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

  • středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby - u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších

  • středně těžká až těžká forma ulcerózní kolitidy - u dospělých

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Stelara s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Stelara s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stelara používat

Nepoužívejte přípravek Stelara

  • jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

107

  • jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Stelara používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Stelara se poraďte se svým lékařem. Před zahájením léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Stelara. Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Stelara může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Stelara, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4 obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.

Než začnete přípravek Stelara používat, poraďte se se svým lékařem :

  • Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Stelara. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

  • Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru - imunosupresiva jako je Stelara snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.

  • Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.

  • Pokud máte nebo jste měl(a) infekci nebo pokud máte jakékoli abnormální otevřené rány na kůži (píštěle).

  • Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.

  • Jiné způsoby léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace s výše uvedenou léčbou a přípravkem Stelara nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.

  • Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda Stelara může ovlivnit jejich účinek.

  • Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikována Stelara.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených přípravkem Stelara byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek Stelara se nedoporučuje používat u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 2 roky nebo u dětí s ulcerózní kolitidou mladších 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.

108

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Stelara

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

  • O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  • Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem Stelara byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

  • Pokud Vám byl přípravek Stelara podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Stelara lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Stelara dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

  • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

  • U dětí vystavených přípravku Stelara v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s přípravkem Stelara u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Stelara v těhotenství.

  • Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Stelara a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.

  • Přípravek Stelara může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Stelara dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

  • Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Stelara, je důležité o tom informovat lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Stelara dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

  • Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Stelara - nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Stelara nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Stelara obsahuje sodík

Přípravek Stelara obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Nicméně předtím než přípravek Stelara dostanete, je mísen s roztokem, který sodík obsahuje. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.

Stelara obsahuje polysorbát 80

Přípravek Stelara obsahuje 10,8 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné jednotce dávky, což odpovídá 0,40 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak bude přípravek Stelara podáván

Stelara je určena pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.

Přípravek Stelara 130 mg koncentrát pro infuzní roztok Vám bude podávat lékař, a to prostřednictvím kapačky do žíly na paži (intravenózní infuze) trvající nejméně 1 hodinu. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Stelara se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Stelara dostanete a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

109

Dospělí ve věku od 18 let a starší Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida

  • Lékař stanoví doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti.

|Vaše tělesná hmotnost|Dávka| |---|---| |≤55 kg|260 mg| |> 55 kg až ≤85 kg|390 mg| |>85kg|520mg|

  • Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Stelara injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg

Crohnova choroba

  • Lékař podle plochy povrchu Vašeho těla (BSA) vypočítá doporučenou dávku intravenózní infuze

  • Po zahajovací dávce lékař vypočítá příští dávku podle plochy povrchu Vašeho těla. Tuto dávku přípravku Stelara dostanete injekcí pod kůži (subkutánně) po 8 týdnech, poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Crohnova choroba

  • Lékař stanoví doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti.

|Vaše tělesnáhmotnost|Dávka| |---|---| |≥40 až ≤55 kg|260 mg| |> 55 kg až ≤85 kg
|390 mg| |>85kg|520mg|

  • Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Stelara injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Jak se Stelara podává

  • První dávku přípravku Stelara k léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy podá lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze).

Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak se přípravek Stelara podává, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Stelara

Jestliže zapomenete přijít na podání dávky nebo jej nestihnete, obraťte se na svého lékaře a dohodněte si jiný termín.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Stelara

Není nebezpečné přestat přípravek Stelara používat. Pokud však přestanete, příznaky se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

110

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků.

  • Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících přípravek Stelara vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000). Příznaky zahrnují: o dýchací nebo polykací potíže o nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy o otok obličeje, rtů, úst nebo krku.

  • Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

Reakce související s infuzí – Pokud se léčíte na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu, podává se první dávka přípravku Stelara kapačkou do žíly (intravenózní infuze). U některých pacientů se během infuze objevily závažné alergické reakce.

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a teplota, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Stelara neměl(a) používat.

Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících příznaků.

  • Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 osobu z 10).

  • Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

  • Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

  • Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 osobu ze 100).

Přípravek Stelara může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku Stelara byste měl(a) sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:

  • horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti

  • pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje

  • horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři

  • pálení při močení

  • průjem

  • poruchy vidění nebo ztrátu zraku

  • bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků infekce. Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) používat přípravek Stelara, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.

111

Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • Průjem

  • Pocit na zvracení

  • Zvracení

  • Pocit únavy

  • Pocit závratě

  • Bolest hlavy

  • Svědění („pruritus“)

  • Bolest zad, svalů nebo kloubů

  • Bolest v krku

  • Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce

  • Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

  • Zubní infekce

  • Kvasinkové vaginální infekce

  • Deprese

  • Ucpaný nebo plný nos

  • Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.

  • Pocit slabosti

  • Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

  • Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).

  • Olupování kůže (kožní exfoliace)

  • Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

  • Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

  • Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

  • Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)

  • Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

112

5. Jak přípravek Stelara uchovávat

  • Přípravek Stelara 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním nakládat.

  • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

  • Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

  • Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

  • Netřepejte injekčními lahvičkami. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek :

  • Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

  • Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak Stelara vypadá a co obsahuje toto balení“).

  • Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

  • Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.

  • Jestliže je pečeť/uzávěr porušen.

Stelara je pouze pro jednorázové použití. Veškerý naředěný infuzní roztok nebo nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce a stříkačce musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co Stelara obsahuje

  • Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml.

  • Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, methionin, polysorbát 80 (E 433), sacharóza a voda pro injekci.

Jak Stelara vypadá a co obsahuje toto balení

Stelara je čirý, bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 30ml injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie

Výrobce

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com

113

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com

France

Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Magyarország

Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

114

Italia

Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost:

Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být pečlivě zaznamenány název a číslo šarže podaného přípravku.

Pokyny k ředění:

Přípravek STELARA koncentrát pro infuzní roztok musí ředit a připravovat zdravotník za využití aseptické techniky.

  1. U dospělých a pediatrických pacientů, kteří mají tělesnou hmotnost nejméně 40 kg, vypočtěte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku STELARA na základě tělesné hmotnosti pacienta (viz bod 4.2, tabulka 1, tabulka 3), nebo u pediatrických pacientů, kteří mají tělesnou hmotnost méně než 40 kg, vypočtěte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku STELARA na základě plochy tělesného povrchu pacienta (BSA) (viz bod 4.2, tabulka 2). Jedna 26ml injekční lahvička přípravku STELARA obsahuje 130 mg ustekinumabu.

  2. Z 250 ml infuzního vaku odeberte takový objem 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného, který odpovídá přidávanému objemu přípravku STELARA, a zlikvidujte jej. (Na každou potřebnou injekční lahvičku přípravku STELARA odstraňte 26 ml roztoku chloridu sodného, na 2 injekční lahvičky odstraňte 52 ml, na 3 injekční lahvičky odstraňte 78 ml, na 4 injekční lahvičky odstraňte 104 ml).

  3. Z každé potřebné injekční lahvičky odeberte 26 ml přípravku STELARA a přidejte je do 250 ml infuzního vaku. Konečný objem infuzního vaku by měl být 250 ml. Jemně promíchejte.

  4. U pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg je dávka stanovena na základě plochy tělesného povrchu pacienta (BSA), jako jedna intravenózní (i.v.) dávka přípravku STELARA. Ze 100ml infuzního vaku odeberte takový objem roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), který odpovídá přidávanému objemu přípravku STELARA, a zlikvidujte jej. Z každé potřebné injekční lahvičky odeberte příslušný objem přípravku STELARA a přidejte jej do 100ml infuzního vaku. Konečný objem v infuzním vaku má být 100 ml. Jemně promíchejte.

115

  1. Naředěný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte. Nepoužívejte jej, pokud se u něj pozorují viditelně neprůsvitné částice, změna barvy nebo cizí částice.

  2. Naředěný roztok podávejte po dobu nejméně jedné hodiny. Po naředění musí být infuze dokončena do osmi hodin od naředění v infuzním vaku.

  3. Používejte pouze infuzní soupravu s in-line, sterilním, nepyrogenním filtrem málo vázajícím proteiny (velikost pórů 0,2 mikrometru).

  4. Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Uchovávání

V případě potřeby lze naředěný infuzní roztok uchovávat při pokojové teplotě. Infuze musí být dokončena do 8 hodin od naředění v infuzním vaku. Chraňte před mrazem.

116