Steqeyma – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Steqeyma 130 mg koncentrát pro infuzní roztok

ustekinumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Steqeyma a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steqeyma používat

3. Jak bude přípravek Steqeyma podáván

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Steqeyma uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Steqeyma a k čemu se používá

Co je přípravek Steqeyma

Přípravek Steqeyma obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou.

Steqeyma patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém).

K čemu se přípravek Steqeyma používá

Přípravek Steqeyma se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby - u dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Steqeyma s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steqeyma používat

Nepoužívejte přípravek Steqeyma

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Steqeyma používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Steqeyma se poraďte se svým lékařem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením každé léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Steqeyma. Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Steqeyma může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé známky onemocnění, pokud používáte přípravek Steqeyma, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4 obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.

Než začnete přípravek Steqeyma používat, poraďte se se svým lékařem :

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na ustekinumab . Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

• Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ nádoru - imunosupresiva jako je Steqeyma snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.

• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.

• Pokud máte nebo jste měl(a) infekci nebo pokud máte jakékoli abnormální otevřené rány na kůži (píštěle).

• Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.

• Jiné způsoby léčby psoriázy anebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace s výše uvedenou léčbou a ustekinumabem nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.

• Pokud dostáváte anebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda ustekinumab může ovlivnit jejich účinek.

• Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikován přípravek Steqeyma.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek Steqeyma se nedoporučuje používat u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg , protože nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Steqeyma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem Steqeyma byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

• Pokud Vám byl přípravek Steqeyma podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Steqeyma lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Steqeyma dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Steqeyma v těhotenství.

• Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Steqeyma a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.

• Ustekinumab může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Steqeyma dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Steqeyma, je důležité o tom informovat lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Steqeyma dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Steqeyma - nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Steqeyma nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Steqeyma obsahuje sodík

Přípravek Steqeyma obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Nicméně předtím než přípravek Steqeyma dostanete, je mísen s roztokem, který sodík obsahuje. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.

Steqeyma obsahuje polysorbát 80

Přípravek Steqeyma obsahuje 10,37 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné jednotce dávky, což odpovídá 0,40 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak bude přípravek Steqeyma podáván

Přípravek Steqeyma je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby.

Přípravek Steqeyma 130 mg koncentrát pro infuzní roztok Vám bude podávat lékař, a to prostřednictvím kapačky do žíly na paži (intravenózní infuze) trvající nejméně 1 hodinu. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Steqeyma se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Steqeyma dostanete a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let

• Lékař stanoví doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti.

|Vaše tělesná hmotnost|Dávka| |---|---| |≤55 kg|260 mg| |> 55 kg az≤85 kg|390 mg| |> 85 kg|520 mg|

• Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Steqeyma injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Děti s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

• Lékař stanoví doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti.

|Vaše tělesnáhmotnost|Dávka| |---|---| |≥ 40 až ≤ 55 kg|260 mg| |> 55 kg až ≤ 85 kg
|390 mg| |>85kg|520mg|

• Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Steqeyma injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Jak se přípravek Steqeyma podává

• První dávku přípravku Steqeyma k léčbě Crohnovy choroby podá lékař ve kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze).

Jestliže máte jakékoli otázky týkající se podání injekce, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Steqeyma

Jestliže zapomenete přijít na podání dávky nebo jej nestihnete, obraťte se na svého lékaře a dohodněte si jiný termín.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Steqeyma

Není nebezpečné přestat přípravek Steqeyma používat. Pokud však přestanete, příznaky se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků.

• Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících ustekinumab vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují:

• dýchací nebo polykací potíže

• nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy

• o otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla.

• Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Reakce související s infuzí – Pokud se léčíte na Crohnovu chorobu, podává se první dávka přípravku Steqeyma kapačkou do žíly (intravenózní infuze). U některých pacientů se během infuze objevily závažné alergické reakce.

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Steqeyma neměl(a) používat.

Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících příznaků.

• Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).

• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

• Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

• • Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze 100).

Přípravek Steqeyma může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku Steqeyma byste měl(a) sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti

• pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje

• horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři

• pálení při močení

• průjem

• poruchy vidění nebo ztrátu zraku

• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některou z výše uvedených známek infekce. Tyto známky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) používat přípravek Steqeyma, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Průjem

• Pocit na zvracení

• Zvracení

• Pocit únavy

100

• Pocit závratě

• Bolest hlavy

• Svědění („pruritus“)

• Bolest zad, svalů nebo kloubů

• Bolest v krku

• Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce

• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zubní infekce

• Kvasinkové vaginální infekce

• Deprese

• Ucpaný nebo plný nos

• Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.

• • Pocit slabosti

• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).

• Olupování kůže (kožní exfoliace)

• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)

• Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Steqeyma uchovávat

• Přípravek Steqeyma 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním nakládat.

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• V případě potřeby mohou být jednotlivé injekční lahvičky přípravku Steqeyma také uchovávány při pokojové teplotě do 25 °C maximálně po jedno období v délce až 31 dní v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je injekční lahvička poprvé vyjmuta z chladničky do místa určeného na krabičce. Kdykoli před skončením tohoto 31denního období uchovávání při pokojové teplotě lze přípravek jednou vrátit do chladničky a uchovávat jej tam do uplynutí původní doby použitelnosti. Zlikvidujte injekční lahvičku, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do 31 dnů nebo do původního data

101

použitelnosti, podle toho, co nastane dříve. Netřepejte injekčními lahvičkami s přípravkem Steqeyma. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek :

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak přípravek Steqeyma vypadá a co obsahuje toto balení“).

• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.

• Jestliže je pečeť/uzávěr porušen.

Přípravek Steqeyma je pouze pro jednorázové použití. Veškerý naředěný infuzní roztok nebo nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce a injekční stříkačce musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co Steqeyma obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml.

• Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu (E 385), histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, methionin, polysorbát 80 (E 433), sacharóza a voda pro injekci.

Jak přípravek Steqeyma vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Steqeyma je čirý až slabě opalizující, bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 30 ml injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Výrobce

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Francie

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Německo

Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Španělsko

102

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989 contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Norge Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525

Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

103

contact_fi@celltrionhc.com

Italia Suomi/Finland Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it contact_fi@celltrionhc.com Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Tato příbalová informace byla naposledy revidována < { MM/RRRR }>.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost:

Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být pečlivě zaznamenány název a číslo šarže podaného přípravku.

Pokyny k ředění:

Přípravek Steqeyma koncentrát pro infuzní roztok musí ředit a připravovat zdravotník za využití aseptické techniky.

1. Na základě pacientovy tělesné hmotnosti vypočtěte dávku a počet injekčních lahviček přípravku Steqeyma, který bude potřeba (viz odstavec 3, tabulka 1, tabulka 2). Jedna 26 ml injekční lahvička přípravku Steqeyma obsahuje 130 mg ustekinumabu.

2. Z 250 ml infuzního vaku odeberte takový objem 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného, který odpovídá přidávanému objemu přípravku Steqeyma, a zlikvidujte jej. (Na každou potřebnou injekční lahvičku přípravku Steqeyma odstraňte 26 ml roztoku chloridu sodného, na 2 injekční lahvičky odstraňte 52 ml, na 3 injekční lahvičky odstraňte 78 ml, na 4 injekční lahvičky odstraňte 104 ml).

3. Z každé potřebné injekční lahvičky odeberte 26 ml přípravku Steqeyma a přidejte je do 250 ml infuzního vaku. Konečný objem infuzního vaku má být 250 ml. Jemně promíchejte.

4. Naředěný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte. Nepoužívejte jej, pokud se u něj pozorují viditelně neprůsvitné částice, změna barvy nebo cizí částice.

5. Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu nejméně jedné hodiny. Po naředění musí být infuze dokončena do čtyřiceti osmi hodin od naředění v infuzním vaku.

6. Používejte pouze infuzní soupravu s in-line, sterilním, nepyrogenním filtrem málo vázajícím proteiny (velikost pórů 0,2 mikrometru).

7. Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

104

Uchovávání

V případě potřeby lze naředěný infuzní roztok uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C. Infuze musí být dokončena do 48 hodin od naředění v infuzním vaku. Chraňte před mrazem.

105