Stiripentol Billev – příbalový leták

500MG CPS DUR 30

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Stiripentol Billev 250 mg tvrdé tobolky Stiripentol Billev 500 mg tvrdé tobolky

stiripentol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne užívat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán pouze Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

  • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Stiripentol Billev a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne užívat přípravek Stiripentol Billev

  3. Jak se přípravek Stiripentol Billev užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  • 5 Jak přípravek Stiripentol Billev uchovávat
  1. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Stiripentol Billev a k čemu se používá

Stiripentol, léčivá látka přípravku Stiripentol Billev, patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie).

Používá se společně s klobazamem a valproátem (jiná antiepileptika) k léčbě určité formy epilepsie zvané těžká myoklonická epilepsie v časném dětství (syndrom Dravetové), která postihuje děti. Lékař Vašeho dítěte předepsal tento přípravek k léčbě epilepsie Vašeho dítěte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne užívat přípravek Stiripentol Billev

Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Stiripentol Billev:

  • jestliže je alergické na stiripentol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • jestliže někdy prodělalo záchvaty deliria (duševní stav zahrnující zmatenost, rozrušení, neklid a halucinace).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Stiripentol Billev se poraďte s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem:

  • pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami nebo játry.

  • Před zahájením léčby přípravkem Stiripentol Billev je třeba vyšetřit funkci jater Vašeho dítěte a dále ji kontrolovat každých 6 měsíců

  • Před zahájením léčby přípravkem Stiripentol Billev je třeba vyšetřit krevní obraz Vašeho dítěte a dále ho kontrolovat každých 6 měsíců.

Vzhledem k četnosti výskytu gastrointestinálních (týkajících se žaludku a střev) nežádoucích účinků při užívání přípravku Stiripentol Billev, klobazamu a valproátu, jako jsou anorexie, ztráta chuti k jídlu a zvracení, je třeba pečlivě sledovat rychlost růstu Vašeho dítěte.

Další léčivé přípravky a přípravek Stiripentol Billev

Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které nedávno užívalo nebo které možná bude užívat.

Informujte lékaře, pokud Vaše dítě užívá některé z následujících:

  • přípravky obsahující:

  • cisaprid (používá se k léčbě příznaků nočního pálení žáhy);

  • pimozid (používá se k léčbě příznaků Tourettova syndromu, např. zvukové tiky a nekontrolované opakované pohyby těla);

  • ergotamin (používá se k léčbě migrény);

  • dihydroergotamin (používá se ke zmírnění projevů snížené duševní kapacity v souvislosti s procesem stárnutí);

  • halofantrin (přípravek k léčbě malárie);

  • chinidin (používá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu);

  • bepridil (používá se k léčbě bolesti na hrudi);

  • cyklosporin, takrolimus, sirolimus (všechny tři se podávají k předcházení odmítnutí orgánu po transplantaci jater, ledviny a srdce);

  • statiny (simvastatin a atorvastatin, oba se podávají ke snížení množství cholesterolu v krvi).

  • antiepileptika obsahující: fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.

  • přípravky obsahující: midazolam nebo triazolam (léky používané ke zmírnění úzkosti a nespavosti – v kombinaci s přípravkem Stiripentol Billev mohou vést k velké ospalosti Vašeho dítěte);

    • chlorpromazin (používá se k léčbě duševních nemocí, např. psychóz).

  • Pokud Vaše dítě užívá přípravky obsahující:

Kofein (tato látka pomáhá obnovit duševní čilost) nebo teofylin (tato látka se používá v případě astmatu). Je třeba se vyhnout kombinaci s přípravkem Stiripentol Billev, protože zvyšuje jejich hladiny v krvi, což vede k zažívacím poruchám, zrychlení srdečního tepu a nespavosti.

  • Pokud Vaše dítě užívá léky metabolizované určitými jaterními enzymy:

  • citalopram (používaný k léčbě deprese)

  • omeprazol (používaný k léčbě žaludečního vředu)

  • inhibitory HIV proteáz (používané k léčbě HIV)

  • astemizol, chlorfeniramin (antihistaminika)

  • blokátory vápníkových kanálů (používané k léčbě srdečních chorob nebo poruch srdečního rytmu)

  • perorální antikoncepce

  • propranolol, karvedilol, timolol (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)

  • fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin (používané k léčbě deprese)

  • haloperidol (používaný k léčbě duševních onemocnění)

  • kodein, dextromethorfan, tramadol (používané k léčbě bolesti)

Přípravek Stiripentol Billev s jídlem a pitím

Nepodávejte dítěti přípravek Stiripentol Billev s mlékem nebo mléčnými výrobky (jogurt, čerstvé sýry atd.), ovocnou šťávou, sycenými nápoji nebo jídly a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin (například kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).

Těhotenství a kojení

Pokud je Vaše dcera těhotná, nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem, než začne tento přípravek užívat.

Účinná antiepileptická léčba NESMÍ být v těhotenství přerušena.

Během léčby tímto přípravkem se kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může vést u Vašeho dítěte k ospalosti.

V případě, že přípravek na Vaše dítě takto působí, nemůže používat žádné nástroje, stroje, řídit nebo

jezdit např. na kole. Poraďte se o tom s lékařem Vašeho dítěte.

Přípravek Stiripentol Billev obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Stiripentol Billev užívá

Vaše dítě musí užívat tyto tobolky přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.

Dávka

Dávku upravuje lékař podle věku dítěte, jeho tělesné hmotnosti a celkového stavu, obvykle 50 mg na kg tělesné hmotnosti a den.

Kdy užívat přípravek Stiripentol Billev

Vaše dítě má užívat tobolky 2x nebo 3x denně v pravidelných odstupech přesně tak, jak předepsal jeho lékař, například ráno – v poledne – před spaním, čímž je pokryto období dne i noci.

Úprava dávky

Zvyšování dávky má být postupné, v průběhu několika týdnů, zatímco je dávka ostatních antiepileptik je snižována. Lékař Vašeho dítěte Vám řekne, jaké budou nové dávky ostatních antiepileptik.

Pokud máte dojem, že je účinek tohoto přípravku příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi. Lékař dávku upraví podle stavu Vašeho dítěte.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, sdělte to lékaři Vašeho dítěte, protože možná bude muset upravit dávku tohoto přípravku i dalších antiepileptik.

Mezi tobolkami přípravku Stiripentol Billev a práškem pro perorální suspenzi jsou nepatrné rozdíly. Jestliže má Vaše dítě jakékoli potíže při přechodu z tobolek na prášek pro perorální suspenzi nebo naopak, informujte jeho lékaře. Případný přechod mezi tobolkami a práškem má být proveden pod pečlivým dohledem lékaře Vašeho dítěte.

V případě, že během prvních několika minut po požití dojde ke zvracení, předpokládá se, že přípravek nebyl vstřebán a má být podána nová dávka.

Nicméně jiná situace nastává, pokud ke zvracení došlo po více než jedné hodině od požití přípravku, protože stiripentol je velmi rychle vstřebán.

V takovém případě se předpokládá, že významná část podané dávky se vstřebala ze zažívacího ústrojí. Proto není zapotřebí podat novou nebo upravit následující dávku.

Jak se tobolky přípravku Stiripentol Billev užívají

Aby se zajistilo, že pacientovi bylo podáno celé množství prášku, doporučuje se tobolku neotevírat a spolknout ji jako jednu dávku podanou vcelku. Je třeba, aby Vaše dítě užívalo přípravek Stiripentol Billev s jídlem, nemá se užívat nalačno.

Které nápoje a pokrmy jsou nevhodné, viz výše uvedený bod 2 „Přípravek Stiripentol Billev s jídlem a pitím“.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Stiripentol Billev, než mělo

Pokud víte, anebo se domníváte, že Vaše dítě užilo více přípravku, než mělo, kontaktujte lékaře Vašeho dítěte.

Jestliže Vaše dítě zapomnělo užít přípravek Stiripentol Billev

Je důležité, aby Vaše dítě užívalo tento přípravek pravidelně ve stejnou dobu každý den. Pokud si dítě zapomene vzít dávku, má si ji vzít, jakmile si vzpomenete, pokud již není čas na další dávku. V tom případě se pokračuje další dávkou jako obvykle. Vaše dítě nesmí zdvojnásobovat následující dávku,

aby nahradilo vynechanou dávku.

Jestliže Vaše dítě přestane užívat přípravek Stiripentol Billev

Vaše dítě nesmí přestat užívat tento přípravek, pokud tak nerozhodne lékař. Náhlé ukončení léčby může vést k propuknutí záchvatů .

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

  • ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti (zejména při společném užívání s antiepileptikem natrium-valproátem);

  • nespavost, ospalost;

  • ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (nízké svalové napětí, ochablé svaly), dystonie (mimovolní svalové stahy).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

  • zvýšené hladiny jaterních enzymů, zejména při podávání společně s antiepileptikem karbamazepinem nebo natrium-valproátem;

  • agresivita, podrážděnost, agitovanost (pohybový neklid), zvýšená dráždivost (snadná vznětlivost);

  • poruchy spánku (abnormální spaní);

  • hyperkineze (nadměrný, mimovolní pohyby);

  • pocit na zvracení, zvracení;

  • nízký počet určitého typu bílých krvinek.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

  • dvojité vidění, pokud je přípravek užíván společně s antiepileptikem karbamazepinem;

  • citlivost na světlo;

  • vyrážka, kožní alergie, kopřivka (narůžovělé svědivé otoky na kůži);

  • únava.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

  • snížení hladiny krevních destiček v krvi

  • abnormální výsledky jaterních testů.

K odstranění těchto nežádoucích účinků bude lékař Vašeho dítěte možná muset změnit dávku přípravku Stiripentol Billev nebo některého z dalších přípravků předepsaných Vašemu dítěti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Stiripentol Billev uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Vaše dítě nesmí užívat přípravek Stiripentol Billev po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Stiripentol Billev obsahuje

  • Léčivou látkou je stiripentol. Stiripentol Billev 250 mg: Jedna tobolka obsahuje 250 mg stiripentolu. Stiripentol Billev 500 mg: Jedna tobolka obsahuje 500 mg stiripentolu.

  • Dalšími složkami jsou Obsah tobolky: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon K 30, natrium-lauryl-sulfát a magnesium-stearát.

  • Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), sodná sůl erythrosinu (E 127) (pouze Stiripentol Billev 250 mg) a indigokarmín (E 132) (pouze Stiripentol Billev 250 mg). Potiskový inkoust: šelak, propylenglykol (E 1520), černý oxid železitý (E 172) a hydroxid draselný.

Jak přípravek Stiripentol Billev vypadá a co obsahuje toto balení

Stiripentol Billev 250 mg je neprůhledná růžová tvrdá tobolka s potiskem „SP250“ na těle tobolky. Stiripentol Billev 500 mg je neprůhledná bílá tvrdá tobolka s potiskem „SP500“ na těle tobolky. Tvrdé tobolky se dodávají v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem, které obsahují 30, 60 nebo 90 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Stiripentol Billev je dostupný také jako prášek pro perorální suspenzi v sáčku o síle 250 mg a 500 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci Billev Pharma ApS, Slotsmarken 10, 2970 Hoersholm Dánsko

Výrobce Misom Labs Ltd. Malta Life Sciences Park LS2.01.06, Industrial Estate San Gwann SGN 3000 Malta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 1. 2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 21.01.2025.