Strensiq – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Strensiq 40 mg/ml injekční roztok (12 mg/0,3 ml; 18 mg/0,45 ml; 28 mg/0,7 ml a 40 mg/1 ml) asfotáza alfa

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Strensiq a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Strensiq používat

3. Jak se přípravek Strensiq používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Strensiq uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Strensiq a k čemu se používá

Co je přípravek Strensiq

Přípravek Strensiq je přípravek používaný k léčbě dědičného onemocnění hypofosfatázie, které se objevilo v dětství. Obsahuje léčivou látku asfotázu alfa.

Co je hypofosfatázie

Pacienti s hypofosfatázií mají nízké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, který je důležitý pro různé tělesné funkce, včetně řádného zpevnění kostí a zubů. Pacienti mívají potíže s růstem a pevností kostí, což může vést ke zlomeninám a bolestem kostí a obtížím při chůzi, a také k potížím s dýcháním a riziku epileptických záchvatů (záchvatů křečí).

K čemu se přípravek Strensiq používá

Léčivá látka v přípravku Strensiq může při hypofosfatázii nahradit chybějící enzym (alkalickou fosfatázu). Používá se jako dlouhodobá enzymová substituční léčba ke zvládání příznaků.

Jaké přínosy přípravku Strensiq byly prokázány v klinických studiích

Bylo prokázáno, že přípravek Strensiq má pro pacienty přínosy z hlediska mineralizace kostry a růstu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Strensiq používat

Nepoužívejte přípravek Strensiq

• jestliže máte závažnou alergii na asfotázu alfa (viz bod „Upozornění a opatření“ níže) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Strensiq si promluvte se svým lékařem.

• U pacientů používajících asfotázu alfa byly zaznamenány alergické reakce, včetně život ohrožujících alergických reakcí, které vyžadovaly léčbu podobnou léčbě anafylaxe. Pacienti, u kterých se objevily příznaky podobné anafylaxi, zaznamenali obtížné dýchání, pocit dušení, pocit na zvracení, otok v okolí očí a závrať. Tyto reakce se objevily v řádu minut po použití asfotázy alfa a mohou se objevit u pacientů, kteří používají asfotázu alfa po dobu delší než jeden rok. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte přípravek Strensiq používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

• Pokud by se u Vás objevila anafylaktická reakce nebo příhoda s podobnými příznaky, lékař s Vámi projedná další kroky a možnost opětovného zahájení podávání přípravku Strensiq pod lékařským dohledem. Vždy postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař.

• Během léčby může dojít k rozvoji protilátek proti přípravku Strensiq, nazývaných také „protilátky proti léku“. Pokud zaznamenáte sníženou účinnost přípravku Strensiq, sdělte to svému lékaři.

• Po několika měsících byly u pacientů léčených přípravkem Strensiq hlášeny tukové bulky nebo úbytek tukové tkáně v podkoží (lokalizovaná lipodystrofie) v místech injekce. V souvislosti s doporučeními týkajícími se podávání injekce si pozorně přečtěte bod 3. Za účelem zmenšení rizika výskytu lipodystrofie je důležité střídat uvedená místa podávání injekce: oblast břicha, stehno, nebo horní část paže.

• Ve studiích byly hlášeny některé nežádoucí účinky postihující oči (např. hromadění vápníku v oku [kalcifikace spojivky a rohovky]), které pravděpodobně souvisely s hypofosfatázií, jak u pacientů používajících přípravek Strensiq, tak u těch, kteří tento přípravek nepoužívali. V případě problémů s viděním se poraďte se svým lékařem.

• V klinických studiích u dětí s hypofosfatázií s použitím i bez použití přípravku Strensiq, byl hlášen časný srůst lebečních kostí (kraniosynostóza) u dětí ve věku do 5 let. Poraďte se se svým lékařem, jestliže si všimnete jakékoli změny tvaru hlavy svého dítěte.

• Jestliže se léčíte přípravkem Strensiq, mohou se u Vás při injekčním podání přípravku nebo během několika hodin po podání objevit reakce v místě injekce (bolest, uzlík, vyrážka, změna barvy). Pokud se u Vás vyskytne jakákoli těžká reakce v místě injekce, sdělte to okamžitě svému lékaři.

• Ve studiích bylo hlášeno zvýšení koncentrace parathormonu a nízké hladiny vápníku. Z tohoto důvodu Vás může lékař požádat, abyste v případě potřeby užíval(a) doplňky vápníku a perorální (ústy podávaný) vitamin D.

• Během léčby přípravkem Strensiq se může objevit nárůst tělesné hmotnosti. Dle potřeby Vám lékař poskytne dietologické poradenství.

Další léčivé přípravky a přípravek Strensiq

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud je nutné, abyste podstoupila(a) laboratorní testy (aby Vám byla kvůli vyšetření odebrána krev), informujte svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Strensiq. Přípravek Strensiq může způsobit, že výsledky některých testů budou falešně vyšší nebo nižší. Je proto nutné, aby byl zvolen jiný typ testu, pokud jste léčen(a) přípravkem Strensiq.

Těhotenství

Přípravek Strensiq se nemá v průběhu těhotenství používat. U žen, které mohou otěhotnět, se má během léčby zvážit použití účinné antikoncepce.

Kojení

Není známo, zda může přípravek Strensiq přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, sdělte to svému lékaři. Lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda přestat kojit nebo zda přestat používat přípravek Strensiq, s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos používání přípravku Strensiq pro matku.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by tento přípravek měl jakýkoli vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Strensiq

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce; to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Strensiq používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Použití přípravku Strensiq Vám vysvětlí lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s metabolickými nebo kostními onemocněními. Po proškolení lékařem nebo specializovanou sestrou si můžete podávat injekce přípravku Strensiq sám (sama) v domácím prostředí.

Dávka

• Dávka, kterou dostáváte, vychází z Vaší tělesné hmotnosti.

• Správnou dávku určí lékař. Celkem budete každý týden dostávat 6 mg asfotázy alfa na kg tělesné hmotnosti, podávaných injekčně buď v dávce 1 mg/kg asfotázy alfa 6krát týdně, nebo 2 mg/kg asfotázy alfa 3krát týdně podle doporučení lékaře. Každá dávka bude podána injekcí pod kůži (podkožně), (detailní informace o podávaném objemu a typech injekčních lahviček, které mají být použity na základě Vaší tělesné hmotnosti, viz dávkovací tabulka níže).

• Lékař bude dávku pravidelně upravovat v závislosti na změnách Vaší tělesné hmotnosti.

• Maximální objem podaný jednou injekcí nesmí překročit 1 ml. Pokud je nutné podat více než 1 ml, musíte podat více injekcí ihned za sebou.

Při podávání 3krát týdně

|Tělesná
hmotnost
(kg)|Podávaný
objem|Barva injekční
lahvičky, která se
má použít| |---|---|---| |3|0,15ml|tmavěmodrá| |4|0,20ml|tmavěmodrá| |5|0,25 ml|tmavě modrá| |6|0,30ml|tmavěmodrá| |7|0,35ml|oranžová| |8|0,40ml|oranžová| |9|0,45 ml|oranžová| |10|0,50ml|světle modrá| |11|0,55ml|světle modrá| |12|0,60ml|světle modrá| |13|0,65 ml|světle modrá| |14|0,70ml|světle modrá| |15|0,75ml|růžová| |16|0,80ml|růžová|

|17|0,85 ml|růžová| |---|---|---| |18|0,90ml|růžová| |19|0,95ml|růžová| |20|1 ml|růžová| |25|0,50ml|zelená| |30|0,60ml|zelená| |35|0,70ml|zelená| |40|0,80ml|zelená|

Při podávání 6krát týdně

|Tělesná
hmotnost
(kg)|Podávaný
objem|Barva injekční
lahvičky, která se
má použít| |---|---|---| |6|0,15ml|tmavěmodrá| |7|0,18ml|tmavěmodrá| |8|0,20ml|tmavě modrá| |9|0,23ml|tmavě modrá| |10|0,25ml|tmavě modrá| |11|0,28ml|tmavě modrá| |12|0,30ml|tmavě modrá| |13|0,33ml|oranžová| |14|0,35ml|oranžová|

|15|0,38ml|oranžová| |---|---|---| |16|0,40ml|oranžová| |17|0,43ml|oranžová| |18|0,45ml|oranžová| |19|0,48ml|světlemodrá| |20|0,50ml|světle modrá| |25|0,63ml|světle modrá| |30|0,75ml|růžová| |35|0,88ml|růžová| |40|1 ml|růžová| |50|0,50ml|zelená| |60|0,60ml|zelená| |70|0,70ml|zelená| |80|0,80ml|zelená| |90|0,90ml|zelená (x2)| |100|1 ml|zelená (x2)|

Doporučení týkající se injekcí

• Můžete zaznamenat reakci v místě injekce. Před použitím přípravku si pozorně přečtěte bod 4, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky se mohou vyskytnout.

• Při pravidelném podávání je nutné střídat místa vpichu mezi různými oblastmi těla; tak lze omezit případnou bolest a podráždění.

• Pro podání injekce jsou nejvhodnější oblasti s větším objemem podkožního tuku (stehna, horní část paže (deltový sval), břicho a hýždě). Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, která místa jsou ve Vašem případě nejvhodnější.

Před injekčním podáním přípravku Strensiq si pozorně přečtěte následující pokyny

• Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a smí se propíchnout jen jednou. Roztok přípravku Strensiq musí být čirý, mírně opalizující nebo opalizující, bezbarvý, až světle žlutý a může obsahovat malé množství malých, průsvitných nebo bílých částic. Pokud dojde ke změně barvy roztoku nebo pokud obsahuje jakékoliv hrudky či velké částice, roztok nepoužívejte a vezměte si novou injekční lahvičku. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

• Jestliže si podáváte injekci tohoto přípravku sám (sama), lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak přípravek připravit a jak podat injekci. Injekce tohoto léčivého přípravku si smíte podávat sám (sama) pouze v případě, že jste byl(a) poučen(a) a postup jste pochopil(a).

Jak podat injekci přípravku Strensiq

Krok 1: Příprava dávky přípravku Strensiq

1. Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
2. Neotevřenou injekční lahvičku/neotevřené injekční lahvičky přípravku Strensiq vyjměte z chladničky 15 až 30 minut před podáním injekce, aby tekutina dosáhla pokojové teploty. Nezahřívejte přípravek Strensiq žádným jiným způsobem (nezahřívejte jej např. v mikrovlnné troubě ani v horké vodě). Přípravek Strensiq je třeba použít nejpozději do 3 hodin po vyjmutí injekční lahvičky/injekčních lahviček z chladničky (viz bod 5 Jak přípravek Strensiq uchovávat).

• Z injekční lahvičky/injekčních lahviček přípravku Strensiq sejměte ochranné víčko. Z injekční stříkačky určené k podání přípravku (není součástí balení) sejměte ochranný plastový obal.

3. Vždy použijte novou jednorázovou injekční stříkačku.

4. Na prázdnou injekční stříkačku nasaďte jehlu s větším průměrem (např. 25G) a s nasazeným ochranným krytem ji přitlačte a otáčením po směru hodinových ručiček pevně připevněte k injekční stříkačce.

5. Sejměte plastový kryt zakrývající jehlu injekční stříkačky. Dávejte pozor, abyste se o jehlu neporanil(a).

6. Povytáhněte píst a nasajte do injekční stříkačky množství vzduchu odpovídající Vaší dávce.

Krok 2: Natažení roztoku přípravku Strensiq z injekční lahvičky

1. Držte injekční stříkačku a injekční lahvičku, zasuňte jehlu přes sterilní pryžovou zátku do injekční lahvičky.

2. Píst stlačte úplně dolů a vstříkněte vzduch do injekční lahvičky.

3. Obraťte injekční lahvičku s injekční stříkačkou dnem vzhůru. S jehlou v roztoku povytáhněte píst, abyste do injekční stříkačky natáhl(a) správnou dávku.

4. Před vytažením jehly z injekční lahvičky zkontrolujte, zda byl odebrán správný objem roztoku a zda nejsou v injekční stříkačce vzduchové bubliny. V případě, že se v injekční stříkačce objeví bubliny, držte injekční stříkačku s jehlou směřující vzhůru a jemně poklepejte na stranu injekční stříkačky, dokud bubliny nevystoupí vzhůru

5. Jakmile jsou všechny bubliny v horní části injekční stříkačky, jemně zatlačte na píst a vytlačte bubliny ze stříkačky zpět do injekční lahvičky.

6. Po odstranění bublin znovu zkontrolujte dávku přípravku v injekční stříkačce, abyste se ujistil(a), že jste natáhl(a) správné množství. Pro natažení celého potřebného objemu možná budete muset použít několik injekčních lahviček, abyste připravil(a) správnou dávku.

Krok 3: Nasazení injekční jehly na injekční stříkačku

1. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Nasaďte na ni ochranný kryt jednou rukou tak, že položíte ochranný kryt na rovný povrch, vsunete do něj jehlu, nadzvednete ho a bezpečně zacvaknete pomocí jedné ruky.

2. Opatrně sejměte jehlu s větším průměrem tak, že ji přitlačíte a otočením proti směru hodinových ručiček uvolníte. Jehlu s nasazeným ochranným krytem zlikvidujte do nádoby na ostré předměty.

3. Na naplněnou injekční stříkačku nasaďte jehlu s menším průměrem (např. 27 nebo 29G) a s nasazeným ochranným krytem ji přitlačte a otáčením po směru hodinových ručiček pevně připevněte k injekční stříkačce. Přímým tahem sejměte kryt z jehly.

4. Držte injekční stříkačku s jehlou směřující vzhůru a prstem poklepejte na válec injekční stříkačky, abyste odstranil(a) případné vzduchové bubliny.

Pohledem zkontrolujte, zda je v injekční stříkačce správný objem.

Objem podaný jednou injekcí nesmí překročit 1 ml. Pokud je nutné podat více než 1 ml, musíte podat více injekcí do různých míst.

Nyní jste připraven(a) podat správnou dávku.

Krok 4: Podání injekce přípravku Strensiq

1. Zvolte místo podání injekce (stehna, břicho, horní část paže (deltový sval), hýždě). Nejvhodnější oblasti pro podání injekce jsou na obrázku označeny šedou barvou. Lékař Vám poradí, do jakých míst je možné injekci podávat.

POZNÁMKA: nepodávejte přípravek do míst, kde nahmatáte bulky, tvrdé uzlíky nebo cítíte bolest; pokud něco takového nahmatáte, poraďte se se svým lékařem.

2. Kůži na vybraném místě pro podání injekce jemně uchopte mezi palec a ukazováček.

3. Injekční stříkačku držte stejně jako tužku nebo šipku a vpíchněte jehlu do kožní řasy tak, aby s povrchem kůže svírala úhel 45° až 90°.

U pacientů s malým objemem podkožního tuku nebo tenkou kůží může být vhodnější úhel 45°.

4. Stále držte kožní řasu a zároveň stlačte píst injekční stříkačky, abyste pomalu a plynule podal(a) celý objem.

5. Jehlu vytáhněte, uvolněte kožní řasu a na místo vpichu jemně přiložte kousek vaty nebo gázy a několik sekund přidržte.

• To urychlí zacelení propíchnuté tkáně a zabrání případnému úniku přípravku. Místo vpichu po podání přípravku netřete.

Pokud potřebujete pro předepsanou dávku druhou injekci, vezměte další injekční lahvičku přípravku Strensiq a opakujte kroky 1 až 4.

Krok 5: Likvidace injekčních stříkaček, injekčních lahviček a jehel

Injekční stříkačky, injekční lahvičky a jehly ukládejte do nádoby na ostré předměty. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám poradí, jak si můžete nádobu na ostré předměty obstarat.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Strensiq, než jste měl(a)

Máte-li podezření, že Vám byla nedopatřením podána vyšší dávka přípravku Strensiq, než jaká Vám byla předepsána, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Strensiq

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, a požádejte o radu svého lékaře.

Pro více informací se prosím podívejte na: {QR kód bude přidán} a URL: {URL bude přidána}

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud si nejste jistý(á), jak se projevují níže uvedené nežádoucí účinky, požádejte svého lékaře o vysvětlení.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky pozorovanými u pacientů, kterým je podávána asfotáza alfa, byly alergické reakce včetně život ohrožujících alergických reakcí podobných anafylaxi, vyžadujících lékařské ošetření. Tento nežádoucí účinek je častý (může postihnout až 1 z 10 pacientů). Pacienti, u kterých se vyskytly tyto závažné alergické reakce, měli dýchací potíže, pocit dušení, pocit na zvracení, otok kolem očí a závratě. Účinky se objevily během několika minut po podání asfotázy alfa a mohou se objevit u pacientů, kteří používali asfotázu alfa déle než jeden rok. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, přerušte používání přípravku Strensiq a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Kromě toho se mohou vyskytnout další alergické reakce (přecitlivělost), které se mohou projevit jako zarudnutí (erytém), horečka (pyrexie), vyrážka, svědění (pruritus), podrážděnost, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, bolest, zimnice (rigor), necitlivost v ústech (orální hypestezie), bolest hlavy, červenání (návaly horka), rychlý tlukot srdce (tachykardie) a kašel se mohou vyskytnout často. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, přerušte používání přípravku Strensiq a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10

Reakce v místě injekce během injekčního podávání přípravku nebo v průběhu několika hodin po injekci (které mohou vést k zarudnutí, změně barvy, svědění, bolesti, tvorbě tukových bulek nebo úbytku tukové tkáně v podkoží, snížené pigmentaci [hypopigmentaci] kůže a/nebo zduření)

• Horečka (pyrexie)

• Podrážděnost

• Zarudnutí kůže (erytém)

• Bolest rukou a nohou (bolest v končetině)

• Modřina (podlitina)

• Bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10

• Napnutá kůže, změna barvy kůže

• Pocit na zvracení (nauzea)

• Snížená citlivost úst (orální hypestezie)

• Bolestivost svalů (myalgie)

• Jizva

• Zvýšená náchylnost k tvoření modřin

• Nával horka

• Kožní infekce v místě injekce (flegmóna v místě injekce)

• Snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie)

• Ledvinové kameny (nefrolitiáza)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Strensiq uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření injekční lahvičky se přípravek musí použít okamžitě (nejpozději do 3 hodin při pokojové teplotě mezi 23 °C a 27 °C).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Strensiq obsahuje

Léčivou látkou je asfotáza alfa. Jeden mililitr roztoku obsahuje 40 mg asfotázy alfa. Jedna injekční lahvička s 0,3 ml roztoku (40 mg/ml) obsahuje 12 mg asfotázy alfa. Jedna injekční lahvička s 0,45 ml roztoku (40 mg/ml) obsahuje 18 mg asfotázy alfa. Jedna injekční lahvička s 0,7 ml roztoku (40 mg/ml) obsahuje 28 mg asfotázy alfa.

Jedna injekční lahvička s 1 ml roztoku (40 mg/ml) obsahuje 40 mg asfotázy alfa.

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.

Jak přípravek Strensiq vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Strensiq je dostupný ve formě čirého, mírně opalizujícího nebo opalizujícího, bezbarvého až světle žlutého vodného injekčního roztoku ve skleněných injekčních lahvičkách s obsahem 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml a 1 ml roztoku. Může být přítomné malé množství malých, průsvitných nebo bílých částic.

Velikosti balení obsahující 1 nebo 12 injekčních lahviček. Ve vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francie

Výrobce

Alexion Pharma International Operations Limited College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15 Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0) 8 557 727 50

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300

Nederland

Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0) 2 548 36 67

Eesti

AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge

Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0) 8 557 727 50

Ελλάδα

AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40 00

España

Alexion Pharma Spain, S.L.U. Tel: +34 93 272 30 05

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21

Portugal Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Alexion Europe SAS Tel: 1 800 882 840

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Alexion Pharma Nordics AB Sími: +46 (0) 8 557 727 50

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia Alexion Pharma Italy srl Tel: +39 02 7767 9211

Suomi/Finland Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50

Κύπρος Alexion Europe SAS Τηλ: +357 22490305

Sverige

Alexion Pharma Nordics AB Tel: +46 (0) 8 557 727 50

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.

Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.