Sugammadex Adroiq – příbalový leták

100MG/ML INJ SOL 10X2ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sugammadex Adroiq 100 mg/ml injekční roztok sugammadex

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa nebo lékaře.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Sugammadex Adroiq a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sugammadex Adroiq podán

  3. Jak je přípravek Sugammadex Adroiq podáván

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Sugammadex Adroiq uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sugammadex Adroiq a k čemu se používá

Co je přípravek Sugammadex Adroiq

Přípravek Sugammadex Adroiq obsahuje léčivou látku sugammadex. Přípravek Sugammadex Adroiq je považován za látku selektivně vázající myorelaxancia (látky snižující svalové napětí), protože je účinný pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem.

K čemu se přípravek Sugammadex Adroiq používá

Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány (uvolněny). To usnadňuje chirurgovi provedení operace. Proto jsou součástí celkové anestezie léky, které Vaše svaly uvolní. Tyto léky se nazývají myorelaxancia , a je to například rokuronium-bromid a vekuronium-bromid. Protože tyto léky také relaxují dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace a po ní, až do doby, kdy zase můžete dýchat sám(sama).

Přípravek Sugammadex Adroiq se používá, aby urychlil zotavení svalů po operaci, aby Vám bylo umožněno znovu co nejdříve samostatně dýchat. Toho se docílí navázáním sugammadexu u na rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid ve Vašem těle. Může být použit u dospělých, kdykoliv je použit rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid, a u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 17 let), když je použit rokuronium-bromid k navození mírného stupně relaxace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sugammadex Adroiq podán

Přípravek Sugammadex Adroiq Vám nemá být podán

  • jestliže jste alergický(á) na sugammadex nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

→ Sdělte svému anesteziologovi, jestliže se Vás toto týká.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude přípravek Sugammadex Adroiq podán, se poraďte se svým anesteziologem

  • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění ledvin. Toto je důležité, neboť přípravek Sugammadex Adroiq se z Vašeho těla vylučuje ledvinami.

  • jestliže máte nebo jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater.

  • jestliže trpíte zadržováním tekutin (otoky).

  • jestliže máte onemocnění, o kterém je známo, že zvyšuje riziko krvácení (poruchy krevní srážlivosti) nebo užíváte léky snižující srážlivost krve.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje pro děti mladší 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Sugammadex Adroiq

→ Informujte svého anesteziologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Sugammadex Adroiq může ovlivňovat jiné léky nebo tyto léky mohou ovlivňovat přípravek Sugammadex Adroiq.

Některé léky mohou snižovat účinek přípravku Sugammadex Adroiq

→ Je zvláště důležité, abyste informoval(a) Vašeho anesteziologa, pokud jste nedávno užíval(a):

  • toremifen (používaný k léčbě rakoviny prsu),

  • kyselinu fusidovou (antibiotikum).

Přípravek Sugammadex Adroiq může ovlivňovat hormonální antikoncepci

  • Přípravek Sugammadex Adroiq může snižovat účinek hormonální antikoncepce - včetně pilulek, vaginálních (poševních) kroužků, implantátů nebo hormonálních nitroděložních tělísek (IUD), protože snižuje množství hormonu progesteronu, které dostáváte. Při podání přípravku Sugammadex Adroiq dojde ke stejnému snížení množství progesteronu, jako při vynechání 1 perorální (podané ústy) antikoncepční pilulky.

  • → Jestliže užíváte pilulku ve stejný den jako je Vám podán přípravek Sugammadex Adroiq, postupujte podle pokynů při vynechání pilulky uvedené v příbalové informaci. → Jestliže používáte jiný druh hormonální antikoncepce (například vaginální kroužek, implantát nebo hormonální nitroděložní tělísko (IUD)), používejte ještě jinou nehormonální antikoncepci (jako např. kondom) dalších 7 dní a řiďte se doporučením uvedeným v příbalové informaci.

Účinek na krevní testy

Obecně přípravek Sugammadex Adroiq neovlivňuje laboratorní testy. Přesto může ovlivnit krevní testy stanovující hladinu hormonu progesteronu. Informujte svého lékaře, pokud je třeba stanovit hladiny progesteronu ve stejný den, kdy Vám má být podán přípravek Sugammadex Adroiq.

Těhotenství a kojení

→ Pokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo pokud kojíte, poraďte se s anesteziologem. Přípravek Sugammadex Adroiq Vám může být přesto podán, ale musíte to nejprve s anesteziologem probrat.

Není známo, zda se sugammadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Anesteziolog Vám pomůže rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání sugammadexu, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Sugammadex Adroiq pro ženu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, zda má přípravek Sugammadex Adroiq vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Sugammadex Adroiq obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,7 mg sodíku (hlavní složka stolní/kuchyňské soli) v jednom ml. To odpovídá 0,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak je přípravek Sugammadex Adroiq podáván

Přípravek Sugammadex Adroiq Vám bude podáván anesteziologem nebo pod dohledem anesteziologa.

Dávkování

  • Anesteziolog určí dávku přípravku Sugammadex Adroiq, kterou potřebujete, podle: • Vaší tělesné hmotnosti

  • toho, kolik léčivého přípravku, který relaxuje Vaše svaly, u Vás ještě účinkuje

  • Obvyklá dávka je 2 – 4 mg/kg tělesné hmotnosti pro dospělé a pro děti a dospívající ve věku od 2 do 17 let. U dospělých může být použita dávka 16 mg/kg, pokud je potřeba rychlé zrušení svalové relaxace.

Jak je přípravek Sugammadex Adroiq podáván

Přípravek Sugammadex Adroiq Vám bude podávat anesteziolog. Podává se jako jednorázová injekce intravenózní linkou.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Sugammadex Adroiq než jste měl(a)

Protože anesteziolog bude pečlivě monitorovat Váš stav, je nepravděpodobné, že dostanete příliš velkou dávku přípravku Sugammadex Adroiq. I kdyby se to přihodilo, je nepravděpodobné, že by to vyvolalo nějaké problémy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého anesteziologa nebo jiného lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Objeví-li se nežádoucí účinky ve chvíli, kdy jste v narkóze, budou podchyceny anesteziologem, který je bude léčit.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

  • Kašel

  • Potíže s dýchacími cestami, které mohou zahrnovat kašel nebo pohyby, jako byste se probouzel(a) nebo se nadechoval(a)

  • Mělká anestezie – můžete se začít probouzet z hlubokého spánku, a tudíž potřebovat větší dávku anestetik. To by mohlo způsobit, že se na závěr operace budete hýbat nebo že budete kašlat

  • • Komplikace během výkonu, jako je změna srdečního tepu, kašel nebo pohyby

  • Snížení krevního tlaku v důsledku chirurgického výkonu

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

  • Zkrácený dech (dušnost) způsobený křečí svalů dýchacích cest (bronchospasmus) pozorovaný u pacientů s plicními obtížemi v anamnéze.

  • Alergické reakce (reakce přecitlivělosti na lék) – jako je vyrážka, zarudnutí kůže, otok jazyka a/nebo hrdla, dušnost, změny krevního tlaku nebo srdečního rytmu, které mají někdy za následek závažný pokles krevního tlaku. Závažné alergické reakce nebo reakce podobné alergickým mohou být život ohrožující.

  • Alergické reakce byly častěji pozorovány u zdravých dobrovolníků při vědomí.

  • Opětovné uvolnění svalů po operaci

Frekvence není známa

  • Při podávání přípravku Sugammadex Adroiq se může objevit výrazné zpomalení srdce a zpomalení srdce vedoucí k srdeční zástavě.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sugammadex Adroiq uchovávat

Uchovávání bude zajištěno zdravotnickým personálem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C a použijte ho během 24 hodin.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sugammadex Adroiq obsahuje

  • Léčivou látkou je sugammadex.

  • Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 10 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.

  • Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu ve formě sodné soli gammadexu.

  • Dalšími složkami jsou voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH).

  • Viz bod 2 „Přípravek Sugammadex Adroiq obsahuje sodík“.

Jak přípravek Sugammadex Adroiq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sugammadex Adroiq je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok.

Je k dispozici ve dvou velikostech balení, obsahujících buď 10 injekčních lahviček se 2 ml nebo 10 injekčních lahviček s 5 ml injekčního roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Extrovis EU Kft. Raktarvarosi Ut 9, Torokbalint, 2045 Maďarsko

Výrobce

Pharma Pack Hungary Kft. Building B, Raktarvarosi Ut 9, Torokbalint, 2045 Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Extrovis EU Kft. Extrovis EU Kft. Tél/Tel: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com pv@extrovis.com

България Luxembourg/Luxemburg

Extrovis EU Kft. Teл.: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Česká republika Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Danmark Mashal Healthcare A/S Tlf: +45 71 86 37 68 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com

Deutschland Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Eesti Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Ελλάδα Extrovis EU Kft. Τηλ: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

España Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

France

Extrovis EU Kft. Tél: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Hrvatska Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Ireland Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Ísland Extrovis EU Kft. Sími: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Italia Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120

Extrovis EU Kft. Tél/Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Magyarország Extrovis EU Kft. Tel.: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Malta Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Nederland Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Norge Mashal Healthcare A/S Tlf: +45 71 86 37 68 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com

Österreich Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Polska Extrovis EU Kft. Tel.: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Portugal Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

România Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Slovenija Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Slovenská republika Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Suomi/Finland Mashal Healthcare A/S Puh/Tel: +45 71 86 37 68

pv@extrovis.com

faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com

Κύπρος Extrovis EU Kft. Τηλ: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Sverige Mashal Healthcare A/S Tel: +45 71 86 37 68 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com

Latvija Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.