Sugammadex Fresenius Kabi – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml injekční roztok

sugammadex

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa nebo lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sugammadex Fresenius Kabi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sugammadex Fresenius Kabi podán

3. Jak se přípravek Sugammadex Fresenius Kabi podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sugammadex Fresenius Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sugammadex Fresenius Kabi a k čemu se používá

Sugammadex Fresenius Kabi obsahuje léčivou látku sugammadex. Sugammadex Fresenius Kabi je považován za látku selektivně vázající myorelaxancia (látky snižující svalové napětí), protože je účinný́ pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem.

K čemu se přípravek Sugammadex Fresenius Kabi používá

U některých typů operací musí být Vaše svaly zcela relaxované (uvolněné). To usnadňuje chirurgovi provedení operace. Proto jsou součástí celkové anestezie léky, které Vaše svaly uvolní. Tyto léky se nazývají svalová relaxancia a patří mezi ně například rokuronium-bromid a vekuronium-bromid. Protože tyto léky také způsobují uvolnění dýchacích svalů, budete během operace a po ní potřebovat pomoc při dýchání (umělou ventilaci), dokud nebudete moci opět dýchat sám(a).

Sugammadex se používá, aby urychlil zotavení Vašich svalů po operaci, abyste mohl(a) dýchat sám(a) co nejdříve. Toho se docílí navázáním sugammadexu s rokuronium-bromidem nebo vekuroniumbromidem ve Vašem těle. Lze jej použít u dospělých vždy, když se používá rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid.

Může být použit u novorozenců, kojenců, batolat, dětí a dospívajících (od narození do 17 let), když se používá rokuronium-bromid.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sugammadex Fresenius Kabi podán

Přípravek Sugammadex Fresenius Kabi by Vám neměl být podán

• jestliže jste alergický(á) na sugammadex nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás to týká, sdělte to Vašemu anesteziologovi.

Upozornění a opatření

Před podáním sugammadexu se poraďte se svým anesteziologem,

• jestliže máte, nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění ledvin. Toto je důležeté, protože sugammadex je z Vašeho těla vylučován ledvinami.

• jestliže máte, nebo jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater

• jestliže trpíte zadržováním tekutin (máte otoky)

• jestliže trpíte onemocněním, u kterého je známé vyšší riziko krvácení (poruchy krevní srážlivosti) nebo jste na antikoagulační léčbě (léčbě snižující srážlivost krve).

Další léčivé přípravky a přípravek Sugammadex Fresenius Kabi

Informujte svého anesteziologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Sugammadex může mít vliv na tyto léky nebo tyto léky mohou mít vliv na sugammadex.

Některé léky snižují účinek přípravku Sugammadex Fresenius Kabi

Je zvláště důležité, abyste informoval(a) Vašeho anesteziologa, jestliže jste v nedávné době užíval(a):

• toremifen (používaný k léčbě rakoviny prsu).

• kyselinu fusidovou (antibiotikum)

Přípravek Sugammadex Fresenius Kabu může mít vliv na hormonální antikoncepci

• Přípravek Sugammadex Fresenius Kabi může snižovat účinek hormonální antikoncepce (včetně pilulek, vaginálních (poševních) kroužků, implantátů nebo hormonálních nitroděložních tělísek (IUS)), protože snižuje hladinu hormonu progesteronu. Při podání sugammadexu dojde ke stejnému snížení množství progesteronu, jako při vynechání jedné perorální (podané ústy) antikoncepční pilulky.

• → Jestliže užíváte pilulku ve stejný den, jako je Vám podán přípravek Sugammadex Fresenius Kabi, postupujte podle pokynů při vynechání pilulky uvedené v příbalové informaci.

• → Jistliže používáte jiný druh hormonální antikoncepce (např. vaginální kroužek, implantát nebo IUD), používejte dalších 7 dní ještě jinou nehormonální antikoncepci (jako je např. prezervativ) a řiďte se radou uvedenou v příbalové informaci.

Účinek na krevní testy

Sugammadex obecně nemá vliv na laboratorní testy. Může však ovlivnit výsledky krevního testu stanovujícího hladinu hormonu progesteronu. Pokud je třeba vyšetřit hladinu progesteronu ve stejný den, kdy dostanete sugammadex, poraďte se se svým lékařem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým anesteziologem. I přesto Vám může být přípravek Sugammadex Fresenius Kabi podán, ale musíte to nejprve probrat.

Není známo, zda se summadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Váš anesteziolog Vám pomůže rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání sugammadexu, přičemž zváží přínos kojení pro dítě a přínos sugammadexu pro matku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Sugammadex Fresenius Kabi nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Sugammadex Fresenius Kabi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 9,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml. To odpovídá 0,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Sugammadex Fresenius Kabi podává

Přípravek Sugammadex Fresenius Kabi Vám bude podán Vaším anesteziologem nebo pod dohledem Vašeho anesteziologa.

Dávkovaní

Váš anesteziolog určí dávku sugammadexu, kterou potřebujete v závislosti na:

• Vaší tělesné hmotnosti

• toho, jak moc na Vás ještě působí lék na uvolnění svalů. Obvyklá dávka je 2–4 mg/kg tělesné hmotnosti pro pacienty jakéhokoli věku.

Dávka 16 mg/kg může být použita u dospělých, pokud je nutné naléhavé zotavení ze svalové relaxace.

Jak je přípravek Sugammadex Fresenius Kabi podáván

Sugammadex Vám bude podán Vaším anesteziologem. Je podáván jako jednorázová injekce nitrožilní kanylou.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Sugammadex Fresenius Kabi, než je doporučeno

Vzhledem k tomu, že Váš anesteziolog bude pečlivě sledovat Váš stav, je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno více sugammadexu. I kdyby k tomu došlo, pravděpodobně by to nezpůsobilo žádné problémy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého anesteziologa nebo jiného lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví během anestezie, bude je sledovat a léčit Váš anesteziolog.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Kašel

• Obtíže s dýchacími cestami včetně kašle nebo pohybů, jako byste se probouzel(a) nebo se nadechoval(a)

• Mělká anestezie – můžete se začít probouzet z hlubokého spánku, a takže budete potřebovat více anestetik. To může způsobit, že se na závěr operace budete hýbat nebo kašlat.

• Komplikace během výkonu, jako je změna srdečního rytmu, kašel nebo pohyby

• Snížení krevního tlaku v důsledku chirurgického výkonu

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 100 pacientů)

• Zkrácený dech (dušnost) způsobený křečí svalů dýchacích cest (bronchospasmus) pozorovaný u pacientů s plicními obtížemi v anamnéze.

• Alergické reakce (reakce přecitlivělosti na léčivou látku) – např. vyrážka, zarudnutí kůže, otok jazyka a/nebo hrdla, dušnost, změny krevního tlaku nebo srdečního rytmu, které mají někdy za následek závažný pokles krevního tlaku. Závažné alergické reakce, nebo reakce podobné alergickým mohou být život ohrožující.

Alergické reakce byly hlášeny častěji u zdravých dobrovolníků při vědomí

• Opětovná relaxace svalů po operaci.

Frekvence není známa

• Při podání sugammadexu se může vyskytnout závažné zpomalení srdeční činnosti a zpomalení srdce vedoucí k zástavě srdeční činnosti

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. * Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sugammadex Fresenius Kabi uchovávat

Uchovávání bude zajištěno zdravotnickým personálem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C a spotřebujte do 24 hodin.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sugammadex Fresenius Kabi obsahuje

• Léčivou látkou je sugammadex.

Jeden ml obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.

Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.

• Pomocnými látkami jsou voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH), Viz bod 2 "Sugammadex Fresenius Kabi obsahuje sodík".

Jak přípravek Sugammadex Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Sugammadex Fresenius Kabi je čirý́, bezbarvý́ až nažloutlý injekční roztok prostý viditelných částic. Je vyráběn ve třech velikostech balení, obsahujících 10 injekčních lahviček s 1 ml, 2 ml nebo 5 ml injekčního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Německo

Výrobce

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugalsko

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Sugammadex Fresenius Kabi se může injikovat intravenózním setem s kontinuální infuzí následujícími intravenózními roztoky: chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%), glukózou 50 mg/ml (5%), chloridem sodným 4,5 mg/ml (0,45%) a glukózou 25 mg/ml (2,5%), roztokem Ringer-laktátu, Ringerovým roztokem, glukózou 50 mg/ml (5%) v chloridu sodném 9 mg/ml (0,9%).

Infuzní linka se má mezi podáním přípravku Sugammadex Fresenius Kabi a jiných léčivých přípravků dostatečně propláchnout (např. 0,9% roztokem chloridu sodného).

Použití u pediatrické populace

Pro pediatrické pacienty se může přípravek Sugammadex Fresenius Kabi ředit chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%) na koncentraci 10 mg/ml (viz SmPC, bod 6.3).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Podrobné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku přípravku Sugammadex Fresenius Kabi.