Suliqua – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru inzulin-glargin + lixisenatid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Suliqua a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suliqua používat

3. Jak se přípravek Suliqua používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Suliqua uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Suliqua a k čemu se používá

Přípravek Suliqua je injekčně podávaný léčivý přípravek na onemocnění zvané diabetes mellitus, který obsahuje dvě léčivé látky:

• inzulin-glargin: dlouhodobě působící inzulin, který pomáhá kontrolovat hladinu krevního cukru (glukosy) v průběhu celého dne.

• lixisenatid: analog GLP-1, který pomáhá tělu produkovat více vlastního inzulinu v reakci na zvýšené hladiny krevního cukru a zpomaluje vstřebávání cukru z jídla.

Přípravek Suliqua se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, u nichž pomáhá jako doplněk diety nebo fyzické aktivity kontrolovat hladiny krevního cukru, pokud jsou příliš vysoké. Podává se společně s metforminem, spolu s inhibitory sodíko-glukosového kotransportéru 2 (SGLT-2) (gliflozinové přípravky) nebo bez nich, pokud jiné léčivé přípravky nestačí samy o sobě kontrolovat hladinu krevního cukru.

Pokud užíváte jiné antidiabetikum, poraďte se se svým lékařem, zda máte přestat tento lék užívat při zahájení léčby přípravkem Suliqua.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suliqua používat

Nepoužívejte přípravek Suliqua:

• jestliže jste alergický(á) na inzulin-glargin nebo lixisenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Suliqua se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, zejména pokud:

• máte onemocnění diabetes mellitus 1. typu nebo diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, která nastává, pokud tělo není schopno využít glukosu, protože nemá dostatek inzulinu), protože tento léčivý přípravek pro Vás není vhodný.

• máte závažné žaludeční nebo střevní onemocnění, např. onemocnění svalů žaludku označované jako „gastroparéza“, které má za následek opožděné vyprazdňování žaludku.

• užíváte jiné perorální léčivé přípravky, které by neměly zůstat v žaludku příliš dlouho, viz bod „Přípravky podávané ústy a přípravek Suliqua“.

• máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na dialýze, protože použití tohoto léčivého přípravku se v takovém případě nedoporučuje.

• víte, že máte podstoupit chirurgický zákrok, při němž budete v anestezii (uspáni), informujte lékaře, že užíváte přípravek Suliqua.

Dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře ohledně dávkování, kontrolního vyšetření krve a moči, Vaší diety a míry fyzické aktivity a injekční techniky.

Důležité:

• Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykemie) viz informace na konci této příbalové informace „Co dělat v případě nízké hladiny cukru v krvi“

• Pokud máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykemie) viz informace na konci této příbalové informace „Co dělat v případě vysoké hladiny cukru v krvi“

• Ujistěte se, že používáte správný typ inzulinu – před každým podáním injekce vždy zkontrolujte štítek, aby nedošlo k záměně mezi inzuliny.

• Pokud jste slepý/á nebo máte špatný zrak, nepoužívejte předplněné pero bez pomoci. Je to proto, že nebudete moci přečíst dávkovací okénko na peru. Požádejte o pomoc osobu s dobrým zrakem, která je vyškolena v používání pera.

Při používání přípravku Suliqua mějte vždy na paměti následující informace a poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se u Vás vyskytne:

• silná, neustupující bolest v oblasti žaludku (břicha). Mohlo by se jednat o příznak zánětu slinivky břišní (akutní pankreatitidy).

• ztráta tělních tekutin (dehydratace), např. v případě zvracení a průjmu. Je důležité zabránit dehydrataci, proto pijte dostatečné množství tekutin, zejména během prvních týdnů léčby přípravkem Suliqua.

Změny kůže v místě vpichu

Pravidelně měňte místo vpichu, aby se zabránilo změnám kůže, jako je její ztenčení, zesílení nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dobře působit.

• Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky,a to dříve než začnete s aplikací do jiné oblasti.

• Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Tvorba protilátek

Léčba přípravkem Suliqua může způsobit tvorbu protilátek proti inzulin-glarginu a/nebo lixisenatidu (látky působící proti inzulin-glarginu a/nebo lixisenatidu). Nicméně jen velmi vzácně bude zapotřebí změnit dávkování přípravku Suliqua.

Cestování a přípravek Suliqua

Pokud jedete do zahraničí, cestování v časových pásmech může ovlivnit potřebu inzulinu a načasování podání injekce. Možná se budete muset poradit se svým lékařem:

• zda je Váš léčivý přípravek dostupný v zemi, kterou navštívíte.

• jak zajistit dostatečné zásoby inzulinu, jehel a dalších náležitostí.

• jak inzulin během cesty správně uchovávat.

• časový rozvrh jídel a použití inzulinu během cesty.

• možné účinky změn různých časových pásem.

• možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte.

• jak se chovat v mimořádných situacích, pokud Vám nebude dobře nebo onemocníte.

Děti a dospívající

Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Suliqua u dětí a dospívajících do 18 let; použití přípravku Suliqua v této věkové skupině se proto nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé přípravky mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi. Váš lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit dávkování inzulinu. Zároveň buďte opatrný(á), pokud chcete užívání nějakého přípravku ukončit.

Přípravky podávané ústy a přípravek Suliqua

Jelikož přípravek Suliqua může zpomalovat vyprazdňování žaludku, může být ovlivněn účinek některých léků, které polykáte. Některé přípravky, například antibiotika, perorální antikoncepce (užívaná ústy), statiny (přípravky ke snížení cholesterolu, jako je např. atorvastatin), gastrorezistentní tablety nebo tobolky nebo granule nebo perorální prášek nebo suspenze s prodlouženým uvolňováním léčivé látky, které nemají zůstávat příliš dlouho v žaludku, je zapotřebí užívat nejméně jednu hodinu před nebo čtyři hodiny po aplikaci přípravku Suliqua.

Níže jsou uvedeny nejčastější léčivé přípravky, které mohou ovlivnit Vaši léčbu inzulinem:

Mezi přípravky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykemii), patří:

• jiné přípravky k léčbě onemocnění diabetes mellitus

• disopyramid, k léčbě některých srdečních problémů

• fluoxetin, k léčbě deprese

• pentamidin, k léčbě některých parazitárních infekcí. Tento přípravek může vyvolat příliš nízkou hladinu cukru v krvi, která je někdy následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi.

• sulfonamidová antibiotika, k léčbě infekcí

• fibráty, ke snížení vysokých hladin krevních tuků

• inhibitory monoaminoxidázy (IMAO), k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci

• pentoxifylin, dextropropoxyfen a salicyláty (jako je kyselina acetylsalicylová) - proti bolesti a mírné horečce

• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), na srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak

Mezi přípravky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemii), patří:

• danazol, k léčbě endometriózy

• diazoxid, k léčbě vysokého krevního tlaku

• glukagon, k úpravě velmi nízkých hladin cukru v krvi

• isoniazid, k léčbě tuberkulózy

• somatropin, růstový hormon

• hormony štítné žlázy, k léčbě problémů se štítnou žlázou

• estrogeny a gestageny, používané například v antikoncepčních pilulkách nebo estrogeny k léčbě úbytku kostní hmoty (osteoporózy)

• kortikosteroidy, například kortizon a prednisolon, k léčbě zánětu

• inhibitory proteáz, k léčbě HIV infekce

• diuretika, k léčbě vysokého krevního tlaku nebo při zadržování tekutin v těle

• klozapin, olanzapin a fenothiazinové deriváty, k léčbě duševních problémů

• sympatomimetika jako jsou epinefrin (adrenalin), salbutamol a terbutalin, k léčbě astmatu

Vaše hladina krevního cukru se může zvýšit nebo poklesnout, pokud užíváte:

• beta-blokátory nebo klonidin, k léčbě vysokého krevního tlaku

• soli lithia, k léčbě duševních problémů

Beta-blokátory

• Beta-blokátory a další sympatolytika (například klonidin, guanethidin, reserpin – k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou skrýt nebo potlačit první známky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Mohou znesnadnit rozpoznání varovných příznaků.

Warfarin nebo jiné léky na ředění krve

Informujte svého lékaře, pokud užíváte warfarin nebo jiné léky na ředění krve (antikoagulancia). Je totiž možné, že budete potřebovat častější vyšetření krve (INR test - nazývaný mezinárodní normalizovaný poměr).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Suliqua používat.

Přípravek Suliqua s alkoholem

Hladiny cukru v krvi mohou vzrůst nebo poklesnout, pokud pijete alkohol. Hladiny cukru v krvi se proto mají kontrolovat častěji než obvykle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Přípravek Suliqua se nemá používat během těhotenství. Není známo, zda přípravek Suliqua poškozuje nenarozené dítě.

• Přípravek Suliqua se nemá používat během kojení. Není známo, zda přípravek Suliqua prochází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Příliš nízká nebo příliš vysoká hladina cukru v krvi může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat přístroje nebo stroje. V důsledku toho může být ovlivněna i Vaše schopnost soustředit se. To by mohlo být nebezpečné pro Vás i ostatní. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, zda můžete řídit, obsluhovat přístroje nebo stroje, pokud:

• máte příliš často nízkou hladinu cukru v krvi.

• je pro Vás obtížné rozpoznat, zda je Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká.

Přípravek Suliqua obsahuje sodík a metakresol

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě je „bez sodíku“. Tento přípravek obsahuje metakresol, který může vyvolat alergické reakce.

3. Jak se přípravek Suliqua používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vás může požádat, abyste používal(a) jinou dávku přípravku Suliqua ve srovnání s předchozí dávkou inzulinu nebo jiného přípravku na snížení hladin glukosy, pokud jste nějaký užíval(a). Váš lékař Vám může doporučit, abyste užíval/a přípravek Suliqua s jinými léky pro úpravu vysoké hladiny cukru v krvi.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dávkování

Váš lékař určí:

• jaké množství přípravku Suliqua denně budete potřebovat a v jakou dobu

• kdy si máte kontrolovat hladinu krevního cukru a zda potřebujete provádět vyšetření moči

• kdy můžete potřebovat vyšší nebo nižší dávku

• Toto je založeno na Vašem životním stylu, vyšetření hladiny cukru v krvi (glukózy) a na předchozím užívání inzulinu.

Možná budete potřebovat nižší dávku, proto informujte svého lékaře pokud:

• je Vám 65 let nebo více

• máte problémy s ledvinami nebo játry

• Vaše dávka přípravku Suliqua se podává ve formě „dávkovacích jednotek“. Počet dávkovacích jednotek ukazuje počítadlo dávek v dávkovacím okénku na předplněném peru.

Přípravek Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml v předplněném peru (10-40):

• toto pero umožňuje aplikovat 10 až 40 dávkovacích jednotek v jedné injekci, v krocích po 1 dávkovací jednotce.

• každá dávkovací jednotka, kterou nastavíte, obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,5 mikrogramů lixisenatidu.

• Neaplikujte si nižší dávku než 10 dávkovacích jednotek.

• Neaplikujte si dávku vyšší než 40 dávkovacích jednotek.

• Je-li zapotřebí dávka vyšší než 40 dávkovacích jednotek, lékař Vám předepíše předplněné pero o jiné síle. Pro aplikaci dávky 30-60 dávkovacích jednotek je k dispozici přípravek Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml, injekční roztok v předplněném peru (30-60).

Ujistěte se, že máte správné pero:

• aby nedocházelo k chybám, zkontrolujte před každou injekcí označení léčivého přípravku, zejména pokud si injekčně aplikujete více než jeden léčivý přípravek.

Hladinu cukru v krvi může ovlivňovat řada faktorů – zjistěte, které to jsou a co dělat, pokud se hladiny cukru v krvi změní, toto pomůže zamezit příliš vysokým nebo příliš nízkým hladinám. Další informace viz „Vysoká hladina krevního cukru (hyperglykemie) a Nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie)“ na konci této příbalové informace.

Kdy je vhodné podávat injekci přípravku Suliqua

• Používejte přípravek Suliqua jednou denně, v průběhu 1 hodiny před jídlem.

• Injekci přípravku Suliqua si přednostně aplikujte každý den před stejným jídlem; konkrétní jídlo, při kterém budete přípravek aplikovat, si určíte na základě vlastní volby.

Před podáním injekce přípravku Suliqua

• Přečtěte si „návod k použití“, který je součástí této příbalové informace.

• Pokud nebudete postupovat podle tohoto návodu, můžete se stát, že si podáte příliš mnoho nebo příliš málo přípravku Suliqua.

Způsob podání

• Injekce přípravku Suliqua se aplikuje podkožně (tomu se říká „subkutánně“ nebo „s.c.“).

• Injekci aplikujte do přední strany stehna, do horní části paže nebo do oblasti pasu (břicha).

• V rámci vybrané oblasti aplikace střídejte místo injekce každý den. Tím lze snížit riziko ztenčení nebo ztluštění kůže (viz bod 4).

• Pro každou injekci použijte vždy novou sterilní jehlu. Tím snížíte riziko infekce a ucpání jehly, které může vést k poddávkování nebo předávkování.

• Použité jehly odložte do nádoby na ostré předměty, nebo postupujte podle pokynů lékárníka.

• Inzulinové pero nesdílejte s nikým jiným, ani když je jehla vyměněna – tím se zabrání infekci.

• • Nenatahujte nikdy roztok z pera do injekční stříkačky, protože hrozí riziko závažného předávkování.

• Před každou injekcí je třeba provést zkoušku bezpečnosti.

Nepoužívejte přípravek Suliqua:

• Pokud jsou v přípravku Suliqua patrné částice – roztok má být čirý, bezbarvý a má mít konzistenci podobnou vodě.

Odložte pero do odpadu a použijte pero nové pokud:

• zjistíte, že vyšetření hladin cukru v krvi se nečekaně zhoršilo

• je pero poškozené nebo nebylo správně uchováváno

Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si nejste jistý(á), zda je pero funkční.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Suliqua, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) příliš mnoho léčivého přípravku, může dojít k nadměrnému snížení hladiny cukru v krvi - viz „Co dělat v případě nízké hladiny cukru v krvi“ na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Suliqua

• Pokud vynecháte dávku přípravku Suliqua nebo si podáte nedostatečné množství inzulinu, může u Vás dojít ke zvýšení hladiny krevního cukru (hyperglykemie), viz „Co dělat v případě vysoké hladiny cukru v krvi“ na konci této příbalové informace.

• V případě potřeby může být přípravek Suliqua aplikován před dalším jídlem.

• Neaplikujte si injekci s dvojnásobnou dávkou, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

• Neaplikujte si dvě injekce za den.

• Zkontrolujte si hladinu krevního cukru a poté si aplikujte příští dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Suliqua

Nepřestávejte používat tento léčivý přípravek bez konzultace s lékařem. Pokud přestanete používat tento léčivý přípravek, mohlo by to vést k velmi vysokým hladinám krevního cukru a k nahromadění kyseliny v krvi (ketoacidóza) viz „Co dělat v případě vysoké hladiny cukru v krvi“ na konci této příbalové informace.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků – můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) velmi častá (může postihnout více než 1 osobu z 10).

• pokud Vám příliš klesne hladina krevního cukru, můžete omdlít

• závažné snížení hladiny cukru v krvi může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.

• Pokud máte známky nízké hladiny cukru v krvi, pokuste se okamžitě hladinu cukru v krvi zvýšit. Viz doporučení v části „Co dělat v případě nízké hladiny cukru v krvi“ na konci této příbalové informace.

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

Změny kůže v místě vpichu (není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit): Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa, kůže se může měnit, to zahrnuje:

• ztenčení tukové tkáně kůže (lipoatrofie)

• zesílení tukové tkáně kůže (lipohypertrofie)

• hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Není známo, jak často se tyto kožní změny vyskytují. Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky.

• Těmto změnám kůže lze zabránit pravidelným střídáním místa vpichu při každé injekci.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• pocit závratě

• nevolnost (pocit na zvracení)

• zvracení

• průjem

• kožní a alergické reakce v místě vpichu: příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolest při injekci, svědění, kopřivku, otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou dále

šířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulin obvykle vymizí během několika dnů až několika týdnů.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• nachlazení, rýma, bolest v krku

• kopřivka

• bolest hlavy

• trávicí potíže (dyspepsie)

• bolest břicha

• únava

• žlučové kameny

• zánět žlučníku

• změna vnímání chuti

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

• opožděné vyprazdňování žaludku

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Suliqua uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku pera za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím

• Uchovávejte v chladničce, 2 °C - 8 °C .

• Chraňte před mrazem, nepokládejte do blízkosti mrazicího oddílu uvnitř chladničky nebo do blízkosti mrazicí vložky.

• Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním použití

• Neuchovávejte pero v chladničce a chraňte před mrazem.

• Uchovávejte své rozpoužívané pero po dobu maximálně 28 dnů při teplotě do 25 °C a mimo dosah přímých zdrojů tepla a světla. Po uplynutí této doby pero zlikvidujte.

• Nenechávejte pero v autě ve výjimečně teplých nebo chladných dnech.

• Pokud pero nepoužíváte, musí mít vždy nasazený kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• Uchovávejte pero bez nasazené jehly.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Suliqua obsahuje

• Léčivými látkami jsou inzulin-glargin a lixisenatid.

Jedno pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu a 150 mikrogramů lixisenatidu ve 3 ml injekčního roztoku.

Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 50 mikrogramů lixisenatidu. Jedna dávkovací jednotka přípravku Suliqua obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,5 mikrogramů lixisenatidu.

• Dalšími složkami jsou: glycerol 85%, methionin, metakresol, chlorid zinečnatý, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci. Další informace viz také bod 2 „Přípravek Suliqua obsahuje sodík a metakresol“.

Jak přípravek Suliqua vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Suliqua je čirý a bezbarvý roztok

• Jedno předplněné injekční pero (SoloStar) obsahuje 3 ml injekčního roztoku.

• Balení po 3, 5 a 10 předplněných perech.

• Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

• Jehly nejsou součástí balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francie

Výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: + +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 - 0

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis ľétranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia Sanofi S.r.l. Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYKEMIE A HYPOGLYKEMIE

Pokud používáte inzulin, mějte u sebe vždy následující položky:

• Potraviny s obsahem cukru, například glukosové tablety nebo sladké nápoje (minimálně 20 gramů cukru).

• Informaci, aby ostatní poznali, že máte onemocnění diabetes mellitus.

Vysoká hladina krevního cukru (hyperglykemie)

Varovné příznaky vysoké hladiny krevního cukru:

• pocit žízně, častější potřeba močení

• únava, suchá kůže, zčervenání obličeje, nechutenství

• nízký krevní tlak, zrychlený srdeční tep

• přítomnost glukosy a ketolátek v moči

• bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulinu.

Co dělat v případě vysoké hladiny cukru v krvi

• Jakmile se u Vás objeví výše uvedené příznaky, změřte si co nejdříve hladinu cukru v krvi a hladinu ketolátek v moči.

• Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte těžkou hyperglykemii nebo ketoacidózu. Tyto stavy musí být vždy léčeny lékařem, zpravidla v nemocnici.

Vysoká hladina cukru v krvi může nastat, pokud:

• jste si nepodal(a) injekci přípravku Suliqua nebo jste si nepodal(a) dostatečné množství.

• váš přípravek ztrácí na účinnosti – např. z důvodu nesprávného uchovávání.

• vaše inzulinové pero nefunguje správně.

• máte méně pohybu než obvykle.

• jste ve stresu – např. emocionální úzkost, rozrušení.

• utrpěl(a) jste úraz nebo máte infekci či horečku nebo jste po operaci.

• užíváte nebo jste užíval(a) další léčivé přípravky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua“).

Nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie)

Velmi nízká hladina cukru v krvi může způsobit ztrátu vědomí (můžete omdlít), může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Naučte se rozpoznat známky poklesu hladiny krevního cukru, a jak zabránit dalšímu zhoršení.

Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi

První příznaky mohou být všeobecné:

• pocit pocení

• vlhká kůže

• pocit úzkosti

• zrychlený nebo nepravidelný tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce

Další příznaky v mozku se mohou objevit o něco později:

• bolest hlavy, třes, závratě

• změny vidění

• pocit intenzivního hladu, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení

• změny chování, agrese, deprese

• pocit únavy nebo ospalost, poruchy spánku, pocit neklidu

• problémy s koncentrací, zmatenost, zpomalené reakce, nebo poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči)

• neschopnost pohybu (paralýza), brnění v rukou a nohou, pocit ztuhlosti a brnění často v oblasti úst

• ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče nebo ztráta vědomí.

Co dělat v případě nízké hladiny cukru v krvi

• Nepodávejte přípravek Suliqua.

• Okamžitě si vezměte asi 15 až 20 gramů cukru, např. glukosu, kostky cukru nebo cukrem slazený nápoj. Nejezte nebo nepijte potraviny obsahující umělá sladidla (jako jsou dietní nápoje). Nepomohou upravit nízkou hladinu krevního cukru.

• Poté snězte nějakou potravinu, která povede k dlouhodobému nárůstu cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, pokud si nejste jistý(á), jaké jídlo máte sníst, zejména v případě, kdy je do dalšího jídla daleko. V případě použití přípravku Suliqua může léčba hypoglykemie trvat déle, protože obsahuje dlouhodobě působící inzulin (inzulin-glargin).

• Po uplynutí 10–15 minut od požití cukru si změřte hladinu cukru v krvi. Pokud jsou hladiny glukosy v krvi stále příliš nízké (< 4 mmol/l) nebo pokud se hypoglykemie vrací, vezměte si dalších 15 až 20 gramů cukru.

• Neprodleně se poraďte s lékařem, pokud nejste schopen/schopna kontrolovat hypoglykemii – nebo pokud se vrátí.

Co mají dělat jiné osoby v případě, že máte nízkou hladinu cukru v krvi

• Požádejte své příbuzné, přátele a blízké kolegy, aby ihned přivolali lékařskou pomoc, pokud nemůžete polykat nebo máte pocit, že můžete ztratit vědomí (omdlít).

• V takovém případě budete potřebovat glukosu nebo glukagon (léčivý přípravek, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Toto má být podáno dokonce i tehdy, pokud není jisté, že máte hypoglykemii.

• Změřte si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste ověřil(a), zda máte skutečně hypoglykemii.

Nízká hladina cukru v krvi může nastat, pokud:

• aplikujete si příliš mnoho přípravku Suliqua.

• vynecháváte jídlo nebo odkládáte jídlo na později.

• nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně; umělá sladidla nejsou sacharidy.

• pijete alkohol, zvláště pokud přitom dostatečně nejíte.

• dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem.

• cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti.

• zotavujete se ze zranění, operace nebo z jiných forem stresu.

• zotavujete se po nemoci nebo z horečky.

• užíváte nebo jste přestal(a) užívat určité léčivé přípravky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua“).

Výskyt nízké hladiny cukru v krvi je také pravděpodobnější, pokud:

• právě zahajujete léčbu přípravkem Suliqua – pokud se nízká hladina cukru v krvi objeví, její výskyt je pravděpodobnější ráno.

• Vaše hladiny krevního cukru jsou téměř normální nebo jsou nestálé.

• změníte oblast, do které si podáváte injekci přípravku Suliqua, například ze stehna do horní části paže.

• máte závažné onemocnění ledvin nebo jater nebo některé jiné onemocnění, jako je snížená funkce štítné žlázy (hypotyreóza).

Kdy mohou být příznaky nízké hladiny cukru v krvi hypoglykemie méně zřejmé nebo mohou chybět:

• jste starší,

• máte onemocnění diabetes mellitus již dlouho,

• máte určitý typ nervového onemocnění (označované jako „diabetická autonomní neuropatie“),

• pokud jste příliš nízkou hladinu cukru v krvi měl(a) nedávno např. předchozí den,

• pokud se nízká hladina cukru v krvi vyvíjí pomalu,

• pokud máte téměř „normální“ hladinu krevního cukru nebo pokud se Vaše kontrola diabetu nedávno výrazně zlepšila,

• pokud jste byl(a) nedávno převeden(a) ze zvířecího inzulinu na vyráběný inzulin, jako je přípravek Suliqua,

• pokud užíváte nebo jste nedávno užíval(a) některá jiná léčiva (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua“).

•

V těchto případech se u Vás může vyvinout velmi nízká hladina krevního cukru a můžete dokonce i omdlít dříve, než si uvědomíte, co se děje. Rozpoznávejte své varovné příznaky. Možná budete muset kontrolovat hladinu cukru v krvi častěji – to Vám pomůže odhalit, zda máte nízkou hladinu cukru v krvi. Pokud je pro Vás obtížné rozpoznat varovné signály, měl/a byste se vyhnout situacím (například řízení auta), při kterých by nízká hladina cukru v krvi mohla pro Vás nebo pro ostatní představovat riziko.

Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru (10-40).

NÁVOD K POUŽITÍ

Přečtěte si nejprve příbalovou informaci a tento návod k použití před prvním použitím přípravku Suliqua

Předplněné pero Suliqua (10–40) SoloStar obsahuje inzulin-glargin a lixisenatid. Kombinace léčiv v tomto peru je určena pro každodenní injekce přípravku Suliqua v dávce 10 až 40 dávkovacích jednotek.

• Nikdy nepoužívejte jehly opakovaně. Při opakovaném použití může dojít k ucpání jehly, které může vést k podání neúplné dávky (poddávkování) nebo příliš vysoké dávky (předávkování).

• Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostal(a) roztok léčivého přípravku z pera. Pokud tak učiníte, podáte si nesprávnou dávku léčivého přípravku.

Ponechejte si tento návod k použití pro případ pozdější potřeby.

Důležité informace

• Nikdy nesdílejte své pero s nikým jiným – je určeno pouze pro Vás.

• Nikdy nepoužívejte pero, pokud je poškozené nebo pokud si nejste jistý(á), že funguje správně.

• Vždy proveďte bezpečnostní test. Viz KROK 3 .

• Noste vždy u sebe náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že pero ztratíte nebo že přestane fungovat.

• Vždy před použitím zkontrolujte štítek pera, abyste se ujistil(a), že máte správné pero.

Naučte se aplikovat si injekce:

• Před použitím pera si promluvte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o tom, jak si aplikovat injekce.

• Požádejte o pomoc, pokud máte problémy při manipulaci s perem, např. pokud máte problémy se zrakem.

• Před použitím pera si přečtěte tento návod k použití. Pokud nebudete postupovat podle těchto pokynů, můžete si podat příliš mnoho nebo příliš málo léčivého přípravku.

Potřebujete pomoc?

Pokud máte otázky ohledně přípravku Suliqua, pera nebo onemocnění diabetes mellitus, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Další věci, které budete potřebovat

• nová sterilní jehla (viz K ROK 2 ).

• nádoba na ostré předměty pro použité jehly(viz Likvidace pera ).

Místa pro aplikaci injekce

Horní část
paže
Břicho
Stehna

Poznejte své pero

Držák zásobní vložky Píst* Dávkovací okénko Ukazatel dávky
Volič dávky
Víčko Pryžový uzávěr Ukazatel Název Injekční tlačítko
množství přípravku
inzulinu

• Píst není vidět, dokud neaplikujete několik dávek.

KROK 1: Kontrola pera

Při prvním použití nového pera ho vyjměte z ledničky minimálně 1 hodinu před aplikací injekce. Injekce studeného léčivého přípravku je bolestivější. Po prvním použití bude pero uchováváno při teplotě do 25°C.

A. Zkontrolujte název a datum použitelnosti na štítku pera.

• Zkontrolujte, zda máte správný léčivý přípravek. Toto pero je broskvové barvy a má oranžové injekční tlačítko.

• Nepoužívejte toto pero, pokud potřebujete denní dávku nižší než 10 dávkovacích jednotek nebo vyšší než 40 dávkovacích jednotek. Prodiskutuje s lékařem, které pero je pro Vaše potřeby nejvhodnější.

• Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti.

B. Sejměte víčko pera

• C. Zkontrolujte, zda je roztok léčivého přípravku čirý.

• Podívejte se na průhledný držák zásobní vložky. Nepoužívejte toto pero, pokud je roztok léčivého přípravku zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.

KROK 2: Připojte novou jehlu

• Nepoužívejte jehly opakovaně. Pro každou injekci použijte novou sterilní jehlu. Tímto opatřením lze zabránit ucpání jehly, znečištění a infekci.

• Používejte vždy pouze jehly vhodné pro použití s perem Suliqua.

• A. Vezměte novou jehlu a sloupněte ochranný uzávěr.

• B. Držte jehlu v rovině s perem a našroubujte ji na pero, dokud nebude dostatečně utažená. Neutahujte příliš pevně.

C. Sejměte vnější kryt jehly. Uschovejte jej pro pozdější použití.

• D. Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

Pokud se budete pokoušet kryt znovu nasadit, můžete se omylem píchnout jehlou.

Zacházení s jehlami

• Při manipulaci s jehlami dbejte na zvýšenou opatrnost, abyste předešel (předešla) poranění a přenosu infekce.

KROK 3: Proveďte bezpečnostní test

Před každou injekcí proveďte bezpečnostní test:

• Zkontrolujte pero a jehlu, zda fungují správně.

• Ověřte, zda máte nastavenou správnou dávku.

• A. Otáčením voliče dávky zvolte 2 dávkovací jednotky tak, aby ukazatel dávky směroval na značku u čísla 2.

• B. Úplně stlačte injekční tlačítko.

• Pokud roztok léčivého přípravku vyteče nebo vystříkne z hrotu jehly, Vaše pero funguje správně, volič dávky se vyresetuje na „0“.

Pokud se neobjeví žádný roztok léčivého přípravku

• Tento krok můžete opakovat až 3krát, než se roztok léčivého přípravku objeví.

• Pokud se neobjeví žádný roztok léčivého přípravku ani po třetím stlačení, může být ucpaná jehla. V takovém případě: vyměňte jehlu (viz KROK 6 a KROK 2 ), poté zopakujte bezpečnostní test ( KROK 3 ).

• Pokud z hrotu jehly i nadále nevytéká žádný roztok léčivého přípravku, toto pero již nepoužívejte. Použijte nové pero.

• Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostal(a) roztok léčivého přípravku z pera.

Pokud pozorujete vzduchové bubliny

• V roztoku léčivého přípravku můžete pozorovat vzduchové bubliny. Jedná se o normální jev, který Vám neublíží.

KROK 4: Zvolte dávku

• Použijte toto pero pouze k injekci jedné denní dávky od 10 do 40 dávkovacích jednotek.

• Nikdy nevolte dávku a nemačkejte tlačítko, pokud není připevněna jehla. Mohlo by dojít k poškození pera.

• A. Ujistěte se, že je jehla připevněna a dávka nastavena na „0”.

• B. Otáčejte voličem dávky tak dlouho, dokud nebude ukazovat na požadovanou dávku.

• Jestliže se dostanete na vyšší dávku, můžete otočit voličem dávky zpět.

• Pokud již v peru nezbývá dostatek dávkovacích jednotek pro podání Vámi požadované dávky, volič dávky se sám zastaví na zbývajícím počtu jednotek.

• Pokud nemůžete zvolit celou předepsanou dávku, použijte nové pero nebo si aplikujte zbývající dávkovací jednotky a doplňte svoji dávku z nového pera. Pouze v tomto případě lze aplikovat částečnou dávku nižší než 10 dávkovacích jednotek . K doplnění dávky vždy použijte jiné pero Suliqua (10-40) SoloStar, nikdy nepoužívejte pero s odlišným výrobkem.

Jak používat dávkovací okénko

• Sudá čísla jsou uvedena v souladu s ukazatelem dávky a lichá čísla jsou uvedena jako čárka mezi sudými čísly.

zvoleno 29 jednotek

• Nepoužívejte pero, pokud je Vaše jednotlivá denní dávka nižší než 10 dávkovacích jednotek, příliš nízká dávka je zvýrazněna bílým číslem na černém pozadí.

Dávkovací jednotky ve Vašem peru

• Vaše pero obsahuje celkem 300 dávkovacích jednotek. Vaši dávku můžete volit v krocích po 1 dávkovací jednotce.

• Nepoužívejte pero, pokud je Vaše jednotlivá denní dávka nižší než 10 dávkovacích jednotek nebo vyšší než 40 dávkovacích jednotek. Promluvte si se svým lékařem o tom, které pero je pro Vás nejvhodnější.

• Jedno pero obsahuje více než 1 dávku.

KROK 5: Injekční aplikace dávky

• Pokud zjistíte, že je injekční tlačítko obtížně stlačitelné, nepoužívejte velkou sílu, protože by mohlo dojít ke zlomení pera.

• Vyměňte jehlu (viz KROK 6 Vyjmutí jehly a KROK 2 Připojení nové jehly) a poté proveďte bezpečnostní test (viz KROK 3 ).

• Pokud je pro Vás i nadále obtížné stlačit tlačítko, vezměte si nové pero.

• Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostal(a) roztok léčivého přípravu z pera.

• A. Zvolte místo injekce zobrazené na obrázku výše.

• B. Vpíchněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

• Ještě se nedotýkejte injekčního tlačítka.

• C. Položte palec na injekční tlačítko a poté tlačítko stlačte a držte.

• Netlačte na tlačítko pod úhlem. Váš palec může zablokovat otáčení voliče dávek.

• D. Držte injekční tlačítko stlačené, a jakmile se v okénku ukazujícím dávku objeví „0“ jednotek, pomalu počítejte do 10.

• Tímto si budete jistý(á), že podáte plnou dávku.

• E. Po napočítání do 10 tlačítko uvolněte. Poté vytáhněte jehlu z kůže.

KROK 6: Vyjmutí jehly

• Při zacházení s jehlami postupujte opatrně, abyste předešel (předešla) poranění a přenosu infekce.

• Nikdy nenasazujte vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.

A. Uchopte vnější kryt jehly za nejširší část. Držte jehlu rovně a zaveďte ji zpět do zadní části vnějšího krytu jehly. Poté pevně zatlačte.

• V případě nasazení krytu pod úhlem může jehla kryt prorazit.

• B. Uchopte a stlačte vnější kryt jehly za nejširší část. Pomocí druhé ruky otočte několikrát perem a vyjměte jehlu.

• Pokud se jehla napoprvé neuvolní, zkuste celý postup znovu.

• C. Vyhoďte použité jehly do nádoby na ostrý odpad (viz: „Likvidace pera” na konci tohoto návodu k použití).

D. Nasaďte znovu víčko pera.

• Nevkládejte pero zpět do chladničky.

Jak pero uchovávat

Před prvním použitím

• Uchovávejte nová pera v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.

• Chraňte před mrazem.

Po prvním použití

• Uchovávejte pero při pokojové teplotě do 25 °C .

• Nevracejte pero zpět do chladničky.

• Uchovávejte pero bez nasazené jehly.

• Uchovávejte pero s nasazeným víčkem.

• Používejte pero po dobu maximálně 28 dnů od prvního použití.

Jak pečovat o pero

Zacházejte s perem opatrně

• Pokud se domníváte, že je Vaše pero poškozené, nepokoušejte se jej opravit a použijte pero nové.

Chraňte pero před prachem a nečistotami

• Pero můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem (navlhčeným pouze ve vodě). Pero nenamáčejte, nemyjte ani nepromazávejte, mohlo by dojít k jeho poškození.

Likvidace pera

• Před likvidací pera odstraňte jehlu.

• Zlikvidujte pero dle pokynů lékárníka nebo místního úřadu.