Sumamed – příbalový leták

20MG/ML POR PLV SUS 20ML+STŘ

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SUMAMED 20 mg/ml prášek pro perorální suspenzi azithromycin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Sumamed a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumamed užívat
Jak se přípravek Sumamed užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Sumamed uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sumamed a k čemu se používá

Přípravek Sumamed obsahuje léčivou látku azithromycin. Azithromycin je antibiotikum, které patří do skupiny antibiotik známých jako makrolidy, které blokují množení citlivých bakterií.

Přípravek Sumamed je určen k léčbě následujících infekcí:

Děti ve věku od 6 měsíců s tělesnou hmotností do 45 kg

Infekce mandlí (tonzilitida) nebo krku (faryngitida) způsobené streptokokovými bakteriemi
Bakteriální infekce vedlejších nosních dutin (sinusitida)
Bakteriální infekce středního ucha (otitis media)
Zápal plic (komunitní pneumonie, která nebyla získána v nemocnici)
Bakteriální infekce kůže a měkkých tkání
Stadium časné lokalizované lymeské borreliózy [migrující erytém (zarudnutí), způsobený především kousnutím klíštětem]

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nejméně 45 kg, kteří mají problém s polykáním:

Kromě výše uvedených infekcí lze přípravek Sumamed užívat také k léčbě následujících infekcí:

Dospělí s dlouhodobým zánětem plic (chronickou bronchitidou)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumamed užívat

Neužívejte přípravek Sumamed

jestliže jste alergický(á) na azithromycin, erythromycin, makrolidová nebo ketolidová antibiotika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Pokud trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů, poraďte se před užitím přípravku Sumamed se svým lékařem nebo lékárníkem:

srdeční problémy (např. problémy se srdečním rytmem nebo srdeční nedostatečnost) nebo nízká hladina draslíku nebo hořčíku v krvi: tyto stavy mohou přispět k závažným nežádoucím účinkům azithromycinu na srdce
problémy s játry: lékař bude možná muset sledovat funkci jater nebo léčbu přerušit
závažný průjem po podání jakýchkoli antibiotik
lokální svalová slabost (myasthenia gravis), protože příznaky tohoto onemocnění se mohou během léčby zhoršit
nebo pokud užíváte deriváty námelových alkaloidů, jako je ergotamin (používaný k léčbě migrény), protože tyto léky se nemají užívat společně s přípravkem Sumamed.

Přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz také „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4):

pokud máte pocit, že se u Vás objevila alergická reakce (např. potíže s dýcháním, otok obličeje nebo hrdla, vyrážka, puchýře).
pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků popsaných v bodě 4, které se týkají závažných kožních reakcí, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které byly hlášeny v souvislosti s léčbou azithromycinem.
pokud máte pocit, že máte při užívání přípravku Sumamed abnormální srdeční tep nebo bušení srdce, závratě nebo mdloby.
pokud se u Vás objeví příznaky jaterních problémů (např. tmavá moč, ztráta chuti k jídlu nebo zežloutnutí kůže nebo očního bělma).
pokud se u Vás během léčby nebo po ní objeví závažný průjem. Neužívejte žádné léky k léčbě průjmu bez předchozí porady s lékařem. Pokud průjem pokračuje nebo se znovu objeví během prvních týdnů po léčbě, informujte o tom svého lékaře.

Superinfekce

Lékař Vás může sledovat, zda se u Vás neobjeví příznaky dalších bakteriálních nebo plísňových infekcí, které nelze léčit přípravkem Sumamed (superinfekce).

Pohlavně přenosné infekce

Lékař může provést test, aby mohl vyloučit možnou syfilidu, pohlavně přenosnou chorobu, která jinak může probíhat nepozorovaně a být diagnostikována opožděně. V případě pohlavně přenášených bakteriálních infekcí Vám lékař zajistí kontrolní laboratorní testy kvůli sledování úspěšnosti léčby.

Děti a dospívající

Pokud je Vaše dítě mladší 6 měsíců, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, protože účinnost a bezpečnost tohoto léčivého přípravku nebyla u těchto dětí prokázána.

Hypertrofická pylorostenóza u dětí

Pokud je Vaše dítě mladší než 6 měsíců a lékař mu doporučil léčbu azithromycinem, přestaňte svému dítěti tento přípravek podávat a neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte objeví tzv. projektilové zvracení (zvracení obloukem) nebo podrážděnost při krmení nebo krátce po něm.

Další léčivé přípravky a přípravek Sumamed

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Užívání přípravku Sumamed současně s některými jinými léky může mít za následek nežádoucí účinky. Proto je obzvláště důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud užíváte některý z následujících léků:

Atorvastatin a další léky ze skupiny statinů (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi a prevenci srdečních onemocnění, včetně srdečního infarktu a mozkové mrtvice)
Cyklosporin (k prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů organismem)
Kolchicin (k léčbě dny a familiární středomořské horečky)
Dabigatran (k prevenci a léčbě tvorby krevních sraženin)
Digoxin (k léčbě srdečních onemocnění)
Warfarin nebo podobné léky používané k ředění krve.
Léky, které mohou způsobit, že se srdeční sval stahuje a uvolňuje déle než obvykle (prodloužení QT intervalu), jako jsou např. následující:
chinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron a sotalol (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, včetně příliš rychlého nebo příliš pomalého srdečního rytmu – srdeční arytmie)
pimozid (k léčbě duševních onemocnění)
citalopram (k léčbě deprese)
moxifloxacin a levofloxacin (antibiotika)
cisaprid (k léčbě poruch trávicího ústrojí)
hydroxychlorochin nebo chlorochin (k léčbě autoimunitních onemocnění včetně revmatoidní artritidy nebo k léčbě či prevenci malárie)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Lékař rozhodne, zda máte tento přípravek užívat během těhotenství, až poté, co se ujistí, že přínosy převažují nad možnými riziky.

Kojení

Přípravek Sumamed přechází do lidského mateřského mléka. Lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení pro Vaše dítě a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodne, zda máte přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Sumamed nepodstupovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Sumamed má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Bylo hlášeno, že přípravek Sumamed u některých lidí způsobuje závratě, ospalost a záchvaty a také problémy se zrakem a sluchem. Tyto možné nežádoucí účinky mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Sumamed obsahuje sacharosu

Přípravek obsahuje přibližně 772 mg sacharosy v 1 ml naředěné suspenze. Jedna 5ml dávka obsahuje přibližně 3,86 g sacharosy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Sumamed obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 7,05 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 ml naředěné suspenze. Jedna 5ml dávka obsahuje 35,23 mg sodíku. To odpovídá 1,76 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Přípravek Sumamed obsahuje benzylalkohol

Přípravek obsahuje přibližně 3,77 mg třešňového aroma obsahujícího 0,13 mikrogramů benzylalkoholu v 1 ml naředěné suspenze.

Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

3. Jak se přípravek Sumamed užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávky a délka léčby jsou následující.

Děti ve věku od 6 měsíců s tělesnou hmotností do 45 kg

|
Infekce|
Průběh léčby azithromycinem| |---|---| |Bakteriální infekce vedlejších
nosních dutin (sinusitida)
Zápal plic (komunitní pneu-
monie, která nebyla získána
v nemocnici)
Bakteriální
infekce
kůže
a měkkých tkání|Pro tyto infekce existuje třídenní nebo pětidenní léčebný režim.
Třídenní léčebný režim
10 mg/kg/den po dobu 3 dnů
Pětidenní léčebný režim
10 mg/kg první den léčby a poté 5 mg/kg jednou denně po dobu
následujících 4 dnů.| |Bakteriální infekce středního
ucha (otitis media)|Pro tuto infekci existuje jednodenní, třídenní nebo pětidenní léčeb-
ný režim
Jednodenní léčebný režim
jednorázová dávka 30 mg/kg
3denní léčebný režim
10 mg/kg/den po dobu 3 dnů
Pětidenní léčebný režim
10 mg/kg první den léčby a poté 5 mg/kg jednou denně po dobu
následujících 4 dnů.| |Infekce mandlí (tonzilitida)
nebo krku (faryngitida) způso-
bené streptokokovými bakteri-
emi|Pro tyto infekce existuje třídenní nebo pětidenní léčebný režim
3denní léčebný režim
20 mg/kg/den po dobu 3 dnů
Pětidenní léčebný režim
12 mg/kg/den po dobu 5 dnů| |Stadium časné lokalizované
lymeské
borreliózy
(ery-
thema migrans, způsobená
především kousnutím klíště-
tem)|20 mg/kg první den léčby a poté 10 mg/kg jednou denně po dobu
následujících 9 dnů.|

Je důležité, abyste používal(a) množství přípravku Sumamed uvedené v tabulce níže v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta, na infekci, kterou léčíte a na konkrétním léčebném režimu (jednodenní, třídenní, pětidenní, desetidenní), který Vám nařídil lékař nebo lékárník.

|Tělesná
hmotnost (kg)|p
|Maxi
erorální suspenze v lah
|mální denní dávka az
vičce po rekonstituci
|ithromycinu
o koncentraci 20 mg/ml
|(X ml)^{^}
| |---|---|---|---|---|---| ||5 mg/kg+ |10 mg/kg|12 mg/kg++|20 mg/kg|30 mg/kg| |7|2,00 ml (40 mg)|3,50 ml (70 mg)|4,50 ml (90 mg)|7,00 ml (140 mg)|10,50 ml (210 mg)| |8|2,00 ml (40 mg)|4,00 ml (80 mg)|5,00 ml (100 mg)|8,00 ml (160 mg)|12,00 ml (240 mg)| |9|2,50ml(50mg)|4,50ml(90mg)|5,50ml(110mg)|9,00ml(180mg)|13,50ml(270mg)| |10|2,50 ml (50 mg)|5,00 ml (100 mg)|6,00 ml (120 mg)|10,00 ml (200 mg)|15,0 ml (300 mg)| |11|3,00 ml (60 mg)|5,50 ml (110 mg)|6,50 ml (130 mg)|11,00 ml (220 mg)|16,50 ml (330 mg)| |12|3,00ml(60mg)|6,00ml(120mg)|7,50ml(150mg)|12,00ml(240mg)|18,00ml(360mg)|

|13|3,50 ml (70 mg)|6,50 ml (130 mg)|8,00 ml (160 mg)|13,00 ml (260 mg)|19,50 ml (390 mg)| |---|---|---|---|---|---| |14|3,50 ml (70 mg)|7,00 ml (140 mg)|8,50 ml (170 mg)|14,00 ml (280 mg)|21,00 ml (420 mg)| |15|4,00 ml (80 mg)|7,50 ml (150 mg)|9,00 ml (180 mg)|15,00 ml (300 mg)|22,50 ml (450 mg)| |16–25|5,00 ml (100 mg)|10,00 ml (200 mg)|12,50 ml (250 mg)|20,00 ml (400 mg)|30,00 ml (600 mg)| |26–35|7,50 ml (150 mg)|15,00 ml (300 mg)|17,50 ml (350 mg)|25,00 ml (500 mg)#|45,00 ml (900 mg)| |36– < 45|10,00ml(200mg)|20,00ml(400mg)|22,50ml(450mg)|25,00ml(500mg)#|60,00ml(1200mg)*|

^Po rekonstituci je koncentrace perorální suspenze 20 mg/ml a celkový objem suspenze v lahvičce je X ml (resp. Y ˂mg, g>).

+Dávky byly zaokrouhleny, aby se dosáhlo odpovídající dávky, která se má podat při použití perorální dávkovací stříkačky s dílky po 0,50 ml. Přesné dávky lze podávat pomocí perorální stříkačky s dílky po 0,25 ml.

++Dávky byly zaokrouhleny, aby se dosáhlo odpovídající dávky, která se má podat při použití perorální dávkovací stříkačky s dílky po 0,50 ml. Přesné dávky lze podávat pomocí perorální stříkačky s dílky po 0,20 ml.

*K léčbě těchto pacientů je nejvhodnější azithromycin o koncentraci 40 mg/ml (200 mg/5 ml) ve formě prášku pro perorální suspenzi.

Nemá být překročena denní dávku 500 mg pro dospělé.

|Dospělí a dospívající pacienti s tělesnou hmotnost|í nejméně 45 kg, kteří mají problém s polykáním| |---|---| |Infekce|Průběh léčbyazithromycinem| |Infekce mandlí (tonzilitida) nebo krku (faryn-
gitida) způsobené streptokokovými bakterie-
mi
Bakteriální infekce vedlejších nosních dutin
(sinusitida)
Bakteriální infekce středního ucha (otitis me-
dia)
Bakteriální infekce u pacientů s dlouhodobým
zánětem plic (chronická bronchitida)*|
Pro tyto infekce existuje třídenní nebo pětidenní
léčebný režim a množství přípravku Sumamed,
které je třeba užívat každý den, je pro tyto léčebné
režimy popsáno níže.
Třídenní léčebný režim
25 ml (500 mg) jednou denně po dobu 3 dnů
Pětidenní léčebný režim
25 ml (500 mg) první den léčby a poté 12,5 ml
(250 mg) jednou denně po dobu následujících
4 dnů| |Zápal plic (komunitní pneumonie, která neby-
la získána v nemocnici)^#|| |Bakteriální infekce kůže a měkkých tkání|| |Stadium časné lokalizované lymeské borreliózy
(migrující erytém, způsobený především kous-
nutím klíštětem)|50 ml (1000 mg) první den léčby a poté 25 ml
(500 mg) jednou denně po dobu následujících
9 dnů|

pouze u dospělých pacientů

u dospělých pacientů může po úvodní léčbě podané nitrožilně následovat léčba podávaná ústy

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost azithromycinu nebyly stanoveny u dětí ve věku do 6 měsíců pro žádnou z indikací uvedených v bodě 1.

Způsob podání

Perorální podání po rekonstituci.

Přípravek Sumamed se má užívat ústy v jednorázové denní dávce. Perorální suspenzi lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Užívání tohoto přípravku těsně před jídlem může předejít zažívacím problémům.

Pokud lahvička přípravku Sumamed, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře nebo lékárníka, obsahuje pouze prášek a žádnou tekutinu, musíte do ní přidat určitý objem vody, aby bylo možné přípra-

vek používat. Pokud Vám prášek již rozpustil lékař nebo lékárník, můžete přejít přímo k části „Pokyny pro užívání denních dávek přípravku Sumamed perorální suspenze“ níže.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sumamed, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sumamed, než jste měl(a), můžete se cítit špatně. Typickými známkami předávkování jsou zvracení, průjem, bolest břicha a pocit na zvracení. Okamžitě informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší nemocniční pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sumamed

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sumamed, užijte jej co nejdříve, pokud do plánované další dávky zbývá alespoň 12 hodin. Jestliže do další dávky zbývá méně než 12 hodin, vynechanou dávku vynechejte a vezměte si až další dávku v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sumamed

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sumamed příliš brzy, může se infekce vrátit. Užívejte přípravek Sumamed po celou dobu léčby, a to i když se začnete cítit lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte přípravek Sumamed užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

náhlé sípání, potíže s dýcháním, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění postihující zejména celé tělo ( anafylaktická reakce , frekvence není známo)
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep ( srdeční arytmie nebo tachykardie torsade de pointes , frekvence není známo)
tmavá moč, ztráta chuti k jídlu nebo zežloutnutí kůže nebo očního bělma, což jsou příznaky poruch jater ( selhání jater nebo jaterní nekróza (frekvence není známo)).
závažný průjem s křečemi v břiše, krvavou stolicí a/nebo horečkou může znamenat, že máte infekci tlustého střeva ( kolitidu spojenou s antibiotiky , frekvence není známo). Neužívejte léky proti průjmu, které potlačují pohyb střev.
zarudlé nevyvýšené terčíkovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýřem ve středu, olupování kůže, vředy v ústech, krku, na nose, genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce ( Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza , frekvence není známo).
rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny ( DRESS syndrom nebo syndrom přecitlivělosti na lék , vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)).
červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři doprovázená horečkou. Příznaky se obvykle objevují při zahájení léčby ( akutní generalizovaná exantematózní pustulóza a jsou vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)).

Jiné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

průjem

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

bolest hlavy
zvracení, bolest břicha, pocit na zvracení
změny výsledků krevních testů ( snížení počtu lymfocytů, zvýšení počtu eozinofilů, zvýšení počtu bazofilů, zvýšení počtu monocytů, zvýšení počtu neutrofilů, snížení hladiny bikarbonátu v krvi )

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

kvasinková infekce –infekce úst a pochvy, další plísňové infekce
zápal plic, bakteriální infekce hrdla, zánět trávicího ústrojí, porucha dýchání, zánět nosní sliznice, vaginální infekce
změny počtu bílých krvinek (snížení počtu bílých krvinek, neutrofilů, eozinofilů (určitého typu bílých krvinek)
zvýšení počtu krevních destiček
snížení poměru objemu červených krvinek k celkovému objemu krve (snížení hodnoty hematokritu )
alergické reakce, otoky rukou, nohou a obličeje ( angioedém )
ztráta chuti k jídlu
nervozita, poruchy spánku ( nespavost )
pocit závratě, spavost, změna vnímání chuti, pocit mravenčení nebo necitlivost
zhoršené vidění
onemocnění ucha
závratě
bušení srdce
návaly horka
náhlé sípání, krvácení z nosu
zácpa, větry, poruchy trávení, zánět sliznice žaludku, potíže s polykáním, vyklenutí břicha, sucho v ústech, říhání, vředy v ústech, zvýšená tvorba slin
vyrážka, svědění, kopřivka, zánět kůže, suchá kůže, abnormálně zvýšené pocení
otok a bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, bolest šíje
bolestivé močení, bolest ledvin
nepravidelné menstruační krvácení, porucha varlat
otoky způsobené zadržováním tekutin, zejména v obličeji, na kotnících a nohou
slabost, únava, malátnost, horečka
bolest na hrudi, bolest
abnormální výsledky laboratorních testů (např. krevní nebo jaterní testy)
komplikace po výkonu

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

pocit podrážděnosti
problémy s játry, zežloutnutí kůže nebo očního bělma
zvýšená citlivost na sluneční světlo

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

snížení počtu červených krvinek v důsledku zvýšeného rozpadu krvinek, což může způsobit únavu a bledou kůži
snížení počtu krevních destiček, které může vést ke krvácení a tvorbě modřin
pocit zlosti, agresivity, pocit strachu a obav ( úzkost ), akutní stav zmatenosti ( delirium ),
- halucinace
mdloby
záchvaty křečí
snížená citlivost na dotek, bolest a teplotu
pocit hyperaktivity
změna čichových vjemů
úplná ztráta chuťových vjemů
svalová slabost ( myasthenia gravis )
abnormální srdeční činnost na elektrokardiogramu (EKG) ( prodloužení QT intervalu )
hluchota, zhoršení sluchu nebo ušní šelest ( tinitus)
nízký krevní tlak
zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha a zad ( pankreatitida )
změna barvy jazyka
bolest kloubů ( artralgie )
zánět ledvin a selhání ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sumamed uchovávat

Prášek pro přípravu perorální suspenze: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Připravená suspenze: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Připravenou perorální suspenzi spotřebujte do 5 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sumamed obsahuje

Léčivou látkou je azithromycin ve formě dihydrátu azithromycinu. Jeden ml připravené suspenze obsahuje 20 mg azithromycinu.
Pomocnými látkami jsou sacharosa, fosforečnan sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa, xanthanová klovatina, třešňové aroma (obsahuje benzylalkohol), banánové aroma, vanilkové aroma.

Jak přípravek Sumamed vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sumamed se dodává v HDPE lahvičce s PP dětským bezpečnostním uzávěrem a odměrnou stříkačkou pro perorální podání. Lahvička je v krabičce. Přípravek Sumamed je bílá až nažloutlá směs.

Naředěná suspenze je bílá až nažloutlá homogenní suspenze s charakteristickou vůní po třešních/banánu.

Do lahvičky obsahující 500 mg azithromycinu v prášku pro perorální suspenzi je třeba přidat 12 ml vody a připravit tak 25 ml perorální homogenní suspenze.

Naředěné suspenze je o 5 ml více, aby bylo zajištěno kompletní dávkování.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 Česká republika

Výrobce

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Polsko

Pliva Croatia Ltd., Prilaz Baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb Chorvatsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 12. 2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 06.01.2026.