Sunitinib Sanexcel – příbalový leták

25MG CPS DUR 30

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Sunitinib SaneXcel 12,5 mg tvrdé tobolky Sunitinib SaneXcel 25 mg tvrdé tobolky Sunitinib SaneXcel 50 mg tvrdé tobolky

sunitinib-malát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Sunitinib SaneXcel a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib SaneXcel užívat
Jak se přípravek Sunitinib SaneXcel užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Sunitinib SaneXcel uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sunitinib SaneXcel a k čemu se používá

Sunitinib SaneXcel obsahuje léčivou látku sunitinib-malát, což je inhibitor proteinkinázy. Je určený k léčbě nádorového onemocnění a působí tak, že omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk.

Sunitinib SaneXcel se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru:

Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a střev, po selhání léčby imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat.
Metastazující renální karcinom (MRCC), typ nádoru ledvin, který se šíří do jiných částí těla.
Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET), (nádory z hormon produkujících buněk slinivky břišní), které se zvětšily nebo nemohou být odstraněny chirurgicky.

Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se mechanismu účinku přípravku Sunitinib SaneXcel nebo toho, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib SaneXcel užívat

Neužívejte přípravek Sunitinib SaneXcel

Jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sunitinib SaneXcel se poraďte se svým lékařem:

Jestliže máte vysoký krevní tlak. Sunitinib SaneXcel může zvýšit krevní tlak. Lékař Vám může během léčby přípravkem Sunitinib SaneXcel kontrolovat krevní tlak a bude-li třeba, můžete dostat léky ke snížení krevního tlaku.
Jestliže máte nebo jste měl(a) poruchu krve, problémy s krvácením nebo tvorbou podlitin. Léčba přípravkem Sunitinib SaneXcel může vést ke zvýšenému riziku krvácení nebo ke změnám počtu některých krvinek, a tak způsobit anemii (chudokrevnost) nebo ovlivnit srážlivost krve. Pokud užíváte warfarin nebo acenokumarol, léky na ředění krve pro předcházení srážení krve, může to představovat zvýšené riziko krvácení. Informujte svého lékaře o jakémkoliv krvácení, které jste měl(a) během léčby přípravkem Sunitinib SaneXcel.
Jestliže máte problémy se srdcem. Sunitinib SaneXcel může způsobit problémy se srdcem. Informujte svého lékaře, jestliže se cítíte velmi unaven(a), jste dušný(á) nebo Vám otékají nohy a kotníky.
Jestliže máte abnormální změny srdečního rytmu. Sunitinib SaneXcel může způsobit poruchy srdečního rytmu. K vyhodnocení těchto problémů si Váš lékař může opatřit v průběhu léčby přípravkem Sunitinib SaneXcel EKG záznamy. Informujte svého lékaře, jestliže během užívání přípravku Sunitinib SaneXcel pociťujete závrať, mdloby nebo máte nepravidelný srdeční rytmus.
Jestliže jste měl(a) v nedávné době problém se srážlivostí krve v žilách a/nebo tepnách (typy krevních cév), včetně cévní mozkové příhody (mrtvice), srdečního infarktu, embolie nebo trombózy. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte během léčby přípravkem Sunitinib SaneXcel příznaky, jako jsou bolest na hrudi nebo tlak, bolest v horních končetinách, zádech, krku nebo čelisti, dušnost, sníženou citlivost nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy nebo závrať.
Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Jestliže máte nebo jste měl(a) poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA). Informujte svého lékaře, jestliže u Vás dojde k rozvoji horečky, únavy, vyčerpanosti, tvorbě podlitin, krvácení, otokům, zmatenosti, ztrátě zraku a epileptickým záchvatům.
Jestliže máte problémy se štítnou žlázou. Sunitinib SaneXcel může způsobit problémy se štítnou žlázou. Informujte svého lékaře, pokud během užívání přípravku Sunitinib SaneXcel pozorujete, že se snadno unavíte, vnímáte chlad více než ostatní lidé nebo máte hlubší hlas. Před zahájením léčby přípravkem Sunitinib SaneXcel a pravidelně během léčby by Vám měla být kontrolována funkce štítné žlázy. Pokud Vaše štítná žláza neprodukuje dostatečné množství tyroidního hormonu, můžete být léčen(a) náhradou tyroidního hormonu.
Jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní nebo žlučníku . Informujte svého lékaře, pokud se u Vás rozvinou jakékoliv z následujících známek nebo příznaků: bolest v oblasti žaludku (horní oblast břicha), pocit na zvracení, zvracení a horečka. Tyto stavy mohou být způsobeny zánětem slinivky břišní nebo žlučníku.
Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Sunitinib SaneXcel rozvinou kterékoli z následujících známek a příznaků jaterních problémů: svědění, žluté zbarvení očí nebo kůže, tmavá moč a bolestivost nebo nepříjemný pocit v pravé horní oblasti břicha. Váš lékař Vám má provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Sunitinib SaneXcel a kdykoli je to z lékařského hlediska

potřebné.

Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami. Váš lékař bude sledovat funkci ledvin.
Jestliže podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok. Sunitinib SaneXcel může mít vliv na hojení ran. Před operací se obvykle přípravek Sunitinib SaneXcel přestává užívat. Váš lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Sunitinib SaneXcel užívat znovu.

- Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Sunitinib SaneXcel, Vám může být doporučena zubní prohlídka.

Informujte svého lékaře a zubního lékaře okamžitě, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, sníženou citlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo se Vám uvolnil zub.
Pokud potřebujete podstoupit invazivní zubní léčbu nebo zubní chirurgický výkon, sdělte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Sunitinib SaneXcel, zejména pokud ještě užíváte nebo jste užíval(a) bisfosfonáty podávané nitrožilně. Bisfosfonáty jsou léky užívané k prevenci kostních komplikací, které mohou být podávány z jiných lékařských důvodů.
Jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy kůže a podkožní tkáně. Během období, kdy užíváte přípravek, se může objevit "pyoderma gangrenosum" (bolestivé hnisavé vřídky na kůži) nebo „nekrotizující fasciitida“ (rychle se šířící infekce kůže/měkké tkáně, která může být život ohrožující). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se objeví příznaky infekce v okolí poranění na kůži, včetně horečky, bolesti, zarudnutí, otoku nebo výtoku hnisu nebo krve. Tento nežádoucí účinek obvykle vymizí po ukončení užívání sunitinibu. Při užívání sunitinibu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme), které se zpočátku projevují jako červené tečky nebo kruhovité skvrny často s puchýřem uprostřed. Vyrážka se může rozvinout do rozšíření puchýřů nebo olupování kůže a může být život ohrožující. Jestliže u Vás dojde k rozvoji vyrážky nebo uvedených kožních příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Jestliže máte nebo jste měl(a) epileptické záchvaty. Upozorněte svého lékaře co nejdříve, pokud máte vysoký krevní tlak, bolest hlavy nebo přestanete vidět.
Jestliže máte cukrovku. Hladinu cukru v krvi je třeba u pacientů s cukrovkou pravidelně kontrolovat, aby bylo možno stanovit, zda je dávkování přípravků k léčbě cukrovky třeba upravit, a minimalizovat tak riziko nízké hladiny cukru v krvi. Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi (únava, bušení srdce, pocení, pocit hladu a ztráta vědomí), co nejdříve se obraťte na svého lékaře.

Děti a dospívající

Sunitinib SaneXcel se nedoporučuje osobám mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Sunitinib SaneXcel

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Sunitinib SaneXcel ve Vašem organismu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují následující léčivé látky:

ketokonazol, itrakonazol – používané k léčbě plísňových infekcí
erythromycin, klarithromycin, rifampicin – užívané k léčbě infekcí
ritonavir – užívaný k léčbě HIV
dexamethazon – kortikosteroid užívaný při různých stavech (jako alergie/ poruchy dýchání nebo kožní onemocnění)
fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – užívané k léčbě epilepsie a jiných neurologických onemocnění
rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum) – užívané k léčbě deprese

a úzkosti

Přípravek Sunitinib SaneXcel s jídlem a pitím

Během užívání přípravku Sunitinib SaneXcel se vyhněte pití grapefruitové šťávy.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Sunitinib SaneXcel užívat spolehlivou metodu antikoncepce.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během léčby přípravkem Sunitinib SaneXcel byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás objeví závrať nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní pozornost řízení vozidel a obsluze strojů.

Přípravek Sunitinib SaneXcel obsahuje mannitol

Mannitol může mít mírný projímavý účinek.

3. Jak se přípravek Sunitinib SaneXcel užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější, v závislosti na typu nádoru, kvůli kterému jste léčen(a). Při léčbě:

GIST nebo MRCC obvyklá dávka je 50 mg jednou denně po dobu 28 dnů (4 týdny) s následným přerušením léčby na dobu 14 dnů (2 týdnů bez léku), což představuje 6týdenní léčebné cykly.
- pNET obvyklá dávka je 37,5 mg jednou denně bez přerušení léčby.

Lékař určí vhodnou dávku, kterou musíte užívat, a také to zda a kdy bude třeba léčbu přípravkem Sunitinib SaneXcel ukončit.

Přípravek Sunitinib SaneXcel se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sunitinib SaneXcel, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře. Budete možná potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sunitinib SaneXcel

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je nutné okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib SaneXcel užívat ):

Problémy se srdcem. Informujte svého lékaře, jestliže se cítíte velmi unaven(a), jste dušný(á) nebo Vám otékají chodidla a kotníky. Mohlo by se jednat o příznaky srdečních problémů, které mohou zahrnovat srdeční selhání a poškození srdečního svalu (kardiomyopatie).

Plicní nebo dýchací obtíže. Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kašel, bolest na hrudi, náhlý nástup dušnosti nebo vykašlávání krve. Mohou to být příznaky takzvané plicní embolie, ke které dochází, když se do plic dostane krevní sraženina.

Onemocnění ledvin . Informujte svého lékaře, pokud došlo ke změně frekvence močení nebo pokud přestanete močit úplně, protože to mohou být příznaky selhání ledvin.

Krvácení. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Sunitinib SaneXcel objeví kterýkoliv z následujících příznaků nebo vážné potíže s krvácením: bolestivé, vzedmuté břicho; zvracení krve; černá mazlavá stolice; krev v moči; bolest hlavy nebo změny Vašich mentálních funkcí; vykašlávání krve nebo krvavých hlenů z plic nebo dýchacích cest.

Destrukce (rozpad) nádorů vedoucí k proděravění střev. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví silná bolest břicha, horečka, pocit na zvracení, zvracení, krev ve stolici nebo změny ve vyprazdňování střev.

Další nežádoucí účinky přípravku Sunitinib SaneXcel mohou zahrnovat:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

Snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo bílých krvinek (např. neutrofilů).
Dušnost.
Vysoký krevní tlak.
Mimořádná únava, ztráta síly.
Otok způsobený nahromaděním tekutiny pod kůží a kolem očí, silná alergická kožní reakce.
Bolest/podráždění v dutině ústní, vředy či zánět či sucho v ústech, porucha chuti, žaludeční nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, bolest/vzedmutí břicha, ztráta/snížení chuti k jídlu.
Snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza).
Závrať.
Bolest hlavy.
Krvácení z nosu.
Bolest zad, bolest kloubů.
Bolest rukou a nohou.
Zežloutnutí kůže/změna zbarvení kůže, zvýšená pigmentace kůže, změna barvy vlasů, vyrážka na dlaních a chodidlech, vyrážka, suchá pokožka.
Kašel.
Horečka.
Obtíže s usínáním.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

Krevní sraženiny v cévách.
Nedostatečné krevní zásobení srdečního svalu v důsledku ucpání nebo zúžení věnčitých tepen.
Bolest na hrudi.
Snížené množství krve přečerpané srdcem.
Zadržování tekutin včetně v oblasti okolo plic.
Infekce.
Komplikace závažné infekce (infekce je přítomna v krevním řečišti), která může vést k poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí.
Snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2).
Ztráta bílkovin močí, která může někdy vést až k otokům.
Příznaky podobné chřipce.
Abnormální krevní testy včetně enzymů slinivky břišní a jaterních enzymů.
Vysoká hladina kyseliny močové v krvi.
Hemoroidy, bolest konečníku, krvácení z dásní, potíže při polykání nebo neschopnost polykat.
Bolestivé nebo pálivé pocity na jazyku, zánět sliznice trávicího traktu, zvýšená plynatost v žaludku nebo střevech.
Váhový úbytek.
Muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), ochablost svalů, svalová únava, bolest svalů, svalové křeče.
Suchost v nose, ucpaný nos.
Zvýšená tvorba slz.
Abnormální citlivost kůže, svědění, tvorba kožních šupin a zánět kůže, puchýře, akné, změna barvy nehtů, vypadávání vlasů.
Neobvyklé pocity v končetinách.
Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.
Pálení žáhy.
Dehydratace.
Návaly horka.
Neobvyklé zbarvení moče.
Deprese.
Zimnice.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

Život ohrožující infekce měkkých tkání, včetně oblasti v okolí konečníku a genitálu (viz bod 2).
Cévní mozková příhoda.
Srdeční záchvat (infarkt) způsobený přerušením nebo snížením krevního zásobení srdce.
Změny v elektrické aktivitě srdce či poruchy srdečního rytmu.
Tekutina okolo srdce (perikardiální výpotek).
Jaterní selhání.
Bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní.
Rozpad tkáně nádoru vedoucí k proděravění střeva (perforace).
Zánět (otok a zarudnutí) žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich.
Abnormální spojení jedné tělní dutiny s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže (tvorba píštělí).
Bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, snížená citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, ztráta zubu. Mohou to být známky a příznaky poškození čelistní kosti (osteonekróza), viz bod 2.
Nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež organismus vydává v klidovém stavu.
Problémy s hojením ran po chirurgickém zákroku.
Zvýšená hladina svalového enzymu (kreatinfosfokinázy).
Nadměrná reakce na alergeny, zahrnující sennou rýmu, kožní vyrážku, svědění kůže, kopřivku, otok částí těla a obtížné dýchání.
Zánět tlustého střeva (kolitida, ischemická kolitida).

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

Závažné reakce na kůži nebo sliznicích (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).
Syndrom nádorového rozpadu sestává z řady metabolických komplikací, které se mohou objevit během léčby nádoru. Tyto komplikace jsou způsobeny rozpadem umírajících nádorových buněk a mohou se projevit následujícími příznaky: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, křeče ve svalech, epileptické záchvaty, kalná moč a únava spojená s abnormálními výsledky laboratorních testů (vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku v krvi), které mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin.
Abnormální rozpad svalové tkáně vedoucí k postižení funkce ledvin (rhabdomyolýza).
Abnormální změny v mozku, které mohou způsobovat určitou skupinu příznaků, zahrnujících bolest hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a ztrátu zraku (syndrom posteriorní reverzibilní leukoencefalopatie).
Bolestivé vřídky na kůži (pyoderma gangrenosum).
Zánět jater (hepatitida).
Zánět štítné žlázy.
Poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneuryzmata a arteriální disekce).
Nedostatek energie, zmatenost, ospalost, bezvědomí/kóma – tyto příznaky mohou být známkami toxického působení na mozek způsobeného vysokými hladinami amoniaku v krvi (hyperamonemická encefalopatie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sunitinib SaneXcel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a fólii blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sunitinib SaneXcel obsahuje

Léčivou látkou je sunitinib-malát.

Jedna tobolka obsahuje sunitinib-malát, odpovídající 12,5 mg sunitinibu. Jedna tobolka obsahuje sunitinib-malát, odpovídající 25 mg sunitinibu. Jedna tobolka obsahuje sunitinib-malát, odpovídající 50 mg sunitinibu.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: mannitol (E 421), sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K-25), magnesium-stearát.

- Víčko a tělo tobolky: želatina, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171).

- Víčko a tělo tobolky: želatina, žlutý oxid železitý (E 172) , červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E1 71). - Víčko a tělo tobolky: želatina, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Sunitinib SaneXcel vypadá a co obsahuje toto balení

Sunitinib SaneXcel 12,5 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tobolky s neprůhledným červeným tělem a neprůhledným červeným víčkem o délce 14,5 mm a průměru 5,34 mm. Sunitinib SaneXcel 25 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tobolky s neprůhledným červeným tělem a neprůhledným oranžovým víčkem o délce 17,8 mm a průměru 6,38 mm. Sunitinib SaneXcel 50 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tobolky s neprůhledným oranžovým tělem a neprůhledným oranžovým víčkem o délce 21,8 mm a průměru 7,66 mm.

Sunitinib SaneXcel 12,5 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v blistrech obsahujících 30 tobolek. Sunitinib SaneXcel 25 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v blistrech obsahujících 30 tobolek. Sunitinib SaneXcel 50 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v blistrech obsahujících 30 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci:

J.J. Bishop Health a.s. Rybná 682/14 Staré Město, 110 00 Praha 1 Česká republika

Výrobce:

Tecnimede-Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. Quinta Da Cerca Caixaria Dois Portos Lisboa, 2565-187 Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Portugalsko: Sunitinib JJ Bishop Česká republika, Polsko: Sunitinib SaneXcel Slovenská republika: Sunitinib SaneXcel 12,5 mg Sunitinib SaneXcel 25 mg Sunitinib SaneXcel 50 mg Bulharsko: Сунитиниб SaneXcel 12,5 mg, 25 mg, 50 mg твърди капсули Rumunsko: Sunitinib SaneXcel 12,5 mg capsule Sunitinib SaneXcel 25 mg capsule Sunitinib SaneXcel 50 mg capsule Maďarsko: Sunitinib SaneXcel 12,5 mg kapszula Sunitinib SaneXcel 25 mg kapszula Sunitinib SaneXcel 50 mg kapszula

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 3. 2026

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 12.03.2026.