Sunlenca – příbalový leták

300MG TBL FLM 5

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sunlenca 464 mg injekční roztok

lenakapavir

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Sunlenca a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sunlenca podán

  3. Jak Vám bude přípravek Sunlenca podáván

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Sunlenca uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sunlenca a k čemu se používá

Přípravek Sunlenca obsahuje léčivou látku lenakapavir. Jedná se o antiretrovirový přípravek známý také jako inhibitor kapsidy.

Přípravek Sunlenca je dlouhodobě působící lék a používá se v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti typu 1 (HIV), který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).

Používá se k léčbě infekce HIV u dospělých s omezenými možnostmi léčby (například pokud jiné antiretrovirové léky nejsou dostatečně účinné nebo nejsou vhodné).

Léčba přípravkem Sunlenca v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky snižuje množství viru HIV ve Vašem těle. Tím se zlepší funkce Vašeho imunitního systému (přirozené obrany těla) a sníží se riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sunlenca podán

Přípravek Sunlenca Vám nebude podán:

  • jestliže jste alergický(á) na lenakapavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • jestliže v současné době užíváte některé z následujících léků:

  • rifampicin , přípravek používaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza,

  • karbamazepin, fenytoin , přípravky používané k prevenci záchvatů křečí,

  • třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ), rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti.

  • Ihned informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že pro Vás platí výše uvedené; přípravek Sunlenca Vám nebude podán.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Sunlenca se poraďte se svým lékařem.

  • Pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné onemocnění jater nebo pokud testy prokázaly, že máte problémy s játry, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař pečlivě zváží, zda Vás bude léčit přípravkem Sunlenca.

Při podání přípravku Sunlenca

Jakmile Vám bude podán přípravek Sunlenca, sledujte:

  • známky zánětu nebo infekce .

  • Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři . Pro více informací si přečtěte bod 4 Možné nežádoucí účinky .

  • Reakce v místě vpichu injekce přípravku Sunlenca

  • V místě vpichu injekce se může objevit ztvrdlá tkáň nebo bulka. V některých případech tyto útvary přetrvaly déle než rok a v některých případech nemusí zmizet vůbec. Pokud reakce neodezní do příští injekce, upozorněte na to lékaře. Více informací viz bod 4 Možné nežádoucí účinky .

Pravidelné návštěvy jsou důležité

Je důležité, abyste docházel(a) na plánované návštěvy k podání injekce přípravku Sunlenca, aby byla infekce HIV kontrolována a aby se Vaše onemocnění nezhoršovalo. Pokud uvažujete o ukončení léčby, poraďte se se svým lékařem. Pokud dostanete injekci přípravku Sunlenca opožděně nebo pokud léčbu přípravkem Sunlenca ukončíte, budete potřebovat jiné léky k léčbě infekce HIV a ke snížení rizika vývoje virové rezistence.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 18 let. Použití přípravku Sunlenca u pacientů mladších 18 let nebylo dosud zkoumáno, není tedy známo, jak bezpečný a účinný je tento léčivý přípravek v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Sunlenca

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Sunlenca a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit. To může způsobit, že přípravek Sunlenca nebo jiné léčivé přípravky nebudou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky. V některých případech může Váš lékař změnit dávkování nebo bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.

Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Sunlenca:

  • rifampicin , přípravek používaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza,

  • • karbamazepin, fenytoin , přípravky používané k prevenci záchvatů,

  • třezalka tečkovaná ( Hypericum perforatum ) , rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti.

  • Pokud užíváte některý z těchto léků, ihned informujte svého lékaře a nenechte si aplikovat injekce přípravku Sunlenca .

Informujte svého lékaře, zejména jestliže užíváte:

  • antibiotika, která obsahují:

  • rifabutin

  • antikonvulziva používaná k léčbě epilepsie a k prevenci záchvatů, která obsahují: - oxkarbazepin nebo fenobarbital

  • léky používané k léčbě infekce HIV, které obsahují:

  • atazanavir/kobicistat, efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir nebo etravirin

  • léky používané k léčbě migrenózní bolesti hlavy, které obsahují:

  • dihydroergotamin nebo ergotamin

  • lék používaný k léčbě impotence a plicní hypertenze, který obsahuje:

  • sildenafil nebo tadalafil

  • lék používaný k léčbě impotence, který obsahuje:

  • vardenafil

  • kortikosteroidy (známé také jako „steroidy“) užívané perorálně nebo podávané v injekcích, používané k léčbě alergií, zánětlivých střevních onemocnění a dalších různých onemocnění s výskytem zánětů ve Vašem těle, které obsahují:

  • dexamethason nebo hydrokortison/kortison

  • léky používané ke snížení hladiny cholesterolu, které obsahují:

  • lovastatin nebo simvastatin

  • antiarytmika používaná k léčbě problémů se srdcem, která obsahují: - digoxin

  • léky používané ke zlepšení spánku, které obsahují:

  • midazolam nebo triazolam

  • antikoagulancia používaná k prevenci a léčbě krevních sraženin, která obsahují: - rivaroxaban, dabigatran nebo edoxaban

  • Informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Sunlenca užíváte kterýkoli z těchto léků nebo začínáte užívat kterýkoli z těchto léků. Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.

Přípravek Sunlenca je dlouhodobě působící lék. Pokud se po dohodě se svým lékařem rozhodnete léčbu ukončit nebo přejít na jiný lék, měl(a) byste vědět, že nízké hladiny lenakapaviru (léčivá látka přípravku Sunlenca) mohou zůstávat ve Vašem těle po mnoho měsíců po poslední injekci. Tyto nízké zbytkové hladiny by neměly ovlivnit ostatní antiretrovirové přípravky, které poté užíváte k léčbě infekce HIV. Některé jiné léky však mohou být ovlivněny nízkými hladinami lenakapaviru ve Vašem těle, pokud je užijete do 9 měsíců po poslední injekci přípravku Sunlenca. Ohledně toho, zda tyto léky můžete bezpečně užívat po ukončení léčby přípravkem Sunlenca, poraďte se se svým lékařem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Z preventivních důvodůje třeba se během těhotenství vyhnout léčbě přípravkem Sunlenca, pokud Vám lékař nedoporučí jinak.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje , protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Sunlenca nějakým způsobem ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Sunlenca obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekci, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak Vám bude přípravek Sunlenca podáván

Přípravek Sunlenca se používá v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky k léčbě infekce HIV. Lékař Vám poradí, které další léky musíte užívat k léčbě infekce HIV a kdy je musíte užívat.

Léčba přípravkem Sunlenca začíná tabletami užívanými ústy a pokračuje injekcemi podávanými lékařem nebo zdravotní sestrou, jak je uvedeno níže.

Před užitím tablet se poraďte se svým lékařem. Řekne Vám, kdy máte zahájit užívání tablet a na kdy bude naplánována Vaše návštěva k podání prvních injekcí.

1. den léčby :

  • Dvě tablety určené k podání ústy. Lze je užívat s jídlem i bez jídla.

2. den léčby :

  • Dvě tablety určené k podání ústy. Lze je užívat s jídlem i bez jídla.

8. den léčby :

  • Jedna tableta určená k podání ústy. Lze ji užít s jídlem i bez jídla.

15. den léčby :

  • Dvě injekce do břicha, které Vám aplikuje lékař nebo zdravotní sestra současně.

Každých 6 měsíců :

  • Dvě injekce do břicha, které Vám aplikuje současně lékař nebo zdravotní sestra.

Pokud Vám bylo podáno injekčně příliš mnoho přípravku Sunlenca

Tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, takže je nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš velká dávka. Máte-li obavy, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Pokud vynecháte injekci přípravku Sunlenca

  • Je důležité, abyste každých 6 měsíců chodil(a) na plánované návštěvy a dostával(a) injekce přípravku Sunlenca. Díky tomu bude Vaše infekce HIV pod kontrolou a Vaše onemocnění se nebude zhoršovat.

  • Pokud se domníváte, že se nebudete moci dostavit na návštěvu s podáním injekcí, zavolejte co nejdříve svému lékaři a poraďte se o možnostech léčby.

Pokud tablety vynecháte nebo vyzvracíte, přečtěte si příbalovou informaci k tabletám přípravku Sunlenca.

Jestliže jste ukončil(a) podávání přípravku Sunlenca

Neukončujte podávání přípravku Sunlenca, aniž byste informoval(a) svého lékaře. Pokračujte v aplikaci injekcí Sunlenca tak dlouho, jak Vám doporučí lékař. Ukončení léčby přípravkem Sunlenca může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu HIV.

 Jestliže chcete ukončit podávání injekce přípravku Sunlenca, informujte o tom svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

  • Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stadiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcemi, které mohly být přítomny i bez zřetelných příznaků.

  • Autoimunitní poruchy , při nichž imunitní systém napadá zdravou tělesnou tkáň, se mohou také objevit poté, co začnete používat léky k léčbě infekce HIV. Autoimunitní poruchy se mohou objevit měsíce po zahájení léčby. Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je:

  • svalová slabost,

  • slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu,

  • bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.

  • Jestliže zaznamenáte tyto nebo jakékoli jiné známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

  • Reakce v místě vpichu injekce přípravku Sunlenca Mezi příznaky může patřit:

  • bolest a nepříjemné pocity,

  • ztvrdlá tkáň nebo bulka, jejíž vymizení může trvat déle než odeznění ostatních reakcí v místě vpichu injekce nebo která nemusí vymizet vůbec,

  • zánětlivá reakce, jako je zarudnutí, svědění a otok,

  • otevřená rána na kůži.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

  • Pocit na zvracení

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sunlenca uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sunlenca obsahuje

Léčivou látkou je lenakapavir. Jedna injekční lahvička přípravku Sunlenca k jednomu použití obsahuje 463,5 mg lenakapaviru.

Dalšími složkami jsou:

makrogol (E 1521), voda pro injekci.

Jak přípravek Sunlenca vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok přípravku Sunlenca je čirý, žlutý až hnědý roztok bez viditelných částic. Přípravek Sunlenca se dodává ve dvou skleněných injekčních lahvičkách, jedna obsahuje 1,5 ml injekčního roztoku. Tyto injekční lahvičky jsou součástí dávkovací sady, která dále obsahuje 2 adaptéry na injekční lahvičku (pomůcka, s jejíž pomocí může Váš lékař nebo zdravotní sestra natáhnout přípravek Sunlenca z injekční lahvičky), 2 jednorázové injekční stříkačky a 2 injekční jehly.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irsko

Výrobce

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888 България Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Česká republika Magyarország Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití – Sunlenca 464 mg injekční roztok

Vaše balení obsahuje

|2x injekční lahvička| |---| |2x adaptér na injekční lahvičku| |2x injekční stříkačka| |2x injekční jehla 22G, 13 mm|

Všechny součásti jsou k jednorázovému použití.

Pro podání kompletní dávky jsou zapotřebí dvě injekce o objemu 1,5 ml. Je nezbytné použít adaptér na injekční lahvičku .

Zkontrolujte, zda:

  • Injekční lahvička a připravená injekční stříkačka obsahují žlutý až hnědý roztok bez jakýchkoli částic.

  • Obsah není poškozen.

  • Nevypršela doba použitelnosti přípravku.

|1. Připravte injekční lahvičku|| |---|---| ||Sejměte uzávěr.| ||Očistěte zátku injekční lahvičky polštářkem
napuštěným alkoholem.| |2. Nasaďte adaptér na injekční lahvičku|| ||Stlačte dolů.| ||Odšroubujte.|

Odšroubujte.

|3., 4. Nasaďte injekční stříkačku a naplňte ji| |---| |•
Nasaďte injekční stříkačku a injikujte
do injekční lahvičky 1,5 ml vzduchu.
•
Obraťte lahvičku dnem vzhůru
a natáhněte veškerý obsah.
5. Nasaďte injekční jehlu 22G na injekční stříkačku, vytlačte vzduchové bubliny a
připravte na objem 1,5 ml
6. Očistěte místo vpichu injekce na břiše pacienta

Šedá koncovka| |Možná místa vpichu injekce (alespoň 5 cm
od pupku)
7. Aplikujte 1,5 ml přípravku Sunlenca subkutánní injekcí
Možná místa vpichu
injekce (alespoň
5 cm od pupku)
Zaveďte
úplně
Nejlépe 90°
45° je
přijatelné|

8. Aplikujte 2. injekci Opakujte kroky pro 2. injekci alespoň 5 cm od místa první injekce

Opakujte kroky
pro 2. injekci
alespoň 5 cm od
místa první
injekce