Sycrest – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sycrest 5 mg sublingvální tablety Sycrest 10 mg sublingvální tablety

asenapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sycrest a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sycrest užívat

3. Jak se přípravek Sycrest užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Sycrest uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sycrest a k čemu se používá

Přípravek Sycrest obsahuje léčivou látku asenapin. Tento přípravek patří do skupiny léků označovaných jako antipsychotika. Sycrest se používá k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod souvisejících s bipolární poruchou typu I u dospělých. Antipsychotika ovlivňují chemické látky, které umožňují komunikaci mezi nervovými buňkami (neurotransmitery). Onemocnění, které postihuje mozek, jako je bipolární porucha I, může být způsobeno určitými chemickými látkami v mozku, jako jsou dopamin a serotonin, které jsou v nerovnováze a tyto nerovnováhy mohou způsobit některé příznaky, které se u Vás mohou vyskytnout. Přesný mechanismus účinku tohoto přípravku není znám, avšak předpokládá se, že upravuje rovnováhu těchto chemických látek.

Manické epizody související s bipolární poruchou I jsou onemocněním s příznaky, jako je pocit „povznesené nálady" s nadbytkem energie, menší potřebou spánku, než je obvyklé, rychlou řečí s překotnými myšlenkami a někdy se závažnou podrážděností.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sycrest užívat

Neužívejte přípravek Sycrest

Jestliže jste alergický(á) na asenapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sycrest se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Sycrest nebyl hodnocený u starších pacientů s demencí. Avšak starší pacienti s demencí, kteří jsou léčeni jinými podobnými typy léků, mohou mít zvýšené riziko cévní mozkové příhody nebo úmrtí. Sycrest není schválen k léčbě starších pacientů s demencí a u této konkrétní skupiny pacientů se nedoporučuje jeho užívání.

Sycrest může způsobovat snížení krevního tlaku. V časných fázích léčby mohou někteří pacienti omdlít, zvláště při vstávání z polohy vleže nebo vsedě. Tato fáze obvykle odezní, ale pokud ne, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře. Vaši dávku bude možná zapotřebí upravit.

Asenapin může způsobit ospalost, náhlý pokles krevního tlaku, když se postavíte, závrať a změny ve Vaší schopnosti pohybu a udržení rovnováhy, což může vést k pádům a následně ke zlomeninám, nebo jiným úrazům. Před předepsáním asenapinu mají být pacienti zhodnoceni vzhledem k riziku možného pádu.

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví

• mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje. Může být nutné ukončit podávání přípravku Sycrest.

• horečka, závažná svalová ztuhlost, pocení nebo zhoršení stavu vědomí (porucha zvaná „neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá léčba.

Dříve než začnete užívat přípravek Sycrest, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže u Vás někdy bylo diagnostikováno onemocnění, jehož příznaky zahrnují vysokou tělesnou teplotu a svalovou ztuhlost (také označované jako neuroleptický maligní syndrom)

• jestliže se u Vás někdy objevily abnormální pohyby jazyka nebo obličeje (tardivní dyskineze). Měl(a) byste vědět, že oba tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léků.

• jestliže máte onemocnění srdce nebo užíváte léky na srdeční onemocnění, které zvyšují náchylnost k nízkému krevnímu tlaku

• jestliže máte cukrovku nebo jste náchylní k cukrovce

• jestliže trpíte Parkinsovou chorobou nebo demencí

• jestliže máte epilepsii (záchvaty)

• jestliže máte jakékoli potíže s polykáním (dysfagie)

• jestliže máte závažné jaterní obtíže. Pokud ano, neměl(a) byste přípravek Sycrest užívat

• jestliže máte potíže s udržováním tělesné teploty

• jestliže máte myšlenky na sebevraždu

• jestliže máte abnormálně vysoké hladiny prolaktinu v krvi (hyperprolaktinemii)

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z těchto stavů, protože může být nutno upravit dávku nebo chvíli sledovat Váš zdravotní stav. Také kontaktujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás některý z těchto stavů objeví nebo se zhorší během léčby přípravkem Sycrest.

Děti a dospívající

Užívání přípravku Sycrest se u pacientů mladších 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Sycrest

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou snižovat nebo zvyšovat účinek přípravku Sycrest.

Pokud užíváte jiné léky, Sycrest by se měl užívat jako poslední.

Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud užíváte antidepresiva (zvláště fluvoxamin, paroxetin nebo fluoxetin), protože může být nutné změnit dávku přípravku Sycrest nebo dávku antidepresiva.

Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud užíváte léky na Parkinsonovu chorobu (například levodopu), protože tento přípravek může snižovat jejich účinek.

Protože přípravek Sycrest působí primárně v mozku, může dojít k vzájemnému ovlivnění s jinými léky (nebo alkoholem), které účinkují v mozku v důsledku doplňkového účinku na mozkové funkce.

Protože přípravek Sycrest může snižovat krevní tlak, opatrnosti je třeba při užívání přípravku Sycrest s jinými léky, které snižují krevní tlak.

Přípravek Sycrest s jídlem, pitím a alkoholem

Nejezte ani nepijte po dobu 10 minut po užití tohoto přípravku.

Při užívání tohoto přípravku byste se měl(a) vyhýbat pití alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, a Váš lékař Vám nedoporučí jinak, neužívejte přípravek Sycrest. Pokud užíváte tento přípravek a otěhotníte nebo plánujete těhotenství, zeptejte se svého lékaře co nejdříve, zda můžete pokračovat v užívání přípravku Sycrest.

U novorozenců, jejichž matky užívaly Sycrest v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, prosím kontaktujte svého lékaře.

Během léčby přípravkem Sycrest nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Sycrest může způsobit ospalost a útlum. Proto se před řízením vozidla nebo obsluhou strojů ujistěte, že Vaše koncentrace a bdělost nejsou ovlivněny.

3. Jak se přípravek Sycrest užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna sublingvální tableta 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně. Jedna dávka by měla být užita ráno a jedna dávka by měla být užita večer.

Pokyny pro použití

Sycrest je určen k sublingválnímu podání (tj. podává se pod jazyk).

Sycrest se nedoporučuje, pokud nejste schopen(schopna) užívat tabletu podle níže uvedeného popisu. Pokud nejste schopen(schopna) užívat tento přípravek podle níže uvedeného popisu, léčba u Vás možná nebude účinkovat.

• Nevyjímejte sublingvální tabletu z blistru, dokud nejste připraven(a) ji užít.

• Při manipulaci s tabletou je nutné, abyste měl(a) suché ruce.

• Nevytlačujte tabletu z blistru. Blistr nestříhejte ani netrhejte.

• Odlepte barevné poutko (Obrázek 1).

• Opatrně vyjměte tabletu (Obrázek 2). Tabletu nedrťte.

• Pro zajištění optimálního vstřebání vložte tabletu pod jazyk a počkejte, dokud se úplně nerozpustí (Obrázek 3). Tableta se rozpustí ve slinách během několika sekund.

• Tabletu nepolykejte nebo nežvýkejte.

• Nejezte ani nepijte po dobu 10 minut po užití tablety.

Obrázek 1

Obrázek 2

Obrázek 3

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sycrest, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) vyšší než předepsanou dávku přípravku Sycrest, kontaktujte ihned svého lékaře. Vezměte balení léku s sebou. V případě předávkování se můžete cítit spavý(á) nebo unavený(á) nebo u Vás může docházet k abnormálním tělesným pohybům, problémům se stáním a chůzí, můžete mít z důvodu nízkého krevního tlaku závratě a cítit se rozrušený(á) a zmatený(á).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sycrest

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít jednu dávku, užijte další dávku jako obvykle. Pokud zapomenete užít dvě nebo více dávek, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sycrest

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sycrest, účinky tohoto léku zmizí. Neměl(a) byste ukončit užívání tohoto léku, pokud Vám to neřekne Váš lékař, protože příznaky Vašeho onemocnění se mohou znovu objevit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U tohoho léku byly hlášeny závažné nežádoucí účinky. Pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc,:

• alergické reakce (Obvykle zahrnují kombinaci projevů, jako jsou potíže s dýcháním nebo polykáním, oteklý obličej, rty, jazyk nebo hrdlo, kožní vyrážka, svědění a zvýšená tepová frekvence.)

• náhlé zvýšení tělesné teploty s pocením, rychlým srdečním tepem, závažnou ztuhlostí svalů, zmateností a kolísavým krevním tlakem, který může vést ke kómatu

• záškuby, křeče nebo záchvaty

• mdloby

• pády, které se mohou objevit jako následek jednoho nebo více nežádoucích účinků jako je: ospalost, náhlý pokles krevního tlaku, když se postavíte, závrať a změny ve Vaší schopnosti pohybu a udržení rovnováhy.

Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže máte:

• známky zvýšené hladiny cukru v krvi, jako je nadměrná žízeň, hlad nebo močení, slabost nebo začátek zhoršování cukrovky

• kroutivé pohyby jazyka nebo jiné nekontrolované pohyby jazyka, úst, tváře nebo čelisti, které mohou přejít do rukou a nohou

Další nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s tímto lékem zahrnují:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• úzkost

• ospalost

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• zvýšení tělesné hmotnosti

• zvýšení chuti k jídlu

• pomalé nebo trvalé svalové stahy

• neklid

• mimovolní svalové stahy

• pomalé pohyby, třes

• útlum

• závratě

• pocit na zvracení

• změna chuti

• znecitlivění jazyka nebo úst

• zvýšená tvorba slin (slintání)

• svalové napětí

únava

zvýšení hladiny jaterních bílkovin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• abnormální svalové pohyby: soubor příznaků označovaných jako extrapyramidové symptomy (EPS), které mohou zahrnovat jeden nebo více následujících příznaků: abnormální pohyby svalů, jazyka nebo čelisti, pomalé nebo trvalé svalové stahy, svalové křeče, třes, abnormální pohyby očí, mimovolní svalové stahy, pomalé pohyby nebo neklid

• nepříjemné pocity v nohou (označované také jako syndrom neklidných nohou)

• potíže s řečí

• abnormální pomalá nebo rychlá srdeční činnost

• raménková blokáda (porucha srdečního rytmu)

• abnormální elektrokardiogram (prodloužení QT intervalu)

• nízký krevní tlak po postavení se

• nízký krevní tlak

• brnění jazyka nebo v ústech

• otok nebo bolest jazyka

• potíže při polykání

• vředy, bolestivost, zarudnutí, otoky a puchýře v ústech

• pohlavní dysfunkce

• nepravidelnost menstruačního cyklu

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

• změny v počtu bílých krvinek

• potíže se zaostřováním očí

• krevní sraženiny v cévách vedoucích do plic, způsobující bolest na hrudi a dechové potíže

• svalové onemocnění projevující se nevysvětleným pobolíváním a bolestmi

• zvětšení prsů u mužů

• vytékání mléka nebo tekutiny z prsů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sycrest uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte tento přípravek v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sycrest obsahuje

• Léčivou látkou je asenapinum.

• Jedna sublingvální tableta přípravku Sycrest 5 mg obsahuje asenapinum 5 mg.

• Jedna sublingvální tableta přípravku Sycrest 10 mg obsahuje asenapinum 10 mg.

• Přesný obsah je uveden na Vašem balení tablet přípravku Sycrest.

• Pomocnými látkami jsou želatina a mannitol (E421).

Jak přípravek Sycrest vypadá a co obsahuje toto balení

5mg sublingvální tablety jsou kulaté, bílé až téměř bílé tablety označené „5“ na jedné straně. 10mg sublingvální tablety jsou kulaté, bílé až téměř bílé tablety označené „10“ na jedné straně.

Sublingvální tablety jsou dodávány v odlupovacích blistrech obsahujících 10 tablet. Balení může obsahovat 20, 60 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

N.V. Organon Kloosterstraat 6 NL-5349 AB Oss Nizozemsko

Výrobce

Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg, Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com

България

Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030 dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 277 051 010 dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.hungary@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 dpoc.dk.is@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Nederland

N.V. Organon Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 dpoc.norway@organon.com

Ελλάδα BIANEΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr

Österreich

Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com

España

Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 organon_info@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 306 57 64 dpoc.poland@organon.com

France

Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500 geral_pt@organon.com

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530 dpoc.croatia@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.romania@organon.com

Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 medinfo.ROI@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com

Italia

Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059 dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com

Κύπρος Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730 dpoc.cyprus@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.sweden@organon.com

Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.