Syltezib – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Syltezib 4 mg tvrdé tobolky Syltezib 10 mg tvrdé tobolky

lenvatinib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Syltezib a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Syltezib užívat

3. Jak se přípravek Syltezib užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Syltezib uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Syltezib a k čemu se používá

Co je přípravek Syltezib

Syltezib je přípravek obsahující léčivou látku lenvatinib. Používá se v kombinaci s pembrolizumabem v první linii u dospělých pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním ledvin (pokročilým stadiem karcinomu ledvin). Používá se také v kombinaci s everolimem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním ledvin, kde jiná léčba (tzv. léčba cílená na VEGF) nepomohla onemocnění zastavit.

Jak přípravek Syltezib působí

Přípravek Syltezib blokuje působení bílkovin, které se označují jako receptorové tyrozinkinázy (RTK). Ty se účastní vývoje nových krevních cév, které dodávají kyslík a živiny do buněk a pomáhají jim růst. Tyto bílkoviny mohou být přítomné ve velkém množství v nádorových buňkách a zablokováním jejich působení může přípravek Syltezib zpomalit rychlost dělení nádorových buněk a rychlost růstu nádoru a může pomoci zastavit zásobování nádorových buněk krví, kterou tyto buňky potřebují.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Syltezib užívat

Neužívejte přípravek Syltezib,

• jestliže jste alergický(á) na lenvatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže kojíte (viz níže uvedený odstavec Antikoncepce, těhotenství a kojení).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Syltezib se poraďte se svým lékařem, jestliže:

• máte vysoký krevní tlak;

• jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět (viz odstavec Antikoncepce, těhotenství a kojení uvedený níže);

• jste měl(a) v minulosti srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu;

• máte problémy s játry nebo ledvinami;

• jste v nedávné době prodělal(a) operaci nebo léčbu ozařováním;

• musíte podstoupit chirurgický zákrok. Lékař může zvážit ukončení léčby přípravkem Syltezib, jestliže budete podstupovat velký chirurgický zákrok, neboť přípravek Syltezib může ovlivnit hojení ran. Léčbu přípravkem Syltezib je možné znovu zahájit, jakmile se rána dostatečně zhojí;

• • je Vám více než 75 let;

• patříte do jiné než bílé nebo asijské etnické skupiny;

• vážíte méně než 60 kg;

• měl(a) jste dříve (máte v anamnéze) abnormální spojení (známé jako píštěl) spojující různé orgány v těle nebo orgán a kůži;

• máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo natržení stěny cévy.

• máte nebo jste měl(a) bolest v ústech, bolest zubů nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit těžkosti v čelisti nebo Vám vypadl zub. Může Vám být doporučeno, abyste šel(a) na zubní kontrolu, než začnete užívat přípravek Syltezib, protože u pacientů léčených přípravkem Syltezib bylo hlášeno poškození kosti v čelisti (osteonekróza). Pokud musíte podstoupit invazivní zubní ošetření nebo zubní operaci, řekněte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Syltezib, zejména pokud současně dostáváte nebo jste dostával(a) injekce bisfosfonátů (k léčbě nebo prevenci poruch kostí).

• užíváte nebo jste užíval(a) některé přípravky používané k léčbě osteoporózy (antiresorpční léky) nebo přípravky k léčbě nádorového onemocnění, které mění tvorbu krevních cév (tzv. inhibitory angiogeneze), protože se může zvýšit riziko poškození kostí v čelisti.

Před užitím přípravku Syltezib Vám lékař může provést některá vyšetření krve, např. zkontrolovat krevní tlak a funkci jater nebo ledvin, aby viděl, zda máte nízkou hladinu soli nebo vysokou hladinu hormonu štítné žlázy v krvi. Lékař s Vámi probere výsledky těchto vyšetření a rozhodne, zda Vám může být podáván přípravek Syltezib. Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku Syltezib nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.

Pokud si nejste něčím jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Syltezib s lékařem.

Stavy, kterým musíte věnovat pozornost

Během léčby nádorového onemocnění se mohou do krve dostávat látky z rozpadu nádorových buněk, což může vést ke komplikacím souhrnně označovaným jako syndrom nádorového rozpadu (anglická zkratka je TLS). V ledvinách tak může dojít ke změnám, což může být život ohrožující. Lékař Vás bude sledovat a může Vám poskytnout léčbu, aby toto riziko snížil. Pokud se u Vás objeví známky TLS, neprodleně informujte svého lékaře (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající

Přípravek Syltezib se v současné době nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Syltezib

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a volně prodejných léčivých přípravků.

Antikoncepce, těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Používejte po dobu léčby tímto přípravkem a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení vysoce účinnou antikoncepci.

• Neužívejte přípravek Syltezib, pokud v době léčby plánujete otěhotnět. Mohlo by dojít k závažnému ohrožení Vašeho dítěte.

• Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Syltezib, ihned to sdělte svému lékaři. Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.

• Během užívání přípravku Syltezib nekojte. Mohlo by dojít k závažnému ohrožení Vašeho kojeného dítěte, protože přípravek přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Syltezib může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě nebo únavu.

Přípravek Syltezib obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Syltezib užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá

• Doporučená denní dávka přípravku Syltezib je 20 mg jednou denně (dvě 10mg tobolky) v kombinaci s pembrolizumabem v dávce buď 200 mg každé 3 týdny, nebo 400 mg každých 6 týdnů podávaném ve formě infuze do žíly po dobu 30 minut.

• Doporučená denní dávka přípravku Syltezib je 18 mg jednou denně (jedna 10mg tobolka a dvě 4mg tobolky) v kombinaci s jednou 5mg tabletou everolimu jednou denně.

• Máte-li závažné potíže s játry nebo ledvinami, je doporučená denní dávka přípravku Syltezib 10 mg jednou denně (jedna 10mg tobolka) v kombinaci s jednou 5mg tabletou everolimu jednou denně. Pokud užíváte lenvatinib v kombinaci s pembrolizumabem, lékař nebo lékárník zkontroluje, jaké množství pembrolizumabu máte užívat.

• Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, může Vám lékař dávku snížit.

Užívání tohoto přípravku

• Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

• Tobolky neotvírejte, abyste se vyhnul(a) kontaktu s obsahem tobolky.

• Tobolky polykejte celé a zapijte vodou. Pokud nemůžete tobolky spolknout celé, použijte jiné léky obsahující lenvatinib.

• Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu.

Jak dlouho se přípravek Syltezib užívá

Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Syltezib, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Syltezib, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi. Vezměte si s sebou balení tohoto léku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Syltezib

Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Co máte dělat, jestliže jste zapomněl(a) užít svou dávku, závisí na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.

• Jestliže máte další dávku užít za 12 nebo více hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete. Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu podání.

• Jestliže máte další dávku užít za méně než 12 hodin, vynechanou dávku neužívejte. Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky.

Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků – můžete potřebovat okamžitou lékařskou péči:

• pocit snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, silná bolest hlavy, záchvat křečí, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závrati – to mohou být známky cévní mozkové příhody, krvácení do mozku nebo vlivu závažného zvýšení krevního tlaku na mozek;

• bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlá nebo nepravidelná srdeční frekvence, kašel, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy – to mohou být známky srdečních potíží, krevní sraženiny v plicích nebo unikání vzduchu z plic do hrudníku, takže plíce se nemohou rozepnout;

• silná bolest v břiše – důvodem může být proděravění střevní stěny nebo píštěl (otvor ve střevech, který je trubicovým vývodem propojen s další částí těla nebo kůží);

• černá, dehtovitá nebo krvavá stolice nebo vykašlávání krve – to mohou být známky vnitřního krvácení v těle;

• průjem, pocit na zvracení nebo zvracení – to jsou velmi časté nežádoucí účinky, které mohou být závažné, pokud v jejich důsledku dojde k dehydrataci (nedostatku vody v organismu) a následnému selhání ledvin. Lékař Vám může poskytnout léky, které tyto nežádoucí účinky omezují.

• bolest v ústech, bolest zubů nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo uvolnění zubů – mohou to být známky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).

• pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty, kalení moči a únava. Tyto příznaky mohou být komplikacemi způsobenými produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk, které jsou známé jako syndrom nádorového rozpadu (TLS).

Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.

Když je tento lék podáván samostatně, mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran

• • snížené množství bílých krvinek

• nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, zvýšení tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá kůže) a změny výsledků krevních testů hormonu štítné žlázy (vysoké)

• změny výsledků krevních testů hladiny draslíku (nízké) a vápníku (nízké)

• změny výsledků krevních testů hladiny hořčíku (nízké) a cholesterolu (vysoké)

• ztráta chuti k jídlu nebo snížení tělesné hmotnosti

• obtíže se spánkem

• pocit závrati

• bolest hlavy

• krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny, krvácení z dásní nebo ze stěny střeva)

• vysoký nebo nízký krevní tlak

• chraptivý hlas

• nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení

• suchá, bolestivá nebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti v ústech

• zvýšení hladin lipázy a amylázy (enzymů zapojených do trávení)

• změny výsledků krevních testů funkce jater

• zarudnutí, bolest a otok kůže na rukou a nohou (palmoplantární erytrodysestezie)

• vyrážka

• vypadávání vlasů

• bolest zad

• bolest kloubů nebo svalů

• změny výsledků testů hladiny bílkovin v moči (vysoká) a močové infekce (častější močení a bolestivé močení)

• změny výsledků krevních testů funkce ledvin a selhání ledvin

• pocit silné únavy nebo slabosti

• otok nohou

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• ztráta tělesných tekutin (dehydratace)

• známky cévní mozkové příhody, včetně pocitu snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, silná bolest hlavy, epileptický záchvat, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závrati

• bušení srdce

• srdeční potíže nebo krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi) nebo v jiných orgánech, což může zahrnovat bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlou nebo nepravidelnou srdeční frekvenci, kašel, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy

• řitní píštěl (kanálek, který se vytvoří mezi řitním otvorem a okolní kůží)

• pocit nadýmání nebo plynatost

• selhání jater

• ospalost, zmatenost, špatné soustředění, ztráta vědomí, což mohou být známky selhání jater

• zánět žlučníku

• suchá kůže, ztluštění a svědění kůže

• pocit nemoci

• proděravění (perforace) žaludku nebo střev

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku

• silná bolest v levé horní části břicha, která může být spojená s horečkou, zimnicí, pocitem na zvracení a zvracením (infarkt sleziny)

• malá cévní mozková příhoda

• velmi obtížné dýchání a bolest na hrudi způsobené unikáním vzduchu z plic do hrudníku, takže se plíce nemohou rozepnout

• zánět slinivky břišní

• zánět tlustého střeva (kolitida)

• poškození jater

• poškození kosti v čelisti (osteonekróza)

• problémy s hojením ran

• snížená tvorba hormonů tvořených nadledvinami

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• syndrom nádorového rozpadu

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• rozšíření a oslabení stěny cévy nebo natržení stěny cévy (aneurysmata a arteriální disekce)

• další typy píštělí (abnormální spojení mezi různými orgány v těle nebo mezi kůží a tkání ležící pod ní, např. mezi jícnem nebo průdušnicí). Příznaky se odvíjí od toho, na jakém místě se píštěl nachází. Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo neobvyklé příznaky, např. kašel při polykání.

Když je tento přípravek podáván v kombinaci s everolimem, mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran

• • snížené množství bílých krvinek

• nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, zvýšení tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá kůže) a změny výsledků krevních testů hormonu štítné žlázy (vysoké)

• změny výsledků krevních testů hladiny draslíku (nízké) a vápníku (nízké)

• změny výsledků krevních testů hladiny hořčíku (nízké) a cholesterolu (vysoké)

• ztráta chuti k jídlu nebo snížení tělesné hmotnosti

• obtíže se spánkem

• bolest hlavy

• krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny, krvácení z dásní nebo ze stěny střeva)

• vysoký krevní tlak

• chraptivý hlas

• nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení

• suchá nebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti v ústech

• zvýšení hladin lipázy a amylázy (enzymů zapojených do trávení)

• změny výsledků krevních testů funkce jater

• zarudnutí, bolest a otok kůže na rukou a nohou (palmoplantární erytrodysestezie)

• vyrážka

• bolest zad

• bolest kloubů nebo svalů

• změny výsledků testů hladiny bílkovin v moči (vysoká)

• změny výsledků krevních testů funkce ledvin a selhání ledvin

• pocit silné únavy nebo slabosti

• otok nohou

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• močové infekce (častější močení a bolestivé močení)

• ztráta tělesných tekutin (dehydratace)

• pocit závrati

• bušení srdce

• srdeční potíže nebo krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi) nebo v jiných

• orgánech, což může zahrnovat bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlou nebo nepravidelnou srdeční frekvenci, kašel, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy

• nízký krevní tlak

• velmi obtížné dýchání a bolest na hrudi způsobené unikáním vzduchu z plic do hrudníku, takže se plíce nemohou rozepnout

• sucho v ústech

• pocit nadýmání nebo plynatost

• zánět žlučníku

• vypadávání vlasů

• pocit nemoci

• proděravění (perforace) žaludku nebo střev

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku

• známky cévní mozkové příhody, včetně pocitu snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, silná bolest hlavy, epileptický záchvat, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závrati

• malá cévní mozková příhoda

• zánět slinivky břišní

• řitní píštěl (kanálek, který se vytvoří mezi řitním otvorem a okolní kůží)

• zánět tlustého střeva (kolitida)

• selhání jater nebo známky poškození jater, včetně zežloutnutí kůže nebo zežloutnutí očního bělma (žloutenka) nebo ospalost, zmatenost, špatné soustředění

• poškození kosti v čelisti (osteonekróza)

• suchá kůže, ztluštění a svědění kůže

• problémy s hojením ran

• další typy píštělí (abnormální spojení mezi různými orgány v těle nebo mezi kůží a tkání ležící pod ní, např. mezi jícnem nebo průdušnicí). Příznaky se odvíjí od toho, na jakém místě se píštěl nachází. Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo neobvyklé příznaky, např. kašel při polykání.

• snížená tvorba hormonů tvořených nadledvinami

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• syndrom nádorového rozpadu

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout)

• rozšíření a oslabení stěny cévy nebo natržení stěny cévy (aneurysmata a arteriální disekce)

Když je tento přípravek podáván v kombinaci s pembrolizumabem, mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran

• snížené množství bílých krvinek

• nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, zvýšení tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá kůže) a změny výsledků krevních testů hormonu štítné žlázy (vysoké)

• změny výsledků krevních testů hladiny draslíku (nízké) a vápníku (nízké)

• změny výsledků krevních testů hladiny hořčíku (nízké) a cholesterolu (vysoké)

• ztráta chuti k jídlu nebo snížení tělesné hmotnosti

• obtíže se spánkem

• pocit závrati

• bolest hlavy

• krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny, krvácení z dásní nebo ze stěny střeva)

• vysoký krevní tlak

• chraptivý hlas

• nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení

• suchá, bolestivá nebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti v ústech

• zvýšení hladin lipázy a amylázy (enzymů zapojených do trávení)

• změny výsledků krevních testů funkce jater

• zarudnutí, bolest a otok kůže na rukou a nohou (palmoplantární erytrodysestezie)

• vyrážka

• bolest zad

• bolest kloubů nebo svalů

• změny výsledků testů hladiny bílkovin v moči (vysoká)

• změny výsledků krevních testů funkce ledvin a selhání ledvin

• pocit silné únavy nebo slabosti

• otok nohou

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• močové infekce (častější močení a bolestivé močení)

• ztráta tělesných tekutin (dehydratace)

• bušení srdce

• srdeční potíže nebo krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi) nebo v jiných orgánech, což může zahrnovat bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlou nebo nepravidelnou srdeční frekvenci, kašel, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy

• nízký krevní tlak

• zánět slinivky břišní

• zánět tlustého střeva (kolitida)

• pocit nadýmání nebo plynatost

• zánět žlučníku

• suchá kůže, ztluštění a svědění kůže

• vypadávání vlasů

• pocit nemoci

• snížená tvorba hormonů tvořených nadledvinami

• proděravění (perforace) žaludku nebo střev

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku

• známky cévní mozkové příhody, včetně pocitu snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, silná bolest hlavy, epileptický záchvat, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závrati

• malá cévní mozková příhoda

• velmi obtížné dýchání a bolest na hrudi způsobené unikáním vzduchu z plic do hrudníku, takže se plíce nemohou rozepnout

• řitní píštěl (kanálek, který se vytvoří mezi řitním otvorem a okolní kůží)

• selhání jater nebo známky poškození jater, včetně zežloutnutí kůže nebo zežloutnutí očního bělma (žloutenka) nebo mátožnost, zmatenost, špatné soustředění

• problémy s hojením ran

• další typy píštělí (abnormální spojení mezi různými orgány v těle nebo mezi kůží a tkání ležící pod ní, např. jícnem nebo průdušnicí). Příznaky se odvíjí od toho, na jakém místě se píštěl nachází. Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo neobvyklé příznaky, např. kašel při polykání.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• syndrom nádorového rozpadu

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout)

• rozšíření a oslabení stěny cévy nebo natržení stěny cévy (aneurysmata a arteriální disekce).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10, e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Syltezib uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Syltezib obsahuje

• Léčivou látkou je lenvatinib.

• Syltezib 4 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje 4 mg lenvatinibu (ve formě besilátu).

• Syltezib 10 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje 10 mg lenvatinibu (ve formě besilátu).

• Dalšími složkami jsou hydrogenuhličitan sodný, mannitol, mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, částečně substituovaná hyprolóza, mastek.

• Tělo 4mg tobolky obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

• Tělo 10mg tobolky obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (E 172).

• Víčko tobolky obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

• Potiskový inkoust obsahuje šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.

Jak přípravek Syltezib vypadá a co obsahuje toto balení

• 4mg tvrdá tobolka (tobolka) má karamelové neprůhledné tělo a karamelové neprůhledné víčko, velikost 4 (délka přibližně 14,3 mm) s potiskem „L7VB“ nad „4“.

• 10mg tvrdá tobolka (tobolka) má žluté neprůhledné tělo a karamelové neprůhledné víčko, velikost 4 (délka přibližně 14,3 mm), s potiskem „L7VB“ nad „10“.

• Krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek v oPA/Al/PVC/Al blistrech nebo 30x1, 60x1 nebo 90x1 tvrdou tobolku v jednodávkových oPA/Al/PVC/Al blistrech.

• Krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek v oPA/Al/PVC/PE/Al blistrech s vysoušedlem nebo 30x1, 60x1 nebo 90x1 tvrdou tobolku v jednodávkových oPA/Al/PVC/PE/Al blistrech s vysoušedlem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677, Varšava Polsko

Výrobce

Synthon BV, Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nizozemsko

Synthon Hispania S.L.

Calle de Castelló 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Španělsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy :

|Název členského státu |Název přípravku| |---|---| |Nizozemsko|Syltezib 4 mg, harde capsules
Syltezib10mg,harde capsules| |Českárepublika|Syltezib| |Německo|Syltezib 4 mg Hartkapseln
Syltezib 10 mgHartkapseln|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 4. 2026.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 09.04.2026.