Tabrecta – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tabrecta 150 mg potahované tablety Tabrecta 200 mg potahované tablety kapmatinib

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tabrecta a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tabrecta užívat
3. Jak se přípravek Tabrecta užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tabrecta uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tabrecta a k čemu se používá

Co je přípravek Tabrecta

Přípravek Tabrecta obsahuje léčivou látku kapmatinib, která patří do třídy léků nazývaných inhibitory proteinkináz.

Na co se přípravek Tabrecta používá

Tabrecta je lék používaný k léčbě dospělých s určitým typem rakoviny plic nazývaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Používá se, pokud je rakovina plic pokročilá nebo se rozšířila do jiných částí těla (metastazující) a je způsobena změnou (mutací) v genu, který vytváří enzym zvaný MET.

Váš nádor nebo krev budou testovány na určité mutace v tomto genu. Pokud bude výsledek testu pozitivní, je pravděpodobné, že Vaše nádorové onemocnění na léčbu přípravkem Tabrecta bude reagovat.

Jak přípravek Tabrecta působí

Tabrecta pomáhá zpomalit nebo zastavit růst a šíření rakoviny plic, pokud je způsobena mutací v genu, který vytváří MET.

Máte-li jakékoli otázky, jak přípravek Tabrecta působí nebo proč vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tabrecta užívat

Nepoužívejte přípravek Tabrecta

• jestliže jste alergický(á) na kapmatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tabrecta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• jestliže máte nebo jste měl(a) jiné potíže s plícemi nebo dýcháním než způsobené rakovinou plic.

• jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry.

• jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se slinivkou břišní.

Při užívání přípravku Tabrecta omezte přímé vystavování se slunci nebo umělému ultrafialovému (UV) světlu. Během užívání přípravku Tabrecta a po dobu nejméně 7 dnů po ukončení léčby používejte opalovací krém, noste sluneční brýle a oblečení, které vám zakryje pokožku, a vyvarujte se opalování.

Okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás během léčby přípravkem Tabrecta vyskytne alergická reakce:

• Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat vyrážku, kopřivku, horečku, potíže s dýcháním nebo nízký krevní tlak.

Sledování během léčby přípravkem Tabrecta

Před zahájením léčby přípravkem Tabrecta vám lékař provede krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a slinivky břišní. Váš lékař bude během léčby přípravkem Tabrecta pokračovat v kontrole funkce Vašich jater a slinivky břišní.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože v této věkové skupině nebyl dosud studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Tabrecta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité, abyste zmínil(a) jakýkoliv z následujících přípravků:

• přípravky používané k léčbě epileptických záchvatů, jako je karbamazepin, fenobarbital, fenytoin

• Třezalka tečkovaná (také známá jako Hypericum perforatum ), rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a jiných stavů

• přípravky používané k léčbě tuberkulózy, jako je rifampicin

• antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí, jako je telithromycin, klarithromycin

• přípravky používané k léčbě plísňových infekcí, jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol

• přípravky používané k léčbě HIV/AIDS, jako je ritonavir (buď samotný nebo v kombinaci s lopinavirem), sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz

• přípravky používané k léčbě hepatitidy, jako je telaprevir

• přípravky používané k léčbě deprese, jako je nefazodon

• přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních problémů, jako je verapamil

• přípravky používané k léčbě dýchacích potíží, jako je teofylin

• přípravky používané k léčbě svalových křečí, jako je tizanidin

• přípravky používané k léčbě srdečních problémů, jako je digoxin

• přípravky používané k léčbě krevních sraženin, jako je dabigatran-etexilát

• přípravky používané k léčbě dny, jako je kolchicin

• přípravky používané k léčbě cukrovky, jako je sitagliptin, saxagliptin

• přípravky používané k léčbě vysokého cholesterolu, jako je rosuvastatin, pravastatin

• přípravky používané k léčbě určitých typů rakoviny nebo autoimunitních onemocnění, jako je methotrexát, mitoxantron

• sulfasalazin, lék používaný k léčbě střevních zánětů a revmatických zánětů kloubů

Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, pokud si nejste jistý(á), zda užíváte některý z výše uvedených přípravků.

Musíte také informovat svého lékaře, pokud již užíváte přípravek Tabrecta a byl Vám předepsán nový lék.

Těhotenství a kojení

Přípravek Tabrecta může poškodit Vaše nenarozené dítě. Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, Váš lékař provede před zahájením léčby přípravkem Tabrecta těhotenský test, aby se ujistil, že nejste těhotná. Během užívání přípravku Tabrecta a po dobu nejméně 7 dnů po ukončení léčby je třeba, abyste používala účinnou metodu antikoncepce, abyste zabránila otěhotnění. Zeptejte se svého lékaře na účinné metody antikoncepce.

Pokud během užívání přípravku Tabrecta otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte ihned svého lékaře. Váš lékař s vámi probere možná rizika užívání přípravku Tabrecta během těhotenství.

Pokud jste muž s partnerkou, která je těhotná nebo která by mohla otěhotnět, máte během užívání přípravku Tabrecta a po dobu nejméně 7 dnů po ukončení léčby používat kondom.

Není známo, zda přípravek Tabrecta přechází do mateřského mléka. Během užívání přípravku Tabrecta a nejméně 7 dní po ukončení léčby nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Tabrecta ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tabrecta obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tabrecta užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřekračujte doporučenou dávku předepsanou lékařem.

Kolik přípravku Tabrecta užívat

Doporučená dávka je 400 mg (dvě 200mg tablety) užívaných ústy dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla. Užívání přípravku Tabrecta dvakrát denně každý den ve stejnou dobu Vám pomůže zapamatovat si, kdy máte lék užít. Pokud máte potíže s polykáním tablet, užívejte tablety přípravku Tabrecta s jídlem.

Váš lékař Vám přesně řekne, kolik tablet přípravku Tabrecta máte užívat. Váš lékař může změnit dávku během léčby přípravkem Tabrecta, pokud máte určité nežádoucí účinky. Neměňte dávku bez porady se svým lékařem.

Tablety přípravku Tabrecta polykejte celé. Tablety nelámejte, nežvýkejte ani nedrťte.

Pokud po užití přípravku Tabrecta zvracíte, neužívejte další tablety přípravku Tabrecta, dokud není čas na další dávku.

Jak dlouho užívat přípravek Tabrecta

Pokračujte v užívání přípravku Tabrecta tak dlouho, jak Vám řekl lékař.

Jedná se o dlouhodobou léčbu, která může trvat měsíce nebo roky. Váš lékař bude sledovat Váš stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.

Máte-li otázky, jak dlouho přípravek Tabrecta užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tabrecta, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Tabrecta nebo pokud někdo jiný náhodně užije Váš lék, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nemocnici a požádejte o radu. Ukažte balení přípravku Tabrecta. Může být nutné lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tabrecta

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Místo toho počkejte, až bude čas na další dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tabrecta

Váš lékař může dočasně nebo trvale ukončit léčbu přípravkem Tabrecta, pokud máte určité nežádoucí účinky. Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud Vám to neřekne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Pokud se u Vás objeví jakékoli závažné nežádoucí účinky uvedené níže, okamžitě to sdělte svému lékaři . Může Vám být doporučeno přestat tento léčivý přípravek užívat, nebo Vám může být upraveno dávkování.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• Abnormální výsledky krevních testů, jako je vysoká hladina alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST), které mohou být známkou problémů s játry

• Abnormální výsledky krevních testů, jako je vysoká hladina amylázy a/nebo lipázy, které mohou být známkou problémů se slinivkou břišní

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• Abnormální výsledky krevních testů, jako je vysoká hladina bilirubinu, což může být známkou problémů s játry

• Kašel, horečka, potíže s dýcháním, dušnost nebo sípání, které mohou být známkou zánětu plic (pneumonitida, intersticiální onemocnění plic)

• Méně časté močení než obvykle nebo menší množství moči než obvykle, což může být příznakem problémů s ledvinami (selhání ledvin, akutní poškození ledvin)

Méně časté: mohou postihnout až 1 z 100 osob

• Silná bolest v horní části břicha, která může být známkou zánětu slinivky břišní (akutní pankreatitida)

• Alergická reakce (přecitlivělost), která může zahrnovat vyrážku, kopřivku, horečku, potíže s dýcháním nebo nízký krevní tlak

Další možné nežádoucí účinky

Mezi další nežádoucí účinky patří níže uvedené. Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• Otoky rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém)

• Pocit na zvracení a/nebo zvracení

• Vyčerpanost a/nebo slabost (únava, astenie)

• Dušnost

• Ztráta chuti k jídlu

• Bolest zad

• Kašel

• Změny ve vyprazdňování stolice (průjem nebo zácpa)

• Snížení tělesné hmotnosti

• Horečka (pyrexie)

• Svědění bez vyrážky

• Vyrážka

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• Bolest na hrudi

• Bolest, citlivost, zarudnutí, teplá kůže nebo otok kůže, což může být příznak bakteriální kožní infekce (flegmóna)

• Svědění s vyrážkou (kopřivka)

Abnormální výsledky krevních testů

Během léčby přípravkem Tabrecta mohou být výsledky krevních testů abnormální, což může být příznakem problémů s ledvinami, játry nebo elektrolyty. Patří mezi ně následující:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• Nízká hladina albuminu v krvi

• Vysoká hladina kreatininu v krvi (látka vylučována ledvinami)

• Nízká hladina fosfátů v krvi

• Nízká hladina sodíku v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tabrecta uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo pokud jsou na něm známky nedovolené manipulace.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tabrecta obsahuje

• Léčivou látkou je kapmatinib

• Jedna 150mg potahovaná tableta obsahuje monohydrát kapmatinib-dihydrochloridu odpovídající 150 mg kapmatinibu.

• Jedna 200mg potahovaná tableta obsahuje monohydrát kapmatinib-dihydrochloridu odpovídající 200 mg kapmatinibu.

• Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza; mannitol; krospovidon; povidon; magnesium-stearát; koloidní bezvodý oxid křemičitý; natrium-lauryl-sulfát (viz „Tabrecta obsahuje sodík“ v bodě 2).

• Potahovaná vrstva (150 mg): hypromelóza; oxid titaničitý (E 171); makrogol; mastek; žlutý oxid železitý (E 172); červený oxid železitý (E 172); černý oxid železitý (E 172).

• • Potahovaná vrstva (200 mg): hypromelóza; oxid titaničitý (E 171); makrogol; mastek; žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Tabrecta vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tabrecta 150 mg potahované tablety (tablety) jsou světle oranžově hnědé oválné tablety. Mají „DU“ na jedné straně a „NVR“ na druhé straně. Přibližná velikost: 18,3 mm (délka) x 7,3 mm (šířka).

Přípravek Tabrecta 200 mg potahované tablety (tablety) jsou žluté oválné tablety. Mají „LO“ na jedné straně a „NVR“ na druhé straně. Přibližná velikost: 20,3 mm (délka) x 8,1 mm (šířka).

Přípravek Tabrecta potahované tablety se dodávají v blistrech a jsou dostupné v baleních obsahujících 60 nebo 120 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava Slovinsko

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko

Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures Rumunsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu