Tadalafil Lilly – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tadalafil Lilly 2,5 mg potahované tablety tadalafil

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Tadalafil Lilly a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Lilly používat

3. Jak se přípravek Tadalafil Lilly používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Tadalafil Lilly uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tadalafil Lilly a k čemu se používá

Tadalafil Lilly je lék užívaný u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U přípravku Tadalafil Lilly se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.

Tadalafil Lilly obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5. Tadalafil Lilly napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Lilly pro Vás není určen.

Je nutno poznamenat, že Tadalafil Lilly není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Lilly užívat

Neužívejte Tadalafil Lilly, jestliže:

• jste alergický (přecitlivělý) na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• užíváte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit. Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na hrudi”). Bylo prokázáno, že Tadalafil Lilly zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.

• trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt myokardu.

• jste během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu.

• trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.

• máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.

• užíváte riocigvát. Tento přípravek se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), jako je Tadalafil Lilly, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tadalafil Lilly se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:

• srpkovitou anemii (porucha červených krvinek).

• mnohočetný myelom (zhoubné onemocnění kostní dřeně).

• leukemii (zhoubné onemocnění krve).

• deformaci pohlavního údu.

• vážné onemocnění jater.

• vážné onemocnění ledvin.

• Není známo, zda je přípravek Tadalafil Lilly účinný u pacientů, kteří podstoupili: - operaci pánve.

• odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální nervy nešetřící odstranění prostaty).

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku nebo máte v průběhu užívání přípravku Tadalafil Lilly zkreslené, zastřené vidění, přestaňte užívat Tadalafil Lilly a ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu. I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestaňte Tadalafil Lilly užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tadalafil Lilly není určen pro ženy.

Děti a dospívající

Tadalafil Lilly není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Tadalafil Lilly

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Tadalafil Lilly v případě, že užíváte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Lilly, nebo mohou ovlivnit účinek přípravku Tadalafil Lilly. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

• alfa-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních močových cest, které se objevují u mužů v případě nezhoubného zvětšení prostaty, tzv. benigní hyperplazie prostaty).

• jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.

• riocigvát.

• inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty).

• přípravky, jako je ketokonazol nebo itrakonazol (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.

• erythromycin nebo klarithromycin (antibiotika k léčbě bakteriálních infekcí)

• fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky).

• rifampicin (antibiotikum k léčbě mykobakteriální infekce).

• jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek Tadalafil Lilly s pitím a alkoholem

Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek Tadalafil Lilly účinkovat a měl by být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.

Fertilita (plodnost)

Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.

Tadalafil Lilly obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tadalafil Lilly obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tadalafil Lilly užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Tadalafil Lilly jsou určeny k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu polkněte celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.

Doporučená dávka je 5 mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně. V závislosti na odezvě může lékař dávku upravit na 2,5 mg. Tato dávka vám bude podána ve formě 2,5 mg tablet. Neužívejte přípravek Tadalafil Lilly častěji než jednou denně.

Užívání přípravku Tadalafil Lilly jednou denně může být vhodné pro muže, kteří předpokládají pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně.

Tadalafil Lilly užívaný jednou denně Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout erekce kdykoliv v průběhu 24 hodin.

Je nutno poznamenat, že Tadalafil Lilly není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce a může způsobit přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít Tadalafil Lilly, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08 % a více), které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.

Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Lilly, než jste měl

Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tadalafil Lilly

Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu. Neužívejte přípravek Tadalafil Lilly více než jednou denně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

• alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu).

• bolest na hrudi – neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence výskytu).

• priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tadalafil Lilly (vzácná frekvence výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte urychleně lékaře.

• náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu), zkreslené, zastřené, rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění (frekvence není známa).

Další hlášené nežádoucí účinky:

• Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení nosní sliznice a trávicí potíže.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• závrať, bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, rozmazané vidění, bolest očí, namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, ušní šelest, otok rukou, nohou nebo kotníků a pocit únavy.

• Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• mdloby, epileptické záchvaty a přechodnou ztrátu paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu, přítomnost krve v semenu a zvyšené pocení.

Zřídka byly také u mužů užívajících Tadalafil Lilly hlášeny infarkt myokardu a cévní mozková příhoda. U většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku Tadalafil Lilly.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou očích.

Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek Tadalafil Lilly, které nebyly pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:

• migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla, závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční rytmus, anginu pectoris a náhlé úmrtí v důsledku srdeční příhody.

• zkreslené, zastřené, rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění (frekvence není známa).

Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících přípravek Tadalafil Lilly. Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících přípravek Tadalafil Lilly.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tadalafil Lilly uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neuchovávejte při teplotě nad 30 ° C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tadalafil Lilly obsahuje

• Léčivou látkou je tadalafil. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg tadalafilu.

• Pomocnými látkami jsou:

• Obsah tablety: monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, hyprolóza, mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát (viz bod 2 „Tadalafil Lilly obsahuje laktózu“).

• Potah tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, triacetin, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), mastek.

Jak přípravek Tadalafil Lilly vypadá a co obsahuje toto balení

Tadalafil Lilly 2,5 mg je světle oranžovo-žlutá potahovaná tableta. Má tvar mandle a na jedné straně označení „C2 ½“. Velikost tablety je 8,58 mm na 5,23 mm.

Tadalafil Lilly 2,5 mg tablety jsou v blistrech obsahujících 28 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel registračního rozhodnutí: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko.

Výrobce: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S.A. /N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600 България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A. /N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84 Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 68 17 280 Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: +43-(0) 1 711 780 España Polska Lilly, S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 663 5000 Tel.: +48 22 440 33 00 France Portugal Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34 Tel: +351-21-4126600 Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000 Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111 Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab. Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: +46-(0) 8 737 88 00 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu.