Tadalafil Medreg – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tadalafil Medreg 10 mg potahované tablety Tadalafil Medreg 20 mg potahované tablety

tadalafil

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tadalafil Medreg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Medreg užívat

3. Jak se přípravek Tadalafil Medreg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Tadalafil Medreg uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tadalafil Medreg a k čemu se používá

Tadalafil Medreg je lék pro dospělé muže s erektilní dysfunkcí. Jedná se o poruchu, při které nedojde ke ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. Bylo prokázáno, že Tadalafil Medreg významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.

Tadalafil Medreg obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5. Tadalafil Medreg napomáhá při sexuální stimulaci uvolnit cévy penisu a umožnit tak dostatečný přívod krve do penisu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Medreg pro Vás není určen.

Je nutno poznamenat, že Tadalafil Medreg není účinný bez sexuální stimulace. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Medreg užívat

Neužívejte přípravek Tadalafil Medreg, jestliže

• jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• užíváte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit. Jedná se o skupinu léků (nitráty) užívaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na hrudi”). Bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil Medreg zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.

• trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal srdeční infarkt.

• jste během uplynulých 6 měsíců prodělal mozkovou mrtvici.

• máte nízký krevní tlak nebo neléčený vysoký krevní tlak.

• máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.

• užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je prípravek Tadalafil Medreg, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tadalafil Medreg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:

• srpkovitou anemii (porucha červených krvinek)

• mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně)

• leukémii (rakovina krve)

• deformaci pohlavního údu

• těžkou poruchu funkce jater

• těžkou poruchu funkce ledvin

Není známo, zda je přípravek Tadalafil Medreg účinný u pacientů, kteří podstoupili:

• operaci pánve

• odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální nervy nešetřící odstranění prostaty)

Jestliže se u Vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku nebo máte v průběhu užívání tadalafilu zkreslené, zastřené vidění, přestaňte užívat přípravek Tadalafil Medreg a ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu. I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestaňte přípravek Tadalafil Medreg užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tadalafil Medreg není určen pro ženy.

Děti a dospívající

Tadalafil Medreg není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Tadalafil Medreg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Tadalafil Medreg v případě, že užíváte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Medreg, nebo mohou ovlivnit účinek přípravku Tadalafil Medreg. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

• alfa-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty)

• jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku

• riocigvát

• inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty)

• přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV

• fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky)

• rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol

• jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce

Přípravek Tadalafil Medreg s jídlem, pitím a alkoholem

Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grapefruitový džus může ovlivnit, jak bude přípravek Tadalafil Medreg účinkovat a má být konzumován se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.

Plodnost

Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří muži užívající tadalafil v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.

Přípravek Tadalafil Medreg obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Tadalafil Medreg obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát

Může způsobit podráždění žaludku a průjem.

Přípravek Tadalafil Medreg obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tadalafil Medreg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Tadalafil Medreg jsou určeny k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu polkněte celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.

Doporučená počáteční dávka je jedna 10mg tableta před sexuální aktivitou. Je-li účinek této dávky příliš slabý, může Váš lékař zvýšit dávku na 20 mg. Tablety přípravku Tadalafil Medreg jsou určeny k orálnímu podání (podání ústy).

Přípravek Tadalafil Medreg můžete užít nejpozději 30 minut před pohlavním stykem. Tadalafil Medreg může být stále účinný až po dobu 36 hodin po užití tablety.

Neužívejte přípravek Tadalafil Medreg častěji než jednou denně. Tadalafil Medreg 10 mg a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k trvalému každodennímu použití.

Je důležité si uvědomit, že přípravek Tadalafil Medreg neúčinkuje, pokud nedochází k sexuální stimulaci. Vy a Váš partner budete muset mít předehru, stejně jako kdybyste neužívali léky na erektilní dysfunkci.

Pití alkoholu může ovlivnit Vaši schopnost dosáhnout erekce a dočasně snížit Váš krevní tlak. Pokud jste užil, či plánujete užít přípravek Tadalafil Medreg, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08 % a více), které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.

Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Medreg, než jste měl

Oznamte to svému lékaři. Mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

• alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu)

• bolest na hrudi – neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence výskytu)

• priapismus – prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tadalafil Medreg (vzácná frekvence výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte urychleně lékaře

• náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu), zkreslené, zastřené, rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění (frekvence není známa)

Další hlášené nežádoucí účinky:

• Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení nosní sliznice a trávicí potíže

Méně časté ( mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• závrať, bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení a pálení žáhy, rozmazané vidění, bolest očí, namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otok rukou, nohou nebo kotníků a pocit únavy

• Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• mdloby, epileptické záchvaty a přechodnou ztrátu paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu, přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení

Zřídka byly také u mužů užívajících tadalafil hlášen srdeční infarkt a mozková mrtvice. U většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou očích.

Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících tadalafil, které nebyly pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:

• migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla, závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční rytmus, anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí

• zkreslené, zastřené, rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění (frekvence není známa)

Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících tadalafil. Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících tadalafil.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit

prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tadalafil Medreg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tadalafil Medreg obsahuje

• Léčivou látkou je tadalafil. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg nebo 20 mg tadalafilu.

• Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, glyceromakrogol-hydroxystearát, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, hypromelóza 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171), triacetin a mastek (E553b).

Jak přípravek Tadalafil Medreg vypadá a co obsahuje toto balení

Tadalafil Medreg 10 mg:

Bílé, bikonvexní, potahované tablety tvaru kapsle s rozměry přibližně 10,1 mm x 5,1 mm s vyraženým „T16“ na jedné straně a „H“ na druhé straně.

Tadalafil Medreg 20 mg:

Bílé, bikonvexní, potahované tablety tvaru kapsle s rozměry přibližně 12,2 mm x 6,1 mm s vyraženým „T15“ na jedné straně a „H“ na druhé straně.

Potahované tablety jsou dodávané v průhledném PVC/PE/Aclar//Al blistru v krabičce.

Velikost balení: 2, 4, 8 a 12 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

Medreg s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praha 1 Česká republika

Výrobce:

Medis International a.s. Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Česká republika

Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Prague 1 Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika, Polsko, Itálie Tadalafil Medreg Slovenská republika Tadalafil Medreg 10 mg Tadalafil Medreg 20 mg Rumunsko

Tadalafil Medreg Tadalafil Medreg 10 mg Tadalafil Medreg 20 mg Tadalafil Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate Tadalafil Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 2. 2026

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 21.05.2026.