Tadalafil Rontis – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tadalafil Rontis 20 mg žvýkací tablety Tadalafil

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Tadalafil Rontis a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Rontis užívat

3. Jak se přípravek Tadalafil Rontis užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Tadalafil Rontis uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tadalafil Rontis a k čemu se používá

Tadalafil Rontis obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5.

Tadalafil Rontis 20 mg je používaný k léčbě:

• erektilní dysfunkce u dospělých mužů . Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U přípravku Tadalafil Rontis se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.

• Tadalafil Rontis napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Rontis pro Vás není určen.

• Je nutno poznamenat, že Tadalafil Rontis není účinný při léčbě erektilní dysfunkce bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

• plicní arteriální hypertenze u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších. Inhibitory PDE5, jako je Tadalafil Rontis, pomáhají krevním cévám v plicích se roztahovat a zlepšují tok krve do plic. Výsledkem tohoto působení je zlepšená schopnost vykonávat tělesné aktivity.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Rontis užívat

Neužívejte Tadalafil Rontis, jestliže:

• jste alergický (přecitlivělý) na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• užíváte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit. Jedná se o skupinu léků („ nitráty “) užívaných k léčbě anginy pectoris („bolest na hrudi”). Bylo prokázáno, že tadalafil zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.

• trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal srdeční infarkt

.

• jste během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu .

• máte nízký krevní tlak nebo neléčený vysoký krevní tlak .

• máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.

• užíváte riocigvát . Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Tadalafil Rontis, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tadalafil Rontis se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte potíže se srdcem , řekněte to svému lékaři.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:

• srpkovitou anemii (porucha červených krvinek).

• mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně).

• leukémii (rakovina krve).

• deformaci pohlavního údu nebo nechtěnou či přetrvávající erekci po dobu delší než 4 hodiny.

• těžkou poruchu funkce jater.

• těžkou poruchu funkce ledvin.

• jakékoliv jiné potíže se srdcem kromě plicní hypertenze

• problémy s krevním tlakem

• jakékoli dědičné onemocnění oka

Není známo, zda je přípravek Tadalafil Rontis účinný u pacientů, kteří podstoupili:

• operaci pánve.

• odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální nervy nešetřící odstranění prostaty).

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku nebo máte v průběhu užívání přípravku Tadalafil Rontis zkreslené, zastřené vidění , přestaňte užívat Tadalafil Rontis a ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu . I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestaňte Tadalafil Rontis užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tadalafil Rontis nemají užívat ženy k léčbě erektilní dysfunkce, protože se jedná o zdravotní problém specifický pro muže.

Děti a dospívající

Tadalafil Rontis není určen pro děti a dospívající do 18 let k léčbě erektilní dysfunkce. Přípravek Tadalafil Rontis není doporučen k léčbě plicní arteriální hypertenze u dětí mladších 2 let, protože nebyl v této věkové skupině zkoumán.

Další léčivé přípravky a Tadalafil Rontis

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Tadalafil Rontis v případě, že užíváte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Rontis, nebo mohou ovlivnit účinek přípravku Tadalafil Rontis. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

• alfa-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních

močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty).

• bosentan (jiný přípravek určený k léčbě plicní arteriální hypertenze).

• nitráty (k léčbě bolesti na hrudi).

• jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.

• • riocigvát.

• inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty).

• přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV jako je ritonavir.

• fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky).

• rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.

• jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce jako jsou inhibitory PDE5.

Přípravek Tadalafil Rontis s pitím a alkoholem

Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grapefruitový džus může ovlivnit, jak bude přípravek

Tadalafil Rontis účinkovat a má být konzumován se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.

Konzumace alkoholu může dočasně snížit váš krevní tlak. Pokud jste užil(a) nebo plánujete užít přípravek Tadalafil Rontis, vyvarujte se nadměrného konzumace (více než 5 jednotek alkoholu), protože to může zvýšit riziko závratí při vstávání.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Tadalafil Rontis, pokud to není nezbytně nutné a neprodiskutovala jste to se svým lékařem.

Protože není známo, zda se tadalafil vylučuje do lidského mateřského mléka, po dobu užívání těchto tablet nekojte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.

Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Byly hlášeny závratě. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na lék.

Tadalafil Rontis obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.

Tadalafil Rontis obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tadalafil Rontis obsahuje aspartam.

Tadalafil Rontis 20 mg žvýkací tablety: Tento léčivý přípravek obsahuje 4 mg aspartamu v jedné tabletě.

Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Tadalafil Rontis obsahuje sacharózu.

Tadalafil Rontis 20 mg žvýkací tablety: Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg sacharózy v jedné dávce.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Tadalafil Rontis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Tadalafil Rontis jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy). Tablety je nutné před polknutím zcela rozkousat. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.

Léčba erektilní dysfunkce

Doporučená počáteční dávka je jedna 10mg tableta před pohlavním stykem. Váš lékař se nicméně rozhodl, že doporučená dávka 10 mg je příliš slabá a předepsal Vám k užívání tablety 20 mg. Tablety přípravku Tadalafil Rontis jsou určeny k perorálnímu podání.

Tadalafil Rontis můžete užít nejpozději 30 minut před pohlavním stykem. Tadalafil Rontis může být stále účinný až po dobu 36 hodin po užití tablety.

Neužívejte přípravek Tadalafil Rontis častěji než jednou denně. Tadalafil Rontis 10 mg a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k trvalému každodennímu použití.

Je nutno poznamenat, že Tadalafil Rontis není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

Konzumace alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce a může způsobit přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít Tadalafil Rontis, vyvarujte se nadměrné konzumace alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08 % a více), která může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.

Léčba plicní arteriální hypertenze

• u dospělých

• Obvyklá dávka jsou dvě 20mg tablety užívané jednou denně. Užijte obě tablety ve stejný čas, jednu po druhé. Pokud máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, může Vám lékař doporučit užívat denně pouze jednu 20mg tabletu.

• u dětí (ve věku 2 let a starších) s tělesnou hmotností alespoň 40 kg Doporučená dávka jsou dvě 20mg tablety užívané jednou denně. Obě tablety se mají užívat ve stejnou chvíli, jedna po druhé. Pokud máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, může Vám lékař doporučit užívat denně pouze jednu 20mg tabletu.

• u dětí (ve věku 2 let a starších) s tělesnou hmotností nižší než 40 kg Doporučená dávka je jedna 20mg tableta užívaná jednou denně. Pokud máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, může Vám lékař doporučit užívat 10 mg jednou denně.

Tento léčivý přípravek není dostupný v jiných formách, proto v případě, že je potřeba jiná forma (formy) tohoto léku vhodnější pro děti, má být použit jiný léčivý přípravek obsahující tadalafil; poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Rontis, než jste měl

Oznamte to svému lékaři nebo jděte ihned do nemocnice, a balení přípravku vezměte s sebou. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tadalafil Rontis

Užijte dávku ihned, jak si to uvědomíte, pokud to není více než 8 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít. NEZDVOJUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tadalafil Rontis

Nepřestávejte tablety užívat, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Nežádoucí účinky při erektilní dysfunkci

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

• alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu).

• bolest na hrudi – neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence výskytu).

• priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tadalafil Rontis (vzácná frekvence výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte urychleně lékaře.

• náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu), zkreslené, zastřené, rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění (frekvence není známa).

Další hlášené nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest v pažích a nohách, zarudnutí obličeje, překrvení nosní sliznice a trávicí potíže.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• závrať, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, rozmazané vidění, bolest očí, namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, bušení srdce, rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, ušní šelest (tinitus), otok rukou, nohou nebo kotníků a únava.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• mdloby, epileptické záchvaty a přechodná ztráta paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu, přítomnost krve v semenu, zvýšené pocení.

Vzácně byly také u mužů užívajících Tadalafil Rontis hlášeny srdeční infarkt a cévní mozková příhoda. U většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku Tadalafil Rontis.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou očích.

Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek, které nebyly pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:

• migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla, závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční rytmus, anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí.

• zkreslené, zastřené, rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění (frekvence není známa).

Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících přípravek Tadalafil Rontis. Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících přípravek Tadalafil Rontis.

Nežádoucí účinky při plicní arteriální hypertenze

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

• alergické reakce včetně kožní vyrážky (častá frekvence)

• bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty, ale ihned vyhledejte lékařskou pomoc (častá frekvence)

• priapismus - prodloužená nebo případně bolestivá erekce po užití přípravku Tadalafil Rontis (méně častá frekvence). Vyhledejte lékařskou pomoc, pokud u vás dojde k erekci trvající déle než 4 hodiny.

• náhlá ztráta zraku (vzácná frekvence výskytu), zkreslené, zastřené, rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění (frekvence není známa).

Následující nežádoucí účinky byly u pacientů užívajících přípravek Tadalafil Rontis hlášeny velmi často (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): bolest hlavy, návaly, překrvení sliznice nosní a nosních dutin (ucpaný nos), nevolnost, poruchy trávení (včetně bolesti břicha nebo nepříjemných pocitů v břiše), bolesti svalů, bolesti zad a končetin (včetně nepříjemných pocitů v končetinách).

Byly hlášeny další nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• poruchy vidění, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvracení, zvýšené nebo nezvyklé děložní krvácení, otok obličeje, pálení žáhy, migréna, nepravidelný srdeční rytmus a mdloby.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• epileptické záchvaty, přechodná ztráta paměti, kopřivka, nadměrné pocení, krvácení z penisu, přítomnost krve v semenu a/nebo v moči, vysoký krevní tlak, rychlý srdeční tep, náhlá srdeční smrt a ušní šelest (tinitus).

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny u mužů užívajících tadalafil k léčbě poruch erekce. Tyto příhody nebyly hlášeny v klinických hodnoceních léčby plicní arteriální hypertenze, a proto není známa četnost jejich výskytu:

• otoky očních víček, bolest očí, červené oči, srdeční infarkt a cévní mozková příhoda.

Některé další vzácné nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, byly hlášeny u mužů užívajících tadalafil. Tyto zahrnují:

• zkreslené, zastřené, rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění (frekvence není známa).

U většiny, ne však u všech mužů, u kterých byl hlášen rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční rytmus, srdeční infarkt, cévní mozková příhoda a náhlá srdeční smrt, se srdeční potíže vyskytovaly již před užitím tadalafilu. Nelze určit, zda měly tyto příhody přímou souvislost s užíváním tadalafilu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tadalafil Rontis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tadalafil Rontis obsahuje

• Léčivou látkou je tadalafil. Jedna žvýkací tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.

• Pomocné látky jsou hyprolóza, natrium-lauryl-sulfát, sacharóza (viz bod 2), monohydrát laktózy (viz bod 2), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, aspartam (viz bod 2), magnesium-stearát, aroma máty peprné

Jak přípravek Tadalafil Rontis vypadá a co obsahuje toto balení

Tadalafil Rontis 20 mg: bílá až téměř bílá, kulatá tableta o průměru přibližně 12,1 mm s vyraženým“20” na jedné straně.

Tadalafil Rontis 20 mg je dostupný v OPA/Al/PVC-Al blistrech obsahujících 4, 8 nebo 12 žvýkacích tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. Sorou Str. 38, 15125 Athens-Maroussi, Řecko

Výrobce: Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. Larissa Industrial Area, P.O. BOX 3012, 41 500 Larissa, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Malta

Tadalafil Rontis 20 mg chewable tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 3. 2026

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 12.03.2026.