Tafinlar – příbalový leták

50MG CPS DUR 28

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tafinlar 50 mg tvrdé tobolky Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky dabrafenib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tafinlar užívat
Jak se přípravek Tafinlar užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Tafinlar uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá

Přípravek Tafinlar je lék, který obsahuje léčivou látku dabrafenib. Používá se buď samostatně, nebo v kombinaci s jiným lékem obsahujícím trametinib, u dospělých a dospívajících od 12 let k léčbě určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo jej nelze odstranit chirurgicky.

Přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem se také užívá u dospělých a dospívajících od 12 let k prevenci návratu melanomu, který byl předtím chirurgicky odstraněn.

Přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem je také užíván u dospělých k léčbě nádoru plic nazývaného nemalobuněčný karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC).

Přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem je také užíván u dospělých k léčbě nádoru štítné žlázy nazývaného diferencovaný karcinom štítné žlázy (anglická zkratka je DTC).

Tyto nádory mají určitou změnu (mutaci) v genu nazývaném BRAF na pozici V600. Tato mutace v genu mohla způsobit, že nádor vznikl. Tento přípravek se zaměřuje na bílkoviny vytvořené tímto mutovaným genem BRAF a zpomaluje nebo zastavuje vývoj nádorového onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tafinlar užívat

Přípravek Tafinlar lze používat pouze k léčbě nádorů, které mají mutaci v genu BRAF. Proto Vám lékař před zahájením léčby provede vyšetření ke stanovení této mutace.

Pokud lékař rozhodne, že budete užívat přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, přečtěte si příbalovou informaci trametinibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Neužívejte přípravek Tafinlar

jestliže jste alergický(á) na dabrafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tafinlar se poraďte se svým lékařem. Lékař potřebuje vědět, jestli:

máte problémy s játry ;
máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami ; Lékař Vám může v průběhu léčby přípravkem Tafinlar odebírat krevní vzorky, aby sledoval činnost jater a ledvin.
máte nebo jste měl(a) jiný typ nádoru než melanom, NSCLC nebo DTC , protože u Vás může být při užívání přípravku Tafinlar větší riziko vzniku kožních nádorů či nádorů vyskytujících se jinde než na kůži.
jste podstoupil(a) nebo budete podstupovat radioterapii (ozařování) , neboť přípravek Tafinlar může zhoršit nežádoucí účinky radiační léčby (viz také bod 4 „Pokud jste nedávno podstoupil(a) radioterapii“).

Než začnete užívat přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem , Váš lékař potřebuje vědět, jestli:

máte problémy se srdcem jako srdeční selhání nebo problémy se srdeční činností.
máte problémy s očima, včetně ucpání sítnicové žíly nebo otoku v oku, který může být způsoben onemocněním sítnice, kdy dochází k hromadění tekutiny pod sítnicí, zvaným chorioretinopatie.
máte plicní nebo dýchací problémy, včetně problémů s dýcháním často doprovázené suchým kašlem, dušností a únavou.
máte nebo jste měl(a) jakékoli problémy týkající se žaludku a střev, jako je divertikulitida (zanícené výchlipky v tlustém střevě) nebo metastázy do trávicího traktu.

Pokud si myslíte, že se Vás něco z tohoto týká, poraďte se se svým lékařem .

Stavy, kterým musíte věnovat pozornost

U některých osob, které užívají přípravek Tafinlar, se mohou rozvinout další stavy (onemocnění), které mohou být závažné. Musíte vědět o důležitých známkách a příznacích, kterým máte v průběhu užívání tohoto léku věnovat pozornost. Některé z těchto příznaků (krvácení, horečka, změny na kůži a problémy s očima) jsou krátce uvedeny v tomto bodě, ale podrobnější informace naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Krvácení

Užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem může způsobit vážné krvácení, včetně krvácení do mozku, do zažívacího ústrojí (např. žaludku, střev, konečníku), nebo do plic a dalších orgánů, které může vést k úmrtí. Příznaky mohou zahrnovat:

bolest hlavy, závratě, nebo pocit slabosti
krev ve stolici nebo černou stolici
krev v moči
bolest břicha
vykašlávání / zvracení krve

Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, co nejdříve informujte svého lékaře.

Horečka

Přípravek Tafinlar nebo jeho kombinace s trametinibem může způsobovat horečku, přičemž pravděpodobnost vzniku horečky je vyšší u kombinované léčby (viz také bod 4). V některých případech se u lidí s horečkou může objevit nízký krevní tlak, závratě nebo jiné příznaky.

Pokud máte teplotu nad 38 °C nebo pokud pociťujete nástup horečky v průběhu užívání tohoto přípravku, okamžitě informujte svého lékaře .

Porucha srdeční činnosti

Přípravek Tafinlar může způsobovat problémy se srdcem nebo může zhoršovat již přítomné srdeční problémy (viz také „Srdeční choroby“ v bodu 4) u pacientů užívajících Tafinlar v kombinaci s trametinibem.

Pokud máte poruchu srdeční činnosti, sdělte to svému lékaři . Váš lékař bude před zahájením léčby a v průběhu léčby přípravkem Tafinlar v kombinaci s trametinibem provádět vyšetření, aby zkontroloval, zda Vaše srdce pracuje správně. Neprodleně sdělte svému lékaři, pokud máte pocit bušení srdce či rychlé nebo nepravidelné činnosti srdce, nebo pokud se u Vás vyskytnou závratě, únava, točení hlavy, dušnost, nebo otoky nohou. Pokud to bude nutné, lékař může rozhodnout o přerušení léčby nebo o jejím trvalém ukončení.

Změny na kůži, které mohou být příznakem nového nádorového onemocnění kůže

Lékař Vám kůži zkontroluje před zahájením léčby tímto přípravkem a poté ji bude pravidelně kontrolovat i v jejím průběhu. Pokud zaznamenáte v průběhu užívání tohoto přípravku nebo po ukončení léčby jakékoli změny na kůži, sdělte to neprodleně svému lékaři (viz rovněž bod 4).

Problémy s očima

Při užívání tohoto přípravku je nutné podstoupit lékařské oční vyšetření.

Pokud v průběhu léčby zaznamenáte zarudnutí nebo podráždění očí, rozmazané vidění, bolest očí nebo další změny zraku, sdělte to ihned svému lékaři (viz rovněž bod 4).

Užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem může způsobovat problémy s očima, včetně slepoty. Užívání trametinibu se nedoporučuje, pokud u Vás kdykoli v minulosti došlo k ucpání žíly, která odvádí krev z oka (okluze retinální žíly). Neprodleně sdělte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby vyskytnou následující příznaky: rozmazané vidění, ztráta vidění nebo jiné změny zraku, barevné body v zorném poli nebo vidění rozostřeného obrysu kolem předmětů. Pokud to bude nutné, lékař může rozhodnout o přerušení léčby nebo o jejím trvalém ukončení.

➔ Přečtěte si informace týkající se horečky, změn na kůži a problémů s očima v bodě 4 této příbalové informace. Pokud se u Vás kterékoli z těchto známek a příznaků objeví, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Problémy s játry

Přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, může způsobit problémy s játry, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, jako je zánět jater a jaterní selhání, jež mohou vést k úmrtí. Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat. Příznaky toho, že Vaše játra nepracují správně, mohou zahrnovat:

ztrátu chuti k jídlu
pocit na zvracení
zvracení
bolest žaludku (břicha)
zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)
tmavou moč
svědění kůže

Pokud se objeví některý z těchto příznaků, co nejdříve informujte svého lékaře .

Bolest svalů

Přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem může vést k rozpadu svalů (rhabdomyolýza). Informujte svého lékaře co nejdříve , pokud máte některý z těchto příznaků:

bolest svalů
tmavou moč v důsledku poškození ledvin

Pokud je to nutné, může lékař rozhodnout o přerušení léčby nebo ji úplně ukončit.

Proděravění stěny žaludku nebo střeva (perforace)

Užívání kombinace přípravku Tafinlar a trametinibu může zvýšit riziko vzniku proděravění stěny žaludku nebo střeva. Pokud máte silnou bolest břicha, informujte co nejdříve svého lékaře .

Závažné kožní reakce

U pacientů užívajících přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud zaznamenáte jakékoli změny na kůži, okamžitě kontaktujte svého lékaře (více informací o příznacích viz bod 4).

Zánětlivé onemocnění postihující převážně kůži, plíce, oči a mízní (lymfatické) uzliny

Zánětlivé onemocnění postihující převážně kůži, plíce, oči a mízní (lymfatické) uzliny (sarkoidóza). Mezi časté příznaky sarkoidózy mohou patřit kašel, dušnost, otok lymfatických uzlin, poruchy zraku, horečka, únava, bolest a otok kloubů a citlivé hrbolky na kůži. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků.

Poruchy imunitního systému

Přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem může ve vzácných případech způsobit onemocnění (hemofagocytující lymfohistiocytózu neboli HLH), při němž imunitní systém vytváří příliš mnoho buněk bojujících s infekcí, jež se nazývají histiocyty a lymfocyty. Příznaky zahrnují zvětšená játra a/nebo zvětšenou slezinu, kožní vyrážku, zvětšené mízní uzliny, problémy s dýcháním, snadnou tvorbu modřin, ledvinové abnormality a srdeční problémy. Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás současně objeví více příznaků, jako je horečka, zduření mízních uzlin, podlitiny nebo kožní vyrážka.

Syndrom nádorového rozpadu

Pokud zaznamenáte následující příznaky, okamžitě informujte svého lékaře, protože se může jednat o život ohrožující stav: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, záchvaty, zakalení moči, snížení výdeje moči a únava. Ty mohou být způsobeny skupinou metabolických komplikací, které se mohou vyskytnout během léčby nádorového oněmocnění a které jsou způsobeny produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu nebo TLS) a mohou vést ke změnám funkce ledvin (viz také bod 4).

Děti a dospívající

Přípravek Tafinlar není doporučen pro děti a dospívající do 18 let, s výjimkou dospívajících od 12 let s melanomem.

Další léčivé přípravky a přípravek Tafinlar

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Tafinlar, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Přípravek Tafinlar rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky. Ty zahrnují:

léky ke kontrole početí ( antikoncepce ) obsahující hormony, jako jsou tablety, injekce nebo náplasti;
warfarin nebo acenokumarol, léky používané k ředění krve ;
digoxin, užívaný k léčbě srdečních obtíží ;
léky k léčbě plísňových infekcí , jako jsou ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol;
některé blokátory kalciových kanálů, používané k léčbě vysokého krevního tlaku , jako jsou diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin nebo verapamil;
léky k léčbě nádorových onemocnění , jako je kabazitaxel;
některé léky ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi, jako je gemfibrozil;
některé léky používané k léčbě určitých psychiatrických stavů , jako je haloperidol;
některá antibiotika , jako je klarithromycin, doxycyklin a telithromycin;
některé léky k léčbě tuberkulózy (TBC), jako je rifampicin;
některé léky používané ke snížení hladiny cholesterolu , jako je atorvastatin a simvastatin;
některá imunosupresiva , jako je cyklosporin, takrolimus a sirolimus;
některé protizánětlivé léky , jako je dexamethason a methylprednisolon;
některé léky používané k léčbě infekce HIV , jako je ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sachinavir a atazanavir;
některé léky používané k úlevě od bolesti , jako je fentanyl a methadon;
léky k léčbě záchvatů křečí ( epilepsie ), jako je fenytoin, fenobarbital, primidon, kyselina valproová nebo karbamazepin;
léky k léčbě deprese , jako je nefazodon, a rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ).
➔ Pokud některé z těchto léků užíváte (nebo pokud si nejste jistý(á)), sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře . Lékař může rozhodnout o úpravě dávky.

Mějte u sebe vždy seznam léků, které užíváte, abyste ho mohl(a) ukázat lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Tafinlar se nedoporučuje v průběhu těhotenství.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Tafinlar se nedoporučuje v průběhu těhotenství, protože může poškodit nenarozené dítě.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Tafinlar a po dobu alespoň 2 týdnů po ukončení léčby a po dobu alespoň 16 týdnů po poslední dávce trametinibu podávaného v kombinaci s přípravkem Tafinlar používat vhodný způsob antikoncepce.
Hormonální antikoncepce (jako jsou tablety, injekce nebo náplasti) nemusí účinkovat správně, pokud zároveň užíváte přípravek Tafinlar nebo kombinovanou léčbu (přípravek Tafinlar spolu s trametinibem). Může být nutné, abyste používala další účinnou metodu kontroly početí, abyste v průběhu léčby tímto přípravkem neotěhotněla. Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud v průběhu léčby tímto přípravkem otěhotníte, sdělte to neprodleně svému lékaři.

Přípravek Tafinlar se nedoporučuje v průběhu kojení.

Není známo, zda složky tohoto léku mohou procházet do mateřského mléka.

Pokud kojíte nebo kojení plánujete, musíte to sdělit svému lékaři. Vy a Váš lékař pak společně rozhodnete, zda budete užívat tento lék, nebo kojit.

Plodnost - muži i ženy

Studie na zvířatech prokázaly, že léčivá látka dabrafenib může trvale snížit plodnost u mužů. Muži, kteří užívají přípravek Tafinlar, navíc mohou mít snížený počet spermií a počet spermií se po ukončení léčby tímto přípravkem nemusí vrátit na původní normální hodnoty.

Před zahájením léčby přípravkem Tafinlar si promluvte se svým lékařem o způsobech zachování možnosti mít v budoucnu děti.

Užívání přípravku Tafinlar s trametinibem : trametinib může narušit plodnost u mužů i u žen.

Pokud máte další otázky týkající se účinků tohoto léku na počet spermií, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tafinlar může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů, pokud máte problémy se zrakem, nebo pokud se cítíte unavený(á) nebo slabý(á), nebo pokud máte pocit, že nemáte dostatek energie. Popis těchto účinků naleznete v bodech 2 a 4.

Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si čímkoli nejste jistý(á). Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje mohou ovlivnit Vaše onemocnění, příznaky i léčba.

3. Jak se přípravek Tafinlar užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku se užívá

Dospělí

Obvyklá dávka přípravku Tafinlar jsou dvě 75mg tobolky dvakrát denně (což odpovídá denní dávce 300 mg) bez ohledu na tělesnou hmotnost.

Dospívající (od 12 do 18 let)

Lékař určí správnou dávku přípravku Tafinlar na základě Vaší tělesné hmotnosti.

Lékař může rozhodnout, zda máte užívat nižší dávku, pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky.

Neužívejte více přípravku Tafinlar, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Jak se přípravek užívá

Tobolky spolkněte celé a zapijte vodou, jednu po druhé.

Tobolky nežvýkejte ani nedrťte, jinak by se snížil jejich účinek.

Užívejte přípravek Tafinlar dvakrát denně, nalačno. To znamená:

po užití přípravku Tafinlar musíte počkat alespoň 1 hodinu , než se můžete najíst.
naopak po jídle musíte počkat alespoň 2 hodiny , než můžete užít přípravek Tafinlar.

Přípravek Tafinlar užívejte ráno a večer, přibližně s 12hodinovým odstupem. Ranní a večerní dávku přípravku Tafinlar užívejte vždy ve stejnou denní dobu. Tím se zvýší pravděpodobnost, že si vzpomenete tobolku užít.

Neužívejte ranní a večerní dávku přípravku Tafinlar současně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tafinlar, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tobolek přípravku Tafinlar, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou . Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Tafinlar a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tafinlar

Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 6 hodin, dávku si vezměte, jakmile si vzpomenete. Pokud od vynechané dávky uplynulo více než 6 hodin, dávku vynechejte a vezměte si až následující dávku v obvyklý čas. Poté pokračujte v užívání tobolek pravidelně dále jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tafinlar

Užívejte přípravek Tafinlar tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař. Nepřestávejte s léčbou, dokud Vám lékař, lékárník nebo zdravotní sestra neřeknou, že ji máte ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Jak byste měl(a) užívat přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem

Užívejte přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem přesně dle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Neměňte dávku nebo nepřestávejte užívat přípravek Tafinlar nebo trametinib, dokud Vám to lékař, lékárník nebo zdravotní sestra neřekne.
Užívejte přípravek Tafinlar dvakrát denně a trametinib užívejte jedenkrát denně . Užívat oba léky ve stejnou dobu může být vhodné k osvojení si návyku na každý den. Dávky přípravku Tafinlar mají být užívány v odstupu 12 hodin. Trametinib užívaný v kombinaci s přípravkem Tafinlar má být podáván společně s ranní dávkou přípravku Tafinlar nebo s večerní dávkou.
Užívejte Tafinlar a trametinib nalačno nejméně hodinu před jídlem, nebo dvě hodiny po jídle. Zapíjejte plnou sklenicí vody.
Jestliže zapomenete užít dávku přípravku Tafinlar nebo trametinibu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete: Tuto zapomenutou dávku si neberte v případě, že:
Je to méně než 6 hodin do následující dávky přípravku Tafinlar, který se užívá dvakrát denně.
Jestliže je to méně než 12 hodin do následující dávky trametinibu, který se užívá jednou denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tafinlar nebo trametinibu, okamžitě kontaktujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Vezměte si tobolky přípravku Tafinlar a tablety trametinibu s sebou, pokud to bude možné. Jestliže to bude možné, ukažte jim balení přípravku Tafinlar a trametinibu s jednotlivými příbalovými informacemi.
Jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař rozhodne, zda sníží dávku přípravku Tafinlar nebo trametinibu. Užívejte dávku přípravku Tafinlar a trametinibu přesně dle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky

Problémy s krvácením

Přípravek Tafinlar užívaný v kombinaci s trametinibem může způsobit závažné problémy s krvácením, zejména v mozku. Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a zajistěte si lékařskou pomoc, pokud máte jakékoli neobvyklé příznaky krvácení:

bolest hlavy, závratě nebo slabost,
vykašlávání krve nebo krevních sraženin,
zvracení krve nebo hmoty, která vypadá jako kávová sedlina,
červenou nebo černou stolici, která má dehtovitý vzhled.

Horečka

Užívání přípravku Tafinlar může způsobit horečku u více než 1 osoby z 10. Pokud se u Vás při užívání tohoto léku objeví horečka (tělesná teplota 38 °C nebo vyšší) nebo pokud pociťujete nástup horečky, sdělte to neprodleně svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Provedou Vám testy, aby zjistili, zda horečka není způsobena jinou příčinou, a případný problém budou léčit.

V některých případech se může u osob s horečkou vyvinout nízký krevní tlak a závrať. Pokud je horečka závažná, lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Tafinlar, nebo Tafinlar a trametinib užívat v době, kdy bude léčit horečku jiným lékem. Jakmile je horečka pod kontrolou, lékař Vám může doporučit, abyste znovu zahájil(a) léčbu přípravkem Tafinlar.

Srdeční choroby

Přípravek Tafinlar užívaný v kombinaci s trametinibem může ovlivnit schopnost srdce pumpovat krev. To může s větší pravděpodobností nastat u lidí, kteří již mají nějaké srdeční problémy. Během léčby přípravkem Tafinlar v kombinaci s trametinibem budete podstupovat vyšetření, aby byly odhaleny jakékoli případné srdeční problémy. Známky a příznaky srdečních problémů zahrnují:

pocit bušení srdce, rychlou nebo nepravidelnou činnost srdce,
závratě,
únavu,
pocit točení hlavy,
dušnost,
otoky nohou.

Neprodleně informujte svého lékaře , pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, ať už poprvé nebo se zhoršují.

Změny na kůži

U pacientů užívajících přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (četnost výskytu není známa). Pokud zaznamenáte cokoli z níže zmíněného:

načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny uprostřed s puchýřem. Olupování kůže. Vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích. Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené mízní uzliny (DRESS - léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo příznaky lékem způsobené přecitlivělosti).
➔ přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

U pacientů, kteří užívají přípravek Tafinlar, se může často (může postihnout až 1 z 10 osob) objevit jiný typ kožního nádoru nazývaný kožní spinocelulární karcinom (cuSCC) . U jiných osob se může objevit typ kožního nádoru nazývaný bazocelulární karcinom (BCC) . Tyto změny obvykle zůstanou omezené na jedno místo na kůži, lze je odstranit chirurgicky a léčba přípravkem Tafinlar může pokračovat bez přerušení.

Některé osoby užívající přípravek Tafinlar mohou rovněž zaznamenat nově vzniklý melanom. Tyto melanomy lze obvykle odstranit chirurgicky a léčba přípravkem Tafinlar může pokračovat bez přerušení.

Lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Tafinlar zkontroluje kůži a poté ji bude opakovaně kontrolovat každý měsíc v průběhu léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby. To je proto, že bude hledat případné nové kožní nádory.

Lékař Vám bude rovněž kontrolovat hlavu, krk, ústa, lymfatické (mízní) uzliny a bude Vám pravidelně provádět CT vyšetření (vyšetření pomocí počítačové tomografie) hrudníku a břicha. Může Vám rovněž provádět krevní testy. Tato vyšetření slouží k zjištění, zda se ve Vašem těle nevytváří případný jiný nádor, včetně spinocelulárního karcinomu. Rovněž je doporučeno provést na začátku a na konci Vaší léčby vyšetření pánve (u žen) a vyšetření konečníku.

V průběhu léčby přípravkem Tafinlar si pravidelně kontrolujte kůži

Pokud zaznamenáte cokoli z níže zmíněného:

nově vzniklé bradavice;
kožní vřed nebo zarudlá bulka, která krvácí a nehojí se;
změny velikosti nebo barvy kožních znamének.
➔ Pokud se u Vás nově objeví některý z těchto příznaků, nebo pokud se tyto příznaky zhorší, sdělte to co nejdříve svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře .

V průběhu užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem se můžou objevit kožní reakce (vyrážka). Informujte svého lékaře , pokud se u Vás vyskytne vyrážka v průběhu užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem.

Problémy s očima (viděním)

U pacientů užívajících přípravek Tafinlar samostatně se může méně často (může postihnout až 1 ze 100 osob) objevit oční problém zvaný uveitida (zánět živnatky), který může poškodit zrak, pokud se neléčí. U pacientů užívajících přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem se může tento nežádoucí účinek objevit často (může postihnout až 1 z 10 osob).

Uveitida se může rozvíjet rychle a příznaky zahrnují:

zarudnutí a podráždění očí;
rozmazané vidění;
bolest oka;
zvýšení citlivosti na světlo;
plovoucí skvrny před očima.
➔ Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, kontaktujte neprodleně svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Přípravek Tafinlar užívaný v kombinaci s trametinibem může způsobit problémy s očima. Užívání trametinibu se nedoporučuje, pokud u Vás kdykoli v minulosti došlo k ucpání žíly, která odvádí krev z oka (okluze retinální žíly). Před zahájením léčby přípravkem Tafinlar v kombinaci s trametinibem a v jejím průběhu Vám může lékař doporučit oční vyšetření. Lékař Vám může nařídit, abyste přestal(a) užívat trametinib nebo Vás poslat ke specializovanému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky týkající se vidění, které zahrnují:

ztrátu vidění,
zarudnutí a podráždění očí,
barevné body v zorném poli,
vidění rozostřeného obrysu kolem předmětů,
rozmazané vidění.
➔ Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, kontaktujte neprodleně svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Je velmi důležité, abyste svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře ihned řekl(a), pokud se u Vás tyto příznaky objeví, zejména pokud pociťujete bolest a zarudnutí očí, které rychle neustupuje. Mohou Vám domluvit vyšetření u očního lékaře, který provede kompletní vyšetření.

Poruchy imunitního systému

Pokud se u Vás současně objeví více příznaků, jako je horečka, zduření mízních uzlin, podlitiny nebo kožní vyrážka, neprodleně informujte svého lékaře. Může se jednat o známky onemocnění (hemofagocytující lymfohistiocytóza), při němž imunitní systém vytváří příliš mnoho buněk bojujících s infekcí zvaných histiocyty a lymfocyty, které mohou vyvolávat různé příznaky, viz bod 2 (četnost výskytu je vzácná).

Syndrom nádorového rozpadu

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte následující příznaky: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, záchvaty, zakalení moči, snížení výdeje moči a únavu. Mohou to být známky stavu způsobeného rychlým rozpadem nádorových buněk, který může být u některých lidí smrtelný (syndrom nádorového rozpadu nebo TLS), viz bod 2 (četnost výskytu není známa).

Pokud jste nedávno podstoupil(a) radioterapii

U pacientů léčených radioterapií před, v průběhu nebo po léčbě přípravkem Tafinlar se může vyskytnout zhoršení nežádoucích účinků spojených s radiační léčbou (četnost výskytu je častá). Ty se mohou objevit v místech ozáření, jako například na kůži nebo páteři. Pokud se u Vás po radioterapii vyskytnou jakékoliv příznaky, včetně, ale nikoli výhradně:

kožní vyrážky, puchýřů, olupování nebo změny barvy kůže
bolesti zad
➔ Sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře .

Možné nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek Tafinlar samostatně

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit, když budete užívat přípravek Tafinlar samostatně, jsou:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

papilom (typ nádoru kůže, který není většinou škodlivý);
snížení chuti k jídlu;
bolest hlavy;
kašel;
pocit na zvracení, zvracení;
průjem;
ztluštění zevní vrstvy kůže;
neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí;
vyrážka,
zarudnutí nebo otok dlaní, prstů a chodidel (viz „Změny na kůži“ výše v bodě 4);
bolest kloubů, svalů nebo bolest rukou nebo nohou;
horečka (viz „Horečka“ výše v bodě 4);
nedostatek energie;
zimnice;
pocit slabosti.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

kožní změny, zahrnující spinocelulární karcinom (typ rakoviny kůže), výrůstky na kůži podobné bradavicím, kožní přívěsky, nekontrolovatelné kožní výrůstky nebo léze (bazocelulární karcinom), suchou kůži, svědění nebo zarudnutí kůže, oblasti ztluštělé, šupinaté nebo strupovité kůže (aktinická keratóza), kožní léze, zčervenání kůže, zvýšená citlivost kůže na slunce;
zácpa;
příznaky podobné chřipce;
problémy s nervy, které mohou způsobovat bolest, ztrátu citlivosti nebo brnění rukou a nohou a/nebo svalovou slabost (periferní neuropatie).

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech

nízké hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatemie);
zvýšená hladina krevního cukru (hyperglykemie).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

nově vzniklý melanom;
alergická reakce (hypersenzitivita);
zánět oka (uveitida, viz „Oční problémy“ výše v bodě 4);
zánět slinivky břišní (způsobující silnou bolest břicha);
zánět podkožní tukové tkáně (panikulitida);
problémy s ledvinami, selhání ledvin;
• zánět ledvin;
vyvýšené, bolestivé, červené až červenofialové kožní skvrny nebo boláky, které se objevují zejména na horních a dolních končetinách, obličeji a krku a jsou doprovázené horečkou (známky akutní febrilní neutrofilní dermatózy).

Možné nežádoucí účinky při užívání přípravku Tafinlar dohromady s trametinibem

Budete-li užívat Tafinlar dohromady s trametinibem, může u Vás dojít k některému z nežádoucích účinků uvedených v seznamu výše, i když četnost může být změněna (zvýšena nebo snížena).

Může u Vás dojít také k dalším nežádoucím účinkům v důsledku současného užívání trametinibu s přípravkem Tafinlar, které jsou zmíněny v níže uvedeném seznamu.

Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků, sdělte to co nejdříve svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, a to jak při prvních, tak i opakovaných projevech.

Pro získání detailní informace o nežádoucích účincích trametinibu si, prosím, přečtěte také příbalovou informaci tohoto přípravku.

Nežádoucí účinky, které se u vás mohou objevit při užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem, jsou následující:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

nosní a krční zánět;
infekce močových cest;
snížená chuť k jídlu;
bolest hlavy;
závratě;
vysoký krevní tlak (hypertenze);
krvácení na různých místech těla, které může být lehké nebo závažné (hemoragie);
kašel;
bolest břicha;
zácpa;
průjem;
pocit na zvracení, zvracení;
vyrážka, suchá kůže, svědění, zčervenání kůže;
projevy podobné akné (akneiformní dermatitida);
bolest kloubů, bolest svalů nebo bolest v rukou či nohou;
svalové křeče;
nedostatek energie, pocit slabosti;
zimnice;
otok rukou nebo nohou (periferní edém);
horečka;
onemocnění podobné chřipce.

Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech

abnormální výsledky krevních testů vztahující se k játrům;
nízký počet bílých krvinek (neutropenie);
snížení počtu červených krvinek (anemie).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

kožní účinky včetně infekce kůže (flegmóna), zánětu vlasových míšků (váčků) v kůži, poruchy nehtů, jako jsou změny nehtového lůžka, bolest nehtů, infekce a otok okolní kůže, kožní vyrážka s puchýři naplněnými hnisem, spinocelulární karcinom (typ rakoviny kůže), papilom (typ nádoru kůže, který není většinou škodlivý), výrůstky na kůži podobné bradavicím, zvýšená citlivost kůže na slunce (viz také „Změny na kůži“ v předešlém textu bodu 4);
dehydratace (nízká hladina vody nebo tekutiny);
rozmazané vidění, problémy se zrakem, zánět oka (uveitida);
méně účinné pumpování krve srdcem;
nižší tepová frekvence než je normální rozmezí a/nebo pokles tepové frekvence (bradykardie);
• nízký krevní tlak (hypotenze);
ohraničený otok tkáně;
zánět plic (pneumonitida);
dušnost;
sucho v ústech;
bolest v ústech nebo vředy v ústech, zánět sliznice;
zanícená, šupinatá kůže (exfoliativní dermatitida);
zesílení vnější vrstvy kůže (hyperkeratóza), oblasti ztluštělé, šupinaté nebo strupovité kůže (aktinická keratóza), rozpraskání kůže;
zvýšené pocení, noční pocení;
neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí;
červené, bolestivé ruce a nohy;
zánět podkožní tukové tkáně (panikulitida);
selhání ledvin;
výrazně snížený výdej moči (akutní poškození ledvin);
zánět sliznic;
otok obličeje;
problémy s nervy, které mohou způsobovat bolest, ztrátu citlivosti nebo brnění rukou a nohou a/nebo svalovou slabost (periferní neuropatie).

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech

snížení počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve) a určitého typu bílých krvinek (leukopenie);
nízká hladina sodíku (hyponatremie) a fosfátu (hypofosfatemie) v krvi;
zvýšení hladiny cukru v krvi;
zvýšení kreatinfosfokinázy, enzymu, který se vyskytuje převážně v srdci, mozku a kosterním svalstvu;
zvýšení některých látek (enzymů) produkovaných játry.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
vznik nových kožních nádorů (melanomy);
hrbolky na kůži;
alergické reakce (hypersenzitivita);
oční změny včetně otoku v oku způsobeného změnami na sítnici (chorioretinopatie), oddělení světlocitlivé membrány v zadní části oka (sítnice) z jeho podpůrné vrstvy (odchlípení sítnice) a otok kolem očí;
pocit nedostatku dechu, potíže s dýcháním vleže, otok chodidel nebo nohou jako známka toho, že srdeční sval nepumpuje krev správně (selhání srdce);
únava, pocit plnosti nebo nadýmání, bušení srdce, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, snížená schopnost vykonávat fyzickou aktivitu, dušnost, otok jako známka změn ve způsobu pumpování krve srdcem (dysfunkce levé komory);
nepravidelný srdeční tep (atrioventrikulární blokáda);
proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva (gastrointestinální perforace);
zánět slinivky břišní;
zánět střev (kolitida);
zánětlivé onemocnění postihující převážně kůži, plíce, oči a mízní (lymfatické) uzliny (sarkoidóza);
vyvýšené, bolestivé, červené až červenofialové kožní skvrny nebo boláky, které se objevují zejména na horních a dolních končetinách, obličeji a krku a jsou doprovázené horečkou (známky akutní febrilní neutrofilní dermatózy);
abnormální rozpad svalů způsobující bolest, horečku, červenohnědou moč (rhabdomyolýza).

Vzácné nežádoucí účinky ( mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

kašel, obtížné dýchání, bolestivé dýchání (intersticiální plicní proces);
zánět ledvin (nefritida).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

zánět srdečního svalu (myokarditida), který se může projevit jako dušnost, horečka, bušení srdce a bolest na hrudi;
kožní reakce lokalizované v místě tetování.

Další nežádoucí účinky u dospívajících

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

zvýšení tělesné hmotnosti (abnormální přírůstek tělesné hmotnosti).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tafinlar uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tafinlar obsahuje

Léčivou látkou je dabrafenib. Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabrafenib-mesilát v množství odpovídajícím 50 mg nebo 75 mg dabrafenibu.
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171) a hypromelóza. Dále jsou tobolky potištěny černým inkoustem, který obsahuje černý oxid železitý (E 172), šelak a propylenglykol.

Jak přípravek Tafinlar vypadá a co obsahuje toto balení

Tafinlar 50 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné tmavě červené s potiskem „GS TEW“ a „50 mg“. Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné tmavě růžové s potiskem „GS LHF“ a „75 mg“.

Lahvičky jsou neprůhledné bílé z plastu s plastovým šroubovacím uzávěrem.

Lahvičky rovněž obsahují jako vysoušedlo silikagel v malém obalu tvaru válce. Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř lahvičky a nesmíte ho sníst.

Přípravky Tafinlar 50 mg a Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v baleních obsahujících 28 nebo 120 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526, Ljubljana Slovinsko

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova ulica 57 1000, Ljubljana Slovinsko

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Španělsko

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Inc. Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.