Talmanco – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Talmanco 20 mg potahované tablety

tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Talmanco a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talmanco používat

3. Jak se přípravek Talmanco používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Talmanco uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Talmanco a k čemu se používá

Přípravek Talmanco obsahuje léčivou látku tadalafil.

Přípravek Talmanco je určen k léčbě plicní arteriální hypertenze u dospělých a dětí ve věku od 2 let a starších.

Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), které pomáhají krevním cévám v plicích se roztahovat a zlepšují tok krve do plic. Výsledkem tohoto působení je zlepšená schopnost vykonávat tělesné aktivity.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talmanco používat

Neužívejte přípravek Talmanco

• jestliže jste alergický(á) na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže užíváte jakoukoliv formu nitrátů, jako je amylnitrit. Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě „bolesti na hrudi“. Bylo prokázáno, že tadalafil zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře.

• jestliže máte nebo jste zažil(a) ztrátu zraku někdy popisovanou jako „infarkt oka“ (nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu - (NAION)).

• jestliže jste prodělal(a) v uplynulých 3 měsících srdeční příhodu.

• jestliže máte nízký krevní tlak.

• jestliže užíváte riocigvát. Tento léčivý přípravek se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Talmanco, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:

• jakékoliv jiné problémy se srdcem kromě plicní hypertenze

• problémy s krevním tlakem

• jakékoli dědičné onemocnění oka

• abnormální červené krevní krvinky (srpkovitá chudokrevnost)

• rakovinu kostní dřeně (mnohočetný myelom)

• rakovinu krevních buněk (leukémie)

• deformaci pohlavního údu nebo nechtěnou či přetrvávající erekci po dobu delší než 4 hodiny

• • těžká porucha funkce jater

• těžkéá porucha funkce ledvin

Jestliže se u Vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku nebo máte v průběhu užívání přípravku Talmanco zkreslené, zastřené vidění, přestaňte přípravek Talmanco užívat a ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu. I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není doporučen k léčbě plicní arteriální hypertenze u dětí mladších než 2 roky, protože nebyl v této věkové skupině zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Talmanco

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

NEUŽÍVEJTE tyto tablety, pokud již užíváte nitráty.

Některé léky mohu být přípravkem Talmanco ovlivněny, nebo naopak mohou ovlivnit, jak bude přípravek Talmanco působit. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud již užíváte:

• bosentan (jiný přípravek určený k léčbě plicní arteriální hypertenze)

• nitráty (k léčbě bolesti na hrudi)

• alfa-blokátory užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou

• riocigvát

• rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí)

• tablety s ketokonazolem (k léčbě plísňových infekcí)

• ritonavir (k léčbě HIV)

• tablety k léčbě poruchy erekce (inhibitory PDE5)

Přípravek Talmanco s alkoholem

Požívání alkoholu může dočasně snížit váš krevní tlak. Pokud jste užil(a) nebo plánujete užít přípravek Talmanco, vyvarujte se nadměrného pití (více než 5 jednotek alkoholu), protože to může zvýšit riziko závratí při vstávání.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná, neužívejte tento přípravek, pokud to není nezbytně nutné a neprodiskutovala jste to se svým lékařem.

Protože není známo, zda přípravek přechází do lidského mateřského mléka, po dobu užívání tablet nekojte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.

Při léčbě u psů došlo ke snížení tvorby semene ve varlatech. U některých mužů bylo pozorováno snížení počtu spermií. Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Byly hlášeny závratě. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů byste měl(a) znát svoji reakci na lék.

Přípravek Talmanco obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Talmanco užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Talmanco je dodáván ve formě 20 mg tablet. Tabletu (tablety) spolkněte celé a zapijte je douškem vody. Tabletu (tablety) můžete užít s jídlem nebo bez jídla.

Plicní arteriální hypertenze u dospělých

Obvyklá dávka jsou dvě 20 mg tablety jednou denně. Užijte obě tablety ve stejný čas, jednu po druhé. Pokud trpíte lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin, může Vám lékař doporučit užívat denně pouze jednu tabletu 20 mg.

Plicní arteriální hypertenze u dětí (ve věku 2 let a starších) s tělesnou hmotností alespoň 40 kg Doporučená dávka jsou dvě 20mg tablety užívané jednou denně. Obě tablety se mají užívat ve stejnou chvíli, jedna po druhé. Pokud máte lehké nebo středně těžké onemocnění jater nebo ledvin, může Vám lékař doporučit užívat pouze jednu 20mg tabletu denně.

Plicní arteriální hypertenze u dětí (ve věku 2 let a starších) vážících méně než 40 kg

Doporučená dávka je jedna 20mg tableta užívaná jednou denně. Pokud máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, může Vám lékař doporučit užívání 10 mg jednou denně.

Pro děti může být vhodnější jiná forma(y) tohoto léku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Talmanco, než jste měl(a)

Pokud užijete Vy nebo někdo jiný více tablet, než byste měl(a), oznamte to lékaři, nebo jděte ihned do nemocnice a balení přípravku vezměte s sebou. Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Talmanco

Užijte dávku ihned, jak si to uvědomíte, pokud to není více než 8 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Talmanco

Nepřestávejte tablety užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

• Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů)

• alergické reakce včetně kožní vyrážky,

• bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty, ale ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• priapismus - prodloužená nebo případně bolestivá erekce po užití tohoto přípravku. Vyhledejte lékařskou pomoc, pokud u Vás dojde k erekci trvající déle než 4 hodiny.

• Vzácné (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• náhlá ztráta zraku.

• Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci)

• zkreslené, zastřené, rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění.

Byly hlášeny další nežádoucí účinky:

Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• bolest hlavy.

• návaly, překrvení sliznice nosní a nosních dutin (ucpaný nos).

• pocit na zvracení, poruchy trávení (včetně bolesti břicha nebo nepříjemných pocitů v břiše).

• bolesti svalů, bolesti zad a končetin (včetně nepříjemných pocitů v končetinách).

Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů)

• poruchy vidění.

• nízký krevní tlak.

• krvácení z nosu.

• zvracení.

• zvýšené nebo nezvyklé děložní krvácení.

• otok obličeje.

• pálení žáhy.

• migréna.

• nepravidelný srdeční rytmus.

• mdloby.

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• epileptické záchvaty.

• přechodné poruchy paměti.

• kopřivka.

• nadměrné pocení.

• krvácení z penisu.

• přítomnost krve v semenu a/nebo v moči.

• vysoký krevní tlak.

• rychlý srdeční tep.

• náhlá srdeční smrt.

• zvonění v uších.

Inhibitory PDE5 jsou užívány také k léčbě poruch erekce u mužů. Vzácně (může k nim dojít až u 1 z 1000 pacientů) byly hlášeny některé nežádoucí účinky:

• částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta zraku na jednom nebo obou očích, a závažné alergické reakce, které způsobují otoky obličeje a hrdla. Bylo hlášeno také náhlé snížení nebo ztráta sluchu.

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny u mužů užívajících tadalafil k léčbě poruch erekce. Tyto příhody nebyly hlášeny v klinických hodnoceních léčby plicní arteriální hypertenze, a proto četnost jejich výskytu není známa (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):

• otoky očních víček, bolest očí, červené oči, srdeční infarkt a mozková mrtvice.

Některé další vzácné nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, byly hlášeny u mužů užívajících tadalafil. Tyto zahrnují:

• zkreslené, zastřené, rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění (frekvence není známa).

U většiny, ne však všech mužů, u kterých byl hlášen rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční rytmus, srdeční infarkt, mozková mrtvice a náhlá srdeční smrt, se srdeční problémy vyskytovaly již před užitím tadalafilu. Nelze určit, zda měly tyto případy přímou souvislost s užíváním tadalafilu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Talmanco uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ´EXP´. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Talmanco obsahuje

• Léčivou látkou je tadalafilum. Jedna tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.

• Dalšími složkami jádra tablety jsou povidon, natrium-lauryl-sulfát, poloxamer 188, laktóza (viz bod 2 „Přípravek Talmanco obsahuje laktózu a sodík“), granulovaná mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát. Potah obsahuje monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Talmanco obsahuje laktózu a sodík“), hypromelosu (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetin.

Jak přípravek Talmanco vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami. Na jedné straně tablety je vyraženo “M” a na druhé “TA20”.

Tento léčivý přípravek je dostupný v blistrech obsahujících 28 nebo 56 tablet a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 28 x 1 a 56 x 1 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

Výrobci

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irsko

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 Komárom, 2900 Maďarsko

Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

България Виатрис ЕООД Teл.: +359 2 44 55400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ Tel: +372 6363 052

Norge

Viatris AS Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: +48 22 546 64 00

France

Substipharm Tél: +33 1 43181300

Portugal

Mylan, Lda. Tel: +351 214 127 200

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o. Tel: +386 1 236 31 80

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: +39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB Tel: +46 (0) 8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.