Talzenna – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Talzenna 0,1 mg tvrdé tobolky

Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky

Talzenna 0,35 mg tvrdé tobolky

Talzenna 0,5 mg tvrdé tobolky

Talzenna 1 mg tvrdé tobolky talazoparib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Talzenna a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talzenna užívat

3. Jak se přípravek Talzenna užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Talzenna uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Talzenna a k čemu se používá

Jak přípravek Talzenna vypadá a jak účinkuje

Přípravek Talzenna obsahuje léčivou látku talazoparib. Je to druh protinádorového léku známého jako „inhibitor PARP (poly-ADP-ribózo polymerázy)“.

Přípravek Talzenna působí tím, že blokuje PARP, což je enzym, který opravuje poškozenou DNA v určitých nádorových buňkách. V důsledku toho nádorové buňky nedokáží samy sebe dále opravovat a umřou.

K čemu se přípravek Talzenna používá

Přípravek Talzenna je lék, který se používá

• samotný k léčbě dospělých s určitým typem nádorového onemocnění prsu známým jako HER2 negativní karcinom prsu, kteří mají abnormální zděděný gen BRCA. Lékař provede test, s jehož pomocí ověří, zda je pro Vás přípravek Talzenna vhodný.

• v kombinaci s lékem zvaným enzalutamid k léčbě dospělých s nádorovým onemocněním prostaty, kteří již nereagují na hormonální léčbu nebo chirurgickou léčbu ke snížení testosteronu.

Přípravek Talzenna se používá, pokud se nádor rozšířil z původní oblasti nádoru nebo do dalších částí těla.

Pokud máte otázky, jak přípravek Talzenna účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talzenna užívat

Neužívejte přípravek Talzenna

• jestliže jste alergický(á) na talazoparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Talzenna i během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud zaznamenáte známky nebo příznaky popsané v tomto bodě.

Nízké počty krvinek

Přípravek Talzenna snižuje počty krvinek, jako jsou červené krvinky (anémie), bílé krvinky (neutropenie) nebo krevní destičky (trombocytopenie). Známky a příznaky, na které je třeba dávat pozor:

• Anémie: dušnost, pocit velké únavy, bledá kůže nebo rychlý srdeční tep – to mohou být známky nízkého počtu červených krvinek.

• Neutropenie: Infekce, rozvoj zimnice či třes nebo horečka – to mohou být známky nízkého počtu bílých krvinek.

• Trombocytopenie: tvorba modřin nebo krvácení, které v případě poranění trvá déle než obvykle – to mohou být známky nízkého počtu krevních destiček.

Během léčby přípravkem Talzenna budete pravidelně podstupovat krevní testy kvůli kontrole krvinek (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky).

Závažné problémy s kostní dření

Ve vzácných případech mohou být nízké počty krvinek známkou závažnějších problémů s kostní dření, jako jsou „myelodysplastický syndrom“ (MDS) nebo „akutní myeloidní leukemie“ (AML). Lékař může provést vyšetření kostní dřeně, aby tyto problémy zkontroloval.

Krevní sraženiny

Přípravek Talzenna může způsobovat krevní sraženiny v žilách. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte známky nebo příznaky krevních sraženin v žilách, jako jsou bolest nebo ztuhlost, otok a zarudnutí postižené dolní končetiny (nebo horní končetiny), bolest na hrudi, dušnost nebo točení hlavy.

Antikoncepce u mužů a žen

Ženy, které mohou otěhotnět, a muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.

Viz část „Antikoncepce u mužů a žen“ níže.

Děti a dospívající

Přípravek Talzenna není určen k použití u dětí nebo dospívajících (do 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Talzenna

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Stejně postupujte v případě léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků. Přípravek Talzenna totiž může ovlivňovat způsob, jakým účinkují některé další léčivé přípravky. Rovněž některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Talzenna.

Riziko nežádoucích účinků přípravku Talzenna mohou zvyšovat především následující přípravky:

• Amiodaron, karvedilol, dronedaron, propafenon, chinidin, ranolazin a verapamil - obecně používané k léčbě problémů se srdcem.

• Antibiotika klarithromycin a erythromycin - používaná k léčbě bakteriálních infekcí.

• Itrakonazol a ketokonazol - používané k léčbě plísňových infekcí.

• Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir a tipranavir - používané k léčbě infekcí HIV/AIDS.

• Cyklosporin - používaný při transplantaci orgánů jako prevence jejich odmítnutí.

• Lapatinib - používaný u pacientů k léčbě určitých typů nádorového onemocnění prsu.

• Kurkumin (nacházející se např. v kořenu kurkumy) v některých léčivých přípravcích (viz také níže odstavec Přípravek Talzenna s jídlem a pitím).

Následující léčivé přípravku mohou snižovat účinnost přípravku Talzenna:

• Karbamazepin a fenytoin - antiepileptika používaná k léčbě epileptických záchvatů.

• Třezalka tečkovaná ( Hypericum perforatum ) - rostlinný přípravek používaný k léčbě lehké deprese a úzkosti.

Přípravek Talzenna s jídlem a pitím

Během užívání přípravku Talzenna nepoužívejte kurkumin v doplňcích stravy, protože může zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Talzenna. Kurkumin se nachází v kořenu kurkumy a neměl(a) byste používat velké množství kořene kurkumy, ale používání kurkumy jako koření pravděpodobně nezpůsobí problém.

Těhotenství

Přípravek Talzenna může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Před zahájením léčby přípravkem Talzenna Vám lékař provede těhotenský test.

• Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Talzenna, pokud to Váš lékař nepovažuje za nutné.

• Během užívání přípravku Talzenna byste neměla otěhotnět.

• Pokud existuje možnost, že byste Vy nebo Vaše partnerka mohla otěhotnět, proberte se svým lékařem otázku antikoncepce.

Antikoncepce u mužů a žen

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 7 měsíců po poslední dávce přípravku Talzenna používat účinnou metodu ochrany proti početí (antikoncepci). Vzhledem k tomu, že se hormonální antikoncepce nedoporučuje, pokud máte karcinom prsu, měla byste používat dvě nehormonální metody antikoncepce.

Poraďte se se svým lékařem, které metody antikoncepce jsou pro Vás vhodné.

Muži s partnerkami, které jsou těhotné nebo ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 4 měsíce po poslední dávce používat účinnou metodu ochrany proti početí (antikoncepci), i pokud jsou po vasektomii.

Kojení

Během užívání přípravku Talzenna a nejméně 1 měsíc po poslední dávce nesmíte kojit. Není známo, zda přípravek Talzenna přechází do mateřského mléka.

Plodnost

Talazoparib může snížit plodnost mužů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Talzenna může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud cítíte závrať, slabost nebo únavu (jedná se o velmi časté nežádoucí účinky přípravku Talzenna), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Talzenna užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaká dávka se užívá

Přípravek Talzenna se užívá ústy jednou denně. Doporučená dávka přípravku je:

• u nádorového onemocnění prsu: jedna 1mg tobolka přípravku Talzenna.

• u nádorového onemocnění prostaty: přípravek Talzenna se užívá s lékem zvaným enzalutamid. Obvyklá dávka přípravku Talzenna je 0,5 mg.

Pokud během užívání přípravku Talzenna samotného nebo v kombinaci s enzalutamidem zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4), lékař Vám může snížit dávku nebo zastavit léčbu, a to buď dočasně, nebo trvale. Užívejte přípravek Talzenna a enzalutamid přesně podle pokynů svého lékaře.

Přípravek Talzenna můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly. Polykejte tobolky v celku a zapijte je sklenicí vody. Tobolky nežvýkejte ani nedrťte. Tobolky neotevírejte. Vyhněte se kontaktu s obsahem tobolky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Talzenna, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Talzenna, než je Vaše běžná dávka, ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Může být nutná akutní léčba.

Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co užíváte.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Talzenna

Jestliže jste vynechal(a) dávku nebo jste ji vyzvracel(a), užijte další dávku dle plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané nebo vyzvracené tobolky.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Talzenna

Nepřestávejte přípravek Talzenna užívat, pokud Vám to neřekne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud si všimnete některého z následujících příznaků, které by mohly být známkou závažné krevní poruchy, ihned informujte svého lékaře:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• Dušnost, pocit velké únavy, bledá kůže nebo rychlý srdeční tep – to mohou být známky nízkého počtu červených krvinek (anémie).

• Infekce, rozvoj zimnice či třes nebo horečka nebo pocit tepla – to mohou být známky nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie).

• Tvorba modřin nebo krvácení, které v případě poranění trvá déle než obvykle – to mohou být známky nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie).

Pokud se u Vás objeví jakékoli jiné nežádoucí účinky, informujte svého lékaře. Patří mezi ně:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• Nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček

• Snížená chuť k jídlu

• Závrať

• Bolest hlavy

• Pocit na zvracení

• Zvracení

• Průjem

• Bolest břicha

• Vypadávání vlasů

• Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Změna vnímání chuti (dysgeuzie)

• Bolestivá oteklá dolní končetina, bolest na hrudi, dušnost, rychlé dýchání nebo rychlý srdeční tep, protože se může jednat o známky krevních sraženin v žilách

• Porucha trávení

• Zánět úst

• Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Abnormální počet krvinek v důsledku závažných problémů s kostní dření (myelodysplastický syndrom nebo akutní myeloidní leukemie). Viz Upozornění a opatření v bodě 2.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Talzenna uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce nebo na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je obal poškozen nebo jeví známky manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Talzenna obsahuje

Léčivou látkou je talazoparib. Přípravek Talzenna tvrdé tobolky se dodává v různých silách.

• Talzenna 0,1 mg tvrdé tobolky: jedna tobolka obsahuje talazoparib-tosilát odpovídající 0,1 mg talazoparibu.

• Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky: jedna tobolka obsahuje talazoparib-tosilát odpovídající 0,25 mg talazoparibu.

• Talzenna 0,35 mg tvrdé tobolky: jedna tobolka obsahuje talazoparib-tosilát odpovídající 0,35 mg talazoparibu.

• Talzenna 0,5 mg tvrdé tobolky: jedna tobolka obsahuje talazoparib-tosilát odpovídající 0,5 mg talazoparibu.

• Talzenna 1 mg tvrdé tobolky: jedna tobolka obsahuje talazoparib-tosilát odpovídající 1 mg talazoparibu.

Dalšími složkami jsou:

• Obsah tobolky: silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (mikrokrystalická celulóza a oxid křemičitý).

• Tobolka 0,1 mg: hypromelóza a oxid titaničitý (E 171).

• Tobolka 0,25 mg: hypromelóza, žlutý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).

• Tobolka 0,35 mg: hypromelóza, žlutý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).

• Tobolka 0,5 mg: hypromelóza, červený oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).

• Tobolka 1 mg: hypromelóza, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172).

• Potiskový inkoust: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), koncentrovaný roztok amoniaku

• (E 527), černý oxid železitý (E 172) a hydroxid draselný (E 525).

Jak přípravek Talzenna vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Talzenna 0,1 mg se dodává jako neprůhledná tvrdá tobolka o rozměrech přibližně 14 mm × 5 mm s víčkem bílé barvy (potištěným černým nápisem „Pfizer“) a bílým tělem (potištěným černým nápisem „TLZ 0.1“).

Přípravek Talzenna 0,25 mg se dodává jako neprůhledná tvrdá tobolka o rozměrech přibližně 14 mm × 5 mm s víčkem slonovinové barvy (potištěným černým nápisem „Pfizer“) a bílým tělem (potištěným černým nápisem „TLZ 0.25“).

Přípravek Talzenna 0,35 mg se dodává jako neprůhledná tvrdá tobolka o rozměrech přibližně 14 mm × 5 mm s víčkem slonovinové barvy (potištěným černým nápisem „Pfizer“) a tělem slonovinové barvy (potištěným černým nápisem „TLZ 0.35“).

Přípravek Talzenna 0,5 mg se dodává jako neprůhledná tvrdá tobolka o rozměrech přibližně 14 mm × 5 mm se světle růžovým víčkem (potištěným černým nápisem „Pfizer“) a bílým tělem (potištěným černým nápisem „TLZ 0.5“).

Talzenna 1 mg se dodává jako neprůhledná tvrdá tobolka o rozměrech přibližně 14 mm × 5 mm se světle červeným víčkem (potištěným černým nápisem „Pfizer“) a bílým tělem (potištěným černým nápisem „TLZ 1“).

Přípravek Talzenna 0,1 mg je k dispozici v plastových lahvičkách s 30 tvrdými tobolkami.

Přípravek Talzenna 0,25 mg je k dispozici v baleních obsahujících perforované jednodávkové blistry s 30 × 1 nebo 60 × 1 nebo 90 × 1 tvrdou tobolkou a v plastových lahvičkách s 30 tvrdými tobolkami.

Přípravek Talzenna 0,35 mg je k dispozici v plastových lahvičkách s 30 tvrdými tobolkami.

Přípravek Talzenna 0,5 mg je k dispozici v plastových lahvičkách s 30 tvrdými tobolkami.

Přípravek Talzenna 1 mg je k dispozici v baleních obsahujících perforované jednodávkové blistry s 30 × 1 tvrdou tobolkou a v plastových lahvičkách s 30 tvrdými tobolkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

Výrobce Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft. Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος Sverige Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.