Tasmar – příbalový leták

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Tasmar 100 mg potahované tablety

tolcaponum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci předtím, než začnete tento přípravek užívat

• Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento lék byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasmar užívat

3. Jak se přípravek Tasmar užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Uchovávání přípravku Tasmar
6. Další informace

1. Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá

Tasmar je užíván k léčbě Parkinsonovy choroby současně s léčivým přípravkem levodopa (v kombinaci levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa).

Tasmar se používá v případě, že všechny další léky nemohou stabilizovat příznaky Vaší Parkinsonovy nemoci.

K léčbě Parkinsonovy choroby již užíváte levodopu. Přirozená bílkovina (enzym) Vašeho těla, katechol-O-methyltransferáza (COMT), rozkládá levodopu. Tasmar tento enzym blokuje, a tím zpomaluje rozklad levodopy. To znamená, že když je Tasmar podán společně s levodopou (kombinace levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa) mělo by u Vás dojít ke zlepšení příznaků Parkinsonovy nemoci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasmar užívat

Neužívejte přípravek Tasmar:

• pokud máte nemocná játra nebo zvýšené jaterní enzymy

• pokud máte těžké mimovolní pohyby (dyskineze)

• pokud jste v minulosti prodělali závažné příznaky jako ztuhlost svalů, horečka či mentální zmatenost (příznaky komplexu maligního neuroleptického syndromu (MNS) a/nebo máte poškození tkáně kosterních svalů (netraumatickou rhabdomyolýzu) nebo horečku (hypertermie).

• jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na léčivou látku tolkapone nebo na kteroukoliv další složku přípravku Tasmar.

• jestliže máte určitý druh nádoru ve dřeni nadledvin (feochromocytom)

• jestliže užíváte určité léky proti depresi a úzkosti, tzv. neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tasmar je zapotřebí:

Před užitím přípravku Tasmar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Léčbu přípravkem Tasmar byste neměli zahajovat dříve, než Vám lékař

• popsal rizika léčby přípravkem Tasmar,

• vysvětlil nutná opatření ke snížení těchto rizik na minimum

• zodpověděl Vaše případné otázky.

Přípravek Tasmar byste měli užívat pouze v případě, že Vaše Parkinsonova choroba nedostatečně odpovídá na jiné léky.

Kromě toho, pokud u Vás nedojde do 3 týdnů k takovému zlepšení, které by vyrovnávalo rizika spojená s pokračováním léčby, lékař Vám léčbu přípravkem Tasmar ukončí.

Poškození jater.

Přípravek Tasmar může vyvolat vzácné, ale potenciálně smrtelné poškození jater. Poškození jater se nejčastějši objevuje mezi 1. a 6. měsícem léčby. Zároveň je nutno upozornit, že větší riziko poškození jater je u žen. Proto je třeba dodržet následující preventivní opatření:

-Před zahájením léčby:

Ke snížení rizika poškození jater byste neměli užívat Tasmar, jestliže

• máte onemocnění jater

• krevní testy provedené před zahájením léčby ukazují jakékoli jaterní odchylky (test ALT, alaninaminotransferázy a AST, aspartát aminotransferázy).

Během léčby:

Krevní testy budou prováděny v následujících časových intervalech:

• každé 2 týdny během prvního roku léčby,

• každé 4 týdny během dalších 6 měsíců

• každých 8 týdnů během další léčby.

Pokud se objeví jakékoli nenormální výsledky, léčba bude ukončena.

Léčba přípravkem Tasmar může někdy narušovat normální funkci jater. Proto pokud zjistíte příznaky, jako je nevolnost, zvracení, bolesti žaludku (zejména nad játry v pravé horní oblasti), nechutenství, slabost, horečka, ztmavnutí moči, žloutenka (žluté zbarvení kůže či očí) nebo pokud se snadněji unavíte, měli byste neprodleně kontaktovat svého lékaře.

Pokud jste v minulosti Tasmar užívali a během této léčby došlo k akutnímu poškození jater, neměli byste tento přípravek již nikdy užívat.

NMS (neuroleptický maligní syndrom)

Během léčby přípravkem Tasmar se mohou objevit příznaky neuroleptického maligní syndromu. NMS (neuroleptický maligní syndrom) sestává z některých nebo všech následujících příznaků:

• závažná ztuhlost svalů, záškuby svalů, rukou či nohou a bolest svalů. Poškození svalů může někdy vyvolat tmavé zbarvení moči.

• Mezi další významné příznaky patří vysoká horečka a mentální zmatenost.

Velmi vzácně můžete po náhlém snížení dávky či ukončení léčby přípravkem Tasmar či jinými antiparkinsoniky zaznamenat závažné příznaky jako ztuhlost svalů, horečka či mentální zmatenost. V takovém případě informujte svého lékaře.

Je třeba dodržet následující preventivní opatření.

Před zahájením léčby:

Aby se snížilo riziko NMS, nesmíte zahajovat léčbu přípravkem Tasmar, jestliže Vám lékař řekl, že máte závažnou dyskinesii (mimovolní pohyby) nebo jste v minulosti měli onemocnění, které by mohlo být NMS.

Informujte lékaře o všech lécích na lékařských předpis i volně prodejných, jelikož riziko NMS může být vyšší, jestliže užíváte léky, které mohou změnit účinky dopaminu a serotoninu, což jsou látky přenášející vzruchy v mozku.

Během léčby:

Jestliže zaznamenáte výše uvedené příznaky, o nichž se domníváte, že by mohly být NMS, měli byste o tom ihned informovat lékaře.

Bez porady s lékařem neukončujte léčbu přípravkem Tasmar či jiným antiparkinsonikem, jelikož by se tím mohlo zvýšit riziko NMS.

Zároveň informujte svého lékaře:

• trpíte-li jakýmkoliv jiným onemocněním než Parkinsonova nemoc

• jste alergičtí vůči jiným lékům, potravě nebo barvivům

• krátce po zahájení léčby a během léčby přípravkem Tasmar můžete mít příznaky vyvolané levodopou jako dyskineze (mimovolní pohyby) a nevolnost. Pokud se necítíte dobře, měli byste kontaktovat lékaře, neboť může být nutné snížení dávky levodopy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (volně prodejné léky a rostlinné přípravky).

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, především pak pokud užíváte:

• léky proti depresi,

•  -methyldopu (lék na léčbu vysokého krevního tlaku),

• apomorfin (lék na léčbu Parkinsonovy nemoci),

• dobutamin (lék užívaný k léčbě chronického onemocnění srdce),

• adrenalin a isoprenalin (léky užívané při srdečním infarktu),

• antikoagulancia warfarinového typu (léky k zabránění srážení krve). V takovém případě Vám lékař může provádět pravidelné vyšetření krve, aby mohl sledovat její srážlivost.

Jestliže Vás přijmou do nemocnice nebo v případě, že Vám je předepsán nový lék, musíte lékaře informovat o tom, že užíváte Tasmar.

Užívání přípravku Tasmar s jídlem a pitím

Tasmar můžete užívat během jídla i mimo něj. Tasmar je nutno zapít 1 sklenicí vody.

Těhotenství a kojení

Těhotenství:

O svém případném těhotenství musíte informovat svého lékaře, informujte jej také v případě, že těhotenství plánujete. Váš lékař s Vámi bude hovořit o možném riziku a prospěchu z léčby přípravkem Tasmar během těhotenství.

Kojení:

Účinky přípravku Tasmar na kojence nebyly studovány. Proto byste během léčby přípravkem Tasmar neměla kojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Protože schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje může být Parkinsonovou nemocí ovlivněna, měli byste to konzultovat se svým lékařem.

Tasmar ovlivňuje příznaky Parkinsonovy nemoci.

Tasmar užívaný společně s dalšími léky pro léčbu Parkinsonovy nemoci může způsobit zvýšenou ospalost (spavost) a okamžiky náhlého spánku (kdy můžete náhle usnout). Z tohoto důvodu musíte upustit od řízení motorových vozidel a nesmíte vykonávat činnosti, kde zapojení se do aktivit, během kterých zhoršení pozornosti může Vás nebo Vaše okolí vystavit riziku vážných zranění nebo smrti (např. ovládání strojů) a to až do doby, dokud takovéto opakované epizody a somnolence neustoupí.

Tasmar obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku (23 mg), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tasmar užívá

Užívejte Tasmar přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a četnost podání

Lékař by měl léčbu zahajovat vždy standardní dávkou (100 mg (1 tableta) třikrát denně). Pokud se do 3 týdnů neprojeví příznivý účinek léčby, je nutné Tasmar vysadit.

Ke zlepšení účinnosti může lékař přistoupit ke zvýšení dávky na 2 tablety 3krát denně (200 mg třikrát denně), ale pouze v případě, že přínos zvládnutí příznaků Parkinsonovy nemoci převažuje nad rizikem nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky vyšších dávek mohou být závažné a poškozovat játra. Pokud se Váš stav nezlepší po 3 týdnech zvýšené dávky, lékař by měl ukončit Vaši léčbu Tasmarem.

Na počátku i během léčby přípravkem Tasmar může lékař doporučit změnu dávkování levodopy. Lékař Vám poradí, co máte dělat.

Jak se přípravek užívá:

Tasmar po polknutí zapijte 1 sklenicí vody. Tablety nerozlamujte ani nedrťte.

První tableta přípravku Tasmar se užije ráno spolu s dalším antiparkinsonikem, levodopou. Následující dávky přípravku Tasmar se užívají s odstupem 6 a 12 hodin.

|Denní doba|Dávka|Poznámka| |---|---|---| |Ráno|1 potahovaná tableta přípravku
Tasmar|Současně s první denní dávkou
levodopy| |Během dne|1 potahovaná tableta přípravku
Tasmar|| |Večer|1 potahovaná tableta přípravku
Tasmar||

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tasmar, než jste měl(a)

V takovém případě kontaktujte okamžitě svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici, protože může být nutný okamžitý lékařský zákrok.

Při náhodném užití Vašich tablet někým jiným kontaktujte okamžitě lékaře nebo nemocnici, protože může být nutný okamžitý lékařský zákrok.

Příznaky předávkování jsou pocit na zvracení, zvracení, závratě a dýchací obtíže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tasmar

Zapomenete-li užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. Pokud se však blíží čas pro další dávku, vynechanou dávku nenahrazujte. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste opomenuli užít několik dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho doporučením.

Bez doporučení lékaře léčbu nesnižujte ani nepřerušujte doporučenou dávku.

Následky ukončení léčby přípravkem Tasmar

Bez doporučení lékaře nesnižujte ani neukončujte užívání léku. V otázce délky léčby přípravkem Tasmar vždy postupujte podle pokynů lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Tasmarem nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost níže uvedených možných nežádoucích účinků se uvádí následovně:

|Velmi časté:
|vyskytují se u více než 1 pacienta z 10| |---|---| |Časté:|vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100| |Méně časté:|vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000| |Vzácné:|vyskytují se u 1 až 10 pacientů z10000| |Velmi vzácné:|vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000| |Není známo:|četnost nelze z dostupných údajů určit|

Neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• jestliže se během užívání přípravku Tasmar necítíte dobře

• jestliže zaznamenáte příznaky jako nevolnost, zvracení, bolest břicha, ztráta chuti k jídlu, slabost, horečka, tmavé zbarvení moči nebo žloutenka , neboť občas byly zaznamenány poruchy funkce jater a někdy i závažná hepatitida (zánět jater),

• jestliže zaznamenáte ztmavnutí moči , jelikož se může jednat o projev poškození svalů či jater. Jiné žluté zbarvení moči je obvykle neškodné,

• jestliže se u Vás vyskytne neustupující nebo silný průjem.

Další možné nežádoucí účinky:

• Velmi časté

• mimovolní pohyby (dyskinéze)

• nevolnost, snížení chuti k jídlu, průjem

• bolest hlavy, závrať

• problémy se spánkem, spavost

• pocit slabosti, když vstanete, mdloba

• duševní zmatenost a halucinace

• pohybové poruchy s mimovolními svalovými stahy nebo nesprávným uložením orgánů (dystonie)

• • nadměrné snění

Časté:

• bolest na hrudi

• zácpa, bolest žaludku, zvracení, sucho v ústech,

• zvýšené pocení,

• pohybové poruchy s mimovolními svalovými stahy nebo nesprávným uložením orgánů (dystonie),

• • chřipka a chřipkové příznaky

• omezené volné a mimovolné pohyby (hypokineze)

• infekce horních cest dýchacích

• zvýšení specifických jaterních enzymů

• změny zbarvení moči

Méně časté:

• poškození jater, ve vzácných případech s fatálním následkem

Vzácné:

• závažné příznaky jako svalová ztuhlost, horečka či duševní zmatenost (neuroleptický maligní syndrom) po náhlém snížení dávky či vysazení antiparkinsonika.

• porucha impulzního chování (neschopnost odolat škodlivému chování)

• Toto může zahrnovat:

• Silný touha k nadměrnému hazardu i přes vážné osobní nebo rodinné důsledky.

• Změněný nebo zvýšený sexuální zájem a chování, které je pro vás nebo ostatní důležité, například zvýšená sexuální touha.

• Nekontrolované nadměrné nákupy nebo výdaje.

• Nadměrné stravování (konzumace velkého množství jídla v krátkém časovém období) nebo nutkavé stravování (jíst více jídla, než je obvyklé a více, než je potřeba k uspokojení vašeho hladu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Uchovávání přípravku Tasmar

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek Tasmar nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek Tasmar, jestliže zaznamenáte, že tablety jsou poškozené.

6. Další informace

Co přípravek Tasmar obsahuje

• Léčivou látkou je tolkapon (100 mg v jedné potahované tabletě)

• Pomocné látky jsou:

• Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza

• povidon K30, sodná sůl karboxymetylškrobu, laktóza, mastek, magnesium-stearát, Potah tablety: hypromelóza, mastek, žlutý oxid železitý, etylcelulóza,oxid titaničitý, triacetin, natrium-lauryl-sulfát.

Jak přípravek Tasmar vypadá a co obsahuje toto balení Tasmar 100 mg je bledě až světle žlutá, šestihranná, bikonvexní potahovaná tableta. S vyraženým nápisem „TASMAR“ a „100“ na jedné straně.

Tasmar se dodává v blistrech PVC/PE/PVDC (velikosti balení 30 nebo 60 potahovaných tablet) a ve skleněných lahvích (velikosti balení 30, 60, 100 nebo 200 potahovaných tablet).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irsko

Výrobce ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-105 Rzeszów Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: +32 (0) 26586100

Lietuva

Viatris UAB Tel: + 370 52051288

България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: +32 (0) 26586100 Belgique/Belgien

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország Kft. Viatris Healthcare H-1138 Budapest, Váci út 150. Tel.: +36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 8000700800

Nederland

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 426 33 00

Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +210 010 0002

Österreich Viatris Austria GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Tel: + 43 1 86 390

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21 B 02-676 Warszawa Tel.: +48 22 546 64 00

France

Viatris Santé Tél: +33 1 40 80 15 55

Portugal

Viatris Healthcare, Lda Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Tel: +351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP PRODUCTS SRL Tel: +40372 579 000

Ireland Viatris Limited Tel: +353 18711600

Slovenija

Viatris d.o.o. Tel: +386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Tel: +39 (0) 2 6124 6921

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB Tel: +46 (0) 8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 67616137

Datum poslední revize textu:

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.