Tauvid – příbalový leták

1900MBQ/ML INJ SOL 1(1-15ML)

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienty

Tauvid 800 MBq/ml injekční roztok Tauvid 1 900 MBq/ml i njekční roztok flortaucipir-(18 F)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře specialisty pro nukleární medicínu, který bude řídit provádění plánovaného vyšetření.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specialistovi pro nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Tauvid a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Tauvid použit
  3. Jak se přípravek Tauvid používá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Tauvid uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tauvid k čemu se používá

Tento přípravek je radiofarmakum (radioaktivní léčivo) k použití pouze pro stanovení diagnózy. Přípravek Tauvid obsahuje aktivní látku flortaucipir-(18 F).

Přípravek Tauvid se podává dospělým s obtížemi s pamětí, u kterých je zvažována možnost onemocnění Alzheimerovou chorobou, aby mohl lékař provést vyšetření mozku nazývané snímkování PET (pozitronová emisní tomografie). Snímek PET, spolu s dalšími testy funkce mozku může pomoci Vašemu ošetřujícímu lékaři určit příčinu Vašich problémů s pamětí. Přípravek Tauvid, může pomoci Vašemu lékaři určit, zda máte nebo nemáte v mozku tzv. abnormální formy bílkoviny tau. Abnormální formy bílkoviny tau jsou přítomné v mozku nemocných s Alzheimerovou nemocí.

Použití přípravku Tauvid je spojeno s vystavením radioaktivitě. Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k závěru, že klinický přínos tohoto vyšetření s použitím radiofarmaka převažuje nad rizikem spojeným s ozařováním (viz bod 3).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Tauvid použit

Přípravek Tauvid nesmí být použit

  • jestliže jste alergický(á) na flortaucipir-(18 F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před tím, než Vám bude přípravek Tauvid podán se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou pokud:

  • máte potíže s ledvinami nebo s játry, protože tím může být zvýšena radiační expozice

  • jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná

  • pokud kojíte (viz bod 2 „Těhotenství, kojení a plodnost”).

Před podáním přípravku Tauvid byste měl(a)

Před začátkem vyšetření vypijte hodně vody, abyste během prvních hodin po vyšetření močili co nejčastěji.

Děti a dospívající

Použití přípravku Tauvid u dětí a dospívajících není relevantní, protože je určen k použití u dospělých s problémy s pamětí, kteří jsou vyšetřováni na Alzheimerovu chorobu.

Další léčivé přípravky a přípravek Tauvid

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicín dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Před podáním přípravku Tauvid musíte informovat lékaře nukleární medicíny, pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. Pokud si nejste jistá, je důležité poradit se s lékařem nukleární medicíny, který bude na postup dohlížet.

Pokud jste těhotná

Jakékoli radiofarmakum, včetně přípravku Tauvid, může poškodit nenarozené dítě. Použití přípravku Tauvid není u těhotných žen doporučeno. Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek během těhotenství pouze v případě, že se očekává přínos, který by převážil nad riziky.

Pokud kojíte

Použití přípravku Tauvid není během kojení doporučeno. Musíte přestat kojit po dobu 24 hodin po injekci a odsáté mateřské mléko musí být zlikvidováno. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete pokračovat v kojení (viz bod 3 „Po podání přípravku Tauvid byste se měl(a)“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje přípravkem Tauvid je považováno za nepravděpodobné.

Přípravky Tauvid 800 MBq/ml a 1 900 MBq/ml obsahují alkohol (ethanol)

Tento léčivý přípravek obsahuje 790 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce, což odpovídá méně než 20 ml piva nebo 8 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Přípravek Tauvid obsahuje sodík

Přípravek Tauvid 800 MBq/ml injekční roztok obsahuje až 32 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce. To je 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Přípravek Tauvid 1 900 MBq/ml injekční roztok obsahuje až 34 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce. To je 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Tauvid používá

Pro používání přípravků obsahujících radiofarmaka, pro manipulaci s nimi a pro jejich likvidaci platí přísné předpisy. Přípravek Tauvid bude používán pouze ve speciálně kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem budou zacházet a podávat Vám jej pouze osoby, které byly vyškoleny a mají

kvalifikaci pro jeho bezpečné používání. Kvalifikovaný personál bude věnovat velkou pozornost bezpečnému použití tohoto radiologického přípravku a bude Vás informovat o tom, co dělá.

Lékař nukleární medicíny dohlížející na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství přípravku Tauvid bude ve Vašem případě použito. Bude to nejmenší možné množství, které bude dostatečné pro získání požadovaných informací ze snímku PET. Obvykle doporučené množství u dospělé osoby, je 370 MBq. Megabecquerel (MBq) je jednotka, která se používá k vyjádření radioaktivity.

Podání přípravku Tauvid a provedení vyšetření

Před začátkem vyšetření vypijte hodně vody, abyste během prvních hodin po vyšetření močili co nejčastěji. Přípravek Tauvid se podává jako injekce do žíly po které následuje další injekcí do žíly s roztokem chloridu sodného, aby bylo zajištěno, že dostanete celou dávku přípravku Tauvid.

Jedna injekce flortaucipiru-(18 F) je dostatečná pro provedení snímkování mozku.

Trvání vyšetření

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklém trvání vyšetření. Snímkování mozku trvá 20 minut a obvykle se provádí asi za 80 až 100 minut po podání přípravku Tauvid.

Po podání přípravku Tauvid byste se měl(a):

  • Vyhnout jakémukoli blízkému kontaktu s kojenci, batolaty, dětmi a těhotnými ženami po dobu 4 hodin po injekci.

Lékař nukleární medicíny Vám doporučí co nejčastější vyprazdňování během prvních hodin po vyšetření, aby byla snížena radioaktivita. Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Tauvid, než mělo být

Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku Tauvid, přesně kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. Nicméně v případě, že dojde k předávkování, Vám bude poskytnuto náležité ošetření.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Tauvid, zeptejte se lékaře nukleární medicíny dohlížejícího na průběh vyšetření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 osob):

  • bolest hlavy

  • změněná chuť v ústech (dysgeuzie)

  • bolest v místě podání injekce

  • zvýšený krevní tlak

Toto radiofarmakum povede k vystavení malému množství ionizujícího záření, které je spojeno s minimálním rizikem vzniku zhoubného nádoru nebo dědičných abnormalit (tj. genetických onemocnění) (viz bod 1 „Co je přípravek Tauvid a k čemu se používá”).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nileární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. * Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tauvid uchovávat

Nebude nutné, abyste tento přípravek uchovával(a). Za uchovávání tohoto přípravku v prostorách určených k tomuto účelu je odpovědný určený specialista. Radiofarmaka budou uchovávána v souladu s národními právními předpisy týkajícími se radioaktivních materiálů.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Přípravek Tauvid nesmí být použit po uplynutí data, které je uvedeno na štítku na ochranném obalu za označením EXP:

Přípravek Tauvid nesmí být podán, pokud jsou v něm viditelné částice nebo změna barvy.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tauvid obsahuje

  • Léčivou látkou je flortaucipir-(18 F).

  • Tauvid 800 MBq/ml injekční roztok: 1 ml injekčního roztoku obsahuje v den a čas kalibrace (ToC) 800 MBq flortaucipiru-(18 F).

  • Tauvid 1 900 MBq/ml injekční roztok: 1 ml injekčního roztoku obsahuje v den a čas kalibrace (ToC) 1 900 MBq flortaucipiru-(18 F).

  • Dalšími složkami jsou

  • Tauvid 800 MBq/ml injekční roztok: bezvodý ethanol, chlorid sodný, voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Tauvid obsahuje alkohol (ethanol) a sodík“)

  • Tauvid 1 900 MBq/ml injekční roztok: bezvodý ethanol, hydrogenfosforečnan sodný (pro úpravu pH), zředěná kyselina chlorovodíková, chlorid sodný, voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Tauvid obsahuje alkohol (ethanol) a sodík“).

Jak přípravek Tuvid vypadá a co obsahuje toto balení

Tauvid je čirý, bezbarvý injekční roztok. Dodává se v 15ml injekční lahvičce z čirého skla.

Tauvid 800 MBq/ml injekční roztok (injekce): Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 15 ml obsahující 1 až 15 ml roztoku, což odpovídá 800 až 12 000 MBq v den a čas kalibrace.

Tauvid 1 900 MBq/ml injekční roztok (injekce): Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 15 ml obsahující 1 až 15 ml roztoku, což odpovídá 1 900 až 28 500 MBq v den a čas kalibrace.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko

Výrobce

Curium Pet France 14 Rue De La Grange Aux Belles 75010 Paris, Francie

Alliance Medical RP Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4 12489 Berlin Německo

Alliance Medical RP GmbH Spessartstraße 9 53119 Bonn Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Lietuva

Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplný souhrn údajů o přípravku (SmPC) přípravku Tauvid je součástí balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka. Přečtěte si prosím SmPC [SmPC má být vloženo v krabičce přípravku].