Tecovirimat Siga – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Tecovirimat SIGA 200 mg tvrdé tobolky

tecovirimatum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tecovirimat SIGA a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecovirimat SIGA užívat

3. Jak se přípravek Tecovirimat SIGA užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Tecovirimat SIGA uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tecovirimat SIGA a k čemu se používá

Přípravek Tecovirimat SIGA obsahuje léčivou látku tekovirimát.

Přípravek Tecovirimat SIGA se používá k léčbě virových infekcí, jako jsou pravé neštovice a kravské neštovice, u dospělých, dospívajících a dětí o tělesné hmotnosti nejméně 13 kg.

Přípravek Tecovirimat SIGA se také používá k léčbě komplikací po očkování proti pravým neštovicím.

Přípravek Tecovirimat SIGA působí tak, že zastavuje šíření viru. To pomůže vašemu tělu vytvořit si ochranu proti viru, dokud se neuzdravíte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecovirimat SIGA užívat

Neužívejte přípravek Tecovirimat SIGA

• jestliže jste alergický(á) na Tecovirimat SIGA nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tecovirimat SIGA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

• pokud váš imunitní systém nefunguje správně nebo užíváte léky, které imunitní systém oslabují (např. vysoké dávky kortikosteroidů, imunosupresiva nebo léky k léčbě zhoubných nádorových onemocnění),

• pokud máte sníženou funkci jater nebo ledvin.

Děti s tělesnou hmotností méně než 13 kg

Tento přípravek nemá být podáván dětem s tělesnou hmotností méně než 13 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Tecovirimat SIGA

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Svého lékaře musíte informovat, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

• repaglinid (lék používaný k optimalizaci hladiny cukru v krvi při cukrovce),

• omeprazol, lansoprazol nebo rabeprazol (používají se k léčbě vředů nebo pálení žáhy),

• midazolam (lék používaný k uspání osob před chirurgickým výkonem),

• bupropion (lék používaný k léčbě deprese),

• atorvastatin (lék používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu),

• flurbiprofen (lék používaný k léčbě bolesti)

• kalcium-ocetát, uhličitan lanthanitý, sevelamer-karbonát nebo železitá sůl sacharózy se škrobem (používané ke snížení vysoké hladiny fosfátů v krvi),

• methadon (lék používaný k léčbě bolesti nebo abstinenčních příznaků narkotik),

• darunavir, maravirok, rilpivirin (používají se k léčbě infekce virem HIV),

• sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (používají se k léčbě problémů s erekcí),

• vorikonazol (lék používaný k léčbě plísňových infekcí),

• • takrolimus (lék používaný k potlačení imunitního systému).

Užívání přípravku Tecovirimat SIGA s některým z těchto léků může způsobit, že Vaše léky nebudou správně účinkovat nebo zhorší jejich nežádoucí účinky. Váš lékař vám možná bude muset podat jiný lék nebo upravit dávku léku, který užíváte. Výše uvedený seznam léků, které může být nutné vaším lékařem změnit, není úplný.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Tecovirimat SIGA se během těhotenství nedoporučuje.

Není známo, zda se přípravek Tecovirimat SIGA vylučuje do lidského mléka. Kojení se během léčby tímto léčivým přípravkem nedoporučuje. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit, dříve než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě.

Přípravek Tecovirimat SIGA obsahuje laktózu a oranžovou žluť SY (E 110)

• Přípravek Tecovirimat SIGA obsahuje laktózu. Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

• Tento léčivý přípravek obsahuje také barvivo oranžovou žluť SY (E 110). Může způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Tecovirimat SIGA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí, dospívající a děti o tělesné hmotnosti nejméně 13 kg

Doporučené dávky jsou uvedeny v tabulce níže.

|Tělesná hmotnost|Dávka| |---|---| |13 kg až méně než 25 kg|Jedna tobolka přípravku Tecovirimat SIGA 200 mg každých 12 hodin
po dobu 14 dní (200 mg dvakrát denně)| |25 kg až méně než 40 kg|Dvě tobolky přípravku Tecovirimat SIGA 200 mg každých 12 hodin
po dobu 14 dní (400 mg dvakrát denně)| |40 kg až méně než 120 kg|Tři tobolky přípravku Tecovirimat SIGA 200 mg každých 12 hodin po
dobu 14 dní (600 mg dvakrát denně)| |120 kg a více|Tři tobolky přípravku Tecovirimat SIGA 200 mg každých 8 hodin po
dobu 14 dní (600 mg třikrát denně)|

Způsob podání

Přípravek Tecovirimat SIGA užijte do 30 minut po konzumaci plnohodnotného jídla o obsahu nejméně 600 kalorií. Jídlo má obsahovat alespoň 25 g tuku. Toho lze dosáhnout mnoha běžnými potravinami (např. 2 velké hrsti ořechů, 2 polévkové lžíce oleje nebo 1,5 polévkové lžíce másla). To je velmi důležité, aby bylo zajištěno, že tělo přijme dostatečné množství léku. Tobolky polykejte celé a zapijte je 150 ml až 200 ml vody.

Dospělí, dospívající a děti, kteří mají potíže s polykáním tobolek

Pacientům, kteří nejsou schopni tobolky spolknout, může lékař doporučit otevření tvrdé tobolky a smíchání jejího obsahu s 30 ml tekutiny (např. mléka, čokoládového mléka) anebo měkkého jídla (např. jablečného pyré, jogurtu).

Před přípravou i po ní si umyjte a osušte ruce. Tobolku opatrně otevřete, aby se obsah nevysypal nebo neunikl do vzduchu. Držte tobolku víčkem nahoru a stáhněte víčko z těla tobolky. Ke smíchání použijte malou nádobku. Celý obsah tobolky smíchejte se 30 ml tekutiny (např. mléka) nebo měkké potraviny (např. jogurtu). Směs musí být podána pacientovi do 30 minut po smíchání a do 30 minut po jídle.

Doporučené dávkování pro děti, dospívající a dospělé a pokyny pro přípravu jsou uvedeny v tabulce níže.

|Tělesná
hmotnost|Dávka
tekovirimátu|Množství
tekutiny nebo
měkké
potraviny|Počet tobolek|Pokyny pro přípravu směsi
potraviny a tekovirimátu| |---|---|---|---|---| |13 kg až
méně než
25 kg|200 mg|2 polévkové
lžíce|1 tobolka
přípravku
Tekovirimát
SIGA|Smíchejte celý obsah 1 tobolky
přípravku Tecovirimat SIGA se
2 polévkovými lžícemi tekutiny
nebo měkkého jídla.| |25 kg až
méně než
40 kg|400 mg|2 polévkové
lžíce|2 tobolky
přípravku
Tekovirimát
SIGA|Smíchejte celý obsah 2 tobolek
přípravku Tecovirimat SIGA se
2 polévkovými lžícemi tekutiny
nebo měkkého jídla.| |40 kg až
méně než
120 kg|600 mg|2 polévkové
lžíce|3 tobolky
přípravku
Tekovirimát
SIGA|Smíchejte celý obsah 3 tobolek
přípravku Tecovirimat SIGA se
2 polévkovými lžícemi tekutiny
nebo měkkého jídla.|

|120 kg|600 mg|2 polévkové|3 tobolky|Smíchejte celý obsah 3 tobolek| |---|---|---|---|---| |a více||lžíce|přípravku|přípravku Tecovirimat SIGA se| ||||Tecovirimat
SIGA|2 polévkovými lžícemi tekutiny
nebo měkkého jídla.|

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tecovirimat SIGA, než jste měl(a)

Informujte svého lékaře, pokud užijete příliš mnoho tobolek přípravku Tecovirimat SIGA, aby Vás lékař mohl sledovat, zda se u Vás neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tecovirimat SIGA

Pokud vynecháte dávku, přeskočte ji a pokračujte další plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tecovirimat SIGA, Vaše příznaky se mohou vrátit nebo zhoršit.

Nepřestávejte užívat přípravek Tecovirimat SIGA před ukončením léčby nebo bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud po užití přípravku Tecovirimat SIGA zvracíte

Pokud se zvracení dostaví do 30 minut po užití přípravku Tecovirimat SIGA, můžete si ihned vzít další dávku. Pokud se zvracení dostaví za delší dobu než 30 minut po užití přípravku Tecovirimat SIGA, neužívejte další dávku a pokračujte další plánovanou dávkou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 osob)

• Bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 osob)

• Závratě

• Pocit na zvracení nebo zvracení

• Průjem

• Bolest břicha

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob)

• Snížená chuť k jídlu

• Zvýšené hladiny jaterních enzymů

• Deprese nebo úzkost

• Podrážděnost

• Deprese

• Panické ataky

• Migréna

• Pocit únavy nebo spavost nebo nespavost

• Neschopnost soustředit se nebo nízká pozornost

• Poruchy chuti

• Brnění nebo necitlivost rukou, nohou nebo úst

• Bolest v ústech

• Zácpa

• Nadýmání

• Trávicí potíže nebo žaludeční nevolnost

• Břišní potíže nebo nadmutí

• Sucho v ústech

• Suché nebo popraskané rty

• Ulcerace v ústech

• Říhání

• Pálení žáhy

• Svědění nebo vyrážka (kopřivka)

• Bolest a ztuhlost kloubů

• Horečka

• Zimnice

• Malátnost

• Bolest

• Pocit žízně

• Pokud podstoupíte vyšetření elektrické aktivity mozku zvané elektrocefalogram, může ukázat abnormální hodnoty elektrické aktivity mozku.

• Pokud vám bude proveden krevní test, může se ukázat, že máte nižší počet červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček než obvykle.

• Zvýšená nebo nepravidelná tepová frekvence

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tecovirimat SIGA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je tobolka rozbitá či jakkoli poškozená.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tecovirimat SIGA obsahuje

• Léčivou látkou je odpovídající tecovirimatum 200 mg jako tecovirimatum monohydricum.

• • Dalšími složkami jsou: Jádro tobolky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy,

• E 468), hypromelóza (E 464), monohydrát laktózy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza (E 460) a natrium-lauryl-sulfát (E 487).

Obal tobolky: želatina, brilantní modř FCF (E 133), erythrosin (E 127), oranžová žluť SY (E 110) a oxid titaničitý (E 171).

Inkoust potisku: šelak (E 904), oxid titaničitý (E 171), isopropylalkohol, koncentrovaný roztok amoniaku (E 527), butanol, propylenglykol a simetikon.

Jak přípravek Tecovirimat SIGA vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Tecovirimat SIGA jsou oranžové a černé tobolky a na každé je bílým inkoustem vytištěn nápis „SIGA®“ a „ST-246“. Tobolky jsou dlouhé 21,7 milimetru a v průměru měří 7,64 milimetru.

• Přípravek Tecovirimat SIGA je k dispozici v balení obsahujícím 84 (2 lahvičky po 42) tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci

SIGA Technologies Netherlands B.V. Prinsenhil 29, Breda 4825 AX, Nizozemsko

Výrobce

Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath K32 YD60 Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že z etických důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.

Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.