Tecvayli – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

TECVAYLI 10 mg/ml injekční roztok TECVAYLI 90 mg/ml injekční roztok

teklistamab (teclistamab)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek TECVAYLI a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek TECVAYLI podán

3. Jak se přípravek TECVAYLI podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek TECVAYLI uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek TECVAYLI a k čemu se používá

Přípravek TECVAYLI je lék k léčbě rakoviny, který obsahuje léčivou látku teklistamab a používá se k léčbě dospělých s nádorovým onemocněním kostní dřeně nazývaným mnohočetný myelom. Používá se u pacientů, kteří podstoupili nejméně tři jiné způsoby léčby, které nefungovaly nebo přestaly fungovat.

Jak přípravek TECVAYLI funguje

Přípravek TECVAYLI je protilátka, což je typ bílkoviny, která byla navržena tak, aby rozpoznala a navázala se na specifické cíle v těle. Přípravek TECVAYLI zacílí na antigen zrání B-buněk (anglická zkratka je BCMA), který se nachází na rakovinných buňkách mnohočetného myelomu, a na diferenciační skupinu 3 (CD3), která se nalézá na tzv. T-buňkách v imunitním systému. Tento přípravek funguje tak, že se na tyto buňky naváže a spojí je dohromady, takže Váš imunitní systém může zničit nádorové buňky mnohočetného myelomu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek TECVAYLI podán

Přípravek TECVAYLI Vám nesmí být podán, jestliže jste alergický(á) na teklistamab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), zda jste alergický(á), poraďte se před tím, než Vám bude přípravek TECVAYLI podán, se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před tím, než Vám bude přípravek TECVAYLI podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou jestliže

• jste v posledních 6 měsících měl(a) cévní mozkovou příhodu nebo epileptický záchvat.

• jste někdy měl(a) nebo můžete nyní mít infekci hepatitidy B. To proto, že přípravek TECVAYLI může způsobit, že se virus hepatitidy B znovu aktivuje. Lékař Vás bude kvůli známkám této infekce před léčbou přípravkem TECVAYLI, v jejím průběhu a po určitou dobu

po jejím ukončení kontrolovat. Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás zhorší únava nebo dojde ke zežloutnutí kůže nebo očního bělma.

Kdykoli v průběhu léčby nebo po jejím ukončení okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže

• zaznamenáte jakékoli nové nebo zhoršující se příznaky progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je závažná infekce mozku, která může vést k úmrtí. Příznaky mohou mimo jiné zahrnovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo dvojité vidění, potíže s mluvením, slabost v ruce nebo noze, změnu způsobu chůze nebo problémy s rovnováhou, přetrvávající necitlivost, snížení citlivosti nebo ztrátu citlivosti, ztrátu paměti nebo zmatenost.

Přípravek TECVAYLI a vakcíny

Před tím, než Vám bude přípravek TECVAYLI podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo budete očkován(a).

Živé vakcíny Vám nemají být podávány od čtyř týdnů před léčbou do čtyř týdnů po léčbě přípravkem TECVAYLI.

Testy a kontroly

Před tím, než Vám bude přípravek TECVAYLI podán, Vám lékař zkontroluje krevní obraz, zda se u Vás neobjeví známky infekce. Pokud nějakou infekci máte, bude před zahájením léčby přípravkem TECVAYLI léčena. Lékař také zkontroluje, zda jste těhotná nebo zda kojíte.

Během léčby přípravkem TECVAYLI bude lékař sledovat nežádoucí účinky. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože může dojít k poklesu krvinek a dalších složek krve.

Dávejte pozor na závažné nežádoucí účinky.

Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:

• známky stavu známého jako „syndrom z uvolnění cytokinů“ (anglická zkratka je CRS). Syndrom z uvolnění cytokinů je závažnou imunitní reakcí s příznaky, jako je horečka, zimnice, pocit na zvracení, bolest hlavy, zrychlený tep, pocit točení hlavy a dýchací obtíže.

• účinky na nervový systém. Příznaky zahrnují pocit zmatenosti, pocit snížené pozornosti, ospalost nebo potíže se psaním a/nebo mluvením. Některé z nich mohou být známkami závažné imunitní reakce nazývané „syndrom neurotoxicity asociovaný s imunitními efektorovými buňkami“ (anglická zkratka je ICANS).

• známky a příznaky infekce.

• zvýšení bolesti nebo slabost v paži nebo noze. Může se jednat o vzplanutí nádoru: reakce na některé léky působící na imunitní systém, které se podobají zhoršení nádorového onemocnění.

Pokud zaznamenáte některou ze známek uvedených výše, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Děti a dospívající

Přípravek TECVAYLI nepodávejte dětem ani mladým lidem do 18 let, protože není známo, jaký na ně bude tento přípravek mít vliv.

Další léčivé přípravek a přípravek TECVAYLI

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.

Těhotenství a kojení

Není známo, zda přípravek TECVAYLI má vliv na nenarozené dítě nebo zda prostupuje do mateřského mléka.

Těhotenství - informace pro ženy

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru dříve, než Vám bude přípravek TECVAYLI podán.

Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Těhotenství - informace pro muže

Pokud Vaše partnerka otěhotní během doby, kdy užíváte tento přípravek, sdělte to ihned svému lékaři.

- Antikoncepce informace pro ženy, které by mohly otěhotnět

Pokud byste mohla otěhotnět, musíte během léčby přípravkem TECVAYLI a 5 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.

- Antikoncepce informace pro muže

Pokud by Vaše partnerka mohla otěhotnět, musíte během léčby přípravkem TECVAYLI a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.

Kojení

Spolu se svým lékařem rozhodnete, zda je přínos kojení větší než riziko pro Vaše dítě. Pokud se s lékařem rozhodnete, že přestanete tento přípravek používat, nekojte 5 měsíců po ukončení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé se mohou během používání přípravku TECVAYLI cítit unaveni, mít točení hlavy nebo se cítit zmateni. Nejméně 48 hodin po třetí dávce přípravku TECVAYLI nebo podle pokynů svého lékaře neřiďte, nepoužívejte nástroje, neobsluhujte těžké stroje nebo nedělejte věci, které by mohly být pro Vás nebezpečné.

Přípravek TECVAYLI obsahuje sodík

Přípravek TECVAYLI obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek TECVAYLI obsahuje polysorbát

Přípravek TECVAYLI obsahuje 0,4 mg polysorbátu 20 v jednom ml, což odpovídá 1,2 mg ve 3ml injekční lahvičce a 0,68 mg v 1,7ml injekční lahvičce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek TECVAYLI podává

Kolik přípravku se podává

Dávku přípravku TECVAYLI stanoví Váš lékař. Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti. První dvě dávky budou nižší.

Přípravek TECVAYLI se podává následovně:

• V první dávce dostanete 0,06 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.

• Jako druhou dávku dostanete 0,3 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti o 2 až 7 dní později.

• Potom dostanete „udržovací dávku“ 1,5 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti 2 až 7 dní po druhé dávce.

• „Udržovací dávku“ budete nadále dostávat jednou týdně tak dlouho, dokud Vám bude přípravek TECVAYLI přinášet prospěch.

Pokud Vám bude přípravek TECVAYLI přinášet prospěch i po 6 měsících, může Váš lékař rozhodnout, že budete jednou za dva týdny dostávat „udržovací dávku“.

Po každé z prvních třech dávek Vás bude lékař sledovat kvůli nežádoucím účinkům. A to vždy 2 dny po každé dávce.

Po prvních třech dávkách byste měl(a) setrvávat v blízkosti zdravotnického zařízení pro případ, že dojde k nežádoucím účinkům.

Jak se přípravek podává

Přípravek TECVAYLI Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (podkožní injekci). Podává se do oblasti břicha nebo stehna.

Další léky podávané během léčby přípravkem TECVAYLI

Jednu až tři hodiny před každou z prvních tří dávek přípravku TECVAYLI Vám budou podány léky, které napomáhají snižovat pravděpodobnost nežádoucích účinků, jako je syndrom z uvolnění cytokinů. Ty mohou zahrnovat:

• léky ke snížení rizika alergické reakce (antihistaminika)

• léky ke snížení rizika zánětu (kortikosteroidy)

• léky ke snížení rizika horečky (jako je paracetamol)

Na základě příznaků Vám tyto léky mohou být také podány při dalších dávkách přípravku TECVAYLI.

Mohou Vám být také na základě příznaků nebo nemocí prodělaných v minulosti podány další léky.

Pokud Vám bylo podáno více přípravku TECVAYLI, než mělo

Tento přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, takže je nepravděpodobné, že by Vám jej bylo podáno příliš mnoho. Pokud Vám jej bude podáno příliš mnoho (předávkování), bude Vás lékař kontrolovat s ohledem na nežádoucí účinky.

Pokud zapomenete přijít na podání přípravku TECVAYLI

Je velmi důležité, abyste se dostavoval(a) na všechna podání přípravku. Pokud na podání zapomenete přijít, dohodněte si návštěvu co nejdříve.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud Vás postihne některý z následujících závažných nežádoucích účinků, které mohou mít těžký průběh a mohou vést k úmrtí, ihned zavolejte lékařskou pomoc.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• závažná imunitní reakce (syndrom z uvolnění cytokinů), která může vyvolat horečku, zimnici, pocit na zvracení, bolest hlavy, zrychlený tep, pocit točení hlavy a obtíže s dechem

• nízká hladina protilátek nazývaných imunoglobuliny v krvi (hypogamaglobulinemie), což může zvyšovat pravděpodobnost infekcí

• nízké hladiny určitého druhu bílých krvinek (neutropenie)

• infekce, která může zahrnovat horečku, zimnici, třes, kašel, dušnost, zrychlený dech a rychlý tep

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• účinky na nervový systém. Může jít o známky závažné a potenciálně smrtelné imunitní reakce nazývané „syndrom neurotoxicity asociovaný s imunitními efektorovými buňkami“ (ICANS). Některými z těchto příznaků jsou:

• pocit zmatenosti

• pocit snížené pozornosti

• potíže se psaním

• potíže s mluvením

• ospalost

• ztráta schopnosti provádět zručné pohyby a gesta (i přes fyzickou schopnost a snahu je vykonat)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• závažná infekce mozku nazývaná progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), která může vést k úmrtí. Některými z příznaků jsou:

• rozmazané vidění, ztráta zraku nebo dvojité vidění

• potíže s mluvením

• slabost v ruce nebo noze

• změna způsobu chůze nebo problémy s rovnováhou

• přetrvávající necitlivost

• snížená citlivost nebo ztráta citlivosti

• ztráta paměti nebo zmatenost

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• vzplantí nádoru: dočasné zhoršení příznaků, jako je zvýšení bolesti a slabost v paži nebo noze

Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.

Další nežádoucí účinky

Dále jsou uvedeny další nežádoucí účinky. Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• plicní infekce (pneumonie, zápal plic)

• infekce COVID-19 způsobená virem nazývaným coronavirus (SARS-CoV-2)

• infikovaný nos, nosní dutiny nebo hrdlo (infekce horních dýchacích cest)

• infekce močových cest

• nízké hladiny červených krvinek (anemie)

• nízké hladiny krevních destiček (napomáhají srážení krve, trombocytopenie)

• nízký počet bílých krvinek (leukopenie)

• nízké hladiny jednoho druhu bílých krvinek (lymfopenie)

• nízké hladiny fosfátů, hořčíku nebo draslíku v krvi (hypofosfatemie, hypomagnesemie nebo hypokalemie)

• zvýšená hladina vápníku (hyperkalcemie)

• zvýšená alkalická fosfatáza v krvi

• snížení chuti k jídlu

• nevolnost (pocit na zvracení), průjem, zácpa, zvracení, bolest žaludku (bolest břicha)

• bolest hlavy

• poškození nervů, které může způsobit mravenčení, necitlivost, bolest nebo ztrátu citlivosti na bolest

• svalové křeče

• vysoký krevní tlak (hypertenze)

• krvácení, které může být závažné (hemoragie)

• nízký krevní tlak (hypotenze)

• kašel

• dušnost

• horečka

• pocit velké únavy

• bolest svalů

• otok rukou, kotníků nebo nohou (edém)

• kožní reakce v místě injekce nebo v jeho blízkosti, včetně zarudnutí kůže, svědění, otoku, bolesti, modřin, vyrážky, krvácení

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• závažná infekce v celém těle (sepse)

• infekce kůže vyvolávající zarudnutí (celulitida)

• nízký počet jednoho druhu bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)

• nízké hladiny fibrinogenu, druh bílkoviny zabraňující tvorbám krevních sraženin

• změny fungování mozku (encefalopatie)

• nízká hladina vápníku nebo sodíku v krvi (hypokalcemie nebo hyponatremie)

• vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalemie)

• nízká hladina albuminu v krvi (hypoalbuminemie)

• nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

• nízká hladina kyslíku v krvi (hypoxie)

• zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy v krvi

• zvýšená hladina jaterních enzymů aminotransferáz v krvi

• zvýšená hladina kreatininu v krvi

• zvýšená hladina amylázy v krvi (hyperamylasemie)

• zvýšená hladina lipázy v krvi (hyperlipasemie)

• krevní testy mohou ukázat delší čas srážlivosti krve (zvýšení INR a prodloužení PTT)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek TECVAYLI uchovávat

Přípravek TECVAYLI bude uchovávat Váš lékař v nemocnici nebo na klinice.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek TECVAYLI obsahuje

• Léčivou látkou je teklistamab. Přípravek TECVAYLI se dodává ve dvou různých silách: o 10 mg/ml – jedna 3ml injekční lahvička obsahuje 30 mg teklistamabu o 90 mg/ml – jedna 1,7ml injekční lahvička obsahuje 153 mg teklistamabu

Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 20, trihydrát natrium-acetátu, sacharosa, voda pro injekci (viz „Přípravek TECVAYLI obsahuje sodík“ v bodě 2).

Jak přípravek TECVAYLI vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek TECVAYLI je injekční roztok (injekce) a je to bezbarvá až nažloutlá tekutina. Přípravek TECVAYLI se dodává v krabičce obsahující 1 skleněnou injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie

Výrobce

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nizozemsko

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Je velmi důležité striktně dodržovat pokyny k přípravě a podání uvedené v této části, aby se minimalizovaly potenciální chyby v dávkování injekčních lahviček přípravku TECVAYLI 10 mg/ml a TECVAYLI 90 mg/ml.

Přípravek TECVAYLI se musí podávat pouze subkutánní injekcí. Přípravek TECVAYLI nepodávejte intravenózně.

Přípravek TECVAYLI se má podávat ve zdravotnickém zařízení s odpovídajícím způsobem proškolenými zdravotníky a příslušným lékařským vybavením, aby bylo možno zvládnout závažné reakce, včetně syndromu z uvolnění cytokinů.

Injekční lahvičky přípravku TECVAYLI 10 mg/ml a TECVAYLI 90 mg/ml jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

K dosažení udržovací dávky se nesmějí kombinovat injekční lahvičky přípravku TECVAYLI s různými koncentracemi.

Příprava a podání přípravku TECVAYLI se musí provádět asepticky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příprava přípravku TECVAYLI

• U každé injekce přípravku TECVAYLI ověřte předepsanou dávku. K minimalizaci chyb použijte při přípravě injekce přípravku TECVAYLI následující tabulky.

• Ke stanovení celkové dávky, objemu injekce a potřebného počtu injekčních lahviček na základě skutečné pacientovy tělesné hmotnosti pro 1. step-up dávku za využití injekční lahvičky přípravku TECVAYLI 10 mg/ml použijte tabulku 1.

Tabulka 1: Injekční objemy přípravku TECVAYLI (10 mg/ml) pro 1. step-up dávku (0,06 mg/kg)

|
h|Tělesná
motnost
(kg)|Celková dávka
(mg)|Objem injekce
(ml)|Počet injekčních
lahviček
(1 injekční
lahvička= 3 ml)| |---|---|---|---|---| ||35-39|2,2|0,22|1| ||40-44|2,5|0,25|1| ||45-49|2,8|0,28|1| ||50-59|3,3|0,33|1| |1. step-up dávka|60-69|3,9|0,39|1| |
(0,06 mg/kg)|70-79|4,5|0,45|1| ||80-89|5,1|0,51|1| ||90-99|5,7|0,57|1| ||100-109|6,3|0,63|1| ||110-119|6,9|0,69|1| ||120-129|7,5|0,75|1| ||130-139|8,1|0,81|1| ||140-149|8,7|0,87|1| ||150-160|9,3|0,93|1|

• Ke stanovení celkové dávky, objemu injekce a potřebného počtu injekčních lahviček na základě skutečné pacientovy tělesné hmotnosti pro 2. step-up dávku za využití injekční lahvičky přípravku TECVAYLI 10 mg/ml použijte tabulku 2.

Tabulka 2: Injekční objemy přípravku TECVAYLI (10 mg/ml) pro 2. step-up dávku (0,3 mg/kg)

|
h|Tělesná
motnost
(kg)|Celková dávka
(mg)|Objem injekce
(ml)|Počet injekčních
lahviček
(1 injekční
lahvička= 3 ml)| |---|---|---|---|---| ||35-39|11|1,1|1| ||40-44|13|1,3|1| ||45-49|14|1,4|1| ||50-59|16|1,6|1| |2. step-up dávka|60-69|19|1,9|1| |(0,3 mg/kg)|70-79|22|2,2|1| ||80-89|25|2,5|1| ||90-99|28|2,8|1| ||100-109|31|3,1|2| ||110-119|34|3,4|2| ||120-129|37|3,7|2| ||130-139|40|4,0|2| ||140-149|43|4,3|2| ||150-160|47|4,7|2|

o Ke stanovení celkové dávky, objemu injekce a potřebného počtu injekčních lahviček na základě skutečné pacientovy tělesné hmotnosti pro udržovací dávku za využití injekční lahvičky přípravku TECVAYLI 90 mg/ml použijte tabulku 3.

Tabulka 3: Injekční objemy přípravku TECVAYLI (90 mg/ml) pro udržovací dávku (1,5 mg/kg)

|(1,5 mg/kg

h|)
Tělesná
motnost
(kg)|Celková dávka
(mg)|Objem injekce
(ml)|Počet injekčních
lahviček
(1 injekční
lahvička= 1,7 ml)| |---|---|---|---|---| ||35-39|56|0,62|1| ||40-44|63|0,70|1| ||45-49|70|0,78|1| ||50-59|82|0,91|1| |Udržovací
dák|60-69|99|1,1|1| |va
15 /k|70-79|108|1,2|1| |(, mgg)|80-89|126|1,4|1| ||90-99|144|1,6|1| |1|00-109|153|1,7|1| |1|10-119|171|1,9|2| |1|20-129|189|2,1|2| |1|30-139|198|2,2|2| |1|40-149|216|2,4|2| |1|50-160|234|2,6|2|

• Příslušnou injekční lahvičku přípravku TECVAYLI vyjměte z chladničky (2 °C až 8 °C) a nechejte ji podle potřeby nejméně 15 minut dosáhnout okolní teploty (15 °C až 30 °C). Přípravek TECVAYLI neohřívejte žádným jiným způsobem.

• Po ohřátí injekční lahvičkou jemně otáčejte po dobu přibližně 10 sekund, aby se obsah promísil. Neprotřepávejte.

• Pomocí přenosové jehly natáhněte z injekční lahvičky/injekčních lahviček do injekční stříkačky vhodné velikosti požadovaný objem přípravku TECVAYLI.

• Injekční objem nemá přesáhnout 2,0 ml. Dávky vyžadující větší objem než 2,0 ml rozdělte do několika injekčních stříkaček.

• Přípravek TECVAYLI je kompatibilní s nerezovými injekčními jehlami a polypropylenovým a polykarbonátovým materiálem injekčních stříkaček.

• Přenosovou jehlu nahraďte injekční jehlou o příslušné velikosti.

• Před podáním přípravku TECVAYLI vizuálně zkontrolujte přítomnost pevných částic a změnu barvy. Nepoužívejte přípravek, pokud je roztok zabarvený nebo je zakalený nebo pokud jsou přítomny cizí částice.

• Přípravek TECVAYLI injekční roztok je bezbarvý až nažloutlý.

Podávání přípravku TECVAYLI

• Požadovaný objem přípravku TECVAYLI podejte injekcí do podkožní tkáně na břiše (preferované místo podání injekce). Alternativně lze přípravek TECVAYLI podat injekcí do podkožní tkáně stehna. Pokud je potřeba více injekcí, mají být injekce přípravku TECVAYLI podány nejméně 2 cm od sebe.

• Nepodávejte injekci do tetování nebo jizev nebo do oblastí, kde je kůže červená, zhmožděná, citlivá, zatvrdlá nebo kde není intaktní.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) teklistamabu dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:

Vzhledem k dostupným údajům o vzplanutí nádoru z klinických studií a literatury, zahrnujících některé případy s blízkou časovou souvislostí a s ohledem na pravděpodobný mechanismus účinku, považuje zpravodaj výboru PRAC příčinnou souvislost mezi teklistamabem a vzplanutím nádoru za možnou. Zpravodaj výboru PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravcích obsahujících teklistamab mají být odpovídajícím způsobem změněny.

Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se teklistamabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících teklistamab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.