Tegsedi – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tegsedi 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce inotersen

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

• ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

• nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tegsedi používat

3. Jak se přípravek Tegsedi používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Tegsedi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá

Přípravek Tegsedi obsahuje léčivou látku inotersen. Inotersen se používá k léčbě dospělých s dědičnou transthyretinovou amyloidózou. Dědičná transthyretinová amyloidóza je genetické onemocnění, které způsobuje hromadění malých vláken bílkoviny označovaných jako transthyretin v orgánech Vašeho těla a tím narušuje jeho správnou funkci. Přípravek Tegsedi se používá v případě, že onemocnění způsobuje příznaky polyneuropatie (poškození nervů).

Inotersen je lék označovaný jako antisense oligonukleotidový inhibitor. Působí tak, že snižuje produkci transthyretinu játry, a tak snižuje riziko ukládání vláken transthyretinu v tělesných orgánech a s tím spojených příznaků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tegsedi používat

Nepoužívejte přípravek Tegsedi:

• Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• Jestliže testy ukazují, že máte příliš nízký počet krevních destiček, což jsou buňky v krvi, které se shlukují dohromady a pomáhají srážení krve.

• Jestliže testy funkce ledvin nebo přítomnost bílkoviny v moči ukazují známky závažných problémů s ledvinami.

• Jestliže máte závažné poškození jater (poruchu funkce jater).

Upozornění a opatření

Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Tegsedi, lékař provede vyšetření krve, jater, ledvin, hladin vitaminu A a bílkoviny v moči. Mohou Vám být také provedeny testy, které potvrdí, že nejste těhotná. Pokud to výslovně nedoporučí lékař, léčba přípravkem Tegsedi bude zahájena pouze tehdy, pokud jsou všechna vyšetření v přijatelných hodnotách a máte negativní výsledek těhotenského testu. Lékař

bude tyto kontroly opakovat pravidelně v průběhu léčby. Je důležité, abyste podstupoval(a) tyto krevní testy a testy z moči pravidelně po celou dobu léčby přípravkem Tegsedi.

Trombocytopenie

Přípravek Tegsedi může snižovat počet buněk v krvi, které jsou odpovědné za srážení krve (krevní destičky), což může vést ke stavu nazývanému trombocytopenie kdykoli během léčby přípravkem Tegsedi (viz bod 4). Pokud nemáte dostatek destiček, jako při trombocytopenii, krev se nemusí srážet dostatečně rychle na to, aby se zastavilo krvácení. To může vést ke vzniku modřin a také k dalším závažnějším problémům, jako je nadměrné krvácení a krvácení do vnitřních orgánů. Lékař Vám zkontroluje krev s ohledem na počet destiček před léčbou a pravidelně během celého průběhu léčby přípravkem Tegsedi. Je důležité, abyste tyto pravidelné krevní testy podstupoval(a) po celou dobu, kdy používáte přípravek Tegsedi, kvůli riziku závažného krvácení způsobeného nízkým počtem krevních destiček. Pokud přestanete používat přípravek Tegsedi, pak je u Vás třeba zkontrolovat hodnoty v krvi 8 týdnů po ukončení léčby.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelné modřiny nebo vyrážka se zarudlým tečkovitým krvácením do kůže (označovaným jako petechie), krvácení z řezných ran na kůži, které nepřestává nebo krev pomalu vytéká z rány, krvácení z dásní nebo nosu, krev v moči nebo stolici nebo krvácení do očního bělma. Vyhledejte okamžitou pomoc, pokud máte ztuhlost krku nebo neobvyklé a těžké bolesti hlavy, protože tyto příznaky mohou být způsobeny krvácením do mozku.

Glomerulonefritida/problémy s ledvinami

Glomerulonefritida je onemocnění ledvin, které nefungují správně v důsledku zánětu a poškození ledvin. U některých pacientů léčených inotersenem se tento stav vyvinul. Příznaky glomerulonefritidy zahrnují zpěněnou moč, růžově nebo hnědě zbarvenou moč, krev v moči a odchod menšího množství moči, než je obvyklé.

U některých pacientů léčených inotersenem došlo k poklesu funkce ledvin bez proběhlé glomerulonefritidy.

Lékař Vám vyšetří funkce ledvin před léčbou a pravidelně je bude kontrolovat během léčby přípravkem Tegsedi. Je důležité, abyste pravidelné krevní testy podstupoval(a) po celou dobu, kdy používáte přípravek Tegsedi, kvůli riziku problémů s ledvinami. Pokud přestanete používat přípravek Tegsedi, pak je třeba zkontrolovat funkci ledvin 8 týdnů po ukončení léčby. Pokud u Vás dojde k rozvoji glomerulonefritidy, lékař bude tento stav léčit.

Nedostatek vitaminu A

Přípravek Tegsedi může snižovat hladiny vitaminu A (označovaného jako retinol) ve Vašem těle. Lékař vyšetří hladiny vitaminu A a pokud budou hladiny vitaminu A již nízké, je třeba je upravit a dále je třeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Tegsedi neměl(a) žádné příznaky. Příznaky nízké hladiny vitaminu A zahrnují:

• Suché oči, zhoršené vidění, zhoršení nočního vidění, rozmazané vidění

Pokud máte problémy se zrakem nebo jakékoliv jiné oční problémy při používání přípravku Tegsedi, promluvte si o tom se svým lékařem. Lékař Vás může odeslat k očnímu specialistovi, který v případě potřeby provede kontrolu.

Lékař Vás požádá, abyste během léčby přípravkem Tegsedi užíval(a) denně doplněk vitaminu A.

Zvýšené i snížené hladiny vitaminu A mohou poškodit vývoj nenarozeného dítěte. Proto mají ženy v plodném věku vyloučit těhotenství před zahájením léčby přípravkem Tegsedi a musí používat účinnou antikoncepci (viz bod „ Těhotenství a kojení “ níže).

Pokud plánujete otěhotnět, musíte přestat používat inotersen a doplněk vitaminu A a zajistit, aby se hladiny vitaminu A vrátily k normálním hodnotám před tím, než se budete pokoušet o otěhotnění.

Pokud jste otěhotněla neplánovaně, musíte přestat používat inotersen. Z důvodu prodlouženého působení přípravku Tegsedi však mohou snížené hladiny vitaminu A přetrvávat. Není známo, zda

pokračování v podávání doplňku vitaminu A v dávce 3 000 IU denně bude škodlivé pro Vaše nenarozené dítě v prvních třech měsících těhotenství, ale tato dávka se nemá překračovat. Doplňování vitaminu A byste měla obnovit během posledních šesti měsíců těhotenství, pokud se hladiny vitaminu A dosud nevrátily k normě, kvůli zvýšenému riziku nedostatku vitaminu A v posledních třech měsících těhotenství.

Poškození jater a sledování

Přípravek Tegsedi může způsobit závažné problémy s játry. Před zahájením léčby inotersenem budete muset podstoupit krevní test, aby se zjistilo, zda Vaše játra pracují správně. Tyto krevní testy budou nutné také pravidelně během léčby tímto přípravkem. Je důležité, abyste tyto pravidelné krevní testy podstupoval(a) po celou dobu léčby přípravkem Tegsedi.

Rejekce (odmítnutí) transplantovaných jater

Promluvte si se svým lékařem před použitím přípravku Tegsedi, pokud jste v minulosti podstoupil(a) transplantaci jater. Případy rejekce transplantovaných jater byly hlášené u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Tegsedi. Lékař Vás bude pravidelně během léčby přípravkem Tegsedi sledovat.

Děti a dospívající

Přípravek Tegsedi se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Tegsedi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Je důležité, abyste informovali svého lékaře, zda již podstupujete léčbu jakýmkoliv lékem z následujících:

• Léky k prevenci krevního srážení nebo léky, které snižují počet krevních destiček v krvi, například kyselina acetylsalicylová, heparin, warfarin, klopidogrel, rivoraxaban a dabigatran.

• Jakékoliv léky, které mohou mít vliv na funkci ledvin nebo mohou poškozovat ledviny, například sulfonamidy (používané jako antibakteriální léky), anilidy (používané k léčbě horečky, bolesti), antagonisté aldosteronu (používané jako diuretika) a přirozené opiové alkaloidy nebo jiné opioidy (používané k léčbě bolesti).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ženy v plodném věku

Přípravek Tegsedi snižuje hladinu vitaminu A ve Vašem těle, který je důležitý pro normální vývoj plodu během těhotenství. Není známo, zda doplněk vitaminu A může kompenzovat riziko nedostatku vitaminu A, který by mohl ovlivnit Vaše nenarozené dítě (viz „Upozornění a opatření” výše). Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat účinnou antikoncepci a před zahájením léčby přípravkem Tegsedi je třeba těhotenství vyloučit.

Těhotenství

Přípravek Tegsedi nemáte používat, jste-li těhotná, pokud Vám to výslovně nedoporučil lékař.

Kojení

Inotersen může přecházet do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Poraďte se se svým lékařem, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu přípravkem Tegsedi.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebylo prokázáno, že by přípravek Tegsedi ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Tegsedi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1,5 ml roztoku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tegsedi používá

Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem .

Doporučená dávka přípravku Tegsedi je jedna dávka 284 mg inotersenu.

Dávky se mají podávat jednou týdně. Všechny následující dávky se mají podávat jednou týdně, každý týden ve stejný den.

Způsob a cesta podání

Přípravek Tegsedi je určen pouze k podání subkutánní injekcí (podkožní podání).

Návod k použití

Před použitím předplněné injekční stříkačky Vám nebo Vašemu pečovateli lékař předvede, jak si přípravek správně aplikovat (podat). Máte-li Vy nebo Váš pečovatel jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Přečtěte si návod k použití před zahájením používání předplněné injekční stříkačky a pokaždé, když dostanete opakovaný předpis. Mohou se vyskytnout nové informace.

Popis jednotlivých částí stříkačky

Píst
Opěrka pro prst
Bezpečnostní
pružina (v těle
stříkačky)
Tělo
Kontrolní
oblast
Jehla
Kryt jehly

Před
použitím

Po použití

Po použití se automaticky
aktivuje bezpečnostní
pružina a zatáhne jehlu.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku a je určena pouze pro jedno použití.

VAROVÁNÍ

Neodstraňujte kryt jehly, dokud se nedostanete ke kroku 6 těchto pokynů a nejste připraven(a) si podat přípravek Tegsedi.

Nesdílejte svou injekční stříkačku s jinou osobou ani svou injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně. Nepoužívejte , pokud předplněná injekční stříkačka spadla na tvrdý povrch nebo je poškozená. Předplněnou injekční stříkačku chraňte před mrazem .

Pokud se cokoliv z výše uvedeného stane, vyhoďte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.

PŘÍPRAVA

1. Příprava pomůcek

• 1 předplněná injekční stříkačka z chladničky

• 1 čtverec namočený v alkoholu (není součástí balení)

• • 1 gázový čtverec nebo tampon (není součástí balení)

• 1 nádoba na ostré předměty (není součástí balení)

Nepodávejte lék, dokud si nepřipravíte všechny pomůcky uvedené výše.

2. Připravte předplněnou injekční stříkačku pro použití

• Vyjměte plastový přířez z krabičky a zkontrolujte datum použitelnosti. Nepoužívejte, pokud uplynula

• doba použitelnosti.

• Před podáním injekce nechte po dobu 30 minut předplněnou injekční stříkačku při pokojové

• teplotě (20 °C až 25 °C). Nezahřívejte předplněnou injekční stříkačku žádným způsobem. Například nezahřívejte v mikrovlnné troubě nebo horké vodě nebo poblíž zdrojů tepla.

• Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z přířezu tak, že budete držet injekční stříkačku za její tělo.

Neposouvejte píst.

3. Zkontrolujte si lék v předplněné injekční stříkačce

Zkontrolujte kontrolní oblast, abyste se ujistil(a), že je roztok čirý a bezbarvý nebo světle žlutý. Je normální, když v roztoku uvidíte vzduchové bubliny. S tím nemusíte nic dělat.

Nepoužívejte , pokud roztok vypadá zakaleně, má změněnou barvu nebo jsou v něm částice. Pokud roztok vypadá zakaleně, má změněnou barvu nebo jsou v něm částice, vyhoďte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.

4. Vyberte si místo pro podání injekce

Zvolte si místo pro podání injekce na břiše nebo na přední straně stehna. Injekce se může také podat do zevní části paže, pokud přípravek Tegsedi podává pečovatel. Nepodávejte injekci do oblasti 3 cm kolem pupku. Nepodávejte injekci pokaždé do stejného místa. Nepodávejte injekci do míst, kde jsou modřiny, nebo do oblastí s jemnou, zarudlou nebo zatvrdlou kůží.

Nepodávejte injekci do tetování, jizev nebo porušené kůže. Nepodávejte injekci přes oblečení.

5. Očistěte místo podání injekce

Umyjte si ruce mýdlem a vodou. Očistěte místo podání injekce čtvercem namočeným v alkoholu krouživým pohybem. Kůži nechte oschnout.

Před podáním injekce se místa vpichu znovu nedotýkejte.

PODÁNÍ INJEKCE

6. Sejměte kryt jehly.

Uchopte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky tak, aby jehla směřovala vzhůru. Sejměte kryt jehly zatažením. Neodstraňujte jej kroucením. Na konci jehly se může objevit kapka tekutiny. To je normální. Nedotýkejte se pístu, abyste píst nezatlačil(a) předtím, než budete připraven(a) k podání injekce. Neodstraňujte kryt jehly, kryt jehly odstraňte až těsně před podáním injekce. Nedotýkejte se krytu jehly, když držíte předplněnou injekční stříkačku za píst.

Vždy držte injekční stříkačku za tělo stříkačky. Zabraňte dotyku jehly s jakýmkoliv povrchem. Neodstraňujte žádné vzduchové bubliny z předplněné injekční stříkačky. Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku. 7. Zaveďte jehlu Držte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou. Vytvořte záhyb kůže v místě podání injekce tak, jak Vám ukázal zdravotník. Kůži v místě podání injekce jemně stiskněte nebo injekci podejte bez stisknutí kůže. Pomalu zaveďte jehlu do zvoleného místa podání injekce pod úhlem 90°, dokud nebude jehla úplně zavedena. Nedržte při zavádění jehly předplněnou injekční stříkačku za píst ani netlačte proti pístu.

8. Začněte podávat injekci

Pomalu a silně stiskněte píst dolů, dokud nebude lék podán. Ujistěte se, že je jehla během podání injekce zcela zavedená v místě podání injekce. Je důležité, abyste zatlačil(a) píst Pomalu a silně úplně dolů. stiskněte píst dolů Předplněná injekční stříkačka může při zatlačování pístu cvaknout. To je normální. To neznamená , že je podání injekce dokončeno. Píst může jít na konci podání injekce ztuha. Možná budete muset zatlačit na píst trochu silněji, abyste se ujistil(a), že je píst zatlačený, co nejdále je to možné. Nenechejte píst uvolnit.

9. Zatlačte píst dolů

Silně zatlačte na píst na konci podání injekce. Držte píst úplně dole a Držte počkejte 5 sekund . Pokud necháte píst píst úplně dole uvolnit příliš rychle, může dojít ke ztrátě určitého množství přípravku. a počkejte 5 sekund Píst se začne zvedat automaticky, což znamená, že byl píst úplně zatlačený. Stiskněte znovu, pokud se píst nezačne Počkejte automaticky zvedat. 5 sekund

Držte
píst úplně dole
a počkejte
5 sekund
Počkejte
5
sekund

10. Dokončete podání injekce

Pomalu zvedněte píst a nechte bezpečnostní pružinu, aby píst automaticky vytlačila nahoru. Jehla by se nyní měla bezpečně zatáhnout dovnitř předplněné injekční Zvedněte palec stříkačky a bezpečnostní mechanismus pomalu nahoru pružiny má být viditelný na zevní straně pístu. Jakmile se píst zastaví, podání injekce je dokončeno. Pokud se píst automaticky nezvedá, jakmile uvolníte tlak, znamená to, že se bezpečnostní pružina neaktivovala a je třeba píst zmáčknout znovu a silněji. Netahejte za píst rukou. Zvedněte celou předplněnou injekční stříkačku rovně nahoru.

Zvedněte palec
pomalu nahoru

Nepokoušejte se znovu nasadit kryt na zataženou jehlu. Místo vpichu nemasírujte .

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI

Zlikvidujte použitou předplněnou injekční stříkačku

Nádoba
na ostré
předměty

Vložte použitou předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty hned po použití. Nevyhazujte předplněnou injekční stříkačku do domácího odpadu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Tegsedi, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, nebo běžte okamžitě na pohotovost do nemocnice, i když nemáte žádné příznaky.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tegsedi

Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Tegsedi, pak se má další dávka podat co nejdříve je to možné. Pokud je další plánovaná dávka během následujících dvou dnů, v takovém případě se má vynechaná dávka přeskočit a další dávka se má podat dle plánu.

Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tegsedi

Nepřestávejte používat přípravek Tegsedi, dokud Vám to neřekne lékař.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte používat přípravek Tegsedi a kontaktujte okamžitě svého lékaře:

• Příznaky, které by mohly znamenat glomerulonefritidu (kdy ledviny nefungují správně), jako je zpěněná moč, růžově nebo hnědě zbarvená moč, krev v moči nebo odchod menšího množství moči, než je obvyklé. Glomerulonefritida je častým nežádoucím účinkem inotersenu (může postihovat až 1 z 10 osob).

• Příznaky, které by mohly znamenat trombocytopenii (kdy nedochází ke srážení krve kvůli nízkým hladinám krevních destiček), jako je nevysvětlitelný vznik modřin nebo vyrážka se zarudlým tečkovitým krvácením na kůži (označovaným jako petechie), krvácení z kožních ran, které nepřestává, nebo krev pomalu vytéká z rány, krvácení z dásní nebo nosu, krev v moči nebo stolici nebo krvácení do očního bělma. Nízká hladina krevních destiček je velmi častým nežádoucím účinkem inotersenu (může postihovat více než 1 z 10 osob).

• Příznaky, které mohou naznačovat poškození jater, jako je zežloutnutí očí nebo kůže nebo tmavá moč, případně doprovázené svěděním kůže, bolestí v pravé horní části břicha, ztrátou chuti k jídlu, krvácením nebo tvorbou modřin snadněji než obvykle nebo pocitem únavy.

• Vyhledejte okamžitou pomoc, pokud pociťuje ztuhlost krku nebo neobvyklé a těžké bolesti hlavy, protože tyto příznaky mohou být způsobeny krvácením do mozku.

Jiné nežádoucí účinky

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob)

• snížení počtu červených krvinek, což může vést k blednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnost (anemie),

• bolest hlavy,

• zvracení nebo pocit na zvracení (nauzea),

• zvýšení tělesné teploty,

• pocit chladu (zimnice) nebo třesavka,

• bolest v místě podání injekce, zarudnutí, svědění nebo vznik modřin,

• otok kotníků, nohou nebo prstů (periferní otok).

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)

• zvýšení počtu bílých krvinek označovaných jako eosinofily ve Vaší krvi (eosinofilie),

• pokles chuti k jídlu,

• pocit na omdlení nebo závratě, zejména při změně polohy při postavení (nízký krevní tlak, hypotenze),

• modřiny,

• nahromadění krve v tkáních, které mohou vypadat podobně jako závažné modřiny (hematom),

• svědění,

• kožní vyrážka,

• poškození ledvin vedoucí k poruše funkce ledvin nebo selhání ledvin,

• změny výsledků testů Vaší krve a moči (ty mohou ukazovat poškození jater nebo ledvin),

• příznaky podobné chřipce, jako je vysoká teplota, bolest a zimnice (příznaky podobné chřipce),

• otok místa podání injekce nebo změna barvy kůže.

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

alergická reakce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tegsedi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, přířezu a na předplněné injekční stříkačce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Přípravek Tegsedi může být uchováván mimo chladničku po dobu 6 týdnů při teplotě do 30 °C. Pokud není uchováván v chladničce a nepoužije se během 6 týdnů, pak se má lék zlikvidovat. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsah je zakalený nebo obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tegsedi obsahuje

• Léčivá látka je inotersen.

• Jeden ml roztoku obsahuje 189 mg inotersenu (ve formě sodné soli inotersenu). Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 284 mg inotersenu (ve formě sodné soli inotersenu) v 1,5 ml roztoku.

• Dalšími složkami jsou voda pro injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (viz bod 2 „Přípravek Tegsedi obsahuje sodík“.

Jak přípravek Tegsedi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tegsedi je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).

Přípravek Tegsedi je k dispozici v balení s 1 nebo 4 předplněnými injekčními stříkačkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Akcea Therapeutics Ireland Ltd St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2 D02 Y017, Irsko

Výrobce

Ionis Ireland Ltd St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2 D02 Y017, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu