Teizeild – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Teizeild 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

teplizumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Teizeild a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek Teizeild bude podán
3. Jak se přípravek Teizeild podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Teizeild uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Teizeild a k čemu se používá

Teizeild je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku teplizumab. Teplizumab je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala cíl a navázala se na něj.

Přípravek Teizeild je určen k léčbě dospělých a dětí ve věku od 8 let, kteří mají 2. stadium diabetu 1. typu (DM1T). U těchto pacientů se užívá k oddálení nástupu 3. stadia DM1T.

Diabetes (cukrovka) 1. typu (DM1T) je autoimunitní onemocnění, ke kterému dochází, když Váš imunitní systém (přirozená obrana těla) chybně napadá buňky slinivky břišní (nazývané beta buňky), které vytvářejí inzulin (hormon, který reguluje množství glukózy (cukru) v krvi). Postupem času to vede k úplnému nedostatku inzulinu v těle.

DM1T se vyvíjí ve třech stadiích. V 1. stadiu DM1T jsou hladiny cukru v krvi normální a nemáte žádné příznaky. Ve 2. stadiu DM1T se hladiny cukru v krvi začínají zvyšovat a stávají se abnormálními. Ve 3. stadiu DM1T si tělo nedokáže samo vytvořit dostatek inzulinu k regulaci hladiny cukru v krvi a ke zvládnutí tohoto stavu potřebujete léčbu inzulinem.

Před zahájením léčby přípravkem Teizeild lékař potvrdí, že máte 2. stadium DM1T, a to tak, že se ujistí, že máte pozitivní test na 2 nebo více autoprotilátek (typ proteinu produkovaného imunitním systémem, který ukazuje na autoimunitní destrukci beta buněk ve slinivce břišní) a že máte dysglykémii bez přetrvávající vysoké hladiny cukru v krvi (zjevná hyperglykémie).

Léčivá látka v přípravku Teizeild, teplizumab, se váže na aktivační molekulu na povrchu T-buněk (typ bílých krvinek) známou jako CD3. Vazbou na CD3 teplizumab deaktivuje T-buňky, které napadají a ničí beta buňky, což napomáhá zachovat funkci beta buněk a zpomaluje progresi DM1T.

Máte-li jakékoli otázky týkající se toho, jak přípravek Teizeild účinkuje, nebo ohledně Vaší léčby přípravkem Teizeild, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek Teizeild bude podán

Přípravek Teizeild Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na teplizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem ještě předtím, než Vám bude přípravek Teizeild podán, o svém zdravotním stavu, včetně případů, kdy:

• máte závažnou infekci – nebo infekci, která neodeznívá nebo která se stále vrací.

• jste v nedávné době podstoupil(a) nebo plánujete očkování. Přípravek Teizeild může ovlivnit, jak dobře očkování účinkuje. Před očkováním informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, že jste léčen(a) přípravkem Teizeild. V závislosti na typu vakcíny Vám lékař řekne, kdy můžete bezpečně dostat jakoukoli vakcínu před a po léčbě přípravkem Teizeild.

Po podání přípravku Teizeild

Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte kterýkoli z následujících příznaků:

• Horečka, pocit na zvracení, únava, bolest hlavy, bolest svalů (myalgie), bolest kloubů (artralgie) nebo zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, což mohou být známky a příznaky závažného stavu známého jako syndrom uvolnění cytokinů (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

• Horečka, třesavka, únava, pocit na zvracení, zvracení, kašel, dušnost, bolest na hrudi, otok lymfatických uzlin nebo bolestivá, oteklá bulka, která je teplá (absces). Může se jednat o příznaky infekce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

• Kopřivka, vyrážka, bolest nebo otok kloubů, svědění, závrať, sípání, potíže s dýcháním nebo otok jazyka a rtů. Může se jednat o příznaky alergických reakcí (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Přípravek Teizeild může snižovat počet lymfocytů, což je typ bílých krvinek, které pomáhají bojovat s infekcemi (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Teizeild Vám lékař provede krevní testy, aby zkontroloval játra a kompletní krevní obraz.

Příručka pro pacienty

Lékař Vám poskytne příručku pro pacienty, která obsahuje informace o možných nežádoucích účincích, jejich příznacích, a pokyny, co dělat, pokud se nežádoucí účinky objeví. Přečtěte si ji pečlivě a zeptejte se svého lékaře, pokud máte jakékoli otázky týkající se Vaší léčby.

Děti

Bezpečnost a účinnost přípravku Teizeild u dětí do 8 let nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Teizeild

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo plánujete užívat.

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Přípravek Teizeild může poškodit Vaše nenarozené dítě.

• Přípravek Teizeild se nedoporučuje v těhotenství a u žen, které mohou mít děti a nepoužívají antikoncepci (ochranu proti početí).

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda přípravek Teizeild přechází do mateřského mléka a zda může poškodit Vaše dítě.

• Během léčby přípravkem Teizeild a po dobu 30 dnů po poslední dávce se doporučuje kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Teizeild má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se cítíte unavený(á) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), neřiďte ani neobsluhujte stroje dříve, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Přípravek Teizeild obsahuje sodík a polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,10 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,05 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Teizeild podává

Přípravek Teizeild Vám podá zdravotnický pracovník, který má přístup k odpovídající lékařské podpoře potřebné k zvládnutí závažných nežádoucích účinků. Přípravek Teizeild se podává formou infuze (kapačky) do žíly (intravenózně (i.v.)).

Lékař určí dávku přípravku Teizeild na základě Vaší plochy povrchu těla, což je způsob měření celkové plochy kůže.

Jak často je přípravek Teizeild podáván

Infuze přípravku Teizeild Vám bude podávána jednou denně po dobu 14 dnů. Každá infuze bude trvat minimálně 30 minut.

Během prvních 5 dnů léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra podá další léky (k užití ústy) ke snížení rizika vzniku syndromu uvolnění cytokinů.

Tyto léky zahrnují:

• ibuprofen nebo naproxen – nebo jiné léky proti horečce, jako je paracetamol

• antihistaminikum – lék používaný k léčbě alergií

• lék proti nevolnosti (pocitu na zvracení).

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Teizeild, než mělo

Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Teizeild, lékař bude léčit a sledovat možné nežádoucí účinky.

Pokud vynecháte infuzi přípravku Teizeild

Pokud vynecháte plánovanou infuzi, lékař nebo zdravotní sestra bude pokračovat v léčbě následující plánovaný den. Ve stejný den nedostanete 2 infuze.

Máte-li k používání tohoto přípravku jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během léčby přípravkem Teizeild a po jejím ukončení bude lékař nebo zdravotní sestra sledovat závažné nežádoucí účinky a další nežádoucí účinky a léčit Vás podle potřeby.

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Snížení počtu lymfocytů (typ bílých krvinek), měřeno krevními testy.

• K tomu může dojít po první dávce.

• To může ovlivnit, jak dobře může Vaše tělo bojovat s infekcemi.

• Delší a závažnější pokles počtu lymfocytů může zvýšit náchylnost k infekcím (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Teizeild podán“).

• Počet lymfocytů by se měl po páté dávce přípravku Teizeild začít vracet k normálu.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Syndrom uvolnění cytokinů (CRS)

Známky a příznaky se mohou objevit během prvních 5 dnů léčby a mohou zahrnovat:

• horečku,

• pocit únavy,

• bolest svalů a kloubů,

• pocit na zvracení,

• bolest hlavy,

• zvýšené hladiny jaterních enzymů a bilirubinu (produkt rozpadu červených krvinek) v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Infekce s příznaky, jako je horečka, třesavka, únava, pocit na zvracení, zvracení, kašel, dušnost, bolest na hrudi, otok lymfatických uzlin nebo bolestivá, oteklá bulka, která je teplá (absces).

• Hypersenzitivita (přecitlivělost) s příznaky, jako je kopřivka, vyrážka, bolest nebo otok kloubů, svědění, závrať, sípání, dýchací obtíže nebo otok jazyka a rtů.

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• nízké hladiny krevních destiček, což jsou složky, které napomáhají srážení krve (trombocytopenie),

• nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek (neutropenie),

• nízké hladiny bílých krvinek (leukopenie),

• snížení hladiny hemoglobinu (bílkovina v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle),

• bolest hlavy,

• zvracení,

• pocit na zvracení,

• zvýšení hladiny jaterních enzymů,

• vyrážka,

• svědění (pruritus),

• horečka (pyrexie),

• pocit únavy (únava).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• zvýšené hladiny eozinofilů, což je typ bílých krvinek (eozinofilie),

• průjem,

• bolest břicha,

• zvýšené hladiny bilirubinu,

• svědivá kůže,

• zarudlé a svědivé vyvýšené hrbolky (kopřivka),

• olupování kůže,

• třesavka.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• reaktivace mononukleózy (infekce způsobená virem Epstein-Barrové),

• bolest,

• onemocnění.

Lékař nebo zdravotní sestra mohou přerušit nebo ukončit léčbu, pokud se u Vás objeví problémy s játry, závažná infekce nebo pokud počet krevních buněk v krevním obrazu zůstane příliš nízký.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Teizeild uchovávat

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra jsou odpovědni za uchovávání tohoto přípravku a správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku. Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Injekční lahvičky chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte ve svislé poloze.

Po naředění

Infuzní vaky pro intravenózní použití

Chemická, fyzikální a mikrobiální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 6 hodin při uchovávání při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C).

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 6 hodin při uchovávání při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C).

Infuze prostřednictvím injekční stříkačky Chemická, fyzikální a mikrobiální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 12 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C až 8 °C), poté maximálně na dobu 6 hodin při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C).

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 12 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C až 8 °C), poté ne více než 6 hodin při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C).

Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Teizeild obsahuje

• Léčivou látkou je teplizumab

• Jedna injekční lahvička obsahuje 2 mg teplizumabu

• Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan sodný, polysorbát 80 (E 433), chlorid sodný a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Teizeild obsahuje sodík a polysorbát 80“).

Jak přípravek Teizeild vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Teizeild je koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce (1 mg/ml). Je to čirý, bezbarvý roztok. Přípravek Teizeild se dodává v krabičce obsahující 1, 10 nebo 14 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francie

Výrobce

Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40 България Luxemburg/Luxembourg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050 Danmark Malta Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel.: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Sanofi-Aventis Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava k intravenóznímu podání

• Přípravek Teizeild musí být před použitím naředěn. To vyžaduje postup ředění ve dvou krocích.

• Při přípravě k naředění injekční lahvičku před použitím vizuálně zkontrolujte (roztok musí být čirý a bezbarvý). Nepoužívejte, pokud jsou v ní viditelné částice nebo zabarvení.

• Při přípravě používejte aseptickou techniku. Každá injekční lahvička je určena pouze pro jednotlivou dávku.

• Infuzi zahajte ihned po naředění. Není-li přípravek použit okamžitě, uchovávejte naředěný infuzní roztok (viz příbalová informace, bod „Jak přípravek Teizeild uchovávat“).

Krok 1: Počáteční ředění (1:10)

• Připravte si 18 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) ve:

• sterilní skleněné injekční lahvičce

  • nebo

• sterilním infuzním vaku z polyvinylchloridu (PVC) s di-(2-ethylhexyl)ftalátem (DEHP) nebo

• sterilní injekční stříkačce (polypropylen (PP), polykarbonát (PC) nebo sklo).

• Sejměte víčko z injekční lahvičky – toto je čas zahájení přípravy.

Na základě požadavků na dávkování podle BSA (např.> 1,94 m² ) mohou být ve dnech 5 až 14 zapotřebí dvě (2) injekční lahvičky přípravku Teizeild.

V takovém případě se ujistěte, že celá dávka pro každý den je obsažena v jednom (1) infuzním vaku nebo stříkačce:

• připravte dva (2) roztoky k ředění

• přidejte kumulativní objem vypočítané dávky do jednoho infuzního vaku nebo stříkačky.

• Natáhněte 2 ml přípravku Teizeild z injekční lahvičky a pomalu je přidejte k 18 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Jemně promíchejte pomalým kroužením injekční lahvičkou nebo převracením infuzního vaku nebo injekční stříkačky. Výsledný naředěný roztok o objemu 20 ml obsahuje teplizumab v koncentraci 100 mikrogramů (μg)/ml.

• Před léčbou vypočítejte BSA pacienta (např. pomocí Mostellerova vzorce).

• Pomocí BSA pacienta vypočtěte dávku na základě dne léčby (viz bod 4.2).

Dávka �x μg��úroveň denní dávky x BSA �m² � ~~�~~^{x μ} m^2g ~~�~~

• Vypočtěte objem roztoku přípravku Teizeild o koncentraci 100 μg/ml (připraveného v kroku 1), který bude dále naředěn v kroku 2.

Objem počátečního ředění, 1: 10 �ml� �^{Dávka �x μg�}

100

Krok 2: Konečné naředění

Existují dvě různé metody intravenózního podání konečného naředění: infuzní vak nebo injekční stříkačka pro infuzi injekční pumpou. V závislosti na zvolené metodě použijte příslušný výpočet.

• Infuzní vak pro intravenózní podání:

• Pomocí injekční stříkačky vhodné velikosti (např. 5 ml) odeberte objem naředěného roztoku potřebného pro vypočítanou denní dávku pro daný den z roztoku o koncentraci 100 μg/ml (viz krok 1: Počáteční ředění (1:10)).

• Pomalu přidejte obsah injekční stříkačky obsahující dávku do infuzního vaku (z PVC s DEHP) obsahujícího 25 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Infuzní vak jemně převracejte, aby se roztok dostatečně promíchal. Netřepejte.

• Infuzní podání trvá minimálně 30 minut. Rychlost infuze může být z důvodu snášenlivosti pacienta snížena.

• Injekční stříkačka (PP, PC nebo sklo) pro intravenózní infuzi injekční pumpou [koncentrační rozmezí 15 μg/ml až 60 μg/ml]:

• Vypočtěte maximální objem, který lze podat pro vypočítanou dávku (na základě dne léčby, dávky a BSA pacienta) za použití minimální koncentrace infuze 15 μg/ml.

Dávka �x μg�

Objem�������ml� � Minimální koncentrace infuze 15 μg/ml

• Vypočtěte objem fyziologického roztoku, který má být přidán do infuzní stříkačky:

• a) Pokud je vypočítaný maximální objem, který má být podán, ≤ 60 ml:

Objem������. �������ml� � Objem�������ml� � Objem��čá��č�í ř��ě�í,�:�� �ml�

• b) Pokud vypočtený maximální objem, který má být podán, přesáhne 60 ml – maximální objem infuze je omezen na 60 ml.

Objem������.�������ml� � 60 ml � Objem��čá��č�í ř��ě�í,�:�� �ml�

• Odměřte příslušný objem fyziologického roztoku a přeneste jej do infuzní stříkačky.

• Pomocí injekční stříkačky vhodné velikosti (např. 5 ml) odeberte objem naředěného roztoku přípravku Teizeild vypočítaný výše (viz objem počátečního naředění, 1:10) a přidejte jej do infuzní stříkačky.

• Jemně převracejte infuzní stříkačku, aby se roztok dostatečně promíchal. Netřepejte.

• Připojte infuzní stříkačku k injekční pumpě. Injekční pumpa by měla umožňovat nízké rychlosti pro pomalé podání (rychlost 1 ml/hod).

• Infuzi zahajte pomocí injekční pumpy – infuzní stříkačku nestlačujte ručně . Vypočtěte rychlost infuze (aby bylo zajištěno podávání po dobu minimálně 30 minut). Maximální

rychlost infuze má být 2 ml/min (maximálně 120 ml/hod). Skutečná rychlost se bude lišit v závislosti na objemu infuze, jak je uvedeno níže.

Rychlost infuze �ml/minutu� �^{Objem�������ml�} 30 minut

• Infuzní podání trvá minimálně 30 minut. Rychlost může být z důvodu snášenlivosti pacienta snížena.

Tyto kroky je možné provést, pokud k přípravě naředěného roztoku použijete sterilní skleněnou injekční lahvičku namísto injekční stříkačky (pro intravenózní infuzi injekční pumpou). V rámci výpočtů je třeba zvážit přeplnění.

Likvidace

Nepoužitá část zbývajícího naředěného roztoku přípravku Teizeild v infuzním vaku z PVC s DEHP, injekční stříkačce nebo sterilní skleněné injekční lahvičce musí být zlikvidována.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.